DIENSTLEISTUNGEN_DEUTSCH

No available description.

Code: 13.20.01.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Aufgrund der medizinischen, technischen und audiologischen Erkenntnisse sowie der Rechtsentwicklung ergeben sich für die Versorgung mit Hörgeräten neue Anforderungen an Hörgeräte, die in den Produktuntergruppen 13.20.10 ‚Hörgeräte für an Taubheit grenzende Versicherte‘ und 13.20.12 ‚Hörgeräte für schwerhörige Versicherte, ausgenommen für an Taubheit grenzend schwerhörige Versicherte‘ formuliert sind. Die bisherigen in dieser Produktuntergruppe definierten Anforderungen verlieren mit der Bekanntmachung der neuen Anforderungen im Bundesanzeiger ihre Gültigkeit. Diese Produktuntergruppe ist daher zur Löschung vorgesehen. Hörgeräte, die diesen neuen Anforderungen nicht entsprechen, werden im Hilfsmittelverzeichnis gestrichen.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt



IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 13.20.02.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
Aufgrund der medizinischen, technischen und audiologischen Erkenntnisse sowie der Rechtsentwicklung ergeben sich für die Versorgung mit Hörgeräten neue Anforderungen an Hörgeräte, die in den Produktuntergruppen 13.20.10 ‚Hörgeräte für an Taubheit grenzende Versicherte‘ und 13.20.12 ‚Hörgeräte für schwerhörige Versicherte, ausgenommen für an Taubheit grenzend schwerhörige Versicherte‘ formuliert sind. Die bisherigen in dieser Produktuntergruppe definierten Anforderungen verlieren mit der Bekanntmachung der neuen Anforderungen im Bundesanzeiger ihre Gültigkeit. Diese Produktuntergruppe ist daher zur Löschung vorgesehen. Hörgeräte, die diesen neuen Anforderungen nicht entsprechen, werden im Hilfsmittelverzeichnis gestrichen.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt



II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt




IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 13.20.03.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
Aufgrund der medizinischen, technischen und audiologischen Erkenntnisse sowie der Rechtsentwicklung ergeben sich für die Versorgung mit Hörgeräten neue Anforderungen an Hörgeräte, die in den Produktuntergruppen 13.20.10 ‚Hörgeräte für an Taubheit grenzende Versicherte‘ und 13.20.12 ‚Hörgeräte für schwerhörige Versicherte, ausgenommen für an Taubheit grenzend schwerhörige Versicherte‘ formuliert sind. Die bisherigen in dieser Produktuntergruppe definierten Anforderungen verlieren mit der Bekanntmachung der neuen Anforderungen im Bundesanzeiger ihre Gültigkeit. Diese Produktuntergruppe ist daher zur Löschung vorgesehen. Hörgeräte, die diesen neuen Anforderungen nicht entsprechen, werden im Hilfsmittelverzeichnis gestrichen.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt



V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

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No available description.

Code: 13.20.04.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
nicht besetzt

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Code: 13.20.05.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- einsatz-/indikationsbezogene Prüfungen entsprechend der
Prüfmethode des DHI (Datenkatalog mit Nr., Prüfschein,
Prüfbericht mt Nr.) durch ein unabhängiges Prüfinstitut
oder durch andere mind. gleichwertige Prüfungen

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Breitbandiges Grundrauschen mit der Möglichkeit der
frequenzabhängigen Einstellung

- Therapiegerechte Regelungsfähigkeit der Lautstärke des
Rauschens

- Schutz des Gehörs durch Lautheitsbegrenzung

Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- HdO-, IO-Bauform bzw. auf Hörgeräte aufsteckbare Geräte

- Lautstärkeregelung des Rauschpegels manuell mind. auf 10
dB absenkbar

- Ton-(Klang-)Blende(n) einstellbar oder andere einstell-
bare technische Einrichtungen (z.B Programmierung) zur
Frequenzveränderung (das Frequenzespektrum muss auch nach
Abgabe des Rauschgenerators individuell veränderbar sein)

- max. Ausgangsschalldruck gemäß DIN EN IEC 60118-0 für
Tinnitusgeräte < 80 dB, für kombinierte Tinnitusgeräte/
Hörgeräte < 120 dB

- Nachweis des Rauschspektrums und der Frequenzveränderbar-
keit durch ein akkreditiertes Prüfinstitut

- Frequenzbereich mind. von 500 bis 5000 Hz analog DIN EN
IEC 60118-0


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiederein-
satzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Zusammenbau- und Montageanweisung

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

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No available description.

Code: 13.20.06.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Die Geräte müssen eine mehr als geringgradige Schwerhörigkeit ausgleichen können.

- Die Signalübertragung soll über Knochenleitung geschehen.

- Lautstärkebegrenzungssysteme zum Schutz des Restgehörs, soweit bauartbedingt erforderlich.


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des
Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Zusammenbau- und Montageanweisung

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

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No available description.

Code: 13.20.07.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.



II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.





III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- herstellerseits ausgestellte Unterlagen

und

- einsatz-/ indikationsbezogene Prüfungen entsprechend der Prüfmethode des DHI (Datenkatalog mit Nr., Prüfschein, Prüfbericht mit Nr.) durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch mind. gleichwertige Prüfungen

Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Kompensationsschaltung, z.B. zur Unterdrückung der eigenen Stimme

- Balancesteller bei pseudo-stereophoner Übertragung

- Schallabgabe in den äußeren Gehörgang

- An den äußeren Gehörgang adaptierbare Schallführungsbügel

- drahtlose Verbindung zu Kommunikationssystemen

- Ausgangspegel max. 125 dB

- individuell einstellbare Ausgangsschalldruckbegrenzung

- Technische Vorrichtung zum Telefonieren (z.B. induktiv)

- individuell einstellbare Verstärkung


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des
Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt



IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Zusammenbau- und Montageanweisung

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

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No available description.

Code: 13.20.08.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-
Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch
für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.



II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.



III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- einsatz-/indikationsbezogene Prüfungen entsprechend der
Prüfmethode des DHI (Datenkatalog mit Nr., Prüfschein,
Prüfbericht mt Nr.) durch ein unabhängiges Prüfinstitut
oder durch andere mind. gleichwertige Prüfungen

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Breitbandiges Grundrauschen mit der Möglichkeit der
frequenzabhängigen Einstellung

- Therapiegerechte Regelungsfähigkeit der Lautstärke des
Rauschens

- Schutz des Gehörs durch Lautheitsbegrenzung

Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- HdO-, IO-Bauform bzw. auf Hörgeräte aufsteckbare Geräte

- Lautstärkeregelung des Rauschpegels manuell mind. auf 10 dB absenkbar

- Ton-(Klang-)Blende(n) einstellbar oder andere einstellbare technische Einrichtungen (z.B Programmierung) zur Frequenzveränderung (das Frequenzespektrum muss auch nach Abgabe des Rauschgenerators individuell veränderbar sein)

- max. Ausgangsschalldruck gemäß DIN EN IEC 60118-0 für Tinnitusgeräte < 80 dB, für kombinierte Tinnitusgeräte/Hörgeräte < 120 dB

- Nachweis des Rauschspektrums und der Frequenzveränderbarkeit durch ein akkreditiertes Prüfinstitut

- Frequenzbereich mind. von 500 bis 5000 Hz analog DIN EN IEC 60118-0


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wieder-einsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Zusammenbau- und Montageanweisung

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 13.20.09.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Formentsprechend den anatomischen Verhältnissen der Ohrmuschel und des äußeren Gehörgangs

- Weitgehend abdichtende Gestaltung zur Vermeidung von Rückkopplungspfeifen und zur Fixierung im Ohr

- Hypoallergene Materialien

- Beständig gegenüber geeigneten Reinigungsmitteln

- Beschichtungsfähig

- Bearbeitungsfähig zur gezielten Beeinflussung der Übertragungseigenschaften


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiederein-
satzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 13.20.10.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen vorzulegen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-
Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch
für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher-
heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich des Versicherten durch:

- herstellerseits ausgestellte Unterlagen

und

- einsatz-/indikationsbezogene Prüfungen entsprechend der Bauartprüfung des Deutschen Hörgeräte Institutes (DHI) oder durch ein anderes unabhängiges Prüfinstitut durch eine andere mindestens gleichwertige Prüfung

Die herstellerseitigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Um den Empfang akustischer Informationen weitgehend störungsfrei, gut diskriminierbar zu ermöglichen, müssen die Geräte frequenzabhängig getrennt voneinander einstellbare Verstärkungssysteme sowie mindestens eine AGC aufweisen.

Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Digitale Signalverarbeitung

- Mehrkanal-Verstärkertechnik, mindestens vier Kanäle

-- Different einstellbare Verstärkungen in mindestens vier frequenzgetrennt arbeitenden Nutzsignalkanälen und mindestens eine AGC-Regelung, die durch die Frequenzkanäle getrennt gesteuert wird


- Störschallunterdrückung (soft- oder hardwarebasiert)

- Rückkopplungsunterdrückung

- Mindestens drei vom Hörgeräteakustiker frei programmierbare, akustisch übertragende Hörprogramme oder automatische Anpassung der akustischen Übertragung an mindestens drei unterschiedliche Hörsituationen basierend auf der Einstellung durch den Hörgeräteakustiker an den individuellen Hörverlust (z.B. für das Sprachverstehen in Ruhe, das Sprachverstehen im Umgebungsgeräusch bzw. größeren Personengruppen und das Hören im Störschall)

- frontal ausgerichtete Schallaufnahme

- Lautstärkeregelung

- Ton-(Klang-)blende einstellbar oder andere einstellbare technische Einrichtungen zur Frequenzveränderung; die Frequenzveränderung muss auch nach Abgabe des Hörgerätes vom Akustiker jederzeit individuell veränderbar sein

- Ausgangsschalldruck-Begrenzung durch einstellbares Peak Clipping (PC) oder durch andere einstellbare technische Einrichtung; die Ausgangsschalldruck-Begrenzung muss auch nach der Abgabe des Hörgerätes vom Akustiker individuell veränderbar sein

- PC, Verstärkung, AGC und Mehrkanaligkeit

- Verstärkungsleistung:

>= 75 dB gemäß DIN EN 60118-0 und Ausgangsschalldruck von >= 135 dB

- Die akustischen Eigenschaften der einzelnen Hörgeräte (Messdaten) sind in der Individualschale vom Hersteller/Leistungserbringer nach Fertigstellung des Gerätes definitiv zu erheben und im Datenblatt zu dokumentieren.

Das Datenblatt hat folgende Angaben zu enthalten:

-- Datenblatt gemäß Norm DIN EN 60118-7


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung






VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

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No available description.

Code: 13.20.11.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-
Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch
für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.



II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher-
heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.



III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich

- Die hierzu gehörenden Produkte (Gehörschutz, HdO-Anpassteil) müssen den anatomischen Verhältnissen der Ohrmuschel und des äußeren Gehörgangs formentsprechend sein.

- Weitgehend abdichtende Gestaltung zur Vermeidung von Rückkoppelungspfeifen und zur Fixierung im Ohr beim HdO-Anpassteil

- Hypoallergene Materialien


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiederein-
satzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung








VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 13.20.12.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen vorzulegen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-
Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch
für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher-
heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich des Versicherten durch:

- herstellerseits ausgestellte Unterlagen

und

- einsatz-/indikationsbezogene Prüfungen entsprechend der Bauartprüfung des Deutschen Hörgeräte Institutes (DHI) oder durch ein anderes unabhängiges Prüfinstitut durch eine andere mindestens gleichwertige Prüfung

Die herstellerseitigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Um den Empfang akustischer Informationen weitgehend störungsfrei, gut diskriminierbar zu ermöglichen, müssen die Geräte frequenzabhängig getrennt voneinander einstellbare Verstärkungssysteme sowie mindestens eine AGC aufweisen.

Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Digitale Signalverarbeitung

- Mehrkanal-Verstärkertechnik, mindestens vier Kanäle

-- Different einstellbare Verstärkungen in mindestens vier frequenzgetrennt arbeitenden Nutzsignalkanälen und mindestens eine AGC-Regelung, die durch die Frequenzkanäle getrennt gesteuert wird


- Störschallunterdrückung (soft- oder hardwarebasiert)

- Rückkopplungsunterdrückung

- Mindestens drei vom Hörgeräteakustiker frei programmierbare, akustisch übertragende Hörprogramme oder automatische Anpassung der akustischen Übertragung an mindestens drei unterschiedliche Hörsituationen basierend auf der Einstellung durch den Hörgeräteakustiker an den individuellen Hörverlust (z.B. für das Sprachverstehen in Ruhe, das Sprachverstehen im Umgebungsgeräusch bzw. größeren Personengruppen und das Hören im Störschall)

- frontal ausgerichtete Schallaufnahme

- Lautstärkeregelung

- Ton-(Klang-)blende einstellbar oder andere einstellbare technische Einrichtungen zur Frequenzveränderung; die Frequenzveränderung muss auch nach Abgabe des Hörgerätes vom Akustiker jederzeit individuell veränderbar sein

- Ausgangsschalldruck-Begrenzung durch einstellbares Peak Clipping (PC) oder durch andere einstellbare technische Einrichtung; die Ausgangsschalldruck-Begrenzung muss auch nach der Abgabe des Hörgerätes vom Akustiker individuell veränderbar sein

- PC, Verstärkung, AGC und Mehrkanaligkeit

- Verstärkungsleistung:

>= 25 dB bis < 75 db Vak

Ausschlaggebend für die Verstärkungsleistung von Hörgeräten sind die exakten Messdaten für das Gerät, erhoben nach DIN EN 60118-0 am Ohrsimulator nach DIN EN 60318-4 mit definierter Bezugsfrequenz; für IO-Geräte zusätzlich in der Standardschale.

- Die akustischen Eigenschaften der einzelnen Hörgeräte (Messdaten) sind in der Individualschale vom Hersteller/Leistungserbringer nach Fertigstellung des Gerätes definitiv zu erheben und im Datenblatt zu dokumentieren.

Das Datenblatt hat folgende Angaben zu enthalten:

-- Datenblatt gemäß Norm DIN EN 60118-7


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung

VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 13.20.13.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Aufgrund der medizinischen, technischen und audiologischen Erkenntnisse sowie der Rechtsentwicklung ergeben sich für die Versorgung mit Hörgeräten neue Anforderungen an Hörgeräte, die in den Produktuntergruppen 13.20.10 ‚Hörgeräte für an Taubheit grenzende Versicherte‘ und 13.20.12 ‚Hörgeräte für schwerhörige Versicherte, ausgenommen für an Taubheit grenzend schwerhörige Versicherte‘ formuliert sind. Die bisherigen in dieser Produktuntergruppe definierten Anforderungen verlieren mit der Bekanntmachung der neuen Anforderungen im Bundesanzeiger ihre Gültigkeit. Diese Produktuntergruppe ist daher zur Löschung vorgesehen. Hörgeräte, die diesen neuen Anforderungen nicht entsprechen, werden im Hilfsmittelverzeichnis gestrichen.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt



VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 13.20.14.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- herstellerseits ausgestellte Unterlagen

und

- einsatz-/indikationsbezogene Prüfungen entsprechend der
Prüfmethode des DHI (Datenkatalog mit Nr., Prüfschein,
Prüfbericht mt Nr.) durch ein unabhängiges Prüfinstitut
oder durch andere mind. gleichwertige Prüfungen

Die herstellerseits ausgestellte Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Geräusch mit der Möglichkeit der frequenzabhängigen Einstellung

- Therapiegerechte Regelungsfähigkeit der Lautstärke des Geräusches

- Schutz des Gehörs durch Lautheitsbegrenzung

Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- HdO-, IO-Bauform

- Lautstärkeregelung des Geräuschpegels manuell mind. auf 10 dB
absenkbar

- Ton-(Klang-)Blende(n) einstellbar oder andere einstellbare
technische Einrichtungen (z. B. Programmierung) zur
Frequenzveränderung (das Frequenzspektrum muss auch nach Abgabe
des Rauschgenerators individuell veränderbar sein).

- max. Ausgangsschalldruck gemäß DIN EN IEC 60118-0 für
Tinnitusgeräte < 80 dB, für kombinierte Tinnitusgeräte/Hörgeräte <
120 dB am Ohrsimulator nach DIN EN 60318-4

- Nachweis des Rauschspektrums und der Frequenzveränderbarkeit durch
ein akkreditiertes Prüfinstitut.

- Frequenzbereich bezogen auf das Terzbandspektrum mind. von 200 bis
5000 Hz analog DIN EN IEC 60118-0.

13.20.14.1 Zusätzliche Anforderungen an Kombinierte
Tinnitus-/Hörgeräte (Tinnitus-Instruments):

- Um den Empfang akustischer Informationen weitgehend störungsfrei,
gut diskriminierbar zu ermöglichen, müssen die Geräte
frequenzabhängig getrennt voneinander einstellbare
Verstärkungssysteme sowie mindestens eine AGC aufweisen.

Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Digitale Signalverarbeitung

- Mehrkanal-Verstärkertechnik, mindestens vier Kanäle

-- Different einstellbare Verstärkungen in mindestens vier
frequenzgetrennt arbeitenden Nutzsignalkanälen mit jeweils
mindestens einer individuell einstellbaren AGC-Regelung je
Kanal

- Störschallunterdrückung

- Rückkopplungsunterdrückung

- Mindestens drei vom Hörgeräteakustiker frei programmierbare,
akustisch übertragende Hörprogramme oder automatische Anpassung
der akustischen Übertragung an mindestens drei unterschiedliche
Hörsituationen, basierend auf der Einstellung durch den
Hörgeräteakustiker an den individuellen Hörverlust (z.B. für das
Sprachverstehen in Ruhe, das Sprachverstehen im Umgebungsgeräusch
bzw. größeren Personengruppen und das Hören im Störschall).

- frontal ausgerichtete Schallaufnahme

- Ausgangsschalldruckbegrenzung

- Ton-(Klang-)blende einstellbar oder andere einstellbare technische
Einrichtungen zur Frequenzveränderung; die Frequenzveränderung
muss auch nach Abgabe des Hörgerätes vom Akustiker jederzeit
individuell veränderbar sein.

- Ausgangsschalldruck-Begrenzung durch einstellbares Peak Clipping
(PC) oder durch andere einstellbare technische Einrichtung; die
Ausgangsschalldruck-Begrenzung muss auch nach Abgabe des
Hörgerätes vom Akustiker individuell veränderbar sein.

- Verstärkungsleistung:

> = 25 dB bis < 75 dB Vak

Ausschlaggebend für die Verstärkungsleistung von Hörgeräten sind die exakten Messdaten für das Gerät, erhoben nach DIN EN 60118-0 am Ohrsimulator nach DIN EN 60318-4 mit definierter Bezugsfrequenz; für IO-Geräte zusätzlich in der Standardschale.

- Die akustischen Eigenschaften der einzelnen Hörgeräte (Messdaten)
sind in der Individualschale vom Hersteller/Leistungserbringer
nach Fertigstellung des Gerätes definitiv zu erheben und im
Datenblatt zu dokumentieren.

Das Datenblatt hat folgende Angaben zu enthalten:

-- Datenblatt gemäß Norm DIN EN 60118-7



13.20.14.2 Zusätzliche Anforderungen an Kombinierte Tinnitus-
/Hörgeräte (Tinnitus-Instruments) für an Taubheit
grenzend Schwerhörige:

- Verstärkungsleistung: >= 75 dB gemäß DIN EN 60118-0 und
Ausgangsschalldruck von >= 135 dB am Ohrsimulator nach DIN EN
60318-4

- Bauform: HdO

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiederein-
satzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Zusammenbau- und Montageanweisung

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 13.20.15.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- herstellerseits ausgestellte Unterlagen

und

- einsatz-/ indikationsbezogene Pürfungen entsprechend der Prüfmethode des DHI (Datenkatalog mit Nr., Prüfschein, Prüfbericht mit Nr.) durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere mind. gleichwertige Prüfung

Die herstellerseits ausgestellte Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Die Geräte müssen eine mehr als geringgradige Schwerhörigkeit ausgleichen können.

- Lautstärkebegrenzungssysteme zum Schutz des Restgehörs, soweit bauartbedingt erforderlich

Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Digitale Signalverarbeitung.

- Mehrkanal-Verstärkertechnik, mindestens vier Kanäle.

-- Different einstellbare Verstärkungen in mindestens vier
frequenzgetrennt arbeitenden Nutzsignalkanälen mit jeweils
mindestens einer individuell einstellbaren AGC-Regelung je
Kanal.


- Störschallunterdrückung

- Rückkopplungsunterdrückung

- Mindestens drei vom Hörgeräteakustiker frei programmierbare,
akustisch übertragende Hörprogramme oder automatische Anpassung
der akustischen Übertragung an mindestens drei unterschiedliche
Hörsituationen, basierend auf der Einstellung durch den
Hörgeräteakustiker an den individuellen Hörverlust (z.B. für das
Sprachverstehen in Ruhe, das Sprachverstehen im Umgebungsgeräusch
bzw. größeren Personengruppen und das Hören im Störschall).

- frontal ausgerichtete Schallaufnahme

- Ausgangsschalldruckbegrenzung

- Ton-(Klang-)blende einstellbar oder andere einstellbare technische Einrichtungen zur Frequenzveränderung; die Frequenzveränderung muss auch nach Abgabe des Hörgerätes vom Akustiker jederzeit individuell veränderbar sein.

- Ausgangsschalldruck-Begrenzung durch einstellbares Peak Clipping
(PC) oder durch andere einstellbare technische Einrichtung; die
Ausgangsschalldruck-Begrenzung muss auch nach der Abgabe des
Hörgerätes vom Akustiker individuell veränderbar sein.

Ausschlaggebend für die Verstärkungsleistung von Knochenleitungshörgeräten sind die exakten Messdaten für das Gerät, erhoben nach DIN EN 60118-9 am künstlichen Mastoid nach DIN EN 60318-6.

Das Datenblatt hat folgende Angaben zu enthalten:

-- Datenblatt gemäß Norm DIN EN 60118-9

- max. Ausgangskraftpegel 140 dB

- Eine Verstärkungsreserve von mind. 10 dB, die die in der
Regelgebrauchszeit zu erwartende, progrediente Hörverschlechterung
aufzufangen vermag, muss vorhanden sein und vom Leistungserbringer
bestätigt werden.


III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des
Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt



IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Zusammenbau- und Montageanweisung

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---