Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher- heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
und
- einsatz-/indikationsbezogene Prüfungen entsprechend der Prüfmethode Nr. 11-10 08/2004 MDS-Hi und 11-11 08/2004 MDS-Hi durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere mind. gleichwertige Prüfungen.
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Der Bezug muss vom Anwender gewechselt werden können.
- Der Bezug muss bei mind. 60°C mit haushaltsüblichen Mit- teln in der Waschmaschine vom Anwender gereinigt werden können.
- Mindestens ein Bezug im Lieferumfang enthalten
- Das Kissen muss durch den Anwender mit haushaltsüblichen Mitteln gereinigt werden können.
- Sowohl das Kissen als auch der Bezug müssen durch den Anwender desinfiziert werden können.
11.39.01.3 Zusätzliche Anforderung an Schaumsitzkissen mit austauschbaren Elementen:
- Der Austausch/die Entnahme muss reversibel sein.
Die indikations-/einsatzbezogenen Prüfungen müssen folgende Parameter belegen:
- Mikroklima des angemeldeten Produktes in Kombination mit allen angemeldeten Bezügen entsprechend der Prüfmethode Nr. 11-10 08/2004 MDS-Hi
- Druckentlastung und die Scherkraftminderung des angemel- deten Produktes in Kombination mit allen angemeldeten Bezügen entsprechend der Prüfmethode Nr. 11-11 08/2004 MDS-Hi
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiederein- satzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Studien zum Nachweis der Wirksamkeit bei den beanspruchten Indikationen
oder medizinische Bewertungen/Prüfungen, wie z.B.
- Unterlagen außerhalb von Studien, wie
-- Meinungen anerkannter Experten aus Medizin und/oder Pflege -- Assoziationsbeobachtungen -- Patho-physiologische Überlegungen oder deskriptive Darstellungen -- Berichte von Expertenkomitees oder -- Konsensus-Konferenzen
Die Studien oder die medizinischen Bewertungen/Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Das Produkt muss die Sicherung der Krankenbehandlung, die Vorbeugung einer drohenden Behinderung oder den Ausgleich einer Behinderung zum Ziel haben.
- Abwägung des Nutzens gegen die Risiken
- Bewertung der erwünschten und unerwünschten Folgen ("outcomes")
- Den medizinischen Nutzen des angemeldeten Produktes in Kombination mit allen angemeldeten Komponenten (z.B. Bezüge)
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
-- Raumgewicht und Stauchhärte sind für alle verwendeten Schäume anzugeben.
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise -- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder- lichen Maßnahmen -- Zusammenbau- und Montageanweisung -- Tabellarische Aufführung der technische Daten/Para- meter, mindestens:
--- Räumliche Maße im gebrauchsfertigen Zustand --- Zulässige Patientengewichte (Ober- und Untergren- zen) --- Gewicht des Hilfsmittels im gebrauchsfertigen Zu- stand --- Verwendete Materialen für Kissen und Bezüge
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
11.39.01.0 Zusätzliche Anforderung an Weichpolstersitzkis- sen:
- Die Produkte müssen aus Materialien bestehen, die gegen- einander verschiebbar sind und sich der Körperform anpas- sen, z.B. Fasern oder Flocken.
11.39.01.1 Zusätzliche Anforderung an Schaumsitzkissen mit einteiliger Sitzfläche:
- Der Schaumkern muss eine glatte, nicht strukturierte Lie- gefläche besitzen.
- Die Produkte müssen aus Schaummaterialien bestehen.
11.39.01.2 Zusätzliche Anforderung an Schaumsitzkissen mit unterteilter Sitzfläche:
- Der Schaumkern muss eine Liegefläche besitzen, welche strukturiert sein kann und/oder aus verschiedenen Schäumen besteht.
- Die Produkte müssen aus Schaummaterialien bestehen.
11.39.01.3 Zusätzliche Anforderung an Schaumsitzkissen mit austauschbaren Elementen:
- Der Schaumkern muss aus verschiedenen Elementen bestehen, welche bei Bedarf ausgetauscht oder entnommen werden können.
- Die Produkte müssen aus Schaummaterialien bestehen.
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher- heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
und
- einsatz-/indikationsbezogene Prüfungen entsprechend der Prüfmethode Nr. 11-10 08/2004 MDS-Hi und 11-11 08/2004 MDS-Hi durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere mind. gleichwertige Prüfungen.
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Der Bezug muss vom Anwender gewechselt werden können.
- Der Bezug muss bei mind. 60°C mit haushaltsüblichen Mit- teln in der Waschmaschine vom Anwender gereinigt werden können.
- Mindestens ein Bezug im Lieferumfang enthalten
- Das Kissen muss durch den Anwender mit haushaltsüblichen Mitteln gereinigt werden können.
- Sowohl das Kissen als auch der Bezug müssen durch den Anwender desinfiziert werden können.
Die indikations-/einsatzbezogenen Prüfungen müssen folgende Parameter belegen:
- Mikroklima des angemeldeten Produktes in Kombination mit allen angemeldeten Bezügen entsprechend der Prüfmethode Nr. 11-10 08/2004 MDS-Hi.
- Druckentlastung und die Scherkraftminderung des angemelde- ten Produktes in Kombination mit allen angemeldeten Bezü- gen entsprechend der Prüfmethode Nr. 11-11 08/2004 MDS-Hi
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiederein- satzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Studien zum Nachweis der Wirksamkeit bei den beanspruchten Indikationen
oder medizinische Bewertungen/Prüfungen, wie z.B.
- Unterlagen außerhalb von Studien, wie
-- Meinungen anerkannter Experten aus Medizin und/oder Pflege -- Assoziationsbeobachtungen -- Patho-physiologische Überlegungen oder deskriptive Darstellungen -- Berichte von Expertenkomitees oder -- Konsensus-Konferenzen
Die Studien oder die medizinischen Bewertungen/Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Das Produkt muss die Sicherung der Krankenbehandlung, die Vorbeugung einer drohenden Behinderung oder den Ausgleich einer Behinderung zum Ziel haben.
- Abwägung des Nutzens gegen die Risiken
- Bewertung der erwünschten und unerwünschten Folgen ("outcomes")
- Den medizinischen Nutzen des angemeldeten Produktes in Kombination mit allen angemeldeten Komponenten (z.B. Bezüge)
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise -- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder- lichen Maßnahmen -- Zusammenbau- und Montageanweisung -- Tabellarische Aufführung der technische Daten/Parame- ter, mindestens: --- Räumliche Maße im gebrauchsfertigen Zustand --- Zulässige Patientengewichte (Ober- und Unter- grenzen) --- Gewicht des Hilfsmittels im gebrauchsfertigen Zustand --- Verwendete Materialen für Kissen und Bezüge
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher- heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
und
- einsatz-/indikationsbezogene Prüfungen entsprechend der Prüfmethode Nr. 11-10 08/2004 MDS-Hi und 11-11 03/2004 MDS-Hi sowie ggf. 11-5 03/2004 MDS-Hi durch ein unabhän- giges Prüfinstitut oder durch andere mind. gleichwertige Prüfungen.
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Der Bezug muss vom Anwender gewechselt werden können.
- Der Bezug muss bei mind. 60°C mit haushaltsüblichen Mit- teln in der Waschmaschine vom Anwender gereinigt werden können.
- Mindestens ein Bezug im Lieferumfang enthalten
- Das Kissen muss durch den Anwender mit haushaltsüblichen Mitteln gereinigt werden können.
- Sowohl das Kissen als auch der Bezug müssen durch den Anwender desinfiziert werden können.
- Der Fülldruck muss individuell an das Patientengewicht und an die jeweilige Belastungssituation angepasst werden können (manuell oder automatisch).
- Werden die Fülldrucke des Kissens anhand von Druckvorgaben des Herstellers eingestellt, so muss ein manueller Druck- anzeiger im Lieferumfang enthalten sein
Zusätzliche Anforderung an Produkte mit Druckanzeige:
- Die Druckanzeige muss in kPa und/oder mmHg erfolgen.
11.39.03.1 Zusätzliche Anforderung an multizelluläre, modulare Systeme:
- Jede Zelle/Noppe darf nicht höher als 10 cm und der Durch- messer bzw. die Kantenlänge darf 10 cm nicht überschrei- ten.
11.39.03.2 Zusätzliche Anforderung an motorisierte Produkte:
- Alle manuell oder automatisch eingestellten Werte (z.B. Patientengewicht, Körperposition, Körperproportionen) müs- sen deutlich am Gerät ablesbar sein. Werden Werte angege- ben, die nicht offensichtlich mit den Einstellparametern korrelieren (z.B. Angabe von Stufen anstelle des Patien- tengewichtes), muss durch eine am Gerät fest angebrachte Tabelle oder einen Hinweis auf die Bedienungsanleitung eine eindeutige Zuordnung möglich sein.
- Die Spannungsversorgung muss über Netz und Akku erfolgen können.
- Die Geräte müssen über eine Ladezustandsanzeige verfügen.
Die indikations-/einsatzbezogenen Prüfungen müssen folgende Parameter belegen:
- Mikroklima des angemeldeten Produktes in Kombination mit allen angemeldeten Bezügen entsprechend der Prüfmethode Nr. 11-10 08/2004 MDS-Hi
- Druckentlastung und die Scherkraftminderung des angemelde- ten Produktes in Kombination mit allen angemeldeten Bezü- gen entsprechend der Prüfmethode Nr. 11-11 03/2004 MDS-Hi
11.39.03.2 Zusätzliche Anforderung an motorisierte Produkte:
- Prüfung der Betriebslautstärke des angemeldeten Produktes entsprechend der Prüfmethode Nr. 11-5 03/2004 MDS-Hi
Die Prüfung muss folgende Parameter belegen:
- Die Betriebslautstärke des Produktes darf nach Prüfung gemäß 11-5 03/2004 MDS-Hi einen Wert von 30 dB(A) nicht übersteigen
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiederein- satzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Studien zum Nachweis der Wirksamkeit bei den beanspruchten Indikationen
oder medizinische Bewertungen/Prüfungen, wie z.B.
- Unterlagen außerhalb von Studien, wie
-- Meinungen anerkannter Experten aus Medizin und/oder Pflege -- Assoziationsbeobachtungen -- Patho-physiologische Überlegungen oder deskriptive Darstellungen -- Berichte von Expertenkomitees oder -- Konsensus-Konferenzen
Die Studien oder die medizinischen Bewertungen/Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Das Produkt muss die Sicherung der Krankenbehandlung, die Vorbeugung einer drohenden Behinderung oder den Ausgleich einer Behinderung zum Ziel haben.
- Abwägung des Nutzens gegen die Risiken.
- Bewertung der erwünschten und unerwünschten Folgen ("outcomes")
- Den medizinischen Nutzen des angemeldeten Produktes in Kombination mit allen angemeldeten Komponenten (z.B. Be- züge.
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise -- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforderli- chen Maßnahmen -- Zusammenbau- und Montageanweisung -- Tabellarische Aufführung der technische Daten/Para- meter, mindestens: --- Räumliche Maße im gebrauchsfertigen Zustand --- Zulässige Patientengewichte (Ober- und Untergren- zen) --- Gewicht des Hilfsmittels im gebrauchsfertigen Zu- stand --- Maximaler Fülldruck --- Verwendete Materialen für Kissen und Bezüge -- Beschreibung der Sicherheitsvorkehrungen gegen Durch- sitzen
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- Gerät zum Aufblasen (elektrisch oder manuell betrieben) im Lieferumfang enthalten.
Zusätzliche Anforderung an motorisierte Produkte:
- Ladegerät im Lieferumfang bzw. in das Grundgerät inte- griert
- Für den Betrieb erforderliche Akkus im Lieferumfang enthalten
11.39.03.0, 11.39.03.1 und 11.39.03.3: Zusätzliche Anforderung an nicht motorisierte Produkte:
- Die Produkte müssen manuell aufgepumpt werden können und mindestens über ein Füll- und Ablassventil verfügen, wel- ches eine individuelle Befüllung ermöglicht.
11.39.03.1 Zusätzliche Anforderung an multizelluläre, modulare Systeme:
- Das System muss aus verschiedenen Zellen/Noppen bestehen.
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher- heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
und
- einsatz-/indikationsbezogene Prüfungen entsprechend der Prüfmethode Nr. 11-10 08/2004 MDS-Hi und 11-11 08/2004 MDS-Hi durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere mind. gleichwertige Prüfungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Der Bezug muss vom Anwender gewechselt werden können.
- Der Bezug muss bei mind. 60°C mit haushaltsüblichen Mit- teln in der Waschmaschine vom Anwender gereinigt werden können.
- Mindestens ein Bezug im Lieferumfang enthalten
- Das Kissen muss durch den Anwender mit haushaltsüblichen Mitteln gereinigt werden können.
- Sowohl das Kissen als auch der Bezug müssen durch den Anwender desinfiziert werden können.
11.39.04.1 Zusätzliche Anforderung an Kissen mit verschieb- baren Füllungen:
- Die Füllung muss von einer Hülle umgeben sein, die in unbelastetem Zustand das Füllmaterial in der vorgesehenen Form hält.
Die indikations-/einsatzbezogenen Prüfungen müssen folgende Parameter belegen:
- Mikroklima des angemeldeten Produktes in Kombination mit allen angemeldeten Bezügen entsprechend der Prüfmethode Nr. 11-10 08/2004 MDS-Hi
- Druckentlastung und die Scherkraftminderung des angemelde- ten Produktes in Kombination mit allen angemeldeten Bezü- gen entsprechend der Prüfmethode Nr. 11-11 08/2004 MDS-Hi
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiederein- satzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Studien zum Nachweis der Wirksamkeit bei den beanspruchten Indikationen
oder medizinische Bewertungen/Prüfungen, wie z.B.
- Unterlagen außerhalb von Studien, wie
-- Meinungen anerkannter Experten aus Medizin und/oder Pflege -- Assoziationsbeobachtungen -- Patho-physiologische Überlegungen oder deskriptive Darstellungen -- Berichte von Expertenkomitees oder -- Konsensus-Konferenzen
Die Studien oder die medizinischen Bewertungen/Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Das Produkt muss die Sicherung der Krankenbehandlung, die Vorbeugung einer drohenden Behinderung oder den Ausgleich einer Behinderung zum Ziel haben.
- Abwägung des Nutzens gegen die Risiken
- Bewertung der erwünschten und unerwünschten Folgen ("outcomes")
- Den medizinischen Nutzen des angemeldeten Produktes in Kombination mit allen angemeldeten Komponenten (z.B. Bezüge)
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise -- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforderli- chen Maßnahmen -- Zusammenbau- und Montageanweisung -- Tabellarische Aufführung der technische Daten/Para- meter, mindestens: --- Räumliche Maße im gebrauchsfertigen Zustand --- Zulässige Patientengewichte (Ober- und Untergren- zen) --- Gewicht des Hilfsmittels im gebrauchsfertigen Zustand --- Verwendete Materialen für Kissen und Bezüge
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung