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Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indika-tion(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
und
- durch Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
24.04.40.0 Anforderungen an monozentrische Kniegelenke mit
permanenter Sperre:
- Monozentrische Achsgeometrie
- Manueller, einrastbarer, permanent wirkender Verriege-
lungsmechanismus der gelenkigen Verbindung zwischen Ge-
lenkunterteil und Gelenkoberteil
- Automatische Standphasenverriegelung (Sperre)
- Manuelle, rastbare Entriegelungsmöglichkeit der Gelenk-
sperre
- Ermöglichung der Extension/Flexion des Kniegelenkes
zwischen Vollstreckung (180°) und minimalem Beugeumfang von
120° auf einen Beugewinkel von mindestens 60°
- Justierbarer Anschlussadapter zur Befestigung am System
24.04.40.1 Anforderungen an monozentrische Kniegelenke mit
zuschaltbarer Sperre und mechanischer Streckunter-
stützung:
- Monozentrische Achsgeometrie
- Manueller, einrastbarer, permanent wirkender Verriege-
lungsmechanismus der gelenkigen Verbindung zwischen Ge-
lenkunterteil und Gelenkoberteil
- Automatische Standphasenverriegelung (Sperre)
- Manuelle, rastbare Entriegelungsmöglichkeit der Gelenk-
sperre
- Vorrichtung zur Unterstützung der Kniestreckung des ent-
sperrten Kniegelenkes (Vorbringer)
- Ermöglichung der Extension/Flexion des Kniegelenkes
zwischen Vollstreckung (180°) und minimalem Beugeumfang von
120° auf einen Beugewinkel von mindestens 60°
- Bedingte (nicht-unabhängige) Gehgeschwindigkeitseinstel-
lung der Knieflexion-/extension, z.B. durch Achsreibung
(Friktion)
- Justierbarer Anschlussadapter zur Befestigung am System
24.04.40.2 Anforderungen an monozentrische Kniegelenke mit
Sperre, Gehgeschwindigkeitseinstellung und Bremse:
- Manueller, einrastbarer, permanent wirkender Verriege-
lungsmechanismus der gelenkigen Verbindung zwischen Ge-
lenkunterteil und Gelenkoberteil
- Vorrichtung zur Unterstützung der Kniestreckung des ent-
sperrten Kniegelenkes (Vorbringer)
- Ermöglichung der Extension/Flexion des Kniegelenkes
zwischen Vollstreckung (180°) und minimalem Beugeumfang von
120° auf einen Beugewinkel von mindestens 60°
- Manuelle Gehgeschwindigkeitseinstellung der Knieflexion-
und/oder -extension durch pneumatische oder hydraulische
Schwungphasensteuerung
- Lastabhängige einstellbare Bremse, z.B. durch Achsfriktion
- Justierbarer Anschlussadapter zur Befestigung am System
24.04.40.3 Anforderungen an polyzentrische Kniegelenke mit
permanenter Sperre:
- Manueller, einrastbarer, permanent wirkender Verriege-
lungsmechanismus der gelenkigen Verbindung zwischen Ge-
lenkunterteil und Gelenkoberteil
- Automatische Standphasenverriegelung (Sperre)
- Manuelle, rastbare Entriegelungsmöglichkeit der Gelenksperre
- Mehrachsige, gelenkige Verbindung zwischen Gelenkunterteil
und Gelenkoberteil mit polyzentrischer Gelenkdrehpunktverla-
gerung
- Justierbarer Anschlussadapter zur Befestigung am System
24.04.40.4 Anforderungen an polyzentrische Kniegelenke mit
zuschaltbarer Sperre und mechanischer Streck-
unterstützung:
- Mehrachsige, gelenkige Verbindung zwischen Gelenkunterteil
und Gelenkoberteil mit polyzentrischer Gelenkdrehpunktver-
lagerung
- Manueller, einrastbarer, permanent wirkender Verriege-
lungsmechanismus der gelenkigen Verbindung zwischen Ge-
lenkunterteil und Gelenkoberteil
- Manuelle, rastbare Entriegelungsmöglichkeit der Gelenksperre
- Automatische Standphasenverriegelung (Sperre)
- Vorrichtung zur Unterstützung der Kniestreckung des ent-
sperrten Kniegelenkes (Vorbringer)
- Ermöglichung der Extension/Flexion des Kniegelenkes
zwischen Vollstreckung (180°) und minimalem Beugeumfang von
120° auf einen Beugewinkel von mindestens 60°
- Polyzentrische, geometrische Momentandrehpunktverlagerung
nach hinten/oben in der Strecklage der Standphase und geo-
metrischer Gelenkverkürzung in der Schwungphase
- Einstellbarkeit des Momentandrehpunktes durch Verstellung
der Achsgeometrie
- Bedingte (nicht-unabhängige) Gehgeschwindigkeitseinstel-
lung der Knieflexion-/extension, z.B. durch Achsreibung
(Friktion)
- Justierbarer Anschlussadapter zur Befestigung am System
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenabschnitte
in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen
Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen
EN ISO 10328 Prothetik - Prüfung von Prothesen der
unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- qualitativ angemessene, medizinische Bewertungen
Die medizinischen Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Mechanische Standphasensicherung durch permanente Kniesperre
in der maximalen Streckfunktion des Gelenkes
- Automatische, permanente Sperre des Kniegelenks in der
Kniestreckung
- Ermöglichung einer im zulässigen Beugebereich selbstgewähl-
ten Kniebeugestellung
- Entriegelungsmöglichkeit der Gelenksperre
- Bei gesperrtem Gelenk keine Schwungphasenknieflexion
24.04.40.1 Zusätzliche Anforderungen an monozentrische Knie-
gelenke mit zuschaltbarer Sperre und mechanischer
Streckunterstützung:
- Zulassung standphasengerechter Deaktivierung der Stand-
phasenflexionssicherung
- Zu Beginn des Fersenauftrittes muss die volle Knie-
streckung durch mechanische Unterstützung der Knieexten-
sion, z.B. nach vorheriger Beugung, gewährleistet sein
- Geringe, statische Gehgeschwindigkeitseinstellung der
Knieextension durch den Vorbringer
24.04.40.2 Zusätzliche Anforderungen an monozentrische Knie-
gelenke mit Sperre, Gehgeschwindigkeitseinstellung
und Bremse:
- Manuelle Gehgeschwindigkeitseinstellung der Knieflexion-
und/oder -extension
- Gelenksicherung durch lastabhängige Bremsvorrichtung in
der Strecklage der Standphase
- Einstellbarkeit des zulässigen Standphasenbremsmomentes der
Gelenksicherung nach individuell funktionalen Bedürfnissen
- Deaktivierung der Gelenksicherung durch Entlastