Online Status
Keine Angabe
Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-
Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch
für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher-
heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
und
- einsatz-/indikationsbezogene Prüfungen entsprechend der
Prüfmethode Nr. 11-2 03/2004 MDS-Hi und 11-4 03/2004 MDS-
Hi sowie 11-5 03/2004 MDS-Hi durch ein unabhängiges Prüf-
institut oder durch andere mind. gleichwertige Prüfungen.
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Der Bezug muss vom Anwender gewechselt werden können.
- Der Bezug muss bei mind. 60°C mit haushaltsüblichen Mit-
teln in der Waschmaschine vom Anwender gereinigt werden
können.
- Mindestens ein Bezug im Lieferumfang enthalten
- Die Matratze muss durch den Anwender mit haushaltsüblichen
Mitteln gereinigt werden können.
- Sowohl die Matratze als auch der Bezug müssen durch den
Anwender desinfiziert werden können.
- Die Steuergeräte müssen über eine Aufhängevorrichtung für
Betten verfügen.
- Steuergerät inklusive aller erforderlichen Schlauchverbin-
dungen
- Das erforderliche Netzkabel muss mindestens eine Länge
von 3 m aufweisen.
- Der Fülldruck muss individuell an das Patientengewicht und
an die jeweilige Belastungssituation angepasst werden kön-
nen (manuell oder automatisch).
- Der maximale Fülldruck der Matratze muss dem erforderli-
chen Druck bei dem maximal zulässigen Patientengewicht
entsprechen. Ausnahme: Verfügt die Matratze über eine ma-
nuell einstellbare, zeitlich begrenzte Maximaldruckfunk-
tion, so kann der Fülldruck bei aktivierter Maximaldruck-
funktion diesen Wert überschreiten.
- Alle manuell oder automatisch eingestellten Werte (z.B.
Patientengewicht, Körperposition, Körperproportionen) müs-
sen deutlich am Gerät ablesbar sein. Werden Werte angege-
ben, die nicht offensichtlich mit den Einstellparametern
korrelieren (z.B. Angabe von Stufen anstelle des Patien-
tengewichtes), muss durch eine am Gerät fest angebrachte
Tabelle oder einen Hinweis auf die Bedienungsanleitung
eine eindeutige Zuordnung möglich sein.
- Am Gerät vorhandene Druckangaben müssen in kPa und/oder
mmHg erfolgen.
- Die Dauer der Druckentlastungsphase muss in geeigneten
Intervallen erfolgen, z.B. 2 Minuten, und muss nach
spätestens 15 Minuten wiederholt werden.
- Kopf- und Fußende sowie Ober- und Unterseite müssen an
der Matratze deutlich gekennzeichnet sein.
- Zellen im Kopfbereich, die nicht in den Wechseldruckzyklus
mit einbezogen werden, müssen einen einstellbaren, kon-
stanten Druck aufweisen.
Zusätzliche Anforderungen an Produkte der Produktarten 11.29.08.0, 11.29.08.1, 11.29.08.2, und 11.29.08.3:
- Größe der Matratze:
Länge: mindestens 190 cm
Breite: mindestens 90 cm bis einschließlich 150 cm
Zusätzliche Anforderungen an Produkte der Produktarten 11.29.08.4, 11.29.08.5, 11.29.08.6 und 11.29.08.7:
- Größe der Matratze:
Matratzen zur Versorgung von Kindern und Jugendlichen:
Länge: mindestens 140 cm bis einschließlich 189 cm
Breite: mindestens 70 cm bis einschließlich 89 cm
Matratzen zur Versorgung von Erwachsenen:
Länge: mindestens 210 cm
Breite: mindestens 110 cm bis einschließlich 150 cm
Die indikations-/einsatzbezogenen Prüfungen müssen folgende Parameter belegen:
- Mikroklima des angemeldeten Produktes in Kombination mit
allen angemeldeten Bezügen entsprechend der Prüfmethode
Nr. 11-2 03/2004 MDS-Hi
- Druckentlastung und die Scherkraftminderung des angemelde-
ten Produktes in Kombination mit allen angemeldeten Bezü-
gen entsprechend der Prüfmethode Nr. 11-4 03/2004 MDS-Hi
- Prüfung der Betriebslautstärke des angemeldeten Produktes
entsprechend der Prüfmethode Nr. 11-5 03/2004 MDS-Hi
Die Prüfung muss folgende Parameter belegen:
- Die Betriebslautstärke des Produktes darf nach Prüfung ge-
mäß 11-5 03/2004 MDS-Hi einen Wert von 30 dB(A) nicht
übersteigen.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiederein-
satzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Studien zum Nachweis der Wirksamkeit bei den beanspruchten
Indikationen
oder medizinische Bewertungen/Prüfungen, wie z.B.
- Unterlagen außerhalb von Studien, wie
-- Meinungen anerkannter Experten aus Medizin und/oder
Pflege
-- Assoziationsbeobachtungen
-- Patho-physiologische Überlegungen oder deskriptive
Darstellungen
-- Berichte von Expertenkomitees oder
-- Konsensus-Konferenzen
Die Studien oder die medizinischen Bewertungen/Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Das Produkt muss die Sicherung der Krankenbehandlung, die
Vorbeugung einer drohenden Behinderung oder den Ausgleich
einer Behinderung zum Ziel haben.
- Abwägung des Nutzens gegen die Risiken
- Bewertung der erwünschten und unerwünschten Folgen
("outcomes")
- Den medizinischen Nutzen des angemeldeten Produktes in
Kombination mit allen angemeldeten Komponenten (z.B.
Bezüge)
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforderli-
chen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Hinweise auf Verwendung in Betten mit verstellbaren
Liegeflächen
-- Hinweise auf eventuelle Risiken bei der Verwendung des
Produktes in Betten mit Seitengittern
-- Tabellarische Aufführung der technische Daten/Parame-
ter, mindestens:
--- Räumliche Maße im gebrauchsfertigen Zustand
--- Zulässige Patientengewichte (Ober- und Untergren-
zen)
--- Gewicht des Hilfsmittels im gebrauchsfertigen
Zustand
--- Maximaler Fülldruck
--- Beschreibung der Wechseldruckintervalle (Ablauf,
Entlastungszeiten, Zykluszeiten etc.)
--- Verwendete Materialen für Matratze und Bezüge
--- Angabe der Anzahl der Zellen und der Zellengröße
-- Beschreibung der Sicherheitsvorkehrungen gegen
Durchliegen
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
11.29.08.1, 11.29.08.3, 11.29.08.5 und 11.29.08.7
Zusäztliche Anforderung an Produkte mit Luftstrom:
- Ein kontinuierlicher, definierter Austritt von Luft aus
den perforierten Zellen der Matratze muss gegeben sein.
- Die Matratzen müssen am Produkt als Matratze mit Luft-
strom gekennzeichnet sein.
11.29.08.0, 11.29.08.1, 11.29.08.4 und 11.29.08.5
Zusätzliche Anforderung an manuell geregelte Produkte:
- Alle individuell veränderbaren Werte müssen manuell durch
den Anwender geregelt werden können.
11.29.08.2, 11.29.08.3, 11.29.08.6 und 11.29.08.7
Zusätzliche Anforderung an motorisierte, automatisch gere-
gelte Produkte:
- Alle individuell veränderbaren Werte müssen automatisch
durch das Gerät und ggf. manuell durch den Anwender
geregelt werden können.