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Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
und
- indikations-/einsatzbezogene Prüfungen bei geschlossenen, Körperteil umfassenden Konstruktionen entsprechend dem Forschungsvorhaben AiF-Nr. 11283 "Grundsatzuntersuchung zur physiologischen Funktion von medizinischen Bandagen und Erstellung eines Anforderungsprofils an die dazu verwendeten Textilien" oder durch andere, mindestens gleichwertige Prüfungen durch ein unabhängiges Prüfinstitut
und
- durch Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Individuelle An- und Nachpassungsmöglichkeiten
- Reinigungsmöglichkeit bei mind. 30°C
23.01.01.1 Zusätzliche Anforderungen an Großzehen-Korrekturorthesen mit Gelenk:
- Mediales Schienensystem mit Gelenk
- Selbstragendes Material
- Stabilisierende oder selbsttragende Elemente
- Verstellbare Befestigungsmöglichkeiten am Mittelfuß und Großzehe
Die einsatz-/indikationsbezogenen Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- die physiologische Eigenschaft der verwendeten Materialien gemäß AiF-Prüfmethode und den darin enthaltenen Anforderungsprofilen oder vergleichbare Prüfung mit folgenden Werten:
-- Wärmeentwicklung nicht größer als 35°C -- relative Feuchtigkeit nicht mehr als 80 % zwischen Haut und dem körperteilumschließenden Material.
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- qualitativ angemessene medizinische Bewertungen
Die Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen:
23.01.01.0 Anforderungen an Hallux-Valgus-Korrekturorthesen:
- Korrektur der Großzehe in Normalstellung
23.01.01.1 Anforderungen an Hallux-valgus-Korrekturen mit Gelenk:
- Korrektur der Großzehe in Normalstellung
- Tragbarkeit der Orthese auch beim Gehen
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise -- Angabe des verwendeten Materials
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung