Online Status
Keine Angabe
Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist
die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben,
welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-
Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch
für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Herstellern von bereits im Hilfsmittelverzeichnis gelisteten Produkten der Produktarten 15.25.01.0 bis 15.25.01.6 wird die Möglichkeit gegeben, innerhalb einer Übergangsfrist von einem Jahr nach Bekanntmachung der Fortschreibung die Erfüllung der neuen Anforderungen (Grenzwerte) durch Vorlage von (alten oder neuen) Prüfberichten nach der Prüfmethode 12/2015 MDS-Hi nachzuweisen. Innerhalb dieser Übergangsfrist muss für Produkte der Produktarten 15.25.01.0 bis 2 und 15.25.01.6 auch ein Prüfbericht nach der DIN 13222 vorgelegt werden.
Werden rechtzeitig Prüfberichte nach der Prüfmethode 12/2015 MDS-Hi, die die Einhaltung der neuen Grenzwerte belegen, und nach der DIN 13222 vorgelegt, werden die Produkte umgruppiert. Andernfalls werden die Produkte nach Ende der Übergangsfrist aus dem Hilfsmittelverzeichnis gestrichen und die Produkteinträge gelöscht.
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/ Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
und
- Vorlage eines Produktmusters (inkl. Umverpackung)
und
- indikationsbezogene Prüfungen entsprechend der Prüfmethode Nr. 12/2015 MDS/Hi in der aktuellen Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen
und
- einsatzbezogene Prüfung entsprechend der DIN 13222 „Aufnahmekapazität von saugenden Inkontinenzhilfen bis zum Auslaufen – Prüfverfahren zur Messung der Saugleistung mittels Prüftorso“ durch ein unabhängiges Prüfinstitut mit Angabe des ABL-Wertes im Prüfbericht (nur bei Produktarten 15.25.30.0 bis 2 und 15.25.30.6)
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Fixierungsmöglichkeit z.B. mit Klebestreifen für Vorlagen bei Urininkontinenz
- Umlaufende, randmäßige Verbindung von Innen- und Außenschicht
- Auslaufsicherheit
- Flüssigkeitsundurchlässige Außenschicht
- Rücknässeschutz/Vliesschicht auf der Innenseite
- Absorption von Gerüchen (Beschreibung/Erläuterung der technischen Umsetzung)
- Atmungsaktivität (Beschreibung/Erläuterung der technischen Umsetzung)
- 15.25.30.6 Zusätzliche Anforderung an wiederverwendbare Inkontinenzvorlagen:
-- Produkte müssen mit handelsüblichen Waschmitteln zu reinigen sein.
Die Prüfungen gemäß der Prüfmethode Nr. 12/2015 MDS/Hi in der aktuellen Fassung müssen folgende Parameter belegen:
- Mindest-Gesamtflüssigkeits-Aufnahmevermögen bei Vorlagen mit
anatomischen Saugpolstern gemäß Zuordnung zur jeweiligen Produktart:
-- 15.25.30.0 = normale Saugleistung, min. 450 ml
-- 15.25.30.1 = erhöhte Saugleistung, min. 600 ml
-- 15.25.30.2 = hohe Saugleistung, min. 900 ml
- Mindest-Gesamtflüssigkeits-Aufnahmevermögen bei Rechteckvorlagen:
-- 15.25.30.3 = min. 150 ml
-- 15.25.30.4 = min. 190 ml
- Gesamtflüssigkeits-Aufnahmevermögen von Vorlagen für Urininkontinenz:
-- Format mindestens = ca. 8 x 20 cm, min. 150 ml
- Rücknässung bei allen Vorlagen kleiner als 0,2 g
- Aufsauggeschwindigkeit bei allen Vorlagen mind. 5 ml/s
15.25.30.0 bis 2 und 15.25.30.6 Zusätzliche Anforderungen an diese Produktarten
Einsatzbezogene Prüfung entsprechend der DIN 13222 „Aufnahmekapazität
von saugenden Inkontinenzhilfen bis zum Auslaufen – Prüfverfahren zur Messung der Saugleistung mittels Prüftorso“ durch ein unabhängiges Prüfinstitut mit Angabe des ABL-Wertes im Prüfbericht.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
15.25.30.6 Zusätzliche Anforderungen an wiederverwendbare Inkontinenzvorlagen:
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes ist nachzuweisen durch:
- Wiederholungsprüfungen durch ein unabhängiges Prüfinstitut entsprechend der Prüfmethode Nr. 12/2015 MDS/Hi in der aktuellen Fassung und der DIN 13222 „Aufnahmekapazität von saugenden Inkontinenzhilfen bis zum Auslaufen – Prüfverfahren zur Messung der Saugleistung mittels Prüftorso“, die belegen, dass die in den Prüfungen gemäß III.1. Indikations- und einsatzbezogene Qualitätsanforderungen ermittelten Messwerte auch nach 100 Kochwäschen erreicht werden
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Reinigungshinweise bei wiederverwendbaren Vorlagen
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion bzw. des Vertriebs unverzüglich hierüber zu informieren, durch:
- Herstellererklärung gemäß Antragsformular
VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Die folgenden Anforderungen beziehen sich auf alle Leistungserbringer nach § 127 SGB V, entsprechend auch auf Pflegeheime/stationäre Einrichtungen. Es handelt sich um Mindestanforderungen. In den Verträgen nach § 127 SGB V können weitergehende Anforderungen geregelt werden.
VII.1. Beratung
- Beratung des Versicherten über die Versorgungsmöglichkeiten, telefonisch oder persönlich, durch geschulte Fachkräfte, auf Wunsch des Versicherten oder wenn erforderlich auch vor Ort
- Soweit erforderlich, Einbeziehung pflegender Angehöriger bzw. des beteiligten Pflegepersonals
- Aufklärung des Versicherten über seine Ansprüche hinsichtlich einer aufzahlungsfreien Versorgung
- Angebot einer Auswahl aufzahlungsfreier, individuell geeigneter Inkontinenzhilfen, die dem Schweregrad der Inkontinenz und ggf. den sonstigen Behinderungen oder Erkrankungen des Versicherten entsprechen
- Dokumentation des Beratungsgesprächs einschließlich der aufzahlungsfreien Versorgungsvorschläge; ggf. ist auch die Begründung für eine Versorgung mit Aufzahlung zu dokumentieren
- Bei einer persönlichen Beratung hat diese in einem akustisch und optisch abgegrenzten Bereich/Raum zu erfolgen
- Die Beratung des Versicherten orientiert sich an dem Expertenstandard "Förderung der Harnkontinenz in der Pflege"
VII.2. Auswahl des Produktes
- Ermittlung des individuellen Versorgungsbedarfs
- Ermittlung der notwendigen Körpermaße des Versicherten bei der Erstversorgung und/oder erheblichen Veränderungen beim Versicherten, die Auswirkungen auf die Kontinenzversorgung haben
- Abklärung und Berücksichtigung von vorhandenen Allergien gegen bestimmte Materialien, ggf. in Rücksprache mit dem behandelnden Arzt
- Abklärung ausreichender körperlicher und geistiger Fähigkeiten des Versicherten zur selbständigen Nutzung der Produkte oder bestehender Unterstützungsmöglichkeiten
- Bedarfsgerechte Auswahl der Inkontinenzhilfen nach Art und Menge, ggf. unter Berücksichtigung der ärztlichen Verordnung, der Indikation/Diagnose und des Schweregrades bzw. der Ausscheidungsmengen bei Erstversorgungen oder Änderungen, ggf. in Absprache mit dem verordnenden Arzt und/oder dem betreuenden Pflegedienst/-personal (Unzulässigkeit der Zugrundelegung pauschalierter Versorgungsmengen)
- Abgabe ausschließlich von Produkten, die mindestens den Anforderungen des Hilfsmittelverzeichnisses entsprechen
- Bemusterung entsprechend dem Ergebnis der Bedarfsermittlung mit verschiedenen, individuell geeigneten Produkten, möglichst von verschiedenen Herstellern, bei der Erstversorgung oder einem Produktwechsel
VII.3. Einweisung des Versicherten
- Einweisung des Versicherten und ggf. pflegender Angehöriger und/oder des Pflegepersonals in den Gebrauch (Hinweise und Erklärungen zur Handhabung, zum richtigen Anlegen und zum Wechsel des Produktes), in der Regel telefonisch, im Bedarfsfall auch vor Ort beim Versicherten, durch geschulte Fachkräfte
VII.4. Lieferung des Produktes
- Lieferung der ausreichenden Menge der individuell benötigten Produkte unter Berücksichtigung der Lagerungsmöglichkeiten beim Versicherten (Lieferumfang und –intervall werden mit dem Versicherten vereinbart)
- Lieferung in sachgerechter und auf Wunsch des Versicherten in neutraler Verpackung (dies ist vor der ersten Lieferung mit dem Versicherten zu klären)
- Unverzügliche Lieferung bei der Erstversorgung und Sicherstellung der rechtzeitigen kontinuierlichen Versorgung des Versicherten bei den Folgeversorgungen
- Aushändigung der Gebrauchsanweisung
VII.5. Service und Garantieanforderungen:
- Persönliche und/oder telefonische Erreichbarkeit von geschulten Fachkräften zumindest an Arbeitstagen während der üblichen Geschäftszeiten zur Nachbetreuung oder Klärung etwaiger Komplikationen