DIENSTLEISTUNGEN_DEUTSCH

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Code: 23.04.01.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstaug-
lichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indika-tion(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- indikations-/einsatzbezogene Prüfungen bei geschlossenen,
Körperteil umfassenden Konstruktionen entsprechend dem
Forschungsvorhaben AiF-Nr. 11283 "Grundsatzuntersuchung
zur physiologischen Funktion von medizinischen Bandagen und
Erstellung eines Anforderungsprofils an die dazu verwendeten
Textilien" oder durch andere, mindestens gleichwertige Prü-
fungen durch ein unabhängiges Prüfinstitut

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Stabilisierendes oder selbsttragendes Material

- Individuelle An- und Nachpassungsmöglichkeiten

- Reinigungsmöglichkeit bei mind. 30°C

- Regulierbarer Verschluss

- Kniegelenkübergreifende, gelenklose Stabilisierungen
am Kniegelenk


23.04.01.2 Zusätzliche Anforderungen an Knieorthesen zur
Immobilisierung, einstellbar

- Kniegelenkübergreifende und anpassbare oder einstellbare
Stabilisierungselemente

23.04.01.3 Zusätzliche Anforderungen an Knieorthesen zur
Immobilisierung und Entlastung

- Entlastung des Kniegelenkes durch zusätzliche Pelotte, z.B.
Wadenpelotte


Die einsatz-/indikationsbezogenen Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- die physiologische Eigenschaft der verwendeten Materialien
gemäß AiF-Prüfmethode und den darin enthaltenen Anforde-
rungsprofilen oder vergleichbare Prüfung mit folgenden
Werten:

-- Wärmeentwicklung nicht größer als 35°C
-- relative Feuchtigkeit nicht mehr als 80 % zwischen Haut
und dem körperteilumschließenden Material.


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:

- qualitativ angemessene medizinische Bewertungen


Die Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Verhinderung unzuträglicher Gelenkbewegung


Die geeigneten Untersuchungen müssen auch folgende Parameter belegen:

23.04.01.0 Zusätzliche Anforderungen an Knieorthesen zur
Immobilisierung, gerade

- Ruhigstellung des Kniegelenks in gestreckter Position

23.04.01.1 Zusätzliche Anforderungen an Knieorthesen zur
Immobilisierung, gebeugt

- Ruhigstellung des Kniegelenks in gebeugter Position

23.04.01.2 Zusätzliche Anforderungen an Knieorthesen zur
Immobilisierung, einstellbar

- Ruhigstellung des Kniegelenks in anpassbarer Position

23.04.01.3 Zusätzliche Anforderungen an Knieorthesen zur
Immobilisierung und Entlastung

- Ruhigstellung und Entlastung des Kniegelenkes in mind.
einer Ebene


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung

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Code: 23.04.02.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstaug-
lichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indika-tion(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- indikations-/einsatzbezogene Prüfungen bei geschlossenen,
Körperteil umfassenden Konstruktionen entsprechend dem
Forschungsvorhaben AiF-Nr. 11283 "Grundsatzuntersuchung
zur physiologischen Funktion von medizinischen Bandagen und
Erstellung eines Anforderungsprofils an die dazu verwendeten
Textilien" oder durch andere, mindestens gleichwertige Prü-
fungen durch ein unabhängiges Prüfinstitut

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Flexions- und Extensionsbegrenzung einstellbar

- Stabilisierende oder selbsttragende Elemente

- Individuelle An- und Nachpassungsmöglichkeiten

- Reinigungsmöglichkeit bei mind. 30°C

- Regulierbarer Verschluss

Die einsatz-/indikationsbezogenen Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- die physiologische Eigenschaft der verwendeten Materialien
gemäß AiF-Prüfmethode und den darin enthaltenen Anforde-
rungsprofilen oder vergleichbare Prüfung mit folgenden
Werten:

-- Wärmeentwicklung nicht größer als 35°C
-- relative Feuchtigkeit nicht mehr als 80 % zwischen Haut
und dem körperteilumschließenden Material.


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:

- qualitativ angemessene medizinische Bewertungen


Die Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- frühfunktionelle Mobilisierung in definierten Bewegungsum-
fängen

- Verhinderung unzuträglicher Gelenkbewegung


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung

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No available description.

