Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher- heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Individuell an unterschiedliche Behinderungen anpassbar
- Geräte müssen einfach zu reinigen und desinfizieren sein
- Akustische oder taktile Rückmeldung
Zusatzanforderungen an netzunabhängige Sensoren:
- Ladegerät und Akku im Lieferumfang
- Wechselakku im Lieferumfang
- Ladezustandsanzeige
Zusatzanforderungen an druck- oder zugempfindliche Sensoren:
- Einstellbarkeit der Betätigungskraft und/oder dem Betäti- gungsweg und/oder der Betätigungsdauer bis zur Impulsaus- lösung und/oder der Schaltfläche
- An den Anwendungsort am Menschen angepasste Ausführung
Zusatzanforderungen an berührungsempfindliche Sensoren:
- Einstellbarkeit der Betätigungsdauer bis zur Impulsaus- lösung und/oder der Schaltfläche
Zusatzanforderungen an Kinnsteuerungen:
- Einstellbarkeit der Betätigungskraft und/oder dem Betäti- gungsweg und/oder der Betätigungsdauer bis zur Impulsaus- lösung und/oder der Schaltfläche
- Mindestens vier Richtungsfunktionen und eine Druckfunktion (Joystickfunktion)
Zusatzanforderungen an Blas-Saug-Sensoren:
- Einstellbarkeit des benötigten Über- oder Unterdruckes und/oder der Betätigungsdauer bis zur Impulsauslösung
Zusatzanforderungen an zungen-/mundbedienbare Sensoren
- Einstellbarkeit der Betätigungskraft und/oder dem Betäti- gungsweg und/oder der Betätigungsdauer bis zur Impulsaus- lösung und/oder der Schaltfläche
- Gute Zungenbedienbarkeit
Zusatzanforderungen an zungenbedienbare Sensoren, intraoral:
- Einstellbarkeit der Betätigungskraft und/oder dem Betäti- gungsweg und/oder der Betätigungsdauer bis zur Impulsaus- lösung und/oder der Schaltfläche
- Bedienungssensoren in Gaumenplatte oder speziellen Auf- nahmestreifen an der Zahninnenseite
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
Zusatzanforderungen an Blas-Saug-Sensoren und zungen-/mund-bedienbare Sensoren:
- Speichelfeste Materialien
- Mundstücke bißfest
Zusatzanforderungen an zungenbedienbare Sensoren, intraoral:
- Speichelfeste Materialien
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiederein- satzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V.
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- bestehende Anwendungsrisiken -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Technische Daten/Parameter -- Zusammenbau- und Montageanweisung -- Angabe des verwendeten Materials
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher- heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Individuell an unterschiedliche Behinderungen anpassbar
- Geräte müssen einfach zu reinigen und desinfizieren sein
- Akustische oder taktile Rückmeldung
Zusatzanforderungen an netzunabhängige Sensoren:
- Ladegerät und Akku im Lieferumfang
- Wechselakku im Lieferumfang
- Ladezustandsanzeige
Zusatzanforderungen an Näherungssensoren/Lichtschranken:
- Einstellbarkeit der benötigten Mindestentfernung und/oder der Betätigungsdauer bis zur Impulsauslösung
- An den Anwendungsort am Menschen angepasste Ausführung
Zusatzanforderungen an Bewegungs-/Neigungssensoren:
- Einstellbarkeit der Betätigungsdauer bis zur Impulsaus- lösung und/oder des Betätigungsweges bzw. des Neigungs- winkels
- An den Anwendungsort am Menschen angepasste Ausführung
Zusatzanforderungen an augengesteuerte Sensoren:
- Einstellbarkeit der Empfindlichkeit und der Betätigungs- dauer
- An das Auge angepasste Ausführung (z.B. Brille)
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiederein- satzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher- heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Individuell an unterschiedliche Behinderungen anpassbar
- Geräte müssen einfach zu reinigen und desinfiziern sein
- Akustische oder taktile Rückmeldung
- Einstellbarkeit der Betätigungsdauer bis zur Impulsaus- lösung
- An den Anwendungsort am Menschen angepasste Ausführung
Zusatzanforderungen an netzunabhängige Sensoren:
- Ladegerät und Akku im Lieferumfang
- Wechselakku im Lieferumfang
- Ladezustandsanzeige
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiederein- satzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher- heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Individuell an unterschiedliche Behinderungen anpassbar
- Geräte müssen einfach zu reinigen und desinfizieren sein
- Akustische oder taktile Rückmeldung
- Einstellbarkeit der Betätigungsdauer bis zur Impulsaus- lösung
- An den Anwendungsort am Menschen angepasste Ausführung
Zusatzanforderungen an sprachgesteuerte Sensoren:
- Lernfähig, d.h. Korrekturmöglichkeit für fehlinterpre- tierte Befehle und permanente, freie Zuordnung von Befehlen zur Sprache
Zusatzanforderungen an netzunabhängige Sensoren:
- Ladegerät und Akku im Lieferumfang
- Wechselakku im Lieferumfang
- Ladezustandsanzeige
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiederein- satzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher- heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Funktionen und Bedienung individuell an das Umfeld und an die Behinderung anpssßbar
- Die angesteuerten Geräte müssen auch manuell bedienbar sein
Zusatzanforderungen für netzunabhängige Geräte:
- Ladegerät und Akku im Lieferumfang
- Wechselakku im Lieferumfang
- Ladezustandsanzeige
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiederein- satzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher- heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.