Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher- heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
Anforderungen an die Sitzeinheit:
- Gepolsterte Armauflagen
- Seitenteile/Armlehnen für seitlichen Transfer abnehmbar oder wegklappbar
- Ausstattungsmöglichkeit mit Deskarmlehne und Armlehne in langer Ausführung
- Fester, gepolsterter Sitz oder verrutschsicheres Sitz- kissen
- Gepolsterte Rückenlehne
- Bei Ausführungen mit erreichbarem Rückenlehnenwinkel über 30 Grad zur Vertikalen: Ausstattung mit höhen- und tiefen- verstellbarer Kopfstütze
Anforderungen an die Fußstützen:
- Fußstützen auf Unterschenkellänge einstellbar, abnehmbar oder wegschwenkbar, Fußplatte(n) hoch-/wegklappbar
- Ausstattungsmöglichkeit mit Einzelfußstütze und Einzel- fußstütze in hochschwenkbarer Ausführung (kniewinkelver- stellbar)
- Bei Ausführungen mit verstellbarer Rückenlehne über 30 Grad zur Vertikalen: Ausstattung mit bis zur Waagerechten hochstellbaren Fußstützen
Anforderungen an das Fahrwerk:
- Bremse zur Bedienung durch die Begleitperson
- Schwenkräder vorne
Sonstige Anforderungen:
- Schiebestange oder Schiebegriffe
- Ankippbügel/-hilfe
- Rollstuhl für Transportzwecke ohne Werkzeug faltbar
- Reinigungsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenab- schnitte in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen
EN 12183 TZ 7.3 (Statische Festigkeit, Stoß- und Dauer- festigkeit)
EN 12183 TZ 7.5 (Dauerfestigkeit von mit Muskelkraft betätigten Feststellbremsen)
und
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Korrosionsgeschützte Ausführung
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiederein- satzes
Nachzuweisen ist:
Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.
- Sitz, Rückenlehne, Fußstützen und Armauflagen/Seitenteile müssen an unterschiedliche Behinderungen und Körpergrößen anpassbar sein (z.B. durch ein Baukastensystem).
- Desinfektionsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln
- Belastbarkeit mind. 100 kg bei Rollstühlen für Erwachsene
- Belastbarkeit mind. 50 kg bei Rollstühlen für Kinder
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise -- Wartungshinweise -- Technische Daten/Parameter -- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder- lichen Maßnahmen -- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher- heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
Anforderungen an die Sitzeinheit:
- Gepolsterte Armauflagen
- Austauschbare Seitenteile/Armlehnen, für seitlichen Trans- fer abnehmbar oder wegklappbar
- Fester, gepolsterter Sitz oder verrutschsicheres Sitzkis- sen
- Gepolsterte Rückenlehne
- Bei Ausführungen mit erreichbarem Rückenlehnenwinkel über 30 Grad zur Vertikalen: Ausstattung mit höhen- und tiefen- verstellbarer Kopfstütze
Anforderungen an die Fußstützen:
- Fußstützen auf Unterschenkellänge einstellbar, abnehmbar oder wegschwenkbar, Fußplatte(n) hoch-/wegklappbar
- Ausstattungsmöglichkeit mit Einzelfußstütze und Einzelfuß- stütze in hochschwenkbarer Ausführung (kniewinkelver- stellbar)
- Bei Ausführungen mit verstellbarer Rückenlehne über 30 Grad zur Vertikalen: Ausstattung mit bis zur Waagerechten hochstellbaren Fußstützen
Anforderungen an das Fahrwerk:
- Bremse zur Bedienung durch den Rollstuhlnutzer
- Schwenkräder vorne
- Große Räder mit Greifreifen
Sonstige Anforderungen:
- Schiebestange oder Schiebegriffe
- Ankippbügel/-hilfe
- Rollstuhl für Transportzwecke ohne Werkzeug faltbar
- Reinigungmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln
Zusätzliche Anforderungen an Leichtgewichtrollstühle:
- Über Schnellkupplung (Steckachsen etc.) abnehmbare Antriebsräder mit Greifreifen
- Leergewicht max. 18 kg bei Sitzbreite 43 - 45 cm in der Basisausstattung bestehend aus:
-- Rahmen -- Sitz- und Rückenbezug -- Armlehnen -- Fußstützen (Standard) -- Bremsen -- Rädern
Zusätzliche Anforderungen an verstärkte Rollstühle:
- Mind. 121 kg belastbar
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenab- schnitte in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen
EN 12183 TZ 7.3 (Statische Festigkeit, Stoß- und Dauer- festigkeit)
EN 12183 TZ 7.5 (Dauerfestigkeit von mit Muskelkraft betätigten Feststellbremsen)
und
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Korrosionsgeschützte Ausführung
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiederein- satzes
Nachzuweisen ist:
Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.
- Sitz, Rückenlehne, Fußstützen und Armauflagen/Seitenteile müssen an unterschiedliche Behinderungen und Körpergrößen anpassbar sein (z.B. durch ein Baukastensystem).
- Desinfektionsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln
Zusätzliche Anforderungen an Standardrollstühle:
- Mind. 100 - 120 kg belastbar
Zusätzliche Anforderungen an Leichtgewichtrollstühle:
- Mind. 100 kg belastbar
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise -- Technische Daten/Parameter -- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder- lichen Maßnahmen -- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher- heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
Anforderungen an die Sitzeinheit:
- Austauschbare Seitenteile
- Gepolsterte Armauflagen optional erhältlich
- Fester, gepolsterter Sitz oder verrutschsicheres Sitz- kissen
- Gepolsterte Rückenlehne
- Bei Ausführungen mit erreichbarem Rückenlehnenwinkel über 30 Grad zur Vertikalen: Ausstattung mit höhen- und tiefenverstellbarer Kopfstütze
Anforderungen an die Fußstützen:
- Fußstützen oder Bügel auf Unterschenkellänge einstellbar, abnehmbar oder wegschwenkbar, Fußplatte(n) hoch-/wegklapp- bar
- Bei Adaptivrollstühlen mit starrem Rahmen und Adaptivroll- stühlen für Kinder kann die Fußstütze auch in nicht hoch- /wegklappbarer oder nicht abnehmbarer oder wegschwenkbarer Ausführung gefertigt sein.
- Bei Ausführungen mit verstellbarer Rückenlehne über 30 Grad zur Vertikalen: Ausstattung mit bis zur Waagerechten hochstellbaren Fußstütze(n)
Anforderungen an das Fahrwerk:
- Bremse zur Bedienung durch den Rollstuhlnutzer
- Schwenkräder vorne
- Große Räder mit Greifreifen
- Über Schnellkupplung (Steckachsen etc.) abnehmbare An- triebsräder mit Greifreifen
- Möglichkeit der Schwerpunktveränderung und Sitzneigungs- verstellung durch variable Hinterachsverstellung oder gleichwertige Konstruktion
- Möglichkeit der Sitzhöhenverstellung
- Möglichkeit der Radsturzverstellung der Antriebsräder
- Möglichkeit der Vorspurkorrektur der Antriebsräder
- Möglichkeit der Korrektur des Lenkneigungswinkel (Break- winkel)
- Austauschmöglichkeit der Schwenkräder
Sonstige Anforderungen:
- Schiebestange oder Schiebegriffe erhältlich und montierbar
- Ankippbügel/-hilfe erhältlich und montierbar
- Werkzeuglos abnehmbare oder wegschwenkbare Antikipprollen erhältlich und montierbar
- Rollstuhl für Transportzwecke faltbar oder mit abklappba- rer Rückenlehne (Ausgenommen Kinderrollstühle bis SB 34 cm)
- Reinigungsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln
- Gewicht max. 16 kg bei Sitzbreite 43 cm - 45 cm in der Basisversion bei Adaptivrollstühlen für Erwachsene
-- Basisversion: --- Rahmen --- Sitz- und Rückenbezug --- Seitenteile --- Fußstützen --- Bremsen --- Rädern
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenab- schnitte in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen
EN 12183 TZ 7.3 (Statische Festigkeit, Stoß- und Dauer- festigkeit)
EN 12183 TZ 7.5 (Dauerfestigkeit von mit Muskelkraft betätigten Feststellbremsen)
und
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Korrosionsgeschützte Ausführung
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiederein- satzes
Nachzuweisen ist:
Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.
- Sitz, Rückenlehne, Fußstützen und Armauflagen/Seitenteile müssen an unterschiedliche Behinderungen und Körpergrößen anpassbar sein (z.B. durch ein Baukastensystem).
- Desinfektionsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln
- Belastbarkeit mind. 50 kg bei Adaptivrollstühlen für Kinder
- Belastbarkeit mind. 100 kg bei Adaptivrollstühlen für Erwachsene
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise -- Technische Daten/Parameter -- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder- lichen Maßnahmen -- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher- heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
Anforderungen an die Sitzeinheit:
- Gepolsterte Armauflagen
- Seitenteile/Armlehnen für seitlichen Transfer abnehmbar oder wegklappbar
- Fester, gepolsterter Sitz oder verrutschsicheres Sitz- kissen
- Gepolsterte Rückenlehne
- Bei Ausführungen mit erreichbarem Rückenlehnenwinkel über 30 Grad zur Vertikalen: Ausstattung mit höhen- und tiefenverstellbarer Kopfstütze
Anforderungen an die Fußstützen:
- Fußstützen auf Unterschenkellänge einstellbar, abnehmbar oder wegschwenkbar, Fußplatte(n) hoch-/wegklappbar
- Bei Ausführungen mit verstellbarer Rückenlehne über 30 Grad zur Vertikalen: Optionale Ausstattungsmöglichkeit mit bis zur Waagerechten hochstellbaren Fußstütze(n)
Anforderungen an das Fahrwerk, den Antrieb und die Roll- stuhlsteuerung:
- Schiebemöglichkeit
- Wartungsfreie Akkus
- Sicherungseinrichtung gegen unbefugte Benutzung
- Begrenzung der maximalen Geschwindigkeit auf 6 km/h
- Durch den Nutzer begrenzbare Endgeschwindigkeit, vom Fahr- signalgeber unabhängig
- Ausgleichvorrichtung für Fahrbahnunebenheiten ohne Ein- fluss auf die Sitzeinheit (z.B. Pendelachse oder gefeder- te Radaufhängung)
- Feststell- und Betriebsbremse gemäß STVZO
Sonstige Anforderungen:
- Beleuchtung gemäß STVZO
- Reinigungsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln
- Akkukontrollanzeige
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenab- schnitte in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen
EN 12184 TZ 8.3 (Statische Festigkeit, Stoß- und Dauerfestigkeit)
EN 12184 TZ 8.4.1 b)
EN 12184 TZ 8.10.1 (Anforderung an die Dauerfestigkeit)
und
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Korrosionsgeschützte Ausführung
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiederein- satzes
Nachzuweisen ist:
Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.
- Sitz, Rückenlehne, Fußstützen und Armauflagen/Seitenteile müssen an unterschiedliche Behinderungen und Körpergrößen anpassbar sein (z.B. durch ein Baukastensystem).
- Wahlweise Montage des Bediengerätes auf der linken oder rechten Rollstuhlseite, nachträglich änderbar (ausgenommen Rollstühle mit manueller Lenkung), Abstand zur Rückenlehne einstellbar
- Desinfektionsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln
- Belastbarkeit mind. 100 kg bei Rollstühlen für Erwachsene
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise -- Technische Daten/Parameter -- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder- lichen Maßnahmen -- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher- heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
Anforderungen an die Sitzeinheit:
- Gepolsterte Armauflagen
- Seitenteile/Armlehnen für seitlichen Transfer abnehmbar oder wegklappbar
- Fester, gepolsterter Sitz oder verrutschsicheres Sitz- kissen
- Gepolsterte Rückenlehne
- Bei Ausführungen mit erreichbarem Rückenlehnenwinkel über 30 Grad zur Vertikalen: Ausstattung mit höhen- und tiefen- verstellbarer Kopfstütze
Anforderungen an die Fußstützen:
- Fußstützen auf Unterschenkellänge einstellbar
- Bei Ausführungen mit verstellbarer Rückenlehne über 30 Grad zur Vertikalen: Ausstattung mit bis zur Waagerechten hochstellbaren Fußstützen
Anforderungen an das Fahrwerk, den Antrieb und die Roll-stuhlsteuerung:
- Schiebemöglichkeit
- Tischsteuerung optional erhältlich
- Wartungsfreie Akkus
- Sicherungseinrichtung gegen unbefugte Benutzung
- Begrenzung der maximalen Geschwindigkeit auf 6 km/h
- Durch den Nutzer begrenzbare Endgeschwindigkeit, vom Fahr- signalgeber unabhängig
- Feststell- und Betriebsbremse gemäß STVZO bei Elektroroll- stühlen für den Außenbereich
Sonstige Anforderungen:
- Schiebestange oder Schiebegriffe
- Akkukontrollanzeige
- Reinigungsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln
- Beleuchtung gemäß STVZO bei Elektrorollstühlen für den Außenbereich
Zusätzliche Anforderungen für Elektrorollstühle mit Steh-sitz:
- Stufenlose Aufrichtfunktion
- Der Aufrichtvorgang muss in jeder Bewegungsrichtung und an jeder Position unterbrochen und fixiert werden können.
- Elektromotorische Betätigung der Stehfunktion
Zusätzliche Anforderungen für Elektrorollstühle mit Hubsitz:
- Stufenlose Höhenverstellung
- Elektromotorische Betätigung der Hubfunktion
- Mindestsitzhöhe in gelifteter Position: 70 cm vom Boden
Zusätzliche Anforderungen für Elektrorollstühle mit boden-gleich absenkbarem Sitz:
- Stufenlose Absenkfunktion
- Automatische Nachführung der Fußauflagen
- Elektromotorische Betätigung der Absenkfunktion
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenab- schnitte in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen
EN 12184 TZ 8.3 (Statische Festigkeit, Stoß- und Dauer- festigkeit)
EN 12184 TZ 8.4.1 b)
EN 12184 TZ 8.10.1 (Anforderung an die Dauerfestigkeit)
und
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Korrosionsgeschützte Ausführung
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiederein- satzes
Nachzuweisen ist:
Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.
- Sitz, Rückenlehne, Fußstützen und Armauflagen/Seitenteile müssen an unterschiedliche Behinderungen und Körpergrößen anpassbar sein (z.B. durch ein Baukastensystem).
- Wahlweise Montage des Bediengerätes auf der linken oder rechten Rollstuhlseite, nachträglich änderbar, Abstand zur Rückenlehne einstellbar
Desinfektionsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln
- Belastbarkeit mind. 50 kg
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise -- Technische Daten/Parameter -- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder- lichen Maßnahmen -- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung