Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund- sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben- falls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund- sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben- falls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/ Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Be-reich durch:
- Herstellererklärungen
und
- durch Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen, müssen auch folgende Parameter belegen:
-- Einstellungen der Parameter am Gerät -- Alle gemessenen Werte -- Fehlermeldungen und Alarme
- Die Therapiedaten zu einem auftretenden Ereignis oder einer Episode müssen automatisch gespeichert werden. Der im Gerät vorhandene Langzeit- oder Loop-Speicher darf nur durch ein manuelles Reset löschbar sein. Der verwendete Langzeit- oder Loop-Speicher muss so dimensioniert sein, dass er den gesam- ten Zeitraum vom Entstehen bis zum Abklingen einer Episode erfasst. Darüber hinaus muss ein Zeitraum von 5 Stunden vor und 5 Stunden nach der Episode aufgezeichnet werden.
- Ein Langzeitspeicher für aufgetretene Ereignisse muss vor- handen sein.
- Sowohl Therapie- als auch Langzeitspeicher müssen vom behan- delnden Arzt ausgelesen werden können.
- Mobile, netzunabhängig und netzabhängig zu betreibende Ge- räte
- Interne Stromversorgung (Akku oder Batterie) für netzunab- hängigen Betrieb
- Messung von Herz- und Atemtätigkeit muss möglich sein.
- Messung der Sauerstoffsättigung (Sauerstoffpartialdruck) muss möglich sein.
- Akustische und optische Alarminformationen bei Über-/Unter- schreitung von eingestellten Grenzwerten
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Die Grundgeräte, nicht aber die Sensoren müssen für den Wie- dereinsatz geeignet sein.
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Ab- schnitt V.
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchs- anweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise -- Technische Daten/Parameter -- Zusammenbau- und Montageanweisung -- Angabe des verwendeten Materials für die verwendeten Elektroden und Sensoren -- Angabe der verwendbaren Elektroden, Sensoren und Kabeln
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- Mindestens ein kompletter Satz mehrfach verwendbarer Elek- troden/Sensoren im Lieferumfang enthalten
- Mindestens ein kompletter Satz Elektroden-/Sensorkabel im Lieferumfang enthalten
- Mindestens zwei Batterie-/Akkusätze im Lieferumfang enthal- ten
- Bei akkubetriebenen Geräten ein Ladegerät im Lieferumfang enthalten
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund- sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben- falls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund- sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben- falls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
und
- durch Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen, müssen auch folgende Parameter belegen:
- Mobile, netzunabhängig und netzabhängig zu betreibende Geräte
- Anzeige der aktuell gemessenen Werte
21.30.02.1 Zusätzliche Anforderungen an Pulsoximeter mit Speicher
- Therapiespeicher welcher mindestens folgende Daten dauer- haft registriert: -- Einstellungen der Parameter am Gerät -- Alle gemessenen Werte -- Fehlermeldungen und Alarme
- Die Therapiedaten zu einem auftretenden Ereignis oder einer Episode müssen automatisch gespeichert werden. Der im Gerät vorhandene Langzeit- oder Loop-Speicher darf nur durch ein manuelles Reset löschbar sein. Der verwendete Langzeit- oder Loop-Speicher muss so dimensioniert sein, dass er den gesam- ten Zeitraum vom Entstehen bis zum Abklingen einer Episode erfasst. Darüber hinaus muss ein Zeitraum von 5 Stunden vor und 5 Stunden nach der Episode aufgezeichnet werden.
- Ein Langzeitspeicher für aufgetretene Ereignisse muss vor- handen sein.
- Sowohl Therapie- als auch Langzeitspeicher müssen vom be- handelnden Arzt ausgelesen werden können.
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer