Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher- heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
Anforderungen an die Sitzeinheit:
- Gepolsterte Armauflagen
- Fester, gepolsterter Sitz oder verrutschsicheres Sitz- kissen
- Gepolsterte Rückenlehne
Anforderungen an die Fußstützen:
- Fußstützen auf Unterschenkellänge einstellbar, abnehmbar oder wegschwenkbar, Fußplatte(n) hoch-/wegklappbar
Sonstige Anforderungen:
- Schiebestange oder Schiebegriffe
- Rückspiegel
- Rollstuhl ohne Anwendung von Werkzeug faltbar
- Feststell- und Betriebsbremse gemäß STVZO
- Beleuchtung gemäß STVZO
- Hublage des/der Antriebshebel einstellbar
- Reinigungsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenab- schnitte in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen
EN 12183 TZ 7.3 (Statische Festigkeit, Stoß- und Dauer- festigkeit)
EN 12183 TZ 7.5 (Dauerfestigkeit von mit Muskelkraft be- tätigten Feststellbremsen)
und
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Korrosionsgeschützte Ausführung
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiederein- satzes
Nachzuweisen ist:
Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.
- Sitz, Rückenlehne und Fußstützen müssen an unterschied- liche Behinderungen und Körpergrößen anpassbar sein (z.B. durch ein durch ein Baukastensystem).
- Desinfektionsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln
- Belastbarkeit mind. 100 kg bei Rollstühlen für Erwachsene
- Belastbarkeit mind. 50 kg bei Rollstühlen für Kinder
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise -- Technische Daten/Parameter -- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder- lichen Maßnahmen -- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher- heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
Anforderungen an die Sitzeinheit:
- Gepolsterte Armauflagen
- Seitenteile/Armlehnen für seitlichen Transfer abnehmbar oder wegklappbar
- Fester, gepolsterter Sitz oder verrutschsicheres Sitzkissen
- Gepolsterte Rückenlehne
- Bei Ausführungen mit erreichbarem Rückenlehnenwinkel über 30 Grad zur Vertikalen: Ausstattung mit höhen- und tiefen- verstellbarer Kopfstütze
Anforderungen an die Fußstützen:
- Fußstützen auf Unterschenkellänge einstellbar, abnehmbar oder an-/abschraubbar, Fußplatte(n) hoch-/wegklappbar
- Bei Ausführungen mit verstellbarer Rückenlehne über 30 Grad zur Vertikalen: Optionale Ausstattungsmöglichkeit mit bis zur Waagerechten hochstellbaren Fußstütze(n)
Anforderungen an das Fahrwerk, den Antrieb und die Rollstuhl-steuerung:
- Schiebemöglichkeit
- Wartungsfreie Akkus
- Sicherungseinrichtung gegen unbefugte Benutzung
- Begrenzung der maximalen Geschwindigkeit auf 6 km/h
- Durch den Nutzer begrenzbare Endgeschwindigkeit, vom Fahr- signalgeber unabhängig
- Direkte Lenkung, manuell über Gestänge oder elektromecha- nisch
- Spritzschutz an allen Rädern
- Gefedertes Fahrwerk (Antriebs- und Lenkräder)
- Feststell- und Betriebsbremse gemäß STVZO
Sonstige Anforderungen:
- Rückspiegel
- Akkukontrollanzeige
- Beleuchtung gemäß STVZO
- Reinigungsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenab- schnitte in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen
EN 12184 TZ 8.3 (Statische Festigkeit, Stoß- und Dauer- festigkeit)
EN 12184 TZ 8.4.1 b)
EN 12184 TZ 8.10.1 (Anforderung an die Dauerfestigkeit)
und
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Korrosionsgeschützte Ausführung
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.
- Sitz, Rückenlehne, Fußstützen und Armauflagen/Seitenteile müssen an unterschiedliche Behinderungen und Körpergrößen anpassbar sein (z.B. durch ein Baukastensystem).
- Wahlweise Montage des Bediengerätes auf der linken oder rechten Rollstuhlseite, nachträglich änderbar (Ausgenommen Rollstühle mit manueller Lenkung), Abstand zur Rückenlehne einstellbar
- Desinfektionsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln
- Belastbarkeit mind. 100 kg
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise -- Technische Daten/Parameter -- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder- lichen Maßnahmen -- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher- heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Werkzeugloser Kupplungsvorgang
- Keine Einschränkung der Nutzungsmöglichkeiten des verwende- ten Rollstuhles
Anforderungen an das Fahrwerk/Antrieb:
- Feststell- und Betriebsbremse gemäß STVZO
- Spritzschutz am Antriebsrad
Sonstige Anforderungen:
- Beleuchtung gemäß STVZO
- Reinigungsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Korrosionsgeschützte Ausführung
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.
- Vollständige Rückrüstbarkeit des verwendeten Rollstuhles
- Desinfektionsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln
- Belastbarkeit mind. 60 kg
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise -- Technische Daten/Parameter -- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder- lichen Maßnahmen -- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Angabe der max. zul. Belastung auf dem Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- Adapter zur Befestigung am Rollstuhl im Lieferumfang enthalten
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher- heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
Anforderungen an die Sitzeinheit:
- Gepolsterte Armauflagen
- Seitenteile/Armlehnen, für seitlichen Transfer abnehmbar oder wegklappbar
- Fester, gepolsterter Sitz, seitlich schwenkbar
- Gepolsterte Rückenlehne
Anforderungen an das Fahrwerk, den Antrieb und die Rollstuhl-steuerung:
- Schiebemöglichkeit
- Sicherungseinrichtung gegen unbefugte Benutzung
- Begrenzung der maximalen Geschwindigkeit auf 6 km/h
- Durch den Nutzer begrenzbare Endgeschwindigkeit, vom Fahr- signalgeber unabhängig
- Spritzschutz an allen Rädern
- Direkte Lenkung, manuell über Gestänge oder elektromecha- nisch
- Gefedertes Fahrwerk (Antriebs- und Lenkräder) oder gefeder- ter Sitz
- Fahrwerk mit Ausgleichvorrichtung für Fahrbahnunebenheiten
- Feststell- und Betriebsbremse gemäß STVZO
Sonstige Anforderungen:
- Max. 1 Sitzplatz
- Offener Fahrerplatz
- Elektromotorischer Antrieb
- Rückspiegel
- Beleuchtung gemäß STVZO
- Akkukontrollanzeige
- Reinigungsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenab- schnitte in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen
EN 12184 TZ 8.3 (Statische Festigkeit, Stoß- und Dauer- festigkeit)
EN 12184 TZ 8.4.1 b)
EN 12184 TZ 8.10.1 (Anforderung an die Dauerfestigkeit)
und
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Korrosionsgeschützte Ausführung
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.
- Desinfektionsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln
- Belastbarkeit mind. 100 kg
- Sitzhöhe auf Körpergröße einstellbar
- Abstand des Lenkers zur Rückenlehne einstellbar
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise -- Technische Daten/Parameter -- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder- lichen Maßnahmen -- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung