Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher- heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
Anforderungen an die Sitzeinheit:
- Gepolsterte Armauflagen
- Seitenteile/Armlehnen für seitlichen Transfer abnehmbar oder wegklappbar
- Gepolsterte Rückenlehne
- Sitzabdeckung oder Verschlussmöglichkeit der Toiletten- öffnung
- Gepolstertes Material an der Sitzabdeckung bzw. durchge- hend gepolsterte Sitzfläche bestehend aus Sitz mit Toilet- tenöffnung und Verschluss
Anforderungen an die Fußstützen:
- Fußstützen auf Unterschenkellänge einstellbar, abnehmbar oder wegschwenkbar, Fußplatte(n) hoch-/wegklappbar
Anforderungen an das Fahrwerk:
- Alle Rollen oder Räder schwenkbar, mind. zwei mit Bremsen- und Richtungsfeststeller
Sonstige Anforderungen:
- Schiebestange oder Schiebegriffe
- Toiletteneimer mit Verschluss
- Über Toilette fahrbar (übliches Toilettenbecken)
- Reinigungssmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenab- schnitte in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen
EN 12183 TZ 7.3 (Statische Festigkeit, Stoß- und Dauer- festigkeit) i.V.m. ISO 7176-8, ausgenommen TZ 10.4 (Twodrum-Test) und TZ 10.5 (Drop-Test)
EN 12183 TZ 7.5 (Dauerfestigkeit von mit Muskelkraft betätigten Feststellbremsen)
und
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Korrosionsgeschützte Ausführung
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiederein- satzes
Nachzuweisen ist:
Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.
- Toiletteneinrichtung austauschbar
- Desinfektionsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln
- Belastbarkeit mind. 100 kg bei Rollstühlen für Erwachsene
- Belastbarkeit mind. 50 kg bei Rollstühlen für Kinder
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise -- Technische Daten/Parameter -- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder- lichen Maßnahmen -- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher- heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
Anforderungen an die Sitzeinheit:
- Armauflagen
- Seitenteile/Armlehnen für seitlichen Transfer abnehmbar oder wegklappbar
- Sitz mit Hygieneausschnitt
- Rückenlehne
Anforderungen an die Fußstützen:
- Fußstützen auf Unterschenkellänge einstellbar, abnehmbar oder wegschwenkbar, Fußplatte(n) hoch-/wegklappbar
Sonstige Anforderungen:
- Schiebestange oder Schiebegriffe
- Reinigungsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln
Zusätzliche Anforderungen an Duschrollstühle zum Schieben:
- Alle Rollen oder Räder schwenkbar, mind. zwei mit Feststellbremsen- und Richtungsfeststeller
Zusätzliche Anforderungen an Duschrollstühle mit Greif-reifenantrieb:
- Antriebsräder mit Greifreifen
- Vom Rollstuhlnutzer bedienbare Bremse
- Schwenkbare Rollen oder Räder
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenab- schnitte in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen
EN 12183 TZ 7.3 (Statische Festigkeit, Stoß- und Dauerfestigkeit) i.V.m. ISO 7176-8, ausgenommen TZ 10.4 (Twodrum-Test) und TZ 10.5 (Drop-Test)
EN 12183 TZ 7.5 (Dauerfestigkeit von mit Muskelkraft betätigten Feststellbremsen)
und
- Herstellerklärungen
Die Herstellererklärungen müssen folgende Parameter belegen:
- Korrosionsgeschützte Ausführung
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiederein- satzes
Nachzuweisen ist:
Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.
- Desinfektionsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln
- Belastbarkeit mind. 100 kg bei Rollstühlen für Erwachsene
- Belastbarkeit mind. 50 kg bei Rollstühlen für Kinder
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise -- Technische Daten/Parameter -- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder- lichen Maßnahmen -- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher- heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
Anforderungen an die Sitzeinheit:
- Gepolsterte Armauflagen
- Seitenteile/Armlehnen für seitlichen Transfer abnehmbar oder wegklappbar
- Fester, gepolsterter Sitz oder verrutschsicheres Sitz- kissen
- Gepolsterte Rückenlehne
Anforderungen an die Fußstützen:
- Fußstützen auf Unterschenkellänge einstellbar, abnehmbar oder wegschwenkbar, Fußplatte(n) hoch-/wegklappbar
Anforderungen an das Fahrwerk:
- Bremse zur Bedienung durch den Rollstuhlnutzer
- Bei Rollstühlen mit Hebelantrieb: Hublage des Antriebs- hebel einstellbar
- Große Räder mit Doppelgreifreifen auf einer Seite (je nach Behinderung) bzw. Hebelantrieb mit Freilaufgetriebe und Fahrtrichtungsumschaltung auf einer Seite
- Schwenkräder vorne
Sonstige Anforderungen:
- Schiebestange oder Schiebegriffe
- Ankippbügel/-hilfe
- Rollstuhl ohne Anwendung von Werkzeug faltbar
- Reinigungsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenab- schnitte in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen Fassung oder mind. gleichwertige Prüfungen
EN 12183 TZ 7.3 (Statische Festigkeit, Stoß- und Dauerfestigkeit)
EN 12183 TZ 7.5 (Dauerfestigkeit von mit Muskelkraft betätigten Feststellbremsen)
und
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Korrosionsgeschützte Ausführung
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiederein- satzes
Nachzuweisen ist:
Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.
- Sitz, Rückenlehne, Fußstützen und Armauflagen/Seitenteile müssen an unterschiedliche Behinderungen und Körpergrößen anpassbar sein (z.B. durch ein Baukastensystem)
- Desinfektionsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln
- Belastbarkeit mind. 100 kg bei Rollstühlen für Erwachsene
- Belastbarkeit mind. 50 kg bei Rollstühlen für Kinder
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise -- Technische Daten/Parameter -- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforderli- chen Maßnahmen -- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher- heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
Anforderungen an die Sitzeinheit:
- Seitenteile/Armlehnen für seitlichen Transfer abnehmbar oder wegklappbar
- Gepolsterte Armauflagen
- Fester, gepolsterter Sitz oder verrutschsicheres Sitz- kissen
- Gepolsterte Rückenlehne
- Bei Ausführungen mit erreichbarem Rückenlehnenwinkel über 30 Grad zur Vertikalen: Ausstattung mit höhen- und tiefen- verstellbarer Kopfstütze
Anforderungen an die Fußstützen:
- Fußstützen auf Unterschenkellänge einstellbar, abnehmbar oder wegschwenkbar, Fußplatte(n) hoch-/wegklappbar
- Bei Ausführungen mit verstellbarer Rückenlehne über 30 Grad zur Vertikalen: Optionale Ausstattungsmöglichkeit mit bis zur Waagerechten hochstellbaren Fußstützen
Anforderungen an das Fahrwerk, den Antrieb und die Roll-stuhlsteuerung:
- Schiebemöglichkeit
- Wendemöglichkeit auf der Stelle
- Durch den Nutzer begrenzbare Endgeschwindigkeit, vom Fahrsignalgeber unabhängig
- Wartungsfreie Akkus
- Begrenzung der maximalen Geschwindigkeit auf 6 km/h
Sonstige Anforderungen:
- Schiebestange oder Schiebegriffe
- Akkukontrollanzeige
- Reinigungsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenab- schnitte in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen
EN 12184 TZ 8.3 (Statische Festigkeit, Stoß- und Dauer- festigkeit)
EN 12184 TZ 8.4.1 b)
EN 12184 TZ 8.10.1 (Anforderung an die Dauerfestigkeit)
und
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Korrosionsgeschützte Ausführung
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiederein- satzes
Nachzuweisen ist:
Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.
- Sitz, Rückenlehne, Fußstützen und Armauflagen/Seitenteile müssen an unterschiedliche Behinderungen und Körpergrößen anpassbar sein (z.B. durch ein Baukastensystem).
- Wahlweise Montage des Bediengerätes auf der linken oder rechten Rollstuhlseite, nachträglich änderbar, Abstand zur Rückenlehne einstellbar
- Desinfektionsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln
- Belastbarkeit mind. 100 kg bei Rollstühlen für Erwachsene
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise -- Technische Daten/Parameter -- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder- lichen Maßnahmen -- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung