- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktions- eigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen klini- schen Befunden. - Fixierung der Prothese am Stumpf - Der Volumenfüller muss den Raum des/der amputierten Zehen im Schuh ausfüllen. - Ggf. ist zusätzlich zur Volumenfüllung auch eine Druckent- lastung / Druckverteilung am Stumpf mittels Hautkontakt zu gewährleisten. - Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalem Modell - Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben - Der Zehenersatz muss in einen dafür geeigneten Konfek- tionsschuh eingepasst werden. Absatzhöhe und Brandsohlen- form sind deshalb zu berücksichtigen. - Ggf. selten notwendige Korrekturmaßnahmen für benachbarte Zehen, die die Funktionalität einschränken, müssen berücksichtigt werden.
24.01.01.0 Zusätzliche Anforderungen bei Großzehenersatz zur Volumenfüllung:
- Durchgehende Sohle, ggf. gewölbeunterstützend und abroll- erleichternd
24.01.01.1 Zusätzliche Anforderungen bei Großzehenersatz zur Volumenfüllung und Druckentlastung:
- Zehenersatz aus viscoelastischen Materialien mit Hautkon- takt
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Zu beachten ist:
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise
VI. Sonstige Anforderungen
Zu beachten ist:
- Abgabe nur nach abschließender Anprobe und Einweisung in die Handhabung, Funktionsweise, Pflege und Wartung - Aushändigung der Gebrauchsanweisung - Kennzeichnung der Prothese gemäß MPG
- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktions- eigenschaften in Abhängigkeit von den individuellen klini- schen Befunden. - Sichere Fixierung der Prothese am Stumpf - Der Volumenfüller muss den Raum des amputierten Mittel- fußes im Schuh ausfüllen. - Ggf. ist zusätzlich zur Volumenfüllung auch eine Druckent- lastung / Druckverteilung am Stumpf mittels Hautkontakt zu gewährleisten. - Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalem Modell - Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben - Der Mittelfußersatz muss in einen dafür geeigneten Kon- fektionsschuh eingepasst werden. Absatzhöhe und Brandsoh- lenform sind deshalb zu berücksichtigen.
24.01.02.0 Zusätzliche Anforderungen bei Mittelfußersatz zur Volumenfüllung:
- Durchgehende Sohle, ggf. gewölbeunterstützend und abroll- erleichternd
24.01.02.1 Zusätzliche Anforderungen bei Mittelfußersatz zur Volumenfüllung und Druckentlastung:
- Mittelfußersatz aus viscoelastischen Materialien mit Haut- kontakt
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Zu beachten ist:
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise
VI. Sonstige Anforderungen
Zu beachten ist:
- Abgabe nur nach abschließender Anprobe und Einweisung in die Handhabung, Funktionsweise, Pflege und Wartung - Aushändigung der Gebrauchsanweisung - Kennzeichnung der Prothese gemäß MPG
- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktions- eigenschaften in Abhängigkeit vom Mobilitätsgrad und von den individuellen klinischen Befunden. - Die Prothese muss die Wiedererlangung und Erhaltung der Geh- und Stehfähigkeit ermöglichen. - Sichere Fixierung der Prothese am Stumpf - Die Prothese muss mit einer individuellen, formgebenden Außenverkleidung ausgestattet sein. - Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalem Modell - Herstellung und Aufbau gemäß anerkannter Leitlinien/Lehr- meinung der Bundesinnungsverbände/Bundesfachschulen - Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben - Die Mittelfußprothese muss in einen dafür geeigneten Schuh eingepasst werden. Absatzhöhe und Brandsohlenform sind deshalb zu berücksichtigen. - Der Schaft ist stumpfumfassend mit Fersenspange bei freiem Sprunggelenk.
24.01.03.0 Zusätzliche Anforderungen bei Mittelfußprothesen mit flexiblem Innenschaft:
24.01.03.1 Zusätzliche Anforderungen bei Mittelfußprothesen mit hoher Haftvermittlung und druckentlastender Bettung:
- Mittelfußprothese aus viscoelastischen Materialien mit Hautkontakt
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Zu beachten ist:
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise
VI. Sonstige Anforderungen
Zu beachten ist:
- Abgabe nur nach abschließender Anprobe und Einweisung in die Handhabung, Funktionsweise, Pflege und Wartung - Aushändigung der Gebrauchsanweisung - Kennzeichnung der Prothese gemäß MPG
- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktions- eigenschaften in Abhängigkeit vom Mobilitätsgrad und von den individuellen klinischen Befunden. - Die Prothese muss die Wiedererlangung und Erhaltung der Geh- und Stehfähigkeit ermöglichen. - Sichere Fixierung der Prothese am Stumpf - Die Prothese muss mit einer individuellen, formgebenden Außenverkleidung ausgestattet sein. - Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalem Modell - Herstellung und Aufbau gemäß anerkannter Leitlinien/Lehr- meinung der Bundesinnungsverbände/Bundesfachschulen - Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben - Die Mittelfußprothese muss in einen dafür geeigneten Schuh eingepasst werden. Absatzhöhe und Brandsohlenform sind deshalb zu berücksichtigen. - Falls erforderlich, Höhenausgleich der Gegenseite
24.01.04.0 Zusätzliche Anforderungen bei Mittelfußprothesen zur Lastverteilung, in Zweischalentechnik:
- Schaft bestehend aus Vorder- und Hinterschale mit Klett- verschlüssen unterhalb des Kniegelenks - An der Ferse Scharniergelenk oder Zapfen zur genauen Fi- xierung der Hinterschale
24.01.04.1 Zusätzliche Anforderungen bei Mittelfußprothesen zur Lastverteilung, als Rahmenschaft:
- Der Rahmen des Prothesenschaftes muss so gestaltet sein, dass der Amputierte mit dem kolbigen Stumpfende durch die Freiräume in den Schaft einsteigen kann. - Ggf. ventraler, formschlüssiger Keil zur Haftvermittlung
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Zu beachten ist:
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise
VI. Sonstige Anforderungen
Zu beachten ist:
- Abgabe nur nach abschließender Anprobe und Einweisung in die Handhabung, Funktionsweise, Pflege und Wartung - Aushändigung der Gebrauchsanweisung - Kennzeichnung der Prothese gemäß MPG
- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktions- eigenschaften in Abhängigkeit vom Mobilitätsgrad und von den individuellen klinischen Befunden. - Die Prothese muss die Wiedererlangung und Erhaltung der Geh- und Stehfähigkeit ermöglichen. - Sichere Fixierung der Prothese am Stumpf - Die Prothese muss mit einer individuellen, formgebenden Außenverkleidung ausgestattet sein. - Druckminimierung des Stumpfendes und gleichmäßige Lastver- teilung auf den Unterschenkel durch kondylenübergreifende Kniefassung. - Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalem Modell - Herstellung und Aufbau gemäß anerkannter Leitlinien/Lehr- meinung der Bundesinnungsverbände/Bundesfachschulen - Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben - Der Mittelfußprothese muss in einen dafür geeigneten Schuh eingepasst werden. Absatzhöhe und Brandsohlenform sind deshalb zu berücksichtigen. - Kondylenfassung (Kniegelenkspaltübergreifend)
24.01.05.0 Zusätzliche Anforderungen bei Mittelfußprothesen zur Lastaufnahme, in Zweischalentechnik (Kondylenfassung)
- Schaft bestehend aus Vorder- und Hinterschale mit Ver- schlüssen unterhalb des Kniegelenks - An der Ferse Scharniergelenk oder Zapfen zur genauen Fi- xierung der Hinterschale
24.01.05.1 Zusätzliche Anforderungen bei Mittelfußprothesen zur Lastaufnahme, als Rahmenschaft (Kondylen- fassung)
- Der Rahmen des Prothesenschaftes muss so gestaltet sein, dass der Amputierte mit dem kolbigen Stumpfende durch die Freiräume in den Schaft einsteigen kann.
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Zu beachten ist:
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise
VI. Sonstige Anforderungen
Zu beachten ist:
- Abgabe nur nach abschließender Anprobe und Einweisung in die Handhabung, Funktionsweise, Pflege und Wartung - Aushändigung der Gebrauchsanweisung - Kennzeichnung der Prothese gemäß MPG
- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktions- eigenschaften in Abhängigkeit vom Mobilitätsgrad und von den individuellen klinischen Befunden. - Die Prothese muss die Wiedererlangung und Erhaltung der Geh- und Stehfähigkeit ermöglichen. - Sichere Fixierung der Prothese am Stumpf - Die Prothese muss mit einer formgebenden Außenverkleidung ausgestattet sein. - Je nach Belastbarkeit kann die Prothese knöchelgelenkfrei, lastaufnehmend oder lastverteilend sein. - Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und dreidimensionalem Modell - Herstellung und Aufbau gemäß anerkannter Leitlinien/Lehr- meinung der Bundesinnungsverbände/Bundesfachschulen - Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben - Die Mittelfußprothese muss in einen dafür geeigneten Schuh eingepasst werden. Absatzhöhe und Brandsohlenform sind deshalb zu berücksichtigen. - Dynamische Anpassung an die Veränderungen des Stumpfes in der Interimsphase (i.d.R. 6 Monate) - Ggf. Anbringung einer Laufsohle, wenn die Verwendung eines Schuhs nicht möglich ist. - Ggf. Höhenausgleich auf der Gegenseite
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Zu beachten ist:
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise
VI. Sonstige Anforderungen
Zu beachten ist:
- Abgabe nur nach abschließender Anprobe und Einweisung in die Handhabung, Funktionsweise, Pflege und Wartung - Aushändigung der Gebrauchsanweisung - Kennzeichnung der Prothese gemäß MPG