Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich- nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstaug- lichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund- sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben- falls grundsätzlich als erbracht.
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indika-tion(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
und
- indikations-/einsatzbezogene Prüfungen bei geschlossenen, Körperteil umfassenden Konstruktionen entsprechend dem Forschungsvorhaben AiF-Nr. 11283 "Grundsatzuntersuchung zur physiologischen Funktion von medizinischen Bandagen und Erstellung eines Anforderungsprofils an die dazu verwendeten Textilien" oder durch andere, mindestens gleichwertige Prü- fungen durch ein unabhängiges Prüfinstitut
und
- durch Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Stabilisierendes oder selbsttragendes Material
- Individuelle An- und Nachpassungsmöglichkeiten
- Reinigungsmöglichkeit bei mind. 30°C
- Regulierbarer Verschluss
- Schalen oder Rahmenartige Gestaltung
- Optional mit Reklinationssystem
Die einsatz-/indikationsbezogenen Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- die physiologische Eigenschaft der verwendeten Materialien gemäß AiF-Prüfmethode und den darin enthaltenen Anforde- rungsprofilen oder vergleichbare Prüfung mit folgenden Werten:
-- Wärmeentwicklung nicht größer als 35°C -- relative Feuchtigkeit nicht mehr als 80 % zwischen Haut und dem körperteilumschließenden Material.
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- qualitativ angemessene medizinische Bewertungen
Die Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Ruhigstellung der BWS und LWS
- Verhinderung unzuträglicher BWS und LWS-Bewegungen
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise -- Zusammenbau- und Montageanweisung -- Angabe des verwendeten Materials
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich- nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstaug- lichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund- sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben- falls grundsätzlich als erbracht.
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indika-tion(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
und
- indikations-/einsatzbezogene Prüfungen bei geschlossenen, Körperteil umfassenden Konstruktionen entsprechend dem Forschungsvorhaben AiF-Nr. 11283 "Grundsatzuntersuchung zur physiologischen Funktion von medizinischen Bandagen und Erstellung eines Anforderungsprofils an die dazu verwendeten Textilien" oder durch andere, mindestens gleichwertige Prü- fungen durch ein unabhängiges Prüfinstitut
und
- durch Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Individuelle An- und Nachpassungsmöglichkeiten
- Reinigungsmöglichkeit bei mind. 30°C
- Regulierbarer Verschluss
23.15.02.0 Zusätzliche Anforderungen an Immobilisierungs- orthesen mit Mobilisierungsfunktion LWS/BWS
- Stabilisierendes oder selbsttragendes Material
- Zug- und Druckelemente
23.15.02.1 Zusätzliche Anforderungen an Orthesen zur Entlas- tung und/oder Korrektur der LWS/BWS in Sagittal- ebene mit Mobilisierungsfunktion
- Stabilisierendes oder selbsttragendes Material
- Zug- und/oder Druckelemente
23.15.02.2 Zusätzliche Anforderungen an Orthesen zur Entlas- tung und/oder Korrektur der LWS/BWS in Sagittal- und Frontalebene mit Mobilisierungsfunktion
Die einsatz-/indikationsbezogenen Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- die physiologische Eigenschaft der verwendeten Materialien gemäß AiF-Prüfmethode und den darin enthaltenen Anforde- rungsprofilen oder vergleichbare Prüfung mit folgenden Werten:
-- Wärmeentwicklung nicht größer als 35°C -- relative Feuchtigkeit nicht mehr als 80 % zwischen Haut und dem körperteilumschließenden Material.
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- qualitativ angemessene medizinische Bewertungen
Die Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Funktionelle Mobilisierung durch Abrüstmöglichkeit zu einem dem Krankheits- bzw. Therapieverlauf angepassten Versorgungssystem
23.15.02.0 Zusätzliche Anforderungen an Immobilisierungs- orthesen mit Mobilisierungsfunktion LWS/BWS
- Ruhigstellung der LWS/BWS
- Verhinderung unzuträglicher LWS/BWS-Bewegungen
- Abrüstmöglichkeit zur Stabilisierungsorthese und/oder Entlastungsorthese
23.15.02.1 Zusätzliche Anforderungen an Orthesen zur Entlas- tung und/oder Korrektur der LWS/BWS in Sagittal- ebene mit Mobilisierungsfunktion
- Entlastung und/oder Korrektur der LWS/BWS
- Intraabdominale Druckerhöhung
- Bewegungseinschränkung in Sagittalebene
- Funktionelle Mobilisierung durch Abrüstmöglichkeit zur Stabilisierungs- oder Entlastungsorthese
23.15.02.2 Zusätzliche Anforderungen an Orthesen zur Entlas- tung und/oder Korrektur der LWS/BWS in Sagittal- oder Frontalebene mit Mobilisierungsfunktion
- Entlastung und/oder Korrektur der LWS/BWS
- Intraabdominale Druckerhöhung
- Bewegungseinschränkung in Sagittal- und Frontalebene
- Funktionelle Mobilisierung durch Abrüstmöglichkeit zur Stabilisierungs- oder Entlastungsorthese
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise -- Zusammenbau- und Montageanweisung -- Angabe des verwendeten Materials
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich- nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstaug- lichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund- sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben- falls grundsätzlich als erbracht.
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indika-tion(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
und
- indikations-/einsatzbezogene Prüfungen bei geschlossenen, Körperteil umfassenden Konstruktionen entsprechend dem Forschungsvorhaben AiF-Nr. 11283 "Grundsatzuntersuchung zur physiologischen Funktion von medizinischen Bandagen und Erstellung eines Anforderungsprofils an die dazu verwendeten Textilien" oder durch andere, mindestens gleichwertige Prü- fungen durch ein unabhängiges Prüfinstitut
und
- durch Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Stabilisierende oder selbsttragende Elemente
- Zug- und Druckelemente
- Individuelle An- und Nachpassungsmöglichkeiten
- Reinigungsmöglichkeit bei mind. 30°C
- Regulierbarer Verschluss
23.15.03.1 Zusätzliche Anforderungen an Stabilisierungsorthe- sen LWS/BWS mit zusätzlicher Abdominalsuspension
- Zusätzliche abdominalsuspensierende Elemente, z.B. durch Innenbinde
Die einsatz-/indikationsbezogenen Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- die physiologische Eigenschaft der verwendeten Materialien gemäß AiF-Prüfmethode und den darin enthaltenen Anforde- rungsprofilen oder vergleichbare Prüfung mit folgenden Werten:
-- Wärmeentwicklung nicht größer als 35°C -- relative Feuchtigkeit nicht mehr als 80 % zwischen Haut und dem körperteilumschließenden Material.
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- qualitativ angemessene medizinische Bewertungen
Die Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen:
23.15.03.0 Anforderungen an Stabilisierungsorthesen LWS/BWS
- Stabilisierung der LWS/BWS durch Unterstützung der Bauch- und Rückenmuskulatur
- Endgradige Bewegungseinschränkung
23.15.03.1 Anforderungen an Stabilisierungsorthesen LWS/BWS mit zusätzlicher Abdominalsuspension
- Stabilisierung der LWS/BWS durch Unterstützung der Bauch- und Rückenmuskulatur
- Endgradige Bewegungseinschränkung
- Zusätzliche Abdominalsuspension
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise -- Zusammenbau- und Montageanweisung -- Angabe des verwendeten Materials
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich- nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstaug- lichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund- sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben- falls grundsätzlich als erbracht.
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indika-tion(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
und
- indikations-/einsatzbezogene Prüfungen bei geschlossenen, Körperteil umfassenden Konstruktionen entsprechend dem Forschungsvorhaben AiF-Nr. 11283 "Grundsatzuntersuchung zur physiologischen Funktion von medizinischen Bandagen und Erstellung eines Anforderungsprofils an die dazu verwendeten Textilien" oder durch andere, mindestens gleichwertige Prü- fungen durch ein unabhängiges Prüfinstitut
und
- durch Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Individuelle An- und Nachpassungsmöglichkeiten
- Reinigungsmöglichkeit bei mind. 30°C
- Regulierbarer Verschluss
23.15.04.0 Zusätzliche Anforderungen an Orthesen zur Entlas- tung der LWS/BWS (Bewegungseinschränkung in Sagittalebene)
- Stabilisierendes oder selbsttragendes Material
- 3-Punkt-Entlastungssystem
- Zug- und Druckelemente
23.15.04.1 Zusätzliche Anforderungen an Orthesen zur Entlas- tung der LWS/BWS (Bewegungseinschränkung in Sagittal- und Frontalebene)
- Stabilisierendes oder selbsttragendes Material
- Zug- und Druckelemente
- Rahmenbauweise
23.15.04.2 Zusätzliche Anforderungen an Orthesen zur Entlas- tung und/oder Korrektur der LWS/BWS in Sagittal- ebene
23.15.04.4 Zusätzliche Anforderungen an Orthesen zur aktiven Entlastung und Korrektur der LWS/BWS in Sagittal- ebene
- Stabilisierende und selbsttragende Elemente
- Zug- und/oder Druckelemente
Die einsatz-/indikationsbezogenen Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- die physiologische Eigenschaft der verwendeten Materialien gemäß AiF-Prüfmethode und den darin enthaltenen Anforde- rungsprofilen oder vergleichbare Prüfung mit folgenden Werten:
-- Wärmeentwicklung nicht größer als 35°C -- relative Feuchtigkeit nicht mehr als 80 % zwischen Haut und dem körperteilumschließenden Material.
