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Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
I. Funktionstauglichkeit
Zu beachten ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Orthese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG
II. Sicherheit
Zu beachten ist:
Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Orthese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Zu beachten ist:
- Herstellung und Aufbau gemäß anerkannter Leitlinien/Lehr-
meinung der Bundesinnungsverbände/Bundesfachschulen
- Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben an Aufbau
und Einstellungen gemäß anerkannter Leitlinien (BUFA- und
Herstellerangaben)
- Schaftsysteme aus thermoplastisch verformbaren Kunststoffen
(Tiefziehtechnik)
- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und
dreidimensionalem Modell
- Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die
Kräfte zweckmäßig zu übertragen.
- Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung
- Seitliche Gelenkschienen an den Gelenken soweit erforder-
lich, frei beweglich, sperrbar, einstellbar mit Bewegungs-
begrenzung, dynamisch (z.B. Federkraft) oder statisch re-
dressierend wirkend
- Die Orthese muss die benötigten Eigenschaften zur Fixierung
und/oder Führung des betreffenden Körperteils besitzen und
das Körperteil schmerzfrei umfassen.
- Die technische Ausführung hinsichtlich der Stabilität muss
an die körperlichen Gegebenheiten angepasst sein.
- Funktionsgerechter Aufbau
23.10.30.0 Zusätzliche Anforderungen an individuell angefer-
tigte Armorthesen zur Funktionssicherung, Stabili-
sierung, Entlastung, Stützung oder Redression
(hand-, ellenbogengelenk- und schultergelenküber-
greifend, mit Rumpfabstützung) (SEWHO)
- Schaftsysteme an Unterarm mit Handteil, Oberarm, Schulter
und Rumpfabstützung
23.10.30.1 Zusätzliche Anforderungen an individuell angefer-
tigte Armorthesen zur Funktionssicherung, Stabili-
sierung, Entlastung, Stützung oder Redression
(hand-, ellenbogengelenk- und schultergelenküber-
greifend) (SEWHO)
- Schaftsysteme an Unterarm mit Handteil, Oberarm und Schulter
23.10.30.2 Zusätzliche Anforderungen an individuell angefer-
tigte Armorthesen zur Funktionssicherung, Stabili-
sierung, Entlastung, Stützung oder Redression
(hand-, ellenbogengelenkübergreifend) (EWHO)
- Schaftsysteme an Unterarm mit Handteil und Oberarm
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Zu beachten ist:
- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktions-
eigenschaften und nach individuellen klinischen Befunden.
- Je nach Indikation soll die Orthese funktionssichernd,
stabilisierend, entlastend, stützend oder redressierend
wirken.
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Zu beachten ist:
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
VI. Sonstige Anforderungen
Zu beachten ist:
- Abgabe nur nach abschließender Anprobe und Einweisung in
die Handhabung, Funktionsweise, Pflege und Wartung;
Aushändigung der Gebrauchsanweisung
- Kennzeichnung der Orthese gemäß MPG