Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher- heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
Anforderungen an Treppenfahrzeuge:
- Sicherungseinrichtung gegen unbefugte Benutzung
- Netzunabhängiger Betrieb
- Akkukontrollanzeige
- Reinigungsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln
Zusätzliche Anforderungen an Treppenfahrzeuge die mit einem Rollstuhl kombiniert werden:
- Werkzeugloser Kopplungsvorgang
- Keine Einschränkung der Nutzungsmöglichkeiten des verwen- deten Rollstuhles
Zusätzliche Anforderungen an Treppenfahrzeuge die mit einem Sitz ausgestattet sind:
- Gepolstertes Material an Sitz, Rückenlehne und Armauflage
- Fußstützen an Unterschenkellänge einstellbar
- Schiebestange oder Schiebegriffe an der Rückseite
- Schiebemöglichkeit in der Ebene
Zusätzliche Anforderungen an Elektrorollstühle mit Treppen-steigefunktion:
- Selbständige Nutzung durch den Rollstuhlfahrer auf der Treppe wie in der Ebene
Anforderungen an die Sitzeinheit:
- Gepolsterte Armauflagen
- Seitenteile/Armlehnen für seitlichen Transfer abnehmbar oder wegklappbar
- Fester, gepolsterter Sitz oder verrutschsicheres Sitzkissen
- Gepolsterte Rückenlehne
Anforderungen an die Fußstützen:
- Fußstützen auf Unterschenkellänge einstellbar, Fußplatte(n) hoch-/wegklappbar
- Bei Ausführungen mit verstellbarer Rückenlehne über 30 Grad zur Vertikalen: Optionale Ausstattungsmöglichkeit mit bis zur Waagerechten hochstellbaren Fußstützen
Anforderungen an das Fahrwerk, den Antrieb und die Rollstuhl-steuerung:
- Schiebemöglichkeit
- Wartungsfreie Akkus
- Begrenzung der maximalen Geschwindigkeit auf 6 km/h
- Durch den Nutzer begrenzbare Endgeschwindigkeit, vom Fahr- signalgeber unabhängig
- Feststell- und Betriebsbremse gemäß STVZO bei Treppenfahr- zeugen für den Einsatz im Außenbereich
- Beleuchtung gemäß STVZO bei Treppenfahrzeugen für den Ein- satz im Außenbereich
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenab- schnitte in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen
Anforderungen an von einer Begleitperson bediente Treppenfahr- zeuge:
- ISO 7176-23 TZ 13 (Static, impact, fatigue strengths and durability)
Anforderungen an vom Nutzer selbständig bediente Treppenfahr-zeuge:
- ISO 7176-24 TZ 4.6 (Static, impact and fatigue strength)
Zusätzliche Anforderungen an Elektrorollstühle mit Treppen-steigefunktion:
- EN 12184 TZ 8.3 (Statische Festigkeit, Stoß- und Dauer- festigkeit)
- EN 12184 TZ 8.4.1 b)
- EN 12184 TZ 8.10.1 (Anforderung an die Dauerfestigkeit)
und
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Korrosionsgeschützte Ausführung
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.
- Desinfektionsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln
Zusätzliche Anforderungen an Treppenfahrzeuge, die mit einem Rollstuhl kombiniert werden:
- Vollständige Rückrüstbarkeit des verwendeten Rollstuhles
Zusätzliche Anforderungen an Elektrorollstühle mit Treppen-steigfunktion:
- Wahlweise Montage des Bediengerätes auf der linken oder rechten Rollstuhlseite, nachträglich änderbar
- Belastbarkeit mind. 100 kg
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise -- Technische Daten/Parameter -- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder- lichen Maßnahmen -- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung