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Keine Angabe
Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
und
- aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Reinigungsfähigkeit mit haushaltsüblichen Mitteln und Methoden.
- Desinfizierbarkeit des Produktes mit handelsüblichen
Haushaltsmitteln und Methoden.
- Bett während der Lagerung des Patienten fahrbar, alle Rollen feststellbar.
- Eine Ausstattung des Bettes mit Seitengittern muss möglich sein.
- Sofern eine Trendelenburglagerung möglich ist, muss diese über eine separate Sperrfunktion unabhängig von weiteren Sperrfunktionen deaktiviert werden können.
Zusätzliche Anforderungen an Betten für Erwachsene:
- Höhenverstellbereich der Liegefläche: = 400 mm bis = 800 mm (gemessen ohne Matratze)
- Rückenteil und Schenkelteil elektrisch verstellbar
- Verstellung von Rückenteil und Schenkelteil unabhängig voneinander
- Montage eines Bettgalgens (Aufrichters) muss möglich sein
- Größe der Liegefläche mind. 1,90 m x 0,90 m
19.40.01.6 Zusätzliche Anforderungen an Kinder-/Kleinwüchsigenbetten:
- Größe der Liegefläche mind. 1,40 m x 0,70 m
- Höhenverstellbereich der Liegefläche: = 400 mm bis = 800 mm (gemessen ohne Matratze)
Zusätzliche Anforderungen an am Bett montierte Bettgalgen:
- Höhenverstellbarer Griff, mit mindestens 75 Kg Belastbarkeit
19.40.01.7 Zusätzliche Anforderungen an Betten, motorisch verstellbar, mit erhöhter Tragfähigkeit:
- Sichere Arbeitslast (SWL) mind. 250 kg
- Größe der Liegefläche mind. 1,90 m x 1,00 m
- Liegehöhen- und Rückenlehnenverstellung elektromotorisch verstellbar
19.40.01.8 Zusätzliche Anforderungen an behindertengerechte
Betten mit Sitz- und Aufrichtfunktion:
- Höhenverstellbereich der Liegefläche: = 400 mm bis = 700 mm (gemessen ohne Matratze).
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen und
- aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende
Parameter belegen:
- Korrosionsgeschütze Materialien
und
- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenabschnitte in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen Fassung oder andere mindestens gleichwertige Prüfungen:
DIN EN 60601-2-52 TZ 201.9.8.3 (Festigkeit von Patienten- oder Bedienertrage- oder Aufhängungssystemen) und TZ BB.2( Festigkeit und Dauerhaftigkeit)
und zusätzlich bei Kinder-/Kleinwüchsigenbetten:
DIN 32623 TZ 3.3 Satz 4 (Bettboden)
DIN 32623 TZ 3.4.4
DIN 32623 TZ 3.4.7
DIN 32623 TZ 3.5 (Rahmen)
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz bei weiteren
Versicherten geeignet sein.
Der Nachweis erfolgt durch:
- Herstellererklärungen und
- aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Unempfindlichkeit der behandelten Materialien gegenüber verwendeten Desinfektionsmitteln.
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars.
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und
zu den dabei erforderlichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe der zulässigen Matratzen (Art, Stärke, ggf. Wechseldrucksysteme)
- Typenschild und/oder Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Angabe der max. zul. Belastung auf dem Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
Die folgenden Anforderungen beziehen sich auf alle Leistungserbringer nach § 127 SGB V. Es handelt sich um Mindestanforderungen. In den Verträgen nach § 127 SGB V können weitergehende Anforderungen geregelt werden.
VII.1. Beratung und Auswahl des Produktes
- Beratung des Versicherten über die Versorgungsmöglichkeiten, durch regelmäßig geschulte Fachkräfte. Auf Wunsch des Versicherten oder wenn erforderlich auch am Wohnort. Dies gilt stets auch für Angehörige bzw. Beteiligte.
- Auswahl des individuell geeigneten Hilfsmittels unter Berücksichtigung der Verordnung, der Wechselwirkung mit anderen Medizinprodukten, wie z.B. Wechseldrucksystemen, der Indikationen/Diagnose und der räumlichen Gegebenheiten.
- Aufklärung des Versicherten über seine Ansprüche hinsichtlich aufzahlungsfreier Versorgungen.
- Zeigen, ohne Erprobung des Bettes oder der Bettzurichtung vor Ort, und erläutern unterschiedlicher Hilfsmittel, sofern keine Einzelproduktverordnung vorliegt.
- Angebot einer Auswahl aufzahlungsfreier Hilfsmittel unter Berücksichtigung der individuellen Wohnsituation.
- Dokumentation des Beratungsgesprächs einschließlich der aufzahlungsfreien Versorgungsvorschläge. Dokumentation und Begründung bei einer Versorgung mit Aufzahlung.
- Bei einer persönlichen Beratung beim Leistungserbringer hat diese in einem akustisch und optisch abgegrenzten Bereich/Raum zu erfolgen.
- Die Handhabung des Hilfsmittels ist auf Grund körperlicher Einschränkungen des Versicherten grundsätzlich möglich (siehe auch Einweisung des Versicherten).
- Abgabe ausschließlich eines Produktes, das mind. den Anforderungen des Hilfsmittelverzeichnisses entspricht.
VII.2. Lieferung und Abgabe des Produktes
- Terminierte Lieferung des Hilfsmittels frei Haus und Aufbau an einem geeigneten Ort incl. aller erforderlichen Zusatzteile sowie Zurüstung und Anpassung.
- Bei Lieferung Beachtung der Erhaltung der Produktqualität und auf Wunsch der Intimsphäre.
- Beim Aufstellen eines behindertengerechten Bettes/oder Einlagerahmens ist eine Sicht- und Funktionsprüfung sowie eine elektrische Prüfung, unter Beachtung der Herstellervorgaben, durch einen entsprechend geschulten Mitarbeiter erforderlich. Dabei sind die einschlägigen medizinprodukterechtlichen Bestimmungen einzuhalten.
- Aushändigung einer allgemein verständlichen Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache.
VII.3. Einweisung des Versicherten
- Einweisung des Versicherten oder seiner Vertreter in den Gebrauch des Hilfsmittels. Die Einweisung bezieht sich auf die vom Hersteller vorgegebene fachgerechte Nutzung des Hilfsmittels, des Zubehörs, die individuelle Zurüstungen sowie die Pflege und Reinigung. Ziel der Einweisung ist, dass der Versicherte und ggf. pflegende Angehörige und/oder das Pflegepersonal in den Stand versetzt wird, das betreffende Hilfsmittel im alltäglichen Gebrauch sicher zu bedienen und zu beherrschen.
- Der Leistungserbringer überzeugt sich davon, dass der Versicherte und ggf. pflegende Angehörige und/oder das Pflegepersonal das Hilfsmittel sachgerecht anwenden kann.
- Die Einweisung in den Gebrauch des Produktes ist durch den Leistungserbringer und Empfänger schriftlich zu dokumentieren.
VII.4. Service und Garantieanforderungen
- Der Leistungserbringer stellt sicher, dass der Versicherte ein funktionsgerechtes, hygienisch und technisch einwandfreies Hilfsmittel erhält.
- Die Wiederaufbereitung des Produktes erfolgt gemäß den einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen unter Beachtung der Vorgaben des Herstellers.
- Versicherte sind auf die Verfahrensweise bei Gewährleistungs- bzw. Garantieansprüchen hinzuweisen.
- Telefonische Erreichbarkeit und ggf. persönliche Verfügbarkeit von regelmäßig geschulten Fachkräften zumindest an Arbeitstagen während der üblichen Geschäftszeiten zur Nachbetreuung oder Klärung etwaiger Komplikationen.
- Der Leistungserbringer gewährleistet die Erstbeschaffung, Nachbetreuung, Instandhaltung, und Wartung des Hilfsmittels sowie die Durchführung aller relevanten regelmäßigen Prüfungen, unter Beachtung der einschlägigen Bestimmungen unter Vorgaben des Herstellers.
- Die Versorgung mit Ersatzteilen ist 10 Jahre nach Abkündigung des Produktes zu gewährleisten.