DIENSTLEISTUNGEN_DEUTSCH

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Tafeln/Symbolsammlungen mit Symbolen und/oder Worten

Kodierung

Code: 16.99.01.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

weitere Informationen

Online Status
Keine Angabe

Untergruppe 16.99.01.0000

Geschlossene Anlagen mit Sicht- und/oder Druckausgabe

Kodierung

Code: 16.99.02.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-
Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch
für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher-
heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Transportable, netzunabhängige mit Akku zu betreibende
Geräte

Eine Akkuladung muss für einen mind. vierstündigen Betrieb ausreichen.

- Schutzmöglichkeit vor Nässe, Schmutz etc. bei außerhäus-
lichem Transport und Einsatz

- Akustische oder optische oder taktile Betätigungsanzeige
für Tastendrücke, ggf. abschaltbar

- Zuschaltbare Feststellmöglichkeit für Umschalttasten z.B.
für Ein-Finger- oder Mundbedienung mit Zustandsanzeige

- Anschlagsverzögerung und Wiederholgeschwindigkeit (bei
alphanumerischer Tastatur) einstellbar

- Speichel-, feuchtigkeits- und staubgeschützte Tastatur

- Bei Ansteuerung durch Sensoren im "Scanverfahren" muss
die Durchlaufgeschwindigkeit und die Art des Scanverfah-
rens (z.B. block- oder zeilenweise) an die individuellen
Fähigkeiten des Behinderten anpassbar sein.

- Montage an Tisch, Rollstuhl etc. möglich

- Stand- und rutschfeste Geräte

- Parametereinstellungen, abgespeicherte Sätze/Phrasen/
Wiederholungen etc. dürfen nach dem Ausschalten des Gerä-
tes nicht verlorengehen.

Sofern Symbole nicht selbsterklärend sind, muss eine allge-mein verständlich deutsche Beschriftung vorhanden sein.

Zusatzanforderungen an Geräte mit integriertem Drucker:

- Drucker fest mit dem Grundgerät verbunden

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiederein-
satzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Reinigungshinweise
-- Wartungshinweise
-- Angabe des verwendeten Materials
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforderli-
chen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung

VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- Akku und Ladegerät im Lieferumfang

Untergruppe 16.99.02.0000

Geschlossene Anlagen mit Sprachausgabe

Beschreibung

No available description.

Kodierung

Code: 16.99.03.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

weitere Informationen

Online Status
Keine Angabe

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-
Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch
für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher-
heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen müssen folgende Parameter belegen:

- Transportable, netzunabhängige mit Akku zu betreibende
Geräte

- Eine Akkuladung muss für einen mind. 4stündigen Betrieb
ausreichen.

- Schutzmöglichkeit vor Nässe, Schmutz etc. bei außerhäus-
lichem Transport und Einsatz

- Feuchtigkeits-, speichel- und staubgeschützte Tastatur

- Akustische oder optische oder taktile Betätigungsanzeige
für Tastendrücke, ggf. abschaltbar

- Zuschaltbare Feststellmöglichkeit für Umschalttasten, z.B.
für Ein-Finger- oder Mundbedienung mit Zustandsanzeige

- Anschlagsverzögerung und Wiederholgeschwindigkeit (bei
alphanumerischer Tastatur) einstellbar

- Bei Ansteuerung durch Sensoren im "Scanverfahren" muss die
Durchlaufgeschwindigkeit und die Art des Scanverfahrens
(z.B. block- oder zeilenweise) an die individuellen Fähig-
keiten des Behinderten anpassbar sein.

- Montage an Tisch, Rollstuhl etc. möglich

- Stand- und rutschfeste Geräte

- Parametereinstellungen, abgespeicherte Sätze/Phrasen/
Wiederholungen etc. dürfen nach dem Ausschalten des Gerä-
tes nicht verlorengehen.

- Variationen der Sprachausgabe in Geschwindigkeit, Beto-
nung, Satzmodulation nach Satzzeichen und Klang und Stimm-
lagen. Die Parameter müssen voreinstellbar sein und dürfen
nach dem Ausschalten nicht verlorengehen.

Sofern Symbole nicht selbsterklärend sind, muss eine allge-mein verständlich deutsche Beschriftung vorhanden sein.

- Lautstärke einstellbar

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiederein-
satzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder-
lichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung

VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- Akku und Ladegerät im Lieferumfang

- Ist die Besprechbarkeit für Betreuungspersonen möglich,
muss ein Mikrofon im Lieferumfang enthalten sein.

Untergruppe 16.99.03.0000

Geschlossene Anlagen mit Sprachausgabe und Sicht- und/oder Druckausgabe

Beschreibung

No available description.

Kodierung

Code: 16.99.04.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

weitere Informationen

Online Status
Keine Angabe

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-
Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch
für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher-
heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Transportable, netzunabhängige mit Akku zu betreibende
Geräte

- Eine Akkuladung muss für einen mind. vierstündigen Betrieb
ausreichen.

- Schutzmöglichkeit vor Nässe, Schmutz etc. bei außerhäus-
lichem Transport und Einsatz

- Akustische oder optische oder taktile Betätigungsanzeige
für Tastendrücke, ggf. abschaltbar

- Zuschaltbare Feststellmöglichkeit für Umschalttasten z.B.
für Ein-Finger- oder Mundbedienung mit Zustandsanzeige

- Anschlagsverzögerung und Wiederholgeschwindigkeit (bei
alphanumerischer Tastatur) einstellbar

- Feuchtigkeits-, speichel- und staubgeschützte Tastatur

- Bei Ansteuerung durch Sensoren im "Scanverfahren" muss die
Durchlaufgeschwindigkeit und die Art des Scanverfahrens
(z.B. block- oder zeilenweise) an die individuellen Fähig-
keiten des Behinderten anpassbar sein.

- Montage an Tisch, Rollstuhl etc. möglich

- Variation der Sprachausgabe in Geschwindigkeit, Betonung,
Satzmodulation nach Satzzeichen und Klang und Stimmlage.
Die Parameter müssen voreinstellbar sein und dürfen nach
dem Ausschalten nicht verlorengehen.

- Lautstärke einstellbar

- Parametereinstellungen, abgespeicherte Sätze/Phrasen/
Wiederholungen etc. dürfen nach dem Ausschalten des
Gerätes nicht verlorengehen.

- Stand- und rutschfeste Geräte

- Drucker fest mit dem Grundgerät verbunden

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiederein-
satzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter
belegen:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- bestehende Anwendungsrisiken
-- Reinigungshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Angabe des verwendeten Materials
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder-
lichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung

VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- Akku und Ladegerät im Lieferumfang

- Ist die Besprechbarkeit für Betreuungspersonen möglich,
muss ein Mikrofon im Lieferumfang enthalten sein.

Untergruppe 16.99.04.0000

Behinderungsgerechte Hardware zur Eingabeunterstützung

Beschreibung

No available description.

Kodierung

Code: 16.99.05.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

weitere Informationen

Online Status
Keine Angabe

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-
Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch
für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher-
heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen müssen folgende Parameter belegen:

- Montage an Tisch, Rollstuhl etc. möglich

Zusatzanforderungen an sonstige behinderungsgerechte Tastaturen:

- Akustische oder optische oder taktile Betätigungsanzeige
für Tastendrücke, ggf. abschaltbar

- Zuschaltbare Feststellmöglichkeit für Umschalttasten z.B.
für Einfinger- oder Mundbedienung mit Zustandsanzeige

- Anschlagsverzögerung und Wiederholgeschwindigeit (bei
alphanumerischer Tastatur) einstellbar

- Feuchtigkeits-, speichel- und staubgeschützte Tastatur

Zusatzanforderungen an Großfeldtastaturen:

- Gegenüber Normaltastatur deutlich vergrößerte Tastendurch-
messer(Kantenlänge) und Tastenabstände

-- Tastendurchmesser (Größe der Druckfläche) >= 20 mm
-- Tastenabstand (Mitte/Mitte) >= 30 mm

- Akustische oder optische oder taktile Betätigungsanzeige
für Tastendrücke, ggf. abschaltbar

- Zuschaltbare Feststellmöglichkeit für Umschalttasten z.B.
für Einfinger- oder Mundbedienung mit Zustandsanzeige

- Anschlagsverzögerung und Wiederholgeschwindigeit (bei
alphanumerischer Tastatur) einstellbar

- Feuchtigkeits-, speichel- und staubgeschützte Tastatur

Zusatzanforderungen an Kleinfeldtastaturen:

- Gegenüber Normaltastatur deutlich verkleinerte Tasten-
durchmesser(Kantenlänge) und Tastenabstände

-- Tastendurchmesser (Größe der Druckfläche) <= 8 mm
-- Tastenabstand (Mitte/Mitte) <= 12 mm

- Akustische oder optische oder taktile Betätigungsanzeige
für Tastendrücke, ggf. abschaltbar

- Zuschaltbare Feststellmöglichkeit für Umschalttasten z.B.
für Einfinger- oder Mundbedienung mit Zustandsanzeige

- Anschlagsverzögerung und Wiederholgeschwindigeit (bei
alphanumerischer Tastatur) einstellbar

- Feuchtigkeits-, speichel- und staubgeschützte Tastatur

- Zur Bedienung erforderliches Zubehör im Lieferumfang

Zusatzanforderungen an Displaytastaturen:

- Tastatur durch Sensoren bedienbar

- Bei Ansteuerung durch Sensoren im "Scanverfahren" muss die
Durchlaufgeschwindigkeit an die individuellen Fähigkeiten
des Behinderten anpassbar sein.

- Display individuell anpassbar

Zusatzanforderungen an behinderungsgerechte Maus:

- Feststehendes Grundgehäuse

- Mauszeigerbedienung über Trackball, Tastatur oder
Sensorfläche

- Zusätzliche Taste für Doppelklick

- Festhaltetaste für Maustaste

Zusatzanforderungen an behinderungsgerechte Hardware zur Eingabeunterstützung:

- Die Geräte müssen behinderungsgerechte Eingabegeräte
(z.B. Tastaturen) unterstützen und die Eingabe wesentlich
erleichtern.

- Tastatureingaben müssen individuell angepasst werden
können.

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiederein-
satzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- bestehende Anwendungsrisiken
-- Reinigungshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder-
lichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung

VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

Untergruppe 16.99.05.0000

Behinderungsgerechte Software für Kommunikationsgeräte

Beschreibung

No available description.

Kodierung

Code: 16.99.06.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

weitere Informationen

Online Status
Keine Angabe

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-
Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch
für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher-
heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Nachweis der Kompatibilität mit handelsüblicher Software

- Die Bedienung von Kommunikationsprogrammen muss ermöglicht
oder wesentlich vereinfacht werden.

- Programmbedienung durch spezielle Bedienelemente (Sen-
soren) möglich

Zusätzliche Anforderungen an Software zur Anwendung von Symbolen/Symbolsammlungen:

- Deutsche (ggf. der Landessprache des Behinderten ent-
sprechende) Beschriftung der Symbole nach ihrer Bedeutung

- Ausgewählte Symbole müssen als Symbolfolge angezeigt
werden.

- Speichermöglichkeit von oft verwendeten Symbolkombina-
tionen

- Individuelle Zusammenstellung von bestimmten Symbolthemen/
-sammlungen möglich

Zusätzliche Anforderungen an Software zur Modifikation von Normaltastaturen:

- Akustische oder optische Betätigungsanzeige für Tasten-
drücke, ggf. abschaltbar

- Zuschaltbare Feststellmöglichkeit für Umschalttasten z.B.
für Ein-Finger- oder Mundbedienung mit Zustandsanzeige

- Anschlagsverzögerung und Wiederholungsgeschwindigkeit
(bei alphanumerischer Tastatur) einstellbar

Updates müssen eine wesentlich neue und erforderliche Funk-tion hinsichtlich der Kompensation der Behinderung bieten.

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiederein-
satzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Reinigungshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder-
lichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung

VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- Handbuch in deutscher Sprache im Lieferumfang

Untergruppe 16.99.06.0000

Behinderungsgerechte Hardware zur Ausgabeunterstützung (Sprachausgabe)