DIENSTLEISTUNGEN_DEUTSCH

No available description.

Code: 14.24.01.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie
93/42 EWG als erbracht.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der
Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach
anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie
93/42 EWG als erbracht.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen und Produktmuster müssen auch folgende Parameter belegen:

- Die Produkte müssen mit haushaltsüblichen Mitteln und
Gerätschaften zu reinigen sein.

- Eine thermische Desinfizierung (auskochen) der Vernebler
muss möglich sein.

- Elektrisch betriebenes Gerät zur Applikation von
Medikamenten in die unteren Atemwege


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Die Nutzungsdauer des Produktes durch:

- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen und müssen auch folgende Parameter belegen:

- Alle mit dem Aerosol in Verbindung kommenden Teile müssen
mehrfach verwendbar sein

- Wartungsfreie Geräte


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiederein-
satzes

Nachzuweisen ist:

Nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:

- Prüfung des medizinischen Nutzens durch "Ermittlung aus
dem Summenhistogramm des Teilchenvolumens in Abhängigkeit
von der Teilchengröße" oder durch andere mind.
gleichwertige Prüfungen.

Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Geeignetes lungengängiges Aerosol

14.24.01.0 Zusatzanforderung an Medikamentenvernebler für
untere Atemwege
14.24.01.3 Zusatzanforderungen an programmierbare
nebenluftgesteuerte Vernebler
14.24.01.4 Zusatzanforderungen an Vernebler zur Anwendung
bei Tracheostoma (14.24.01.4)

- Das Aerosol muss über ein geeignetes Teilchenspektrum
verfügen:
-- mind. 80 % des vernebelten Volumens unter 12 µm
-- mind. 40 % des vernebelten Volumens unter 6 µm

14.24.01.2 Zusatzanforderung an Vernebler für spezielle
Medikamente

- Das Aerosol muss über ein geeignetes Teilchenspektrum
verfügen:
-- mind. 80 % des vernebelten Volumens unter 6 µm
-- mind. 40 % des vernebelten Volumens unter 2 µm


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei
erforderlichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials für den Vernebler,
das Mundstück sowie für Inhalationsmasken

14.24.01.2 Zusatzanforderung an Vernebler für spezielle
Medikamente

-- Aufzählung der applizierbaren Medikamente / Wirkstoffe

- Typenschild


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

14.24.01.0 Zusatzanforderung an Medikamentenvernebler für
untere Atemwege
14.24.01.3 Zusatzanforderungen an programmierbare
nebenluftgesteuerte Vernebler
14.24.01.2 Vernebler für spezielle Medikamente

- Mundstück im Lieferumfang enthalten

14.24.01.4 Zusatzanforderung an Vernebler zur Anwendung bei
Tracheostoma

- Halsmaske für Tracheostoma im Lieferumfang enthalten

Zusatzanforderung für Geräte mit netzunabhängigem Akkubetrieb:

- Ladegerät und mind. ein Akkusatz im Lieferumfang enthalten

---

No available description.

Code: 14.24.02.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie
93/42 EWG als erbracht.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der
Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach
anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie
93/42 EWG als erbracht.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen und Produktmuster müssen auch folgende Parameter belegen:

- Die Produkte müssen mit haushaltsüblichen Mitteln und
Gerätschaften zu reinigen sein.

- Eine thermische Desinfizierung (auskochen) der Vernebler
muss möglich sein.

- Elektrisch betriebenes Gerät zur Applikation von
Medikamenten in die oberen Atemwege


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Die Nutzungsdauer des Produktes durch:

- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen und müssen auch folgende Parameter belegen:

- Alle mit dem Aerosol in Verbindung kommenden Teile müssen
mehrfach verwendbar sein

- Wartungsfreie Geräte


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des
Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei
erforderlichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials für den Vernebler
sowie für Inhalationsmasken und ggf. enthaltene
Mundstücke

- Typenschild


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- Inhalationsmaske im Lieferumfang enthalten

Zusatzanforderung für Geräte mit netzunabhängigem Akkubetrieb:

- Ladegerät und mind. ein Akkusatz im Lieferumfang enthalten

---

No available description.

Code: 14.24.03.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie
93/42 EWG als erbracht.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der
Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach
anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie
93/42 EWG als erbracht.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der
Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen und Produktmuster müssen auch folgende Parameter belegen:

- Mobile, von der Zufuhr elektrischer Energie unabhängige
Verwendung muss möglich sein.

- Eine Reinigung der Mundstücke und der mit dem Aerosol in
Berührung kommenden Teile mit haushaltsüblichen Mitteln
und Gerätschaften muss möglich sein.


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Die Nutzungsdauer des Produktes durch:

- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen und müssen auch folgende Parameter belegen:

- Die Produkte müssen mehrfach verwendbar sein.


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des
Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

Nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:

- Studien zum Nachweis der Wirksamkeit, zur Sicherung des
Erfolges der Krankenbehandlung bei den beanspruchten
Indikationen

Die Studien müssen auch folgende Parameter belegen:

- Indikations- und therapiegerechte Dosierung und
Applikation der Arzneimittel


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 14.24.04.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie
93/42 EWG als erbracht.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der
Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach
anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie
93/42 EWG als erbracht.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der
Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- einsatz-/indikationsbezogene Prüfungen (entsprechend der
Prüfmethode Nr. 14-1 03/2007 MDS-Hi durch ein
unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere mind.
gleichwertige Prüfungen

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Ablesemöglichkeit für die Einsatzdauer
(Betriebsstundenzähler)

- Anzeige des eingestellten Sauerstoffflows bzw. des
Flowäquivalents

- Für den Patienten ohne Werkzeug mögliche Einstellbarkeit
des Sauerstoffflows bzw. des Flowäquivalents

- Einfache Wartungsarbeiten (Filterwechsel etc.) müssen
durch den Patienten selbständig durchführbar sein.

Zusätzliche Anforderung an netzabhängige Geräte:

- Maximale Energieaufnahme 360 W

Zusätzliche Anforderung an netzunabhängige Geräte:

- Netzunabhängiger und netzabhängiger Betrieb muss möglich
sein.

- Das Gerät muss während der Mobilität des Anwenders
genutzt werden können.

Zusätzliche Anforderung an stationäre Geräte:

- Ausstattung mit Transporthilfen (z.B. Griffe, Rollen)

Zusätzliche Anforderung an Geräte mit kontinuierlichem Flow:

- Es muss eine patientennahe Befeuchtung des Sauerstoffs
möglich sein.

- Die Befeuchtung darf nicht an spezielle Verpackungen oder
Sterilwasser gebunden sein.

Zusätzliche Anforderungen an Atemgasbefeuchter:

- Die Produkte müssen mit haushaltsüblichen Mitteln und
Gerätschaften zu reinigen sein.

- Eine thermische Desinfizierung (auskochen) des
Befeuchters muss möglich sein.

- Es muss eine patientennahe Befeuchtung des Sauerstoffs
möglich sein.

14.24.04.3 Zusätzliche Anforderungen an kombinierte
Druckgasfülleinheiten

- Konzentrator auch ohne Abfülleinheit nutzbar

14.24.04.2 Zusätzliche Anforderungen an
Druckgasfülleinheiten
14.24.04.3 Zusatzanforderungen an kombinierte
Druckgasfülleinheiten

- Konzentration des abgefüllten Sauerstoffs mind. 85 %

- Im Lieferumfang befindliche Druckgassysteme müssen die
Anforderungen gemäß Produktuntergruppe 14.24.05 erfüllen.

Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Gerät möglichst leise, max. 40 dB(A)


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- Nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des
Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.

- Das Grundgerät, nicht aber eine ggf. im Lieferumfang
enthaltene Befeuchtereinheit muss für den Wiedereinsatz
geeignet sein.


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:

- qualitativ angemessene, medizinische Bewertungen/
Prüfungen

Die Bewertungen/Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Das Sauerstofftherapiegerät muss einen therapeutisch
ausreichenden Sauerstoffflow zur Verfügung stellen.

- Das Gerät erzeugt bei einem Flow bis 2 l/min eine
Sauerstoffkonzentration von mindestens 90 %, bis 3 l/min
von mindestens 85 %.


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei
erforderlichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung

- Typenschild


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

Zusätzliche Anforderung an mobile Geräte:

- Für die Mobilität erforderliche Transporthilfen wie z.B.
Gurte, Taschen, Fahrgestelle etc. müssen im Lieferumfang
enthalten sein.

Zusätzliche Anforderung an Geräte mit kontinuierlichem Flow:

- Befeuchtereinheit im Lieferumfang

14.24.04.3 Zusätzliche Anforderungen an kombinierte
Druckgasfülleinheiten

- Mindestens zwei Druckgasflaschen im Lieferumfang

Zusätzliche Anforderung an netzunabhängig zu betreibende Geräte:

- Mindestens ein Akkusatz und ein Ladegerät im
Lieferumfang

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No available description.

Code: 14.24.05.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie
93/42 EWG als erbracht.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der
Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach
anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie
93/42 EWG als erbracht.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der
Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Anzeige des eingestellten Sauerstoffflows bzw. des
Flowäquivalents.

- Für den Patienten ohne Werkzeug mögliche Einstellbarkeit
des Sauerstoffflows bzw. des Flowäquivalents.

- Eine Restmengenanzeige muss vorhanden sein.

Zusätzliche Anforderung an Flüssiggassysteme:

- Die Eigenverdampfungsrate darf für stationäre Systeme 0,7
l/d nicht überschreiten.

- Die Eigenverdampfungsrate darf für mobile Systeme 0,5 l/d
nicht überschreiten.

Zusätzliche Anforderung an mobile Geräte:

- Das Gerät muss während der Mobilität des Anwenders
genutzt werden können.

Zusätzliche Anforderung an stationäre Geräte:

- Ausstattung mit Transporthilfen (z.B. Griffe, Rollen)

Zusätzliche Anforderung an Geräte mit kontinuierlichem Flow:

- Es muss eine patientennahe Befeuchtung des Sauerstoffs
möglich sein.

- Die Befeuchtung darf nicht an spezielle Verpackungen oder
Sterilwasser gebunden sein.

Zusätzliche Anforderung an Geräte mit Alarmfunktion:

- Akustische und optische Alarmfunktionen, ggf. auch
abschaltbar.

- Mindestens Alarmfunktionen für abgegebene Sauerstoffmenge
und für Energieversorgung.

Zusätzliche Anforderungen an Atemgasbefeuchter:

- Die Produkte müssen mit haushaltsüblichen Mitteln und
Gerätschaften zu reinigen sein.

- Eine thermische Desinfizierung (auskochen) des
Befeuchters muss möglich sein.

- Es muss eine patientennahe Befeuchtung des Sauerstoffs
möglich sein.

Zusätzliche Anforderungen an Sauerstoffsparsysteme mit Überwachungseinrichtung:

- Akustische und optische Alarmfunktion

- Mindestens Überwachung mit Alarmfunktion für
Sauerstoffversorgung, Patiententriggerung und
Energieversorgung


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des
Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.

- Das Grundgerät, nicht aber eine ggf. im Lieferumfang
enthaltene Befeuchtereinheit muss für den Wiedereinsatz
geeignet sein.


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei
erforderlichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung

- Typenschild


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

Zusätzliche Anforderung an mobile Geräte:

- Für die Mobilität erforderliche Transporthilfen wie z.B.
Gurte, Taschen, Fahrgestelle etc. müssen im Lieferumfang
enthalten sein.

Zusätzliche Anforderung an stationäre Geräte mit kontinuierlichem Flow:

- Befeuchtereinheit im Lieferumfang

Zusätzliche Anforderung an mobile, elektrisch betriebene Geräte:

- Mindestens ein Akkusatz und ein Ladegerät im Lieferumfang

---

No available description.

Code: 14.24.06.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
nicht besetzt

---

No available description.

Code: 14.24.07.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
nicht besetzt

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No available description.

Code: 14.24.08.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie
93/42 EWG als erbracht.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der
Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach
anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie
93/42 EWG als erbracht.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der
Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen und Produktmuster müssen auch folgende Parameter belegen:

14.24.08.0 Zusätzliche Anforderungen an PEP-Mundsysteme:
14.24.08.1 Zusätzliche Anforderungen an PEP-Maskensysteme:

- Der positive Ausatemdruck muss im Rahmen der durch das
Verfahren bzw. des Gerätes vorgegebenen Grenzen
individuell einstellbar und kontrollierbar sein.

14.24.08.2 Zusätzliche Anforderungen an Abklopf- und
Vibrationsgeräte:

- Die Stärke und die Frequenz der "Klopf- bzw.
Vibrationsimpulse" müssen einstellbar sein.


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des
Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

14.24.08.2 Zusätzliche Anforderung für Abklopf- und
Vibrationsgeräte

- Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:

- qualitativ angemessene, medizinische Bewertungen/
Prüfungen

oder

- Studien zum Nachweis der Wirksamkeit, zur Sicherung des
Erfolges der Krankenbehandlung bei den beanspruchten
Indikationen.

Die Bewertungen/Prüfungen oder Studien müssen auch folgende Parameter belegen:

14.24.08.0 Zusätzliche Anforderungen an PEP-Mundsysteme:
14.24.08.1 Zusätzliche Anforderungen an PEP-Maskensysteme:

- Die Rückwirkung auf die Einatmung muss vernachlässigbar
sein.

- Luftdichte Ankopplung des Systems

14.24.08.2 Zusätzliche Anforderung für Abklopf- und
Vibrationsgeräte

- Erhöhung der mukozilliären Clearance auch bei Anwendung
ohne zusätzliche therapeutische Unterstützung


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei
erforderlichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials für Mundstücke etc.

- Typenschild bzw. Verpackungsangaben bei PEP-Geräten


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 14.24.09.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
nicht besetzt

---

No available description.

Code: 14.24.10.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie
93/42 EWG als erbracht.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der
Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach
anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie
93/42 EWG als erbracht.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der
Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Tragbares, elektrisch betriebenes Gerät, welches für den
Betrieb keine Druckgase benötigt.

- Anzeige der eingestellten und tatsächlich wirksamen
Beatmungsparameter.

Zusätzliche Anforderung an Atemgasbefeuchter:

- Die Anforderungen der Untergruppe 14.24.17 müssen erfüllt
werden.


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- Nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des
Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:

- qualitativ angemessene, medizinische Bewertungen/Prüfungen

oder

- Studien zum Nachweis der Wirksamkeit, zur Sicherung des
Erfolges der Krankenbehandlung bzw. des
Behinderungsausgleiches bei den beanspruchten
Indikationen.

Die Bewertungen/Prüfungen oder Studien müssen auch folgende Parameter belegen:

- Das Gerät muss für den vom Hersteller ausgewiesenen
Anwendungsbereich therapeutisch ausreichende
Leistungsreserven, d.h. ausreichender Atemwegsdruck,
Inspirationsflow etc. besitzen.

- Das Gerät muss in der Lage sein, bei neurologischen
Erkrankungen mit unzureichender alveolärer Ventilation
und chronischen Lungenerkrankungen mit Überlastung der
Atemmuskulatur die Atemarbeit des Patienten zumindest
teilweise zu übernehmen.


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei
erforderlichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung

- Typenschild


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- Mindestens ein Beatmungsschlauchsystem im Lieferumfang
enthalten

Zusätzliche Anforderung an Geräte mit integriertem Atemgasbefeuchter:

- Warmluftbefeuchter im Lieferumfang enthalten und in das
Gerät fest oder lösbar als eine Einheit integriert.

---

No available description.

Code: 14.24.11.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie
93/42 EWG als erbracht.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der
Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach
anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie
93/42 EWG als erbracht.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der
Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Tragbares, elektrisch betriebenes Gerät, welches für den
Betrieb keine Druckgase benötigt.

- Anzeige der eingestellten und tatsächlich wirksamen
Beatmungsparameter.

- Mindestens ein Parameter muss durch das Gerät automatisch
regelbar sein.

Zusätzliche Anforderung an Atemgasbefeuchter:

- Die Anforderungen der Untergruppe 14.24.17 müssen erfüllt
werden.

III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- Nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des
Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:

- qualitativ angemessene, medizinische Bewertungen/Prüfungen

oder

- Studien zum Nachweis der Wirksamkeit, zur Sicherung des
Erfolges der Krankenbehandlung bzw. des
Behinderungsausgleiches bei den beanspruchten
Indikationen.

Die Bewertungen/Prüfungen oder Studien müssen auch folgende Parameter belegen:

- Das Gerät muss für den vom Hersteller ausgewiesenen
Anwendungsbereich therapeutisch ausreichende
Leistungsreserven, d.h. ausreichender Atemwegsdruck,
Inspirationsflow etc. besitzen.

- Das Gerät muss in der Lage sein, bei neurologische
Erkrankungen mit unzureichender alveolärer Ventilation
und chronischen Lungenerkrankungen mit Überlastung der
Atemmuskulatur die Atemarbeit des Patienten zumindest
teileise zu übernehmen.


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei
erforderlichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung

- Typenschild


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- Mindestens ein Beatmungsschlauchsystem im Lieferumfang
enthalten.

Zusätzliche Anforderung an Geräte mit integriertem Atemgasbefeuchter:

- Warmluftbefeuchter im Lieferumfang enthalten und in das
Gerät fest oder lösbar als eine Einheit integriert.

---

No available description.

Code: 14.24.12.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie
93/42 EWG als erbracht.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der
Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach
anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie
93/42 EWG als erbracht.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der
Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Tragbares, elektrisch betriebenes Gerät, welches für den
Betrieb keine Druckgase benötigt.

- Anzeige der eingestellten und tatsächlich wirksamen
Beatmungsparameter.

14.24.12.1 Zusatzanforderung an automatisch anpassende
Beatmungsgeräte:

- Mindestens ein Parameter muss durch das Gerät automatisch
regelbar sein.

Zusätzliche Anforderung an Atemgasbefeuchter:

- Die Anforderungen der Untergruppe 14.24.17 müssen erfüllt
werden.


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- Nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des
Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:

- qualitativ angemessene, medizinische Bewertungen/Prüfungen

oder

- Studien zum Nachweis der Wirksamkeit, zur Sicherung des
Erfolges der Krankenbehandlung bzw. des
Behinderungsausgleiches bei den beanspruchten
Indikationen.

Die Bewertungen/Prüfungen oder Studien müssen auch folgende Parameter belegen:

- Das Gerät muss für den vom Hersteller ausgewiesenen
Anwendungsbereich therapeutisch ausreichende
Leistungsreserven, d.h. ausreichender Atemwegsdruck,
Inspirationsflow etc. besitzen.

- Das Gerät muss in der Lage sein, bei neurologischen
Erkrankungen mit unzureichender alveolärer Ventilation
und chronischen Lungenerkrankungen mit Überlastung der
Atemmuskulatur die Atemarbeit des Patienten vollständig
zu übernehmen.


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei
erforderlichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung

- Typenschild


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- Mindestens ein Beatmungsschlauchsystem im Lieferumfang
enthalten.

- Akku zur Notversorgung inklusive Ladegerät im
Lieferumfang enthalten.

---

No available description.

Code: 14.24.13.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
nicht besetzt

---

No available description.

Code: 14.24.14.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
nicht besetzt

---

No available description.

Code: 14.24.15.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie
93/42 EWG als erbracht.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der
Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach
anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie
93/42 EWG als erbracht.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der
Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Produkte der Produktart 14.24.15.0 bzw. 14.24.15.1, ergänzt um Module der Produktart 14.24.15.2, müssen die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.20 erfüllen.

Produkte der Produktart 14.24.15.0 bzw. 14.24.15.1, ergänzt um Module der Produktart 14.24.15.3, müssen die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.21 erfüllen.

Produkte der Produktart 14.24.15.0 bzw. 14.24.15.1, ergänzt um Module der Produktart 14.24.15.4, müssen die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.22 erfüllen.

Produkte der Produktart 14.24.15.0 bzw. 14.24.15.1, ergänzt um Module der Produktart 14.24.15.5, müssen die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.23 erfüllen.

Produkte der Produktart 14.24.15.0 bzw. 14.24.15.1, ergänzt um Module der Produktart 14.24.15.6, müssen die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.24 erfüllen.

Produkte der Produktart 14.24.15.0 bzw. 14.24.15.1, ergänzt um Module der Produktart 14.24.15.7, müssen die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.25 erfüllen.

Produkte der Produktart 14.24.15.0 bzw. 14.24.15.1, ergänzt um Module der Produktart 14.24.15.8, müssen die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.10 bzw. 14.24.11 erfüllen.

Produkte der Produktart 14.24.15.0 bzw. 14.24.15.1, ergänzt um Module der Produktart 14.24.15.9, müssen die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.12 erfüllen.


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Produkte der Produktart 14.24.15.0 bzw. 14.24.15.1, ergänzt um Module der Produktart 14.24.15.2, müssen die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.20 erfüllen.

Produkte der Produktart 14.24.15.0 bzw. 14.24.15.1, ergänzt um Module der Produktart 14.24.15.3, müssen die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.21 erfüllen.

Produkte der Produktart 14.24.15.0 bzw. 14.24.15.1, ergänzt um Module der Produktart 14.24.15.4, müssen die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.22 erfüllen.

Produkte der Produktart 14.24.15.0 bzw. 14.24.15.1, ergänzt um Module der Produktart 14.24.15.5, müssen die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.23 erfüllen.

Produkte der Produktart 14.24.15.0 bzw. 14.24.15.1, ergänzt um Module der Produktart 14.24.15.6, müssen die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.24 erfüllen.

Produkte der Produktart 14.24.15.0 bzw. 14.24.15.1, ergänzt um Module der Produktart 14.24.15.7, müssen die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.25 erfüllen.

Produkte der Produktart 14.24.15.0 bzw. 14.24.15.1, ergänzt um Module der Produktart 14.24.15.8, müssen die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.10 bzw. 14.24.11 erfüllen.

Produkte der Produktart 14.24.15.0 bzw. 14.24.15.1, ergänzt um Module der Produktart 14.24.15.9, müssen die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.12 erfüllen.


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des
Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

Produkte der Produktart 14.24.15.0 bzw. 14.24.15.1, ergänzt um Module der Produktart 14.24.15.8, müssen die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.10 bzw. 14.24.11 erfüllen.

Produkte der Produktart 14.24.15.0 bzw. 14.24.15.1, ergänzt um Module der Produktart 14.24.15.9, müssen die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.12 erfüllen.


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei
erforderlichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung

- Typenschild


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

Produkte der Produktart 14.24.15.0 bzw. 14.24.15.1, ergänzt um Module der Produktart 14.24.15.2, müssen die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.20 erfüllen.

Produkte der Produktart 14.24.15.0 bzw. 14.24.15.1, ergänzt um Module der Produktart 14.24.15.3, müssen die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.21 erfüllen.

Produkte der Produktart 14.24.15.0 bzw. 14.24.15.1, ergänzt um Module der Produktart 14.24.15.4, müssen die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.22 erfüllen.

Produkte der Produktart 14.24.15.0 bzw. 14.24.15.1, ergänzt um Module der Produktart 14.24.15.5, müssen die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.23 erfüllen.

Produkte der Produktart 14.24.15.0 bzw. 14.24.15.1, ergänzt um Module der Produktart 14.24.15.6, müssen die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.24 erfüllen.

Produkte der Produktart 14.24.15.0 bzw. 14.24.15.1, ergänzt um Module der Produktart 14.24.15.7, müssen die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.25 erfüllen.

Produkte der Produktart 14.24.15.0 bzw. 14.24.15.1, ergänzt um Module der Produktart 14.24.15.8, müssen die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.10 bzw. 14.24.11 erfüllen.

Produkte der Produktart 14.24.15.0 bzw. 14.24.15.1, ergänzt um Module der Produktart 14.24.15.9, müssen die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.12 erfüllen.

---

No available description.

Code: 14.24.16.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie
93/42 EWG als erbracht.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der
Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach
anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie
93/42 EWG als erbracht.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der
Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen und Produktmuster müssen auch folgende Parameter belegen:

- Die Produkte müssen mit haushaltsüblichen Mitteln und
Gerätschaften zu reinigen sein.

- Der Anschluss von verschiedenen Geräten unterschiedlicher
Hersteller muss gewährleistet sein.

- Die Maske bzw. das Kopf-/Gurtsystem muss über einen
Schnellverschluss verfügen, so dass die Maske jederzeit
ohne erneute Anpassung/Justierung auf- und abgesetzt
werden kann.

- Komplettes, gebrauchsfertiges Produkt inkl. aller
Haltevorrichtungen (Kopf-/Gurtsysteme)


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Die Nutzungsdauer des Produktes durch:

- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Das Produkt muss mehrfach verwendbar sein und bei
täglicher Nutzung und Reinigung mindestens über einen
Zeitraum von 30 Tagen nutzbar sein.


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des
Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild bzw Angaben der Verpackung


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 14.24.17.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie
93/42 EWG als erbracht.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der
Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach
anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie
93/42 EWG als erbracht.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der
Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

14.24.17.1 bis 3 Zusätzliche Anforderung für
Atemgasbefeuchter

- Einsatz-/indikationsbezogene Prüfungen (entsprechend der
Prüfmethode Nr. 14-2 03/2007 MDS-Hi) durch ein
unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere mind.
gleichwertige Prüfungen

Die Herstellererklärungen, Produktmuster und Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Die Befeuchtung darf nicht an spezielle Verpackungen oder
Sterilwasser gebunden sein.

14.24.17.0 Zusätzliche Anforderung für Atemgasbefeuchter

- Es muss eine patientennahe Atemgasbefeuchtung des
Sauerstoffs möglich sein.

- Die Produkte müssen mit haushaltsüblichen Mitteln und
Gerätschaften zu reinigen sein.

- Eine thermische Desinfizierung (auskochen) des
Atemgasbefeuchters muss möglich sein.

14.24.17.1 bis 3 Zusätzliche Anforderung für
Atemgasbefeuchter

- Die Produkte müssen mit haushaltsüblichen Mitteln und
Gerätschaften zu reinigen sein.

- Eine thermische Desinfizierung (z.B. auskochen) des
Wasserbehälters muss möglich sein.

- Die einstellbare Befeuchtungsleistung muss gemäß
Prüfmethode Nr. 14-2 03/2007 MDS-Hi mindestens zwischen
70 % und 90 % relativ Feuchtigkeit liegen.


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Die Nutzungsdauer des Produktes durch:

- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Das Produkt muss mehrfach verwendbar sein und bei
täglicher Nutzung und Reinigung mindestens über einen
Zeitraum von einem ½ Jahr nutzbar sein.


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des
Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

14.24.17.1 bis 3 Zusätzliche Anforderung für
Atemgasbefeuchter

- Das Grundgerät, nicht aber der Wasserbehälter muss für
einen Wiedereinsatz geeignet sein.


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei
erforderlichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung

- Typenschild


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- Zur Nutzung erforderliches Zubehör (z.B. Schlauchsysteme,
Wasserbehälter) muss im Lieferumfang enthalten sein.

---

No available description.

Code: 14.24.18.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
nicht besetzt

---

No available description.

Code: 14.24.19.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
nicht besetzt

---

No available description.

Code: 14.24.20.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie
93/42 EWG als erbracht.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der
Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach
anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie
93/42 EWG als erbracht.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der
Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- einsatz-/indikationsbezogene Prüfungen (entsprechend der
Prüfmethoden Nr. 14-3 03/2007 und 14-4 03/2007 MDS-Hi)
durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere
mind. gleichwertige Prüfungen.

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Der Druck muss vom behandelnden Arzt in 0,5 hPa-Schritten
einstellbar sein.

- Eine Möglichkeit der Druckverstellung durch den Anwender
muss durch technische Vorrichtungen verhindert werden.
Zuschaltbare Ein- und Ausatem- sowie Einschlafhilfen
(so genannte Rampenfunktion) sind möglich und von
vorgenannter Anforderung ausgenommen.

- Ablesemöglichkeit für die Einsatzdauer
(Betriebsstundenzähler und Therapiezähler)

- Der Betriebsstundenzähler muss auch ohne Werkzeug oder
sonstige Hilfen vom Anwender jederzeit ausgelesen werden
können.

- Tragbares Tischgerät, welches am 230 V-Netz und ggf.
zusätzlich an Niederspannungsnetzen (z.B. 12 V
Gleichspannung) betrieben werden kann.

- In das Gerät fest integrierte, für den Anwender ohne
Werkzeug oder sonstige Hilfen ablesbare Anzeige des Ist-
Druckes als analoge oder digitale Anzeige.

Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Die Druckdifferenz zwischen Inspirations- und
Exspirationsphase (ðp, Druckschwankung) muss gemäß
Prüfmethode 14-4 03/2007 MDS-Hi ermittelt werden und muss
bei einem eingestellten Druck von < 10 hPa den Wert <=
0,5 hPa erfüllen und muss bei einem eingestellten Druck
von >= 10 hPa den Wert <= 1 hPa erfüllen.

- Das Gerät muss möglichst leise sein; die Betriebsgeräusche
müssen gemäß Prüfmethode 14-3 03/2007 MDS-Hi kleiner
30,0 dB(A) sein.

Zusätzliche Anforderung an Geräte mit integriertem Atemgasbefeuchter:

- Die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.17 müssen
erfüllt werden.


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Die Nutzungsdauer des Produktes durch:

- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen und/oder Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Gerät möglichst wartungsfrei (max. eine Wartung p.a.)


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des
Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei
erforderlichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung

- Typenschild


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- Komplettes Schlauchsystem und Filter im Lieferumfang
enthalten

Zusätzliche Anforderung an Geräte mit integriertem Atemgasbefeuchter

- Der Atemgasbefeuchter muss im Lieferumfang enthalten sein

- Der Atemgasefeuchter muss fest an das Gerät ankoppelbar,
d.h. in das Druckunterstützungssystem integrierbar sein.

---

No available description.

Code: 14.24.21.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie
93/42 EWG als erbracht.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der
Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach
anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie
93/42 EWG als erbracht.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der
Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/
häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- einsatz-/indikationsbezogene Prüfungen (entsprechend der
Prüfmethoden Nr. 14-3 03/2007 und 14-4 03/2007 MDS-Hi)
durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere
mind. gleichwertige Prüfungen.

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Der Druck muss vom behandelnden Arzt in 0,5 hPa-Schritten
einstellbar sein.

- Eine Möglichkeit der Druckverstellung durch den Anwender
muss durch technische Vorrichtungen verhindert werden.
Zuschaltbare Ein- und Ausatem- sowie Einschlafhilfen
(so genannte Rampenfunktion) sind möglich und von
vorgenannter Anforderung ausgenommen.

- Ablesemöglichkeit für die Einsatzdauer
(Betriebsstundenzähler und Therapiezähler)

- Der Betriebsstundenzähler muss auch ohne Werkzeug oder
sonstige Hilfen vom Anwender jederzeit ausgelesen werden
können.

- Tragbares Tischgerät welches am 230 V-Netz und ggf.
zusätzlich an Niederspannungsnetzen (z.B. 12 V
Gleichspannung) betrieben werden kann.

- In das Gerät fest integrierte, für den Anwender ohne
Werkzeug oder sonstige Hilfen ablesbare Anzeige des Ist-
Druckes als analoge oder digitale Anzeige.

Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Die Druckdifferenz zwischen Inspirations- und
Exspirationsphase (ðp, Druckschwankung) muss gemäß
Prüfmethode 14-4 03/2007 MDS-Hi im kontinuierlichen CPAP-
Modus ermittelt werden und muss bei einem eingestellten
Druck von < 10 hPa den Wert <= 0,5 hPa erfüllen und muss
bei einem eingestellten Druck von >= 10 hPa den Wert <= 1
hPa erfüllen.

- Das Gerät muss möglichst leise sein; die Betriebsgeräusche
müssen gemäß Prüfmethode 14-3 03/2007 MDS-Hi kleiner
30,0 dB(A) sein.

Zusätzliche Anforderung an Geräte mit integriertem Atemgasbefeuchter

- Die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.17 müssen
erfüllt werden.


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Die Nutzungsdauer des Produktes durch:

- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen und/oder Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Gerät möglichst wartungsfrei (max. eine Wartung p.a.)


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des
Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei
erforderlichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung

- Typenschild


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- Komplettes Schlauchsystem und Filter im Lieferumfang
enthalten

Zusätzliche Anforderung an Geräte mit integriertem Atemgasbefeuchter

- Der Atemgasbefeuchter muss im Lieferumfang enthalten sein

- Der Atemgasbefeuchter muss fest an das Gerät ankoppelbar,
d.h. in das Druckunterstützungssystem integrierbar sein.

---

No available description.

Code: 14.24.22.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie
93/42 EWG als erbracht.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der
Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach
anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie
93/42 EWG als erbracht.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der
Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/ häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- einsatz-/indikationsbezogene Prüfungen (entsprechend der
Prüfmethoden Nr. 14-3 03/2007 und 14-4 03/2007 MDS-Hi)
durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere
mind. gleichwertige Prüfungen

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Der Druck muss vom behandelnden Arzt in 0,5 hPa-Schritten
einstellbar sein.

- Eine Möglichkeit der Druckverstellung durch den Anwender
muss durch technische Vorrichtungen verhindert werden.
Zuschaltbare Ein- und Ausatem- sowie Einschlafhilfen
(so genannte Rampenfunktion) sind möglich und von
vorgenannter Anforderung ausgenommen.

- Ablesemöglichkeit für die Einsatzdauer
(Betriebsstundenzähler und Therapiezähler)

- Der Betriebsstundenzähler muss auch ohne Werkzeug oder
sonstige Hilfen vom Anwender jederzeit ausgelesen werden
können.

- Tragbares Tischgerät welches am 230 V-Netz und ggf.
zusätzlich an Niederspannungsnetzen (z.B. 12 V
Gleichspannung) betrieben werden kann.

- In das Gerät fest integrierte, für den Anwender ohne
Werkzeug oder sonstige Hilfen ablesbare Anzeige des Ist-
Druckes als analoge oder digitale Anzeige.

- Eine getrennte Einstellung des inspiratorischen und des
exspiratorischen Druckes muss für den behandelnden Arzt
möglich sein.

Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Die Druckdifferenz zwischen Inspirations- und
Exspirationsphase (ðp, Druckschwankung) muss gemäß
Prüfmethode 14-4 03/2007 MDS-Hi im kontinuierlichen CPAP-
Modus ermittelt werden und muss bei einem eingestellten
Druck von < 10 hPa den Wert <= 0,5 hPa erfüllen und muss
bei einem eingestellten Druck von >= 10 hPa den Wert <= 1
hPa erfüllen.

- Das Gerät muss möglichst leise sein; die Betriebsgeräusche
müssen gemäß Prüfmethode 14-3 03/2007 MDS-Hi kleiner
30,0 dB(A) sein.

Zusätzliche Anforderung an Geräte mit integriertem Atemgasbefeuchter

- Die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.17 müssen
erfüllt werden


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Die Nutzungsdauer des Produktes durch:

- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen und/oder Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Gerät möglichst wartungsfrei (max. eine Wartung p.a.)


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des
Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei
erforderlichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung

- Typenschild


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- Komplettes Schlauchsystem und Filter im Lieferumfang
enthalten.

Zusätzliche Anforderung an Geräte mit integriertem Atemgasbefeuchter:

- Der Atmgasbefeuchter muss im Lieferumfang enthalten sein.

- Der Atemgasbefeuchter muss fest an das Gerät ankoppelbar,
d.h. in das Druckunterstützungssystem integrierbar sein.

---

No available description.

Code: 14.24.23.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie
93/42 EWG als erbracht.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der
Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach
anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie
93/42 EWG als erbracht.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der
Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/ häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- einsatz-/indikationsbezogene Prüfungen (entsprechend der
Prüfmethoden Nr. 14-3 03/2007 und 14-4 03/2007 MDS-Hi)
durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere
mind. gleichwertige Prüfungen

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Der Druck muss vom behandelnden Arzt in 0,5 hPa-Schritten
einstellbar sein.

- Eine Möglichkeit der Druckverstellung durch den Anwender
muss durch technische Vorrichtungen verhindert werden.
Zuschaltbare Ein- und Ausatem- sowie Einschlafhilfen
(so genannte Rampenfunktion) sind möglich und von
vorgenannter Anforderung ausgenommen.

- Ablesemöglichkeit für die Einsatzdauer
(Betriebsstundenzähler und Therapiezähler)

- Der Betriebsstundenzähler muss auch ohne Werkzeug oder
sonstige Hilfen vom Anwender jederzeit ausgelesen werden
können.

- Tragbares Tischgerät welches am 230 V -Netz und ggf.
zusätzlich an Niederspannungsnetzen (z.B. 12 V
Gleichspannung) betrieben werden kann.

- In das Gerät fest integrierte, für den Anwender ohne
Werkzeug oder sonstige Hilfen ablesbare Anzeige des Ist-
Druckes als analoge oder digitale Anzeige.

- Eine getrennte Einstellung des inspiratorischen und des
exspiratorischen Druckes muss für den behandelnden Arzt
möglich sein.

Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Die Druckdifferenz zwischen Inspirations- und
Exspirationsphase (ðp, Druckschwankung) muss gemäß
Prüfmethode 14-4 03/2007 MDS-Hi im kontinuierlichen CPAP-
Modus ermittelt werden und muss bei einem eingestellten
Druck von < 10 hPa den Wert <= 0,5 hPa erfüllen und muss
bei einem eingestellten Druck von >= 10 hPa den Wert <= 1
hPa erfüllen.

- Das Gerät muss möglichst leise sein; die Betriebsgeräusche
müssen gemäß Prüfmethode 14-3 03/2007 MDS-Hi kleiner
30,0 dB(A) sein.

Zusätzliche Anforderung an Geräte mit integriertem Atemgasbefeuchter

- Die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.17 müssen
erfüllt werden.


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Die Nutzungsdauer des Produktes durch:

- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen und/oder Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Gerät möglichst wartungsfrei (max. eine Wartung p.a.)


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des
Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei
erforderlichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung

- Typenschild


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- Komplettes Schlauchsystem und Filter im Lieferumfang
enthalten.

Zusätzliche Anforderung an Geräte mit integriertem Atemgasbefeuchter:

- Der Atemgasbefeuchter muss im Lieferumfang enthalten sein

- Der Atemgasbefeuchter muss fest an das Gerät ankoppelbar,
d.h. in das Druckunterstützungssystem integrierbar sein.

---

No available description.

Code: 14.24.24.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie
93/42 EWG als erbracht.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der
Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach
anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie
93/42 EWG als erbracht.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der
Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/ häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- einsatz-/indikationsbezogene Prüfungen (entsprechend der
Prüfmethoden Nr. 14-3 03/2007 und 14-4 03/2007 MDS-Hi)
durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere
mind. gleichwertige Prüfungen.

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Der Druck muss vom behandelnden Arzt in 0,5 hPa-Schritten
einstellbar sein.

- Eine Möglichkeit der Druckverstellung durch den Anwender
muss durch technische Vorrichtungen verhindert werden.
Zuschaltbare Ein- und Ausatem- sowie Einschlafhilfen
(so genannte Rampenfunktion) sind möglich und von
vorgenannter Anforderung ausgenommen.

- Ablesemöglichkeit für die Einsatzdauer
(Betriebsstundenzähler und Therapiezähler)

- Der Betriebsstundenzähler muss auch ohne Werkzeug oder
sonstige Hilfen vom Anwender jederzeit ausgelesen werden
können.

- Tragbares Tischgerät welches am 230 V-Netz und ggf.
zusätzlich an Niederspannungsnetzen (z.B. 12 V
Gleichspannung) betrieben werden kann.

- In das Gerät fest integrierte, für den Anwender ohne
Werkzeug oder sonstige Hilfen ablesbare Anzeige des Ist-
Druckes als analoge oder digitale Anzeige.

- Eine getrennte Einstellung des inspiratorischen und des
exspiratorischen Druckes muss für den behandelnden Arzt
möglich sein.

Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Die Druckdifferenz zwischen Inspirations- und
Exspirationsphase (ðp, Druckschwankung) muss gemäß
Prüfmethode 14-4 03/2007 MDS-Hi im kontinuierlichen CPAP-
Modus ermittelt werden und muss bei einem eingestellten
Druck von < 10 hPa den Wert <= 0,5 hPa erfüllen und muss
bei einem eingestellten Druck von >= 10 hPa den Wert <= 1
hPa erfüllen.

- Das Gerät muss möglichst leise sein; die Betriebsgeräusche
müssen gemäß Prüfmethode 14-3 03/2007 MDS-Hi kleiner
30,0 dB(A) sein.

Zusätzliche Anforderung an Geräte mit integriertem Atemgasbefeuchter:

- Die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.17 müssen
erfüllt werden.


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Die Nutzungsdauer des Produktes durch:

- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen und/oder Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Gerät möglichst wartungsfrei (max. eine Wartung p.a.)


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des
Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei
erforderlichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung

- Typenschild


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- Komplettes Schlauchsystem und Filter im Lieferumfang
enthalten.

Zusätzliche Anforderung an Geräte mit integriertem Atemgasbefeuchter:

- Der Atemgasbefeuchter muss im Lieferumfang enthalten sein.

- Der Atemgasbefeuchter muss fest an das Gerät ankoppelbar,
d.h. in das Druckunterstützungssystem integrierbar sein.

---

No available description.

Code: 14.24.25.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie
93/42 EWG als erbracht.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der
Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach
anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie
93/42 EWG als erbracht.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der
Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/ häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- einsatz-/indikationsbezogene Prüfungen (entsprechend der
Prüfmethoden Nr. 14-3 03/2007 und 14-4 03/2007 MDS-Hi)
durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere
mind. gleichwertige Prüfungen.

Die Herstellererklärungen und Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Die Druckdifferenz zwischen Inspirations- und
Exspirationsphase (ðp, Druckschwankung) muss gemäß
Prüfmethode 14-4 03/2007 MDS-Hi im kontinuierlichen CPAP-
Modus ermittelt werden und muss bei einem eingestellten
Druck von < 10 hPa den Wert <= 0,5 hPa erfüllen und muss
bei einem eingestellten Druck von >= 10 hPa den Wert <= 1
hPa erfüllen.

- Der Druck muss vom behandelnden Arzt in 0,5 hPa-Schritten
einstellbar sein.

- Eine Möglichkeit der Druckverstellung durch den Anwender
muss durch technische Vorrichtungen verhindert werden.
Zuschaltbare Ein- und Ausatem- sowie Einschlafhilfen
(so genannte Rampenfunktion) sind möglich und von
vorgenannter Anforderung ausgenommen.

- Ablesemöglichkeit für die Einsatzdauer
(Betriebsstundenzähler und Therapiezähler)

- Der Betriebsstundenzähler muss auch ohne Werkzeug oder
sonstige Hilfen vom Anwender jederzeit ausgelesen werden
können.

- Tragbares Tischgerät welches am 230 V-Netz und ggf.
zusätzlich an Niederspannungsnetzen (z.B. 12 V
Gleichspannung) betrieben werden kann.

- Das Gerät muss möglichst leise sein; die Betriebsgeräusche
müssen gemäß Prüfmethode 14-3 03/2007 MDS-Hi kleiner
30,0 dB(A) sein.

- In das Gerät fest integrierte, für den Anwender ohne
Werkzeug oder sonstige Hilfen ablesbare Anzeige des Ist-
Druckes als analoge oder digitale Anzeige.

Zusätzliche Anforderung an Geräte mit integriertem Atemgasbefeuchter:

- Die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.17 müssen
erfüllt werden.


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Die Nutzungsdauer des Produktes durch:

- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen und/oder Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Gerät möglichst wartungsfrei (max. eine Wartung p.a.)


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des
Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei
erforderlichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung

- Typenschild


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- Komplettes Schlauchsystem und Filter im Lieferumfang
enthalten.

Zusätzliche Anforderung an Geräte mit integriertem Atemgasbefeuchter:

- Der Atemgasbefeuchter muss im Lieferumfang enthalten sein.

- Der Atemgasbefeuchter muss fest an das Gerät ankoppelbar,
d.h. in das Druckunterstützungssystem integrierbar sein.

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