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Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angege-ben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund- sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben- falls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund- sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben- falls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/ Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
und
- durch Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen, müssen auch folgende Parameter belegen:
- Messung des PEF muss möglich sein. - Funktionsmarkierungen zur Einschätzung des PEF am Gerät vorhanden bzw. anbringbar.
21.24.01.0 Zusätzliche Anforderungen an mechanische Peak-Flow- Meter
- Mobile, Geräte
21.24.01.1 Zusätzliche Anforderungen an elektronische Peak- Flow-Meter
- Mobile, netzunabhängige Geräte
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Zusätzliche Anforderungen an wiederverwendbare Mundstücke
- Das Mundstück muss ohne Zugabe von chemischen Zusätzen bei mindestens 65°C mit handelsüblichen Mitteln thermisch desin- fizierbar sein.
- Das Mundstück muss so ausgelegt sein, dass es auch nach mehrfacher Reinigung gemäß der zu dem vorgenannten Standard festgelegten Anforderung, bei einem Patienten über einen Zeitraum von mindestens 29 Tagen mehrfach verwendbar ist.
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Ab- schnitt V.
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchs- anweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise -- Technische Daten/Parameter inkl. Angaben zu den verwen- deten Volumenkurven -- Zusammenbau- und Montageanweisung -- Angabe des verwendeten Materials für Mundstücke
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- Mindestens ein mehrfach verwendbares Mundstück im Lieferum- fang enthalten
- Patiententagebuch im Lieferumfang enthalten
Zusätzliche Anforderungen Peak-Flow-Meter ohne fest ange- brachte Funktionsmarkierung
- Mindestens ein Satz Funktionsmarkierungen im Lieferumfang enthalten
21.24.01.0 Zusätzliche Anforderungen an mechanische Peak-Flow- Meter
- Bei Peak-Flow-Metern mit abnehmbaren Führungszeiger muss ein Ersatzzeiger im Lieferumfang enthalten sein.
21.24.01.1 Zusätzliche Anforderungen an elektronische Peak- Flow-Meter
- Ersatz-Mess-Rotor im Lieferumfang enthalten - Mindestens ein Batterie-/Akkusatz im Lieferumfang enthalten