DIENSTLEISTUNGEN_DEUTSCH

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Code: 24.03.01.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Zu beachten ist:

Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes.

- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


II. Sicherheit

Zu beachten ist:

Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes.

- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Zu beachten ist:

- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktions-
eigenschaften in Abhängigkeit vom Mobilitätsgrad und von
den individuellen klinischen Befunden.
- Die Prothese muss die Wiedererlangung und Erhaltung der
Geh- und Stehfähigkeit ermöglichen.
- Sichere Fixierung der Prothese am Stumpf
- Die Prothese muss mit einer individuellen, formgebenden
Außenverkleidung ausgestattet sein.
- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und
dreidimensionalem Modell
- Herstellung und Aufbau gemäß anerkannter Leitlinien/Lehr-
meinung der Bundesinnungsverbände/Bundesfachschulen
- Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben
- Die Mittelfußprothese muss in einen dafür geeigneten Schuh
eingepasst werden. Absatzhöhe und Brandsohlenform sind
deshalb zu berücksichtigen.
- Der Schaft ist stumpfumfassend mit Fersenspange bei freiem
Sprunggelenk.

24.03.01.0 Zusätzliche Anforderungen bei Fußwurzelprothesen
mit flexiblem Innenschaft:

- Flexibler Innenschaft
- Durchgehende Sohle, ggf. gewölbeunterstützend und abroll-
erleichternd

24.03.01.1 Zusätzliche Anforderungen bei Fußwurzelprothesen
mit hoher Haftvermittlung und druckentlastender
Bettung:

- Mittelfußprothese aus viscoelastischen Materialien mit
Hautkontakt


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Zu beachten ist:

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise


VI. Sonstige Anforderungen

Zu beachten ist:

- Abgabe nur nach abschließender Anprobe und Einweisung in
die Handhabung, Funktionsweise, Pflege und Wartung
- Aushändigung der Gebrauchsanweisung
- Kennzeichnung der Prothese gemäß MPG

---

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Code: 24.03.02.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Zu beachten ist:

Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes.

- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


II. Sicherheit

Zu beachten ist:

Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes.

- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Zu beachten ist:

- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktions-
eigenschaften in Abhängigkeit vom Mobilitätsgrad und von
den individuellen klinischen Befunden.
- Die Prothese muss die Wiedererlangung und Erhaltung der
Geh- und Stehfähigkeit ermöglichen.
- Sichere Fixierung der Prothese am Stumpf
- Die Prothese muss mit einer individuellen, formgebenden
Außenverkleidung ausgestattet sein.
- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und
dreidimensionalem Modell
- Herstellung und Aufbau gemäß anerkannter Leitlinien/Lehr-
meinung der Bundesinnungsverbände/Bundesfachschulen
- Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben
- Die Mittelfußprothese muss in einen dafür geeigneten Schuh
eingepasst werden. Absatzhöhe und Brandsohlenform sind
deshalb zu berücksichtigen.
- Falls erforderlich, Höhenausgleich der Gegenseite

24.03.02.1 Zusätzliche Anforderungen bei Fußwurzelprothese
zur Lastverteilung, in Zweischalentechnik:

- Schaft bestehend aus Vorder- und Hinterschale mit Klett-
verschlüssen unterhalb des Kniegelenks
- An der Ferse Scharniergelenk oder Zapfen zur genauen Fi-
xierung der Hinterschale

24.03.02.2 Zusätzliche Anforderungen bei Fußwurzelprothesen
zur Lastverteilung, als Rahmenschaft:

- Der Rahmen des Prothesenschaftes muss so gestaltet sein,
dass der Amputierte mit dem kolbigen Stumpfende durch die
Freiräume in den Schaft einsteigen kann.
- Ggf. ventraler, formschlüssiger Keil zur Haftvermittlung


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Zu beachten ist:

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise


VI. Sonstige Anforderungen

Zu beachten ist:

- Abgabe nur nach abschließender Anprobe und Einweisung in
die Handhabung, Funktionsweise, Pflege und Wartung
- Aushändigung der Gebrauchsanweisung
- Kennzeichnung der Prothese gemäß MPG

---

No available description.

Code: 24.03.03.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Zu beachten ist:

Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes.

- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


II. Sicherheit

Zu beachten ist:

Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes.

- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Zu beachten ist:

- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktions-
eigenschaften in Abhängigkeit vom Mobilitätsgrad und von
den individuellen klinischen Befunden.
- Die Prothese muss die Wiedererlangung und Erhaltung der
Geh- und Stehfähigkeit ermöglichen.
- Sichere Fixierung der Prothese am Stumpf
- Die Prothese muss mit einer individuellen, formgebenden
Außenverkleidung ausgestattet sein.
- Druckminimierung des Stumpfendes und gleichmäßige Lastver-
teilung auf den Unterschenkel durch kondylenübergreifende
Kniefassung.
- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und
dreidimensionalem Modell
- Herstellung und Aufbau gemäß anerkannter Leitlinien/Lehr-
meinung der Bundesinnungsverbände/Bundesfachschulen
- Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben
- Der Mittelfußprothese muss in einen dafür geeigneten Schuh
eingepasst werden. Absatzhöhe und Brandsohlenform sind
deshalb zu berücksichtigen.
- Kondylenfassung (Kniegelenkspaltübergreifend)

24.03.03.1 Zusätzliche Anforderungen bei Fußwurzelprothesen
zur Lastaufnahme, in Zweischalentechnik (Kondylen-
fassung):

- Schaft bestehend aus Vorder- und Hinterschale mit Ver-
schlüssen unterhalb des Kniegelenks
- An der Ferse Scharniergelenk oder Zapfen zur genauen Fi-
xierung der Hinterschale

24.03.03.2 Zusätzliche Anforderungen bei Fußwurzelprothesen
zur Lastaufnahme, als Rahmenschaft (Kondylenfas-
sung):

- Der Rahmen des Prothesenschaftes muss so gestaltet sein,
dass der Amputierte mit dem kolbigen Stumpfende durch die
Freiräume in den Schaft einsteigen kann.


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Zu beachten ist:

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise


VI. Sonstige Anforderungen

Zu beachten ist:

- Abgabe nur nach abschließender Anprobe und Einweisung in
die Handhabung, Funktionsweise, Pflege und Wartung
- Aushändigung der Gebrauchsanweisung
- Kennzeichnung der Prothese gemäß MPG

---

No available description.

Code: 24.03.04.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Zu beachten ist:

Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes.

- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


II. Sicherheit

Zu beachten ist:

Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes.

- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Zu beachten ist:

- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktions-
eigenschaften in Abhängigkeit vom Mobilitätsgrad und von
den individuellen klinischen Befunden.
- Die Prothese muss die Wiedererlangung und Erhaltung der
Geh- und Stehfähigkeit ermöglichen.
- Sichere Fixierung der Prothese am Stumpf
- Die Prothese muss mit einer formgebenden Außenverkleidung
ausgestattet sein.
- Je nach Belastbarkeit kann die Prothese knöchelgelenkfrei,
lastaufnehmend oder lastverteilend sein.
- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und
dreidimensionalem Modell
- Herstellung und Aufbau gemäß anerkannter Leitlinien/Lehr-
meinung der Bundesinnungsverbände/Bundesfachschulen
- Dynamische Optimierung im Rahmen von Anproben
- Die Mittelfußprothese muss in einen dafür geeigneten Schuh
eingepasst werden. Absatzhöhe und Brandsohlenform sind
deshalb zu berücksichtigen.
- Dynamische Anpassung an die Veränderungen des Stumpfes in
der Interimsphase (i.d.R. 6 Monate)
- Ggf. Anbringung einer Laufsohle, wenn die Verwendung eines
Schuhs nicht möglich ist.
- Ggf. Höhenausgleich auf der Gegenseite


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Zu beachten ist:

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise


VI. Sonstige Anforderungen

Zu beachten ist:

- Abgabe nur nach abschließender Anprobe und Einweisung in
die Handhabung, Funktionsweise, Pflege und Wartung
- Aushändigung der Gebrauchsanweisung
- Kennzeichnung der Prothese gemäß MPG

---

No available description.

Code: 24.03.05.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
nicht besetzt

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No available description.

Code: 24.03.19.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Zu beachten ist:

Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes.

- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


II. Sicherheit

Zu beachten ist:

Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes.

- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Zu beachten ist:

- Sanftes, ruckfreies Überrollen
- Energierückgabe im Vorfuß
- Dauerelastisch
- Anpassung entsprechend dem Patientengewicht
- Herstellung und Aufbau gemäß anerkannter Leitlinien/Lehr-
meinung der Bundesinnungsverbände/Bundesfachschulen


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Zu beachten ist:

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise


VI. Sonstige Anforderungen

Zu beachten ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.03.20.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.


I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt-
linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indika-tion(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Anschlussadapter zur Befestigung am System
- Fußformteil mit kosmetischer Außenverkleidung
- Ausführung in links und rechts, verschiedene Schuhgrößen

24.03.20.1 Zusätzliche Anforderungen an gelenklose
Prothesenfüße mit Energierückgabe im Vorfuß:

- Energierückgebender Vorfußhebel bis in die Zehenspitze
reichend.


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:

- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenabschnitte
in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen
Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen

EN ISO 10328 Prothetik - Prüfung von Prothesen der
unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren

oder

EN ISO 22675 Prothetik - Prüfung von Knöchel-Fuß-
Passteilen und Fußeinheiten - Anforderungen und
Prüfverfahren


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:

- qualitativ angemessene, medizinische Bewertungen

Die Prüfungen/medizinischen Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Keine knöchelgelenkähnliche Bewegung in der Sagittalebene
- Keine Bewegungsfunktion in der Frontalebene
- Keine Bewegungsfunktion in der Horizontalebene
- Auftrittsdämpfung (Fersenkompression) im Fersenauftritt,
Rückkehr in die Neutralposition in der Mittelstandphase
- Zulassung der Fersen-Rückstellbewegung in die neutrale
und/oder situationsbedingte Ausgangsposition
- Wähl- oder einstellbare Fersenauftritts-Dämpfungscharak-
teristik, ggf. unter Austausch von Modulen

24.03.20.0 Zusätzliche Anforderungen an gelenklose
Prothesenfüße mit Abrollwiderstand:

- Abrollbewegung in der Sagittalebene (ab Mittelstandphase)
gegen hohen Bewegungswiderstand (Abrollwiderstand)
- Starre Begrenzung der Dorsalflexion des Vorfußes im
Knöchelgelenk während der Abrollbewegung in der Sagittal-
ebene
- Zulassung passiver Zehenbeweglichkeit im Abschluss der
Abrollphase

24.03.20.1 Zusätzliche Anforderungen an gelenklose
Prothesenfüße mit Energierückgabe im Vorfuß:

- Abrollbewegung in der Sagittalebene (ab Mittelstandphase)
gegen federndelastischen Bewegungswiderstand.
- Limitierung/Begrenzung der Dorsalflexion des Vorfußes
während der Abrollbewegung in der Sagittalebene.
- Elastisch federnde Rückstellbewegung des Vorfußes in die
neutrale und/oder situationsbedingte Ausgangsposition
unter Ausnutzung gespeicherter Bewegungsenergie (Energie-
rückgabefunktion).
- Zulassung der Rückstellbewegung in die neutrale und/oder
situationsbedingte Ausgangsposition.


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular, Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder-
lichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Angabe der max. zul. Belastung auf dem Produkt
- Angabe des Mobilitätsgrades


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.03.21.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstaug-
lichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt-
linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indika-tion(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Anschlussadapter zur Befestigung am System
- Fußformteil mit kosmetischer Außenverkleidung
- Ausführungen in links und rechts, verschiedene Schuhgrößen

24.03.21.1 Zusätzliche Anforderungen an gelenkige
Prothesenfüße mit Dorsal- oder Plantarflexion und
Energierückgabe im Vorfuß:

- Energierückgebender Vorfußhebel bis in die Zehenspitze
reichend.


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:

- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenab-
schnitte in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils
gültigen Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen

EN ISO 10328 Prothetik - Prüfung von Prothesen der
unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren

oder

EN ISO 22675 Prothetik - Prüfung von Knöchel-Fuß-Passteilen
und Fußeinheiten - Anforderungen und Prüfverfahren


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:

- qualitativ angemessene, medizinische Bewertungen

Die Prüfungen/medizinischen Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Keine Bewegungsfunktion in der Frontalebene
- Keine Bewegungsfunktion in der Horizontalebene
- Auftrittsdämpfung (Fersenkompression) im Fersenauftritt,
Rückkehr in die Neutralposition in der Mittelstandphase
- Zulassung der Fersen-Rückstellbewegung in die neutrale
und/oder situationsbedingte Ausgangsposition.
- Wähl- oder einstellbare Fersenauftritts-Dämpfungscharak-
teristik, ggf. unter Austausch von Modulen
- Plantarflexion im Sinne einer Gelenkbewegung im Fersenauf-
tritt, Rückkehr in die Neutralposition in der Mittelstand-
phase

24.03.21.0 Zusätzliche Anforderungen an gelenkige Prothesen-
füße mit Plantarflexion und Abrollwiderstand:

- Abrollbewegung in der Sagittalebene (ab Mittelstandphase)
gegen hohen Bewegungswiderstand (Abrollwiderstand)
- Starre Begrenzung der Dorsalflexion des Vorfußes während
der Abrollbewegung in der Sagittalebene
- Zulassung passiver Zehenbeweglichkeit im Abschluss der
Abrollphase

24.03.21.1 Zusätzliche Anforderungen an gelenkige Prothesen-
füße mit Dorsal- oder Plantarflexion und Energie-
rückgabe im Vorfuß:

- Abrollbewegung in der Sagittalebene (ab Mittelstandphase)
gegen federndelastischen Bewegungswiderstand.
- Limitierung/Begrenzung der Dorsalflexion des Vorfußes
während der Abrollbewegung in der Sagittalebene.
- Elastisch federnde Rückstellbewegung des Vorfußes in die
neutrale und/oder situationsbedingte Ausgangsposition
unter Ausnutzung gespeicherter Bewegungsenergie (Energie-
rückgabefunktion).
- Zulassung der Rückstellbewegung in die neutrale und/oder
situationsbedingte Ausgangsposition.


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular, Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den
dabei erforderlichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der
Verpackung
- Angabe der max. zul. Belastung auf dem Produkt
- Angabe des Mobilitätsgrades


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.03.22.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstaug-
lichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt-
linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indi-kation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Energierückgebender Vorfußhebel bis in die Zehenspitze
reichend
- Anschlussadapter zur Befestigung am System
- Dorsalanschlag
- Plantar- und Dorsalflexion durch Gelenk oder andere
konstruktive Maßnahmen
- Fußformteil mit kosmetischer Außenverkleidung
- Ausführungen in links und rechts, verschiedene Schuhgrößen

24.03.22.1 Zusätzliche Anforderungen an gelenkige Prothesen-
füße mit Energierückgabe im Vorfuß und an der
Ferse:

- Energierückgebender Rückfußhebel


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:

- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenab-
schnitte in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils
gültigen Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen

EN ISO 10328 Prothetik - Prüfung von Prothesen der
unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren

oder

EN ISO 22675 Prothetik - Prüfung von Knöchel-Fuß-Pass-
teilen und Fußeinheiten - Anforderungen und Prüfverfahren


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:

- qualitativ angemessene, medizinische Bewertungen

Die Prüfungen/medizinischen Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Keine Bewegungsfunktion in der Frontalebene
- Keine Bewegungsfunktion in der Horizontalebene
- Auftrittsdämpfung (Fersenkompression) im Fersenauftritt,
Rückkehr in die Neutralposition in der Mittelstandphase
- Zulassung der Fersen-Rückstellbewegung in die neutrale
und/oder situationsbedingte Ausgangsposition
- Wähl- oder einstellbare Fersenauftritts-Dämpfungs-
charakteristik, ggf. unter Austausch von Modulen
- Plantarflexion im Sinne einer Gelenkbewegung im Fersenauf-
tritt, Rückkehr in die Neutralposition in der Mittelstand-
phase
- Limitierte Dorsalflexion des Vorfußes im Sinne einer
Gelenkbewegung in der Abrollbewegung (ab Mittelstand-
phase), Rückkehr in die Neutralposition in der Mittel-
standphase
- Abrollbewegung in der Sagittalebene (ab Mittelstandphase)
gegen federndelastischen Bewegungswiderstand.
- Elastisch federnde Rückstellbewegung des Vorfußes in die
neutrale und/oder situationsbedingte Ausgangsposition unter
Ausnutzung gespeicherter Bewegungsenergie (Energierückgabe-
funktion)
- Zulassung der Rückstellbewegung in die neutrale und/oder
situationsbedingte Ausgangsposition

24.03.22.1 Zusätzliche Anforderungen an gelenkige Prothesen-
füße mit Energierückgabe im Vorfuß und an der
Ferse:

- Elastisch federnde Rückstellbewegung der Ferse in die neu-
trale und/oder situationsbedingte Ausgangsposition unter
Ausnutzung gespeicherter Bewegungsenergie.


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular, Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den
dabei erforderlichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Angabe der max. zul. Belastung auf dem Produkt
- Angabe des Mobilitätsgrades


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.03.23.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstaug-
lichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt-
linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indi-kation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Anschlussadapter zur Befestigung am System
- Dorsalanschlag
- Plantar- und Dorsalflexion durch Gelenk oder andere im
Sinne einer Gelenkbewegung konstruktive Maßnahmen
- Pro- und Supinationsbewegung durch Gelenk oder andere im
Sinne einer Gelenkbewegung konstruktive Maßnahmen
- Innen- und Außenrotation durch Gelenk oder andere im Sinne
einer Gelenkbewegung konstruktive Maßnahmen
- Fußformteil mit kosmetischer Außenverkleidung
- Ausführung in links und rechts, verschiedene Schuhgrößen

24.03.23.1 Zusätzliche Anforderungen an mehrachsig bewegliche
Prothesenfüße mit Energierückgabe im Vorfuß:

- Energierückgebender Vorfußhebel bis in die Zehenspitze
reichend

24.03.23.2 Zusätzliche Anforderungen an mehrachsig bewegliche
Prothesenfüße mit Energierückgabe an der Ferse:

- Energierückgebender Rückfußhebel

24.03.23.3 Zusätzliche Anforderungen an mehrachsig bewegliche
Prothesenfüße mit Energierückgabe im Vorfuß und
an der Ferse:

- Energierückgebender Vorfußhebel bis in die Zehenspitze
reichend
- Energierückgebender Rückfußhebel


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:

- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenab-
schnitte in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils
gültigen Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen

EN ISO 10328 Prothetik - Prüfung von Prothesen der
unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren

oder

EN ISO 22675 Prothetik - Prüfung von Knöchel-Fuß-Pass-
teilen und Fußeinheiten - Anforderungen und Prüfverfahren


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:

- qualitativ angemessene, medizinische Bewertungen

Die Prüfungen/medizinischen Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Auftrittsdämpfung (Fersenkompression) im Fersenauftritt,
Rückkehr in die Neutralposition in der Mittelstandphase
- Zulassung der Fersen-Rückstellbewegung in die neutrale
und/oder situationsbedingte Ausgangsposition
- Wähl- oder einstellbare Fersenauftritts-Dämpfungscharakte-
ristik, ggf. unter Austausch von Modulen
- Plantarflexion im Sinne einer Gelenkbewegung im Fersen-
auftritt, Rückkehr in die Neutralposition in der Mit-
telstandphase
- Dorsalflexion des Vorfußes im Sinne einer Gelenkbewegung in
der Abrollbewegung (ab Mittelstandphase), Rückkehr in die
Neutralposition in der Mittelstandphase
- Abrollbewegung in der Sagittalebene (ab Mittelstandphase)
gegen federndelastischen Bewegungswiderstand
- Zulassung der Pro- und Supinationsbewegung in der Frontal-
ebene gegen Bewegungswiderstand in allen Schrittphasen
- Zulassung der Rückstellbewegung in die neutrale und/oder
situationsbedingte Ausgangsposition
- Zulassung der Innen- und Aussenrotation in Relation zur
Beinlängsachse gegen Bewegungswiderstand
- Zulassung der Rückstellbewegung in die neutrale und/oder
situationsbedingte Ausgangsposition

24.03.23.1 Zusätzliche Anforderungen an mehrachsig bewegliche
Prothesenfüße mit Energierückgabe im Vorfuß:

- Elastisch federnde Rückstellbewegung des Vorfußes in die
neutrale und/oder situationsbedingte Ausgangsposition un-
ter Ausnutzung gespeicherter Bewegungsenergie (Energie-
rückgabefunktion).
- Zulassung der Rückstellbewegung in die neutrale und/oder
situationsbedingte Ausgangsposition.

24.03.23.2 Zusätzliche Anforderungen an mehrachsige bewegliche
Prothesenfüße mit Energierückgabe an der Ferse:

- Elastisch federnde Rückstellbewegung der Ferse in die neu-
trale und/oder situationsbedingte Ausgangsposition unter
Ausnutzung gespeicherter Bewegungsenergie.

24.03.23.3 Zusätzliche Anforderungen an mehrachsige bewegliche
Prothesenfüße mit Energierückgabe im Vorfuß und an
der Ferse:

- Elastisch federnde Rückstellbewegung des Vorfußes in die
neutrale und/oder situationsbedingte Ausgangsposition un-
ter Ausnutzung gespeicherter Bewegungsenergie (Energie-
rückgabefunktion)
- Zulassung der Rückstellbewegung in die neutrale und/oder
situationsbedingte Ausgangsposition
- Elastisch federnde Rückstellbewegung der Ferse in die
neutrale und/oder situationsbedingte Ausgangsposition
unter Ausnutzung gespeicherter Bewegungsenergie


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular, Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder-
lichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Angabe der max. zul. Belastung auf dem Produkt
- Angabe des Mobilitätsgrades


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.03.24.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.03.25.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.03.30.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstaug-
lichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt-
linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indika-tion(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Knöchelformteil aus selbsttragenden Materialien wie Holz,
Kunststoff (z.B. Hartschaum) mit Befestigungsmaterial für
den Fuß
- Ausführung in links und rechts, verschiedene Schuhgrößen

24.03.30.1 Zusätzliche Anforderungen an gelenklose
Prothesenfüße mit Energierückgabe im Vorfuß:

- Energierückgebender Vorfußhebel bis in die Zehenspitze
reichend.


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:

- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenabschnitte
in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen
Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen

EN ISO 10328 Prothetik - Prüfung von Prothesen der
unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren

oder

EN ISO 22675 Prothetik - Prüfung von Knöchel-Fuß-Pass-
teilen und Fußeinheiten - Anforderungen und Prüfverfahren


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:

- qualitativ angemessene, medizinische Bewertungen

Die Prüfungen/medizinischen Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Keine knöchelgelenkähnliche Bewegung in der Sagittalebene
- Keine Bewegungsfunktion in der Frontalebene
- Keine Bewegungsfunktion in der Horizontalebene
- Auftrittsdämpfung (Fersenkompression) im Fersenauftritt,
Rückkehr in die Neutralposition in der Mittelstandphase
- Zulassung der Fersen-Rückstellbewegung in die neutrale
und/oder situationsbedingte Ausgangsposition.
- Wähl- oder einstellbare Fersenauftritts-Dämpfungs-
charakteristik, ggf. unter Austausch von Modulen

24.03.30.0 Zusätzliche Anforderungen an gelenklose
Prothesenfüße mit Abrollwiderstand:

- Abrollbewegung in der Sagittalebene (ab Mittelstandphase)
gegen hohen Bewegungswiderstand (Abrollwiderstand)
- Starre Begrenzung der Dorsalflexion des Vorfußes im Knö-
chelgelenk während der Abrollbewegung in der Sagittalebene
- Zulassung passiver Zehenbeweglichkeit im Abschluss der
Abrollphase

24.03.30.1 Zusätzliche Anforderungen an gelenklose
Prothesenfüße mit Energierückgabe im Vorfuß:

- Abrollbewegung in der Sagittalebene (ab Mittelstandphase)
gegen federnd elastischen Bewegungswiderstand
- Limitierung/Begrenzung der Dorsalflexion des Vorfußes
während der Abrollbewegung in der Sagittalebene
- Elastisch federnde Rückstellbewegung des Vorfußes in die
neutrale und/oder situationsbedingte Ausgangsposition
unter Ausnutzung gespeicherter Bewegungsenergie (Energie-
rückgabefunktion)
- Zulassung der Rückstellbewegung in die neutrale und/oder
situationsbedingte Ausgangsposition


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular, Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder-
lichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Angabe der max. zul. Belastung auf dem Produkt
- Angabe des Mobilitätsgrades


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.03.31.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indika-tion(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Knöchelformteil aus selbsttragenden Materialien wie Holz,
Kunststoff (z.B. Hartschaum) mit Befestigungsmaterial für
den Fuß
- Dorsalanschlag
- Plantarflexion durch Gelenk oder andere konstruktive
Maßnahmen
- Ausführung in links und rechts, verschiedene Schuhgrößen


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:

- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenabschnitte
in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen
Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen

EN ISO 10328 Prothetik - Prüfung von Prothesen der
unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren

oder

EN ISO 22675 Prothetik - Prüfung von Knöchel-Fuß-Pass-
teilen und Fußeinheiten - Anforderungen und Prüfverfahren


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:

- qualitativ angemessene, medizinische Bewertungen

Die Prüfungen/medizinischen Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Keine Bewegungsfunktion in der Frontalebene
- Keine Bewegungsfunktion in der Horizontalebene
- Auftrittsdämpfung (Fersenkompression) im Fersenauftritt,
Rückkehr in die Neutralposition in der Mittelstandphase
- Zulassung der Fersen-Rückstellbewegung in die neutrale
und/oder situationsbedingte Ausgangsposition
- Wähl- oder einstellbare Fersenauftritts-Dämpfungs-
charakteristik, ggf. unter Austausch von Modulen
- Plantarflexion im Sinne einer Gelenkbewegung im Fersenauf-
tritt, Rückkehr in die Neutralposition in der Mittelstand-
phase
- Abrollbewegung in der Sagittalebene (ab Mittelstandphase)
gegen hohen Bewegungswiderstand (Abrollwiderstand)
- Starre Begrenzung der Dorsalflexion des Vorfußes wäh-
rend der Abrollbewegung in der Sagittalebene
- Zulassung passiver Zehenbeweglichkeit im Abschluss der
Abrollphase


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular, Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder-
lichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Angabe der max. zul. Belastung auf dem Produkt
- Angabe des Mobilitätsgrades


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.03.32.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indi-kation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Knöchelformteil aus selbsttragenden Materialien wie Holz,
Kunststoff (z.B. Hartschaum) mit Befestigungsmaterial für
den Fuß
- Dorsalanschlag
- Plantar- und Dorsalflexion durch Gelenk oder andere kon-
struktive Maßnahmen
- Energierückgebender Vorfußhebel bis in die Zehenspitze
reichend
- Ausführungen in links und rechts, verschiedene Schuhgrößen


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:

- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenabschnitte
in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen
Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen

EN ISO 10328 Prothetik - Prüfung von Prothesen der
unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren

oder

EN ISO 22675 Prothetik - Prüfung von Knöchel-Fuß-Passteilen
und Fußeinheiten - Anforderungen und Prüfverfahren


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:

- qualitativ angemessene, medizinische Bewertungen

Die Prüfungen/medizinischen Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Keine Bewegungsfunktion in der Frontalebene
- Keine Bewegungsfunktion in der Horizontalebene
- Auftrittsdämpfung (Fersenkompression) im Fersenauftritt,
Rückkehr in die Neutralposition in der Mittelstandphase
- Zulassung der Fersen-Rückstellbewegung in die neutrale
und/oder situationsbedingte Ausgangsposition
- Wähl- oder einstellbare Fersenauftritts-Dämpfungs-
charakteristik, ggf. unter Austausch von Modulen
- Plantarflexion im Sinne einer Gelenkbewegung im Fersenauf-
ftritt, Rückkehr in die Neutralposition in der Mittelstand-
phase
- Limitierte Dorsalflexion des Vorfußes im Sinne einer
Gelenkbewegung in der Abrollbewegung (ab Mittelstand-
phase), Rückkehr in die Neutralposition in der Mittel-
standphase
- Abrollbewegung in der Sagittalebene (ab Mittelstand-
phase) gegen federndelastischen Bewegungswiderstand
- Limitierung/Begrenzung der Dorsalflexion des Vorfußes
während der Abrollbewegung in der Sagittalebene
- Elastisch federnde Rückstellbewegung des Vorfußes in
die neutrale und/oder situationsbedingte Ausgangspo-
sition unter Ausnutzung gespeicherter Bewegungsenergie
(Energierückgabefunktion)
- Zulassung der Rückstellbewegung in die neutrale und/
oder situationsbedingte Ausgangsposition.


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular, Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder-
lichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Angabe der max. zul. Belastung auf dem Produkt
- Angabe des Mobilitätsgrades


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.03.33.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indi-kation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Knöchelformteil aus selbsttragenden Materialien wie Holz,
Kunststoff (z.B. Hartschaum) mit Befestigungsmaterial für
den Fuß
- Dorsalanschlag
- Plantar- und Dorsalflexion durch Gelenk oder andere kon-
struktive Maßnahmen
- Pro- und Supinationsbewegung durch Gelenk oder andere
konstruktive Maßnahmen
- Innen- und Außenrotation durch Gelenk oder andere konstruk-
tive Maßnahmen
- Ausführungen in links und rechts, verschiedene Schuhgrößen


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:

- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenabschnitte
in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen
Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen

EN ISO 10328 Prothetik - Prüfung von Prothesen der
unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren

oder

EN ISO 22675 Prothetik - Prüfung von Knöchel-Fuß-Passteilen
und Fußeinheiten - Anforderungen und Prüfverfahren


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:

- qualitativ angemessene, medizinische Bewertungen

Die Prüfungen/medizinischen Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Auftrittsdämpfung (Fersenkompression) im Fersenauftritt,
Rückkehr in die Neutralposition in der Mittelstandphase
- Zulassung der Fersen-Rückstellbewegung in die neutrale
und/oder situationsbedingte Ausgangsposition
- Wähl- oder einstellbare Fersenauftritts-Dämpfungs-
charakteristik, ggf. unter Austausch von Modulen
- Plantarflexion im Sinne einer Gelenkbewegung im Fersen-
auftritt, Rückkehr in die Neutralposition in der Mit-
telstandphase
- Dorsalflexion des Vorfußes im Sinne einer Gelenkbewe-
gung in der Abrollbewegung (ab Mittelstandphase), Rück-
kehr in die Neutralposition in der Mittelstandphase
- Zulassung der Pro- und Supinationsbewegung in der Frontal-
ebene gegen Bewegungswiderstand in allen Schrittphasen
- Zulassung der Rückstellbewegung in die neutrale und/
oder situationsbedingte Ausgangsposition
- Zulassung der Innen- und Aussenrotation in Relation
zur Beinlängsachse gegen Bewegungswiderstand
- Zulassung der Rückstellbewegung in die neutrale und/
oder situationsbedingte Ausgangsposition


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular, Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder-
lichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Angabe der max. zul. Belastung auf dem Produkt
- Angabe des Mobilitätsgrades


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.03.34.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.03.39.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indi-
kation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular, Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder-
lichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Angabe der max. zul. Belastung auf dem Produkt
- Angabe des Mobilitätsgrades


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.03.40.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-
deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indi-kation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Justierbarer Anschlussadapter zur Befestigung am System
- Befestigungsmaterial für den Fuß
- Gelenklose Ausführung


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:

- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenabschnitte
in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen
Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen

EN ISO 10328 Prothetik - Prüfung von Prothesen der
unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren

oder

EN ISO 22675 Prothetik - Prüfung von Knöchel-Fuß-Passteilen
und Fußeinheiten - Anforderungen und Prüfverfahren


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular, Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder-
lichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Angabe der max. zul. Belastung auf dem Produkt
- Angabe des Mobilitätsgrades


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.03.41.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indi-kation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Justierbarer Anschlussadapter zur Befestigung am System
- Befestigungsmaterial für den Fuß
- Einachsige Gelenkbewegung im Sinne einer Plantar- und/
oder Dorsalflexion


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:

- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenabschnitte
in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen
Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen

EN ISO 10328 Prothetik - Prüfung von Prothesen der
unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren

oder

EN ISO 22675 Prothetik - Prüfung von Knöchel-Fuß-Passteilen
und Fußeinheiten - Anforderungen und Prüfverfahren


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular, Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder-
lichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Angabe der max. zul. Belastung auf dem Produkt
- Angabe des Mobilitätsgrades


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.03.42.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indi-kation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Justierbarer Anschlussadapter zur Befestigung am System
- Befestigungsmaterial für den Fuß
- Mehrachsige Gelenkbewegung im Sinne einer Plantar- und
Dorsalflexion, einer Pro- und Supination und/oder einer
Innen- und Außenrotation


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:

- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenabschnitte
in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen
Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen

EN ISO 10328 Prothetik - Prüfung von Prothesen der
unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren

oder

EN ISO 22675 Prothetik - Prüfung von Knöchel-Fuß-Passteilen
und Fußeinheiten - Anforderungen und Prüfverfahren


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular, Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder-
lichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Angabe der max. zul. Belastung auf dem Produkt
- Angabe des Mobilitätsgrades


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.03.43.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.


I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt-
linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-
deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indi-kation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Befestigungsmaterial für den Fuß
- Gelenkloses Knöchelformteil


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:

- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenabschnitte
in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen
Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen

EN ISO 10328 Prothetik - Prüfung von Prothesen der
unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren

oder

EN ISO 22675 Prothetik - Prüfung von Knöchel-Fuß-Passteilen
und Fußeinheiten - Anforderungen und Prüfverfahren


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular, Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder-
lichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Angabe der max. zul. Belastung auf dem Produkt
- Angabe des Mobilitätsgrades


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.03.44.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt-
linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indi-kation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Befestigungsmaterial für den Fuß
- Einachsiges Gelenk im Sinne einer Plantar- und/oder Dor-
salflexion
- Knöchelformteil


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:

- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenabschnitte
in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen
Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen

EN ISO 10328 Prothetik - Prüfung von Prothesen der
unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren

oder

EN ISO 22675 Prothetik - Prüfung von Knöchel-Fuß-Passteilen
und Fußeinheiten - Anforderungen und Prüfverfahren


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular, Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder-
lichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Angabe der max. zul. Belastung auf dem Produkt
- Angabe des Mobilitätsgrades


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.03.45.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indi-kation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Justierbarer Anschlussadapter zur Befestigung am System
- Befestigungsmaterial für den Fuß
- Mehrachsiges Gelenk im Sinne einer Plantar- und Dorsal-
flexion, einer Pro- und Supination und/oder einer Innen-
und Außenrotation
- Knöchelformteil


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:

- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenabschnitte
in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen
Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen

EN ISO 10328 Prothetik - Prüfung von Prothesen der
unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren

oder

EN ISO 22675 Prothetik - Prüfung von Knöchel-Fuß-Passteilen
und Fußeinheiten - Anforderungen und Prüfverfahren


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular, Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder-
lichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Angabe der max. zul. Belastung auf dem Produkt
- Angabe des Mobilitätsgrades


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

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