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- qualitativ angemessene medizinische Bewertungen
Die Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen:
23.15.04.0 Anforderungen an Orthesen zur Entlastung der LWS/ BWS (Bewegungseinschränkung in Sagittalebene)
- Teilentlastung durch Korrektur der LWS/BWS
- Bewegungseinschränkung in Sagittalebene
23.15.04.1 Anforderungen an Orthesen zur Entlastung der LWS/ BWS (Bewegungseinschränkung in Sagittal- und Frontalebene)
- Teilentlastung durch Korrektur der LWS/BWS
- Bewegungseinschränkung in Sagittal- und Frontalebene
23.15.04.2 Anforderungen an Orthesen zur Entlastung und/oder Korrektur der LWS/BWS in Sagittalebene
- Entlastung und/oder Korrektur der LWS/BWS
- Intraabdominale Druckerhöhung
- Bewegungseinschränkung in Sagittalebene
23.15.04.3 Anforderungen an Orthesen zur Entlastung und/oder Korrektur der LWS/BWS in Sagittal- und Frontalebene
- Entlastung und/oder Korrektur der LWS/BWS
- Intraabdominale Druckerhöhung
- Bewegungseinschränkung in Sagittal- und Frontalebene
23.15.04.4 Anforderungen an Orthesen zur aktiven Entlastung und Korrektur der LWS/BWS in Sagittalebene
- Aktive Entlastung durch Korrektur der LWS/BWS durch Biofeedback
- Bewegungseinschränkung in Sagittalebene
- Stärkung der Rückenmuskulatur
- Zunahme der Körpergröße
- Zunahme der Vitalkapazität
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise -- Zusammenbau- und Montageanweisung -- Angabe des verwendeten Materials
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Herstellung und Aufbau gemäß anerkannter Leitlinien/Lehr- meinung der Bundesinnungsverbände/Bundesfachschulen
- Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben an Aufbau und Einstellungen gemäß anerkannter Leitlinien (BUFA- und Herstellerangaben)
- Orthesen aus Leder, FVW (Gießharz) oder thermoplastisch verformbaren Kunststoffen (Tiefziehtechnik)
- Ggf. korrigierende Schienen oder Elemente
- Orthesen reichend ca. von Mitte Gesäß bis BWS/HWS
- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalem Modell
- Sichere Fixierung der Orthese am Körper
- Die Orthese muss form- und kraftschlüssig sein, um die Kräfte zweckmäßig zu übertragen.
- Geeignete Befestigungssysteme zur Fixierung
- Die technische Ausführung hinsichtlich der Stabilität muss an die körperlichen Gegebenheiten angepasst sein.
- Funktionsgerechter Aufbau
23.15.30.0 Zusätzliche Anforderungen an individuell angefer- tigte Kreuzstützmieder
- Stoffkonstruktion aus doppeltem z.B. Drell
- Feste Rückenstreben bzw. Rahmen
- Je ein oberer und ein unterer Hilfsgurt (Kreuzgurte) mit vorderer Schnallenbefestigung
- Kreuzbeinpelotte ca. 15 cm breit in Leibbindenhöhe
23.15.30.1 Zusätzliche Anforderungen an individuell angefer- tigte Flexionskorsette
- Schalen-Kunststoff-Konstruktion zur Aufrichtung der Lordose mit Abdominalpelotte und Gurtzügen
23.15.30.2 Zusätzliche Anforderungen an individuell angefer- tigte Überbrückungsmieder
- Anfertigung aus doppeltem Drell, rumpfübergreifend von ca. Mitte Gesäß bis unter Schulterblätter reichend
- Verstellbarer Verschluss vorne
- Stabilisierungsrahmen aus Metall ca. 3 - 4 cm breit, den Rumpf 2/3 umfassend in Form von zwei querlaufenden Spangen und mindestens vier vertikalen Streben im hinteren und seit- lichen Bereich
- Alternativ kann der Rahmen auch aus gleichfesten Kunststof- fen oder als Kunststoffschale geabeitet sein.
- Rückenpelotte
23.15.30.3 Zusätzliche Anforderungen an individuell angefer- tigte Hyperextensionsorthesen
- Orthese aus Kunststoff mit einer Metallrahmenkonstruktion
- Abstützung vorne am Sternum und Schambeinbereich, hinten am Steißbein und thorakolumbalen Breich
- Beckenkorb mit Beckenkammfassung (auch als Schale gearbei- tet)
23.15.30.5 Zusätzliche Anforderungen an individuell angefer- tigte Rahmenstützkorsette
- Anfertigung Textil-/Metallkonstruktion oder thermoplastisch verformbaren Kunststoffen, ggf. mit Verstärkungen in Form von Pelotten oder Bügeln aus Metall, rumpfübergreifend von ca. Mitte Gesäß bis unter Schulterblätter reichend
- Verstellbarer Verschluss vorne
- Rückenverstärkung
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Zu beachten ist:
- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktions- eigenschaften und nach individuellen klinischen Befunden.
- Fixation der Wirbelsäule in möglichst korrigierter Haltung
- Bewegungseinschränkung bzw. Teilfixierung der Wirbelsäule im Becken-, Lendenwirbelsäulen- und unteren Thorakalbereich
- Bessere Mobilität durch Schmerzreduktion
- Entlastung der betroffenen Wirbelbereiche
23.15.30.0 Zusätzliche Anforderungen an individuell angefer- tigte Kreuzstützmieder
- Entlodorsierung der LWS
23.15.30.1 Zusätzliche Anforderungen an individuell angefer- tigte Flexionskorsette
- Verhinderung der Extension
- Einschränkung bzw. Korrigierung der Flexion
- Einschränkung der Seitenneigung
23.15.30.2 Zusätzliche Anforderungen an individuell angefer- tigte Überbrückungsmieder
- Einschränkung der Flexion
- Einschränkung der Extension
- Einschränkung der Seitenneigung
- Einschränkung der Rotation mit Thorakalbügeln
23.15.30.3 Zusätzliche Anforderungen an individuell angefer- tigte Hyperextensionsorthesen
- Halten in Extension
- Vehinderung der Flexion
- Verhinderung der Seitneigung
- Verhinderung der Rotation
23.15.30.5 Zusätzliche Anforderungen an individuell angefer- tigte Rahmenstützkorsette
- Fixation in korrigierter Stellung durch zirkuläre Rumpffas- sung
- Inklinationsverhinderung, Ausrichtung der BWS-Kyphose durch Thorakalbügel oder Sternalpelotte
- Einschränkung der Seitneigung durch Achselanlage, Trochan- ter- und Beckenkamm-Fassung
- Aufrichtung des Beckens
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Zu beachten ist:
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise
VI. Sonstige Anforderungen
Zu beachten ist:
- Abgabe nur nach abschließender Anprobe und Einweisung in die Handhabung, Funktionsweise, Pflege und Wartung; Aushändigung der Gebrauchsanweisung
- Herstellung und Aufbau gemäß anerkannter Leitlinien/Lehr- meinung der Bundesinnungsverbände/Bundesfachschulen
- Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben an Aufbau und Einstellungen gemäß anerkannter Leitlinien (BUFA- und Herstellerangaben)
- Orthese aus thermoplastisch verformbaren Kunststoffen (Tiefziehtechnik)
- Ggf. korrigierende Schienen oder Elemente
- Orthese reichend ca. von Mitte Gesäß bis BWS/HWS
- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalem Modell
- Sichere Fixierung der Orthese am Körper
- Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die Kräfte zweckmäßig zu übertragen.
- Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung
- Die Orthese muss die benötigten Eigenschaften zur Fixierung und/oder Führung des betreffenden Körperteils besitzen und das Körperteil schmerzfrei umfassen.
- Die technische Ausführung hinsichtlich der Stabilität muss an die körperlichen Gegebenheiten angepasst sein.
- Funktionsgerechter Aufbau
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Zu beachten ist:
- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktions- eigenschaften und nach individuellen klinischen Befunden.
- Die Orthese muss die Wiedererlangung und Erhaltung der Geh- und Stehfähigkeit ermöglichen.
- Wachstumslenkung der deformierten Wirbelsäule in die physiologische Form und Haltung
23.15.31.0 Zusätzliche Anforderungen an Reklinationsorthesen (TLSO)
- Aufrichtung der Hyperkyphose
- Korrigierende Wirkung in der Sagittalebene
- Dreipunkte-Korrekrurprinzip
- Korrektur der Beckenstellung
- Sternumabstützung
- Korrektur in der Sagittalebene
- Entlastung der konkaven, Belasten der konvexen Wirbelkörper- anteile
- Unterstützung der Muskulatur
- Pelottenanordnung nach Art und Lokalisation der Kyphose
23.15.31.1 Zusätzliche Anforderungen an Skolioseorthesen (TLSO) (CTLSO)
- Korrigierende Wirkung in der Sagittalebene, Frontalebene und Horizontalebene durch Derotation
- Entlastung der konkaven, Belastung der konvexen Wirbelkör- peranteile
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Zu beachten ist:
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise
VI. Sonstige Anforderungen
Zu beachten ist:
- Abgabe nur nach abschließender Anprobe und Einweisung in die Handhabung, Funktionsweise, Pflege und Wartung; Aushändigung der Gebrauchsanweisung