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Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-
Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch
für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher-
heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
und
- ggf. einsatz-/indikationsbezogene Prüfungen entsprechend
der Prüfmethode Nr. 11-5 03/2004 MDS-Hi durch ein unabhän-
giges Prüfinstitut oder durch andere mind. gleichwertige
Prüfungen.
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Die Hilfsmittel müssen an unterschiedliche Lagerungssitua-
tionen anpassbar sein.
- Das Rückensystem muss vom Anwender an der Sitzgelegenheit
befestigt und wieder abgenommen werden können.
- Die Fixiermöglichkeiten dürfen die Bewegungsmöglichkeiten
des Patienten nicht einschränken, es sei denn, die Ein-
schränkung ist zur korrekten Lagerung erforderlich.
- Der Bezug muss vom Anwender gewechselt werden können.
- Der Bezug muss bei mind. 60°C mit haushaltsüblichen Mit-
teln in der Waschmaschine vom Anwender gereinigt werden
können.
- Mindestens ein Bezug im Lieferumfang enthalten
- Sowohl das Kissen als auch der Bezug müssen durch den
Anwender desinfiziert werden können.
Zusätzliche Anforderung an Systeme mit Druckanzeige:
- Die Druckanzeige muss in kPa und/oder mmHg erfolgen.
- Alle manuell oder automatisch eingestellten Werte (z.B.
Patientengewicht, Körperposition, Körperproportionen)
müssen deutlich am Gerät ablesbar sein. Werden Werte ange-
geben, die nicht offensichtlich mit den Einstellparametern
korrelieren (z.B. Angabe von Stufen anstelle des Patien-
tengewichtes), muss durch eine am Gerät fest angebrachte
Tabelle oder einen Hinweis auf die Bedienungsanleitung
eine eindeutige Zuordnung möglich sein.
- Die Spannungsversorgung muss über Netz und Akku erfolgen
können.
- Die Geräte müssen über eine Ladezustandsanzeige verfügen.
11.41.01.0 Zusätzliche Anforderung an Weichpolsterrücken-
systeme:
- Die Füllung muss von einer Hülle umgeben sein, die in
unbelastetem Zustand das Füllmaterial in der vorgesehenen
Form hält. Ein permanentes Verschieben der Füllung muss
vermieden werden.
11.41.01.4, 11.41.01.4 Zusätzliche Anforderung an luftbe-
füllte, nicht motorisierte Systeme:
- Werden die Fülldrucke des Kissens anhand von Druckvor-
gaben des Herstellers eingestellt, so muss ein manueller
Druckanzeiger im Lieferumfang enthalten sein.
11.41.01.4, 11.41.01.5 und 11.41.01.6
Zusätzliche Anforderung an luftgefüllte Systeme:
- Der Fülldruck muss individuell an das Patientengewicht
und an die jeweilige Belastungssituation angepasst werden
können (manuell oder automatisch).
11.41.01.5 Zusätzliche Anforderung an motorisierte Produkte:
- Prüfung der Betriebslautstärke des angemeldeten Produktes
entsprechend der Prüfmethode Nr. 11-5 03/2004 MDS-Hi durch
ein unabhängiges Prüfinstitut
Die indikations-/einsatzbezogenen Prüfungen müssen folgende Parameter belegen:
- Die Betriebslautstärke des Produktes darf nach Prüfung
gemäß 11-5 03/2004 MDS-Hi einen Wert von 30 dB(A) nicht
übersteigen.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiederein-
satzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Studien zum Nachweis der Wirksamkeit bei den beanspruchten
Indikationen
oder medizinische Bewertungen/Prüfungen, wie z.B.
- Unterlagen außerhalb von Studien, wie
-- Meinungen anerkannter Experten aus Medizin und/oder
Pflege
-- Assoziationsbeobachtungen
-- Patho-physiologische Überlegungen oder deskriptive
Darstellungen
-- Berichte von Expertenkomitees oder
-- Konsensus-Konferenzen
Die Studien oder die medizinischen Bewertungen/Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Das Produkt muss die Sicherung der Krankenbehandlung, die
Vorbeugung einer drohenden Behinderung oder den Ausgleich
einer Behinderung zum Ziel haben.
- Abwägung des Nutzens gegen die Risiken
- Bewertung der erwünschten und unerwünschten Folgen
("outcomes")
- Den medizinischen Nutzen des angemeldeten Produktes in
Kombination mit allen angemeldeten Komponenten (z.B.
Bezüge)
- Günstiges Mikroklima
- Druckentlastung
- Scherkraftminderung
- Reinigungsfähigkeit des Produktes
- Positionierungsmöglichkeit des Patienten
- Fixierung/Anbringung des Rückensystems an den durch den
Hersteller vorgesehenen Sitzgelegenheiten (z.B. Stuhl,
Rollstuhl)
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V
-- Raumgewicht und Stauchhärte sind für alle verwendeten
Schäume anzugeben.
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforderli-
chen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Hinweise auf Verwendung an Sitzgelegenheiten mit ver-
stellbaren Rückenlehnen/Sitzflächen
-- Tabellarische Aufführung der technische Daten/Parame-
ter, mindestens:
--- Räumliche Maße im gebrauchsfertigen Zustand
--- Gewicht des Hilfsmittels im gebrauchsfertigen
Zustand
--- Zulässige Patientengewichte (Ober- und
Untergrenzen)
--- Verwendete Materialien für das System und Bezüge
11.41.01.4, 11.41.01.5 und 11.41.01.6
Zusätzliche Angaben für luftgefüllte Systeme:
- Angabe des maximalen Fülldrucks
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
11.41.01.4, 11.41.01.6 Zusätzliche Anforderungen an luft-
befüllte, nicht motorisierte Systeme:
- Gerät zum Aufblasen (elektrisch oder manuell betrieben)
im Lieferumfang enthalten
11.41.01.5 Zusätzliche Anforderung an motorisierte Systeme:
- Ladegerät im Lieferumfang bzw. in das Grundgerät inte-
griert
- Für den Betrieb erforderliche Akkus im Lieferumfang ent-
halten
11.41.01.0 Zusätzliche Anforderungen an Weichpolstersysteme:
- Die Produkte müssen aus Materialien bestehen, die gegen-
einander verschiebbar sind und sich der Körperform an-
passen, z.B. Fasern oder Flocken.
11.41.01.1 Zusätzliche Anforderungen an Schaumsysteme mit
einteiliger Fläche:
- Der Schaumkern muss eine glatte, nicht strukturierte Ober-
fläche besitzen.
- Die Produkte müssen aus Schaummaterialien bestehen.
11.41.01.2 Zusätzliche Anforderungen an Schaumsysteme mit
unterteilter Fläche:
- Der Schaumkern muss eine Fläche besitzen, welche struk-
turiert sein kann und/oder aus verschiedenen Schäumen
besteht.
- Die Produkte müssen aus Schaummaterialien bestehen.
11.41.01.4, 11.41.01.4 Zusätzliche Anforderung an nicht
motorisierte, luftgefüllte Systeme:
- Die Produkte müssen manuell aufgepumpt werden können und
mindestens über ein Füll- und Ablassventil verfügen,
welches eine individuelle Befüllung ermöglicht.