Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich- nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstaug- lichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund- sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben- falls grundsätzlich als erbracht.
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indika-tion(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
und
- indikations-/einsatzbezogene Prüfungen bei geschlossenen, Körperteil umfassenden Konstruktionen entsprechend dem Forschungsvorhaben AiF-Nr. 11283 "Grundsatzuntersuchung zur physiologischen Funktion von medizinischen Bandagen und Erstellung eines Anforderungsprofils an die dazu verwendeten Textilien" oder durch andere, mindestens gleichwertige Prüfungen durch ein unabhängiges Prüfinstitut
und
- durch Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Individuelle An- und Nachpassungsmöglichkeiten
- Reinigungsmöglichkeit bei mind. 30°C
- Regulierbarer Verschluss
- Fixierende und korrigierende Elemente
Die einsatz-/indikationsbezogenen Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- die physiologische Eigenschaft der verwendeten Materialien gemäß AiF-Prüfmethode und den darin enthaltenen Anforde- rungsprofilen oder vergleichbare Prüfung mit folgenden Werten:
-- Wärmeentwicklung nicht größer als 35°C -- relative Feuchtigkeit nicht mehr als 80 % zwischen Haut und dem körperteilumschließenden Material.
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- qualitativ angemessene medizinische Bewertungen
Die Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Lagerung des Fußes in definierter Position
- Verhinderung unzuträglicher Gelenkbewegung im gesamten Fußbereich
- Lagerung und Fixierung des Fußes
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise -- Zusammenbau- und Montageanweisung -- Angabe des verwendeten Materials
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich- nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstaug- lichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund- sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben- falls grundsätzlich als erbracht.
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
und
- indikations-/einsatzbezogene Prüfungen bei geschlossenen, Körperteil umfassenden Konstruktionen entsprechend dem Forschungsvorhaben AiF-Nr. 11283 "Grundsatzuntersuchung zur physiologischen Funktion von medizinischen Bandagen und Erstellung eines Anforderungsprofils an die dazu verwendeten Textilien" oder durch andere, mindestens gleichwertige Prü- fungen durch ein unabhängiges Prüfinstitut
und
- durch Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Stabilisierendes, selbsttragendes oder verstärktes Material
- Individuelle An- und Nachpassungsmöglichkeiten
- Reinigungsmöglichkeit bei mind. 30°C
- Regulierbarer Verschluss
23.03.02.0 Zusätzliche Anforderung an Fußheberorthesen mit Stabilisierungselementen auf dem Fußrücken (Dorsal)
- Fußumfassender, leicht komprimierender Strumpf mit indivi- duell einstellbaren Korrekturzügen auf der Fußrückseite
23.03.02.1 Zusätzliche Anforderungen an Klumpfußkorrektur- orthesen
- Fuß-, Unterschenkel- und Oberschenkelteil
- Ggf. andere Elemente anstatt des Oberschenkelteils zur ausreichenden Fixierung der Korrekturstellung
23.03.02.2 Anforderungen an Sichelfußorthesen
- Fuß- und Unterschenkelteil
23.03.02.3 Zusätzliche Anforderungen an Rückfußentlastungs- orthesen
- Elemente zur Entlastung des Rückfußes
23.03.02.4 Zusätzliche Anforderungen an Fußkorrekturorthesen mit dreidimensionaler Einstellung
- Einstellbare fixierende und korrigierende Elemente
- Fuß-, Unterschenkel/Knie- und Oberschenkelfassung
Die einsatz-/indikationsbezogenen Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- die physiologische Eigenschaft der verwendeten Materialien gemäß AiF-Prüfmethode und den darin enthaltenen Anforde- rungsprofilen oder vergleichbare Prüfung mit folgenden Werten:
-- Wärmeentwicklung nicht größer als 35°C -- relative Feuchtigkeit nicht mehr als 80 % zwischen Haut und dem körperteilumschließenden Material.
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- qualitativ angemessene medizinische Bewertungen
Die Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen:
23.03.02.0 Anforderungen an Fußheberorthesen mit Stabili- sierungselementen auf dem Fußrücken
23.03.02.1 Anforderungen an Klumpfußkorrekturorthesen
- Individuelle, Anpassmöglichkeit an die therapeutisch gewünschten Positionen des Klumpfußes in mindestens drei Ebenen
23.03.02.2 Anforderungen an Sichelfußorthesen
- Individuelle, Anpassmöglichkeit an die therapeutisch gewünschten Positionen des Sichelfußes
23.03.02.3 Anforderungen an Rückfußentlastungsorthesen
- Deutliche Entlastung des Rückfußes
23.03.02.4 Anforderungen an Fußkorrekturorthesen mit drei- dimensionaler Einstellung
- Individuelle, einstellbare Anpassung der therapeutisch gewünschten Positionen
- Unterstützung der Fußhebermuskulatur bei Lähmung
23.03.02.5 Anforderungen an Peronaeusfedern, thermoplastisch verformbar
- Unterstützung der Fußhebermuskulatur bei Lähmung und Halten des Fußes im individuell funktionalen Bereich
23.03.02.6 Anforderungen an Fußheberorthesen, dynamisch
- Unterstützung der Fußhebermuskulatur bei Lähmung, aktive Rückführung des Fußes in den individuell funktionalen Bereichen
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise -- Zusammenbau- und Montageanweisung -- Angabe des verwendeten Materials
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Herstellung und Aufbau gemäß anerkannter Leitlinien/Lehr- meinung der Bundesinnungsverbände/Bundesfachschulen
- Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben an Aufbau und Einstellungen gemäß anerkannter Leitlinien (BUFA- und Herstellerangaben)
- Fußschaft (fußumschließend) und Unterschenkelschaft, aus FVW (Gießharz) oder thermoplastisch verformbaren Kunststoffen (Tiefziehtechnik)
- Seitliche Schienen mit Gelenken, frei beweglich, sperrbar, einstellbar im Sinne einer Bewegungsbegrenzung, dynamisch (z.B. Federkraft) oder statisch redressierend wirkend
- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalem Modell
- Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die Kräfte zweckmäßig zu übertragen.
- Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung
- Die technische Ausführung hinsichtlich der Stabilität muss an die körperlichen Gegebenheiten angepasst sein.
- Funktionsgerechter Aufbau
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Zu beachten ist:
- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktions- eigenschaften und nach individuellen klinischen Befunden.
- Die Orthese muss die Wiedererlangung und Erhaltung der Geh- und Stehfähigkeit ermöglichen.
- Je nach Indikation soll die Orthese funktionssichernd, stabilisierend, entlastend, stützend oder redressierend wirken.
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Zu beachten ist:
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise
VI. Sonstige Anforderungen
Zu beachten ist:
- Abgabe nur nach abschließender Anprobe und Einweisung in die Handhabung, Funktionsweise, Pflege und Wartung; Aushändigung der Gebrauchsanweisung
- Herstellung und Aufbau gemäß anerkannter Leitlinien/Lehr- meinung der Bundesinnungsverbände/Bundesfachschulen
- Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben an Aufbau und Einstellungen gemäß anerkannter Leitlinien (BUFA- und Herstellerangaben)
- Fußschaft und Unterschenkelschaft oder fußgelenkübergreifen- der Schaft, aus Leder, FVW (Gießharz) oder thermoplastisch verformbaren Kunststoffen (Tiefziehtechnik)
- Ggf. seitliche Schienen ohne Gelenk, ruhigstellend in Form einer überbrückenden Funktion
- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalem Modell
- Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die Kräfte zweckmäßig zu übertragen.
- Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung
- Die technische Ausführung hinsichtlich der Stabilität muss an die körperlichen Gegebenheiten angepasst sein.
- Funktionsgerechter Aufbau
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Zu beachten ist:
- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktions- eigenschaften und nach individuellen klinischen Befunden.
- Die Orthese muss die Wiedererlangung und Erhaltung der Geh- und Stehfähigkeit ermöglichen.
- Die Orthese soll das Fußgelenk immobilisieren, korrigieren oder lagern.
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Zu beachten ist:
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise
VI. Sonstige Anforderungen
Zu beachten ist:
- Abgabe nur nach abschließender Anprobe und Einweisung in die Handhabung, Funktionsweise, Pflege und Wartung; Aushändigung der Gebrauchsanweisung