Code: 23.04.03.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstaug-
lichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indika-tion(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- indikations-/einsatzbezogene Prüfungen bei geschlossenen,
Körperteil umfassenden Konstruktionen entsprechend dem
Forschungsvorhaben AiF-Nr. 11283 "Grundsatzuntersuchung
zur physiologischen Funktion von medizinischen Bandagen und
Erstellung eines Anforderungsprofils an die dazu verwendeten
Textilien" oder durch andere, mindestens gleichwertige Prü-
fungen durch ein unabhängiges Prüfinstitut

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Individuelle An- und Nachpassungsmöglichkeiten

- Reinigungsmöglichkeit bei mind. 30°C

- Regulierbarer Verschluss


23.04.03.0 Zusätzliche Anforderungen an Knieführungsorthesen
ohne Extensions-/Flexionsbegrenzung

- Stabilisierende oder selbsttragende Elemente

- Seitliche Gelenkschienen oder Elemente mit vergleichbarer
Funktion

- Unelastische Zugelemente


23.04.03.1 Zusätzliche Anforderungen an Knieführungsorthesen
mit Extensions-/Flexionsbegrenzung

- Stabilisierende oder selbsttragende Elemente

- Seitliche Gelenkschienen oder Elemente mit vergleichbarer
Funktion

- Einstellbare Flexions-/Extensionsbegrenzung

- Unelastische Zugelemente


23.04.03.2 Zusätzliche Anforderungen an Knieführungsorthesen
mit 4-Punkt-Prinzip und Extensions-/Flexionsbegren-
zung

- Stabilisierende oder selbsttragende Elemente

- Physiologische Gelenkführung

- 4-Punkt-Stabilisierungssystem

- Einstellbare Flexions-/Extensionsbegrenzung

- Unelastische Zugelemente


23.04.03.3 Zusätzliche Anforderungen an Rahmenorthesen zur
Führung und Stabilisierung des Kniegelenks mit
Extensions-/Flexionsbegrenzung

- Selbsttragende Rahmenkonstruktion

- Physiologische Gelenkführung

- 4-Punkt-Stabilisierungssystem

- Einstellbare Flexions-/Extensionsbegrenzung


Die einsatz-/indikationsbezogenen Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- die physiologische Eigenschaft der verwendeten Materialien
gemäß AiF-Prüfmethode und den darin enthaltenen Anforde-
rungsprofilen oder vergleichbare Prüfung mit folgenden
Werten:

-- Wärmeentwicklung nicht größer als 35°C
-- relative Feuchtigkeit nicht mehr als 80 % zwischen Haut
und dem körperteilumschließenden Material.


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:

- qualitativ angemessene medizinische Bewertungen


Die Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen:

23.04.03.0 Anforderungen an Knieführungsorthesen ohne
Extensions-/Flexionsbegrenzung

- Unterstützung der physiologischen Gelenkführung

- Kollaterale Führung des Kniegelenks


23.04.03.1 Anforderungen an Knieführungsorthesen mit
Extensions-/Flexionsbegrenzung

- Sicherung der physiologischen Gelenkführung in definierten
Bewegungsumfängen

- Entlastung/Schutz des Gelenkapparates

- Kollaterale Führung des Kniegelenks

- Bewegungslimitierung


23.04.03.2 Anforderungen an Knieführungsorthesen mit 4-Punkt-
Prinzip und Extensions-/Flexionsbegrenzung

- Sicherung der physiologischen Gelenkführung in definierten
Bewegungsumfängen

- Entlastung/Schutz des Gelenkapparates

- Zweidimensionale Führung des Kniegelenks

- Hyperextensionsschutz und Bewegungslimitierung


23.04.03.3 Anforderungen an Rahmenorthesen zur Führung und
Stabilisierung des Kniegelenks mit Extensions-/
Flexionsbegrenzung

- Entlastung/Schutz des Gelenkapparates

- Mind. zweidimensionale Führung und Stabilisierung des
Kniegelenks

- Hyperextensionsschutz und Bewegungslimitierung


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung

---

No available description.

Code: 23.04.04.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstaug-
lichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indika-tion(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- indikations-/einsatzbezogene Prüfungen bei geschlossenen,
Körperteil umfassenden Konstruktionen entsprechend dem
Forschungsvorhaben AiF-Nr. 11283 "Grundsatzuntersuchung
zur physiologischen Funktion von medizinischen Bandagen und
Erstellung eines Anforderungsprofils an die dazu verwendeten
Textilien" oder durch andere, mindestens gleichwertige Prü-
fungen durch ein unabhängiges Prüfinstitut

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Individuelle An- und Nachpassungsmöglichkeiten

- Zug- oder Druckelemente

- Reinigungsmöglichkeit bei mind. 30°C


23.04.04.0 Zusätzliche Anforderungen an Knieorthesen zur
Entlastung

- Stabilisierende oder selbsttragende Elemente

- Physiologische Gelenkführung

- 3-Punkt-Entlastungs-System

- Unelastische Zugelemente

- mind. eine Gelenkschiene


23.04.04.1 Zusätzliche Anforderungen an Knieorthesen zur
Entlastung und Führung

- Stabilisierende oder selbsttragende Elemente

- Physiologische Gelenkführung

- 3-Punkt-Entlastungs-System

- Einstellbare Flexions-/Extensionsbegrenzung

- Unelastische Zugelemente

- mind. eine Gelenkschiene


23.04.04.2 Zusätzliche Anforderungen an Rahmenorthesen (OA-
Orthesen) zur Entlastung und Stabilisierung des
Kniegelenks

- Selbsttragende Rahmenkonstruktion

- Physiologische Gelenkführung

- 3-Punkt-Entlastungs-System

- 4-Punkt-Stabilisierungs-System

- Einstellbare Flexions-/Extensionsbegrenzung

- Einstellbare Varus- oder Valgusstellung

Die einsatz-/indikationsbezogenen Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- die physiologische Eigenschaft der verwendeten Materialien
gemäß AiF-Prüfmethode und den darin enthaltenen Anforde-
rungsprofilen oder vergleichbare Prüfung mit folgenden
Werten:

-- Wärmeentwicklung nicht größer als 35°C
-- relative Feuchtigkeit nicht mehr als 80 % zwischen Haut
und dem körperteilumschließenden Material.


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:

- Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens

Die Studien müssen auch folgende Parameter belegen:


23.04.04.1 Anforderungen an Knieorthesen zur Entlastung und
Führung

- Entlastung eines Kompartiments

- Verhinderung unzuträglicher Gelenkbewegungen

- Wirkungsentfaltung über das Dreipunkteprinzip

- Unterstützung der physiologischen Gelenkführung


23.04.04.2 Anforderungen an Rahmenorthesen (OA-Orthesen) zur
Entlastung und Stabilisierung des Kniegelenks

- Mind. zweidimensionale Führung und Stabilisierung des
Kniegelenks

- Hyperextensionsschutz und Bewegungslimitierung

- Entlastung eines Kompartiments


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung

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No available description.

Code: 23.04.05.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstaug-
lichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indika-tion(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- indikations-/einsatzbezogene Prüfungen bei geschlossenen,
Körperteil umfassenden Konstruktionen entsprechend dem
Forschungsvorhaben AiF-Nr. 11283 "Grundsatzuntersuchung
zur physiologischen Funktion von medizinischen Bandagen und
Erstellung eines Anforderungsprofils an die dazu verwendeten
Textilien" oder durch andere, mindestens gleichwertige Prü-
fungen durch ein unabhängiges Prüfinstitut

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Individuelle An- und Nachpassungsmöglichkeiten

- Reinigungsmöglichkeit bei mind. 30°C

- Regulierbarer Verschluss

- Zug- oder Druckelemente

- Stabilisierendes oder selbsttragendes Material


23.04.05.0 Zusätzliche Anforderungen an Orthesen zur Beein-
flussung des Patellagleitweges

- Individuelle Einstellbarkeit der Patellazüge oder Druck-
elemente


23.04.05.1 Zusätzliche Anforderungen an Orthesen mit Gelenken
zur Korrektur und Sicherung des Patellagleitweges

- Stabilisierende und korrigierende, einstellbare Zug- oder
Druckelemente

- Seitliche Gelenkschienen oder Elemente mit vergleichbarer
Funktion


23.04.05.2 Zusätzliche Anforderungen an Orthesen mit ein-
stellbaren Gelenken zur Korrektur und Sicherung
des Patellagleitweges

- Einstellbare Flexions-/Extensionsbegrenzung

Die einsatz-/indikationsbezogenen Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- die physiologische Eigenschaft der verwendeten Materialien
gemäß AiF-Prüfmethode und den darin enthaltenen Anforde-
rungsprofilen oder vergleichbare Prüfung mit folgenden
Werten:

-- Wärmeentwicklung nicht größer als 35°C
-- relative Feuchtigkeit nicht mehr als 80 % zwischen Haut
und dem körperteilumschließenden Material.


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:

- qualitativ angemessene medizinische Bewertungen


Die Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen:

23.04.05.0 Anforderungen an Orthesen zur Beeinflussung des
Patellagleitweges

- Beeinflussung des Patellagleitweges


23.04.05.1 Anforderungen an Orthesen mit Gelenken zur Korrek-
tur und Sicherung des Patellagleitweges

- Korrektur und Entlastung des Patellagleitweges


23.04.05.2 Anforderungen an Orthesen mit einstellbaren Gelen-
ken zur Korrektur und Sicherung des Patellagleit-
weges

- Korrektur und Entlastung des Patellagleitweges in einem
definierten Bewegungsumfang


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung

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No available description.

Code: 23.04.06.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstaug-
lichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indika-tion(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- indikations-/einsatzbezogene Prüfungen bei geschlossenen,
Körperteil umfassenden Konstruktionen entsprechend dem
Forschungsvorhaben AiF-Nr. 11283 "Grundsatzuntersuchung
zur physiologischen Funktion von medizinischen Bandagen und
Erstellung eines Anforderungsprofils an die dazu verwendeten
Textilien" oder durch andere, mindestens gleichwertige Prü-
fungen durch ein unabhängiges Prüfinstitut

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Individuelle An- und Nachpassungsmöglichkeiten

- Reinigungsmöglichkeit bei mind. 30°C

- Regulierbarer Verschluss


23.04.06.0 Zusätzliche Anforderungen an Kniegelenkorthesen zur
dynamischen Redression

- Starre/selbsttragende Elemente

- Aktive Quengelungseinrichtung

- Grad der Quengelung einstellbar

Die einsatz-/indikationsbezogenen Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- die physiologische Eigenschaft der verwendeten Materialien
gemäß AiF-Prüfmethode und den darin enthaltenen Anforde-
rungsprofilen oder vergleichbare Prüfung mit folgenden
Werten:

-- Wärmeentwicklung nicht größer als 35°C
-- relative Feuchtigkeit nicht mehr als 80 % zwischen Haut
und dem körperteilumschließenden Material.


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:

- qualitativ angemessene medizinische Bewertungen


Die Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen:

23.04.06.0 Anforderungen an Kniegelenkorthesen zur dynamischen
Redression

- Dynamische Redression des Kniegelenks

- Beseitigung/Reduzierung von Kontrakturen und/oder
Bewegungseinschränkungen im Kniegelenk


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung

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No available description.

Code: 23.04.07.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich des Versicherten durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Individuelle An- und Nachpassungsmöglichkeiten

- Reinigungsmöglichkeit bei mind. 30°C

- Vorhandene Verschlüsse müssen regulierbar sein

- Stabilisierende oder selbsttragende Elemente

- Zwei feste, seitliche Schienen ohne Gelenk

- Feste Bänder an Ober- und Unterschenkel

- Bewegungslimitierung nach dorsal durch die Konstruktion der Knieorthese

- Begrenzung der Überstreckung des Kniegelenks und damit eine Stabilisierung des Kniegelenkes nach dem 3-Punkt-Prinzip

III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:

- qualitativ angemessene, medizinische Bewertungen des medizinischen Nutzens


Die Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Wirksamer Schutz vor Überstreckung des Kniegelenkes

- Wirksame, einstellbare Begrenzung des Genu recurvatum

- Entlastung/Schutz des Gelenkapparates

V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung

VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

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No available description.

Code: 23.04.08.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
nicht besetzt

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No available description.

Code: 23.04.30.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Zu beachten ist:

Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes

- Herstellung der Orthese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


II. Sicherheit

Zu beachten ist:

Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes

- Herstellung der Orthese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Zu beachten ist:

- Herstellung und Aufbau gemäß anerkannter Leitlinien/Lehr-
meinung der Bundesinnungsverbände/Bundesfachschulen

- Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben an Aufbau
und Einstellungen gemäß anerkannter Leitlinien (BUFA- und
Herstellerangaben)

- Schaftsysteme an Unterschenkel und Oberschenkel

- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und
dreidimensionalem Modell

- Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die
Kräfte zweckmäßig zu übertragen.

- Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung

- Unterschenkelschaft und Oberschenkelschaft aus Leder, FVW
(Gießharz) oder thermoplastisch verformbaren Kunststoffen
(Tiefziehtechnik)

- Seitliche Schienen am Kniegelenk mit Gelenken, frei beweg-
lich, sperrbar, einstellbar mit Bewegungsbegrenzung, dyna-
misch (z.B. Federkraft) oder statisch redressierend wirkend

- Die Orthese muss die benötigten Eigenschaften zur Fixierung
und/oder Führung des betreffenden Körperteils besitzen und
das Körperteil schmerzfrei umfassen.

- Die technische Ausführung hinsichtlich der Stabilität muss
an die körperlichen Gegebenheiten angepasst sein.

- Funktionsgerechter Aufbau


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Zu beachten ist:

- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktions-
eigenschaften und nach individuellen klinischen Befunden.

- Die Orthese muss die Wiedererlangung und Erhaltung der
Geh- und Stehfähigkeit ermöglichen.

- Je nach Indikation soll die Orthese funktionssichernd,
stabilisierend, entlastend, stützend oder redressierend
wirken.


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Zu beachten ist:

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise


VI. Sonstige Anforderungen

Zu beachten ist:

- Abgabe nur nach abschließender Anprobe und Einweisung in
die Handhabung, Funktionsweise, Pflege und Wartung;
Aushändigung der Gebrauchsanweisung

- Kennzeichnung der Orthese gemäß MPG

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No available description.

Code: 23.04.31.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Zu beachten ist:

Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes

- Herstellung der Orthese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


II. Sicherheit

Zu beachten ist:

Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes

- Herstellung der Orthese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Zu beachten ist:

- Herstellung und Aufbau gemäß anerkannter Leitlinien/Lehr-
meinung der Bundesinnungsverbände/Bundesfachschulen

- Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben an Aufbau
und Einstellungen gemäß anerkannter Leitlinien (BUFA- und
Herstellerangaben)

- Unterschenkelschaft und Oberschenkelschaft oder
knieüberbrückender Schaft aus Leder, FVW (Gießharz) oder
thermoplastisch verformbaren Kunststoffen (Tiefziehtechnik)

- Seitliche gelenklose Schienen zur Stabilisierung,
Kniegelenk ruhigstellend

- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und
dreidimensionalem Modell

- Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die
Kräfte zweckmäßig zu übertragen.

- Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung

- Die Orthese muss die benötigten Eigenschaften zur Fixierung
und/oder Führung des betreffenden Körperteils besitzen und
das Körperteil schmerzfrei umfassen.

- Die technische Ausführung hinsichtlich der Stabilität muss
an die körperlichen Gegebenheiten angepasst sein.

- Funktionsgerechter Aufbau


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Zu beachten ist:

- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktions-
eigenschaften und nach individuellen klinischen Befunden.

- Die Orthese muss die Wiedererlangung und Erhaltung der
Geh- und Stehfähigkeit ermöglichen.

- Die Orthese soll das Kniegelenk immobilisieren.


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Zu beachten ist:

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise


VI. Sonstige Anforderungen

Zu beachten ist:

- Abgabe nur nach abschließender Anprobe und Einweisung in
die Handhabung, Funktionsweise, Pflege und Wartung;
Aushändigung der Gebrauchsanweisung

- Kennzeichnung der Orthese gemäß MPG

---

No available description.

Code: 23.04.32.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Zu beachten ist:

Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes

- Herstellung der Orthese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


II. Sicherheit

Zu beachten ist:

Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes

- Herstellung der Orthese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Zu beachten ist:

- Herstellung und Aufbau gemäß anerkannter Leitlinien/Lehr-
meinung der Bundesinnungsverbände/Bundesfachschulen

- Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben an Aufbau
und Einstellungen gemäß anerkannter Leitlinien (BUFA- und
Herstellerangaben)

- Orthese aus Leder/Textil, Patella umgreifend mit Zugelemen-
ten

- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und
dreidimensionalem Modell

- Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die
Kräfte zweckmäßig zu übertragen.

- Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung

- Die Orthese muss die benötigten Eigenschaften zur Fixierung
und/oder Führung ded betreffenden Körperteils besitzen und
das Körperteil schmerzfrei umfassen.

- Die technische Ausführung hinsichtlich der Stabilität muss
an die körperlichen Gegebenheiten angepasst sein.

- Funktionsgerechter Aufbau


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Zu beachten ist:

- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktions-
eigenschaften und nach individuellen klinischen Befunden.

- Verhinderung der Patellaluxation


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Zu beachten ist:

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise


VI. Sonstige Anforderungen

Zu beachten ist:

- Abgabe nur nach abschließender Anprobe und Einweisung in
die Handhabung, Funktionsweise, Pflege und Wartung;
Aushändigung der Gebrauchsanweisung

- Kennzeichnung der Orthese gemäß MPG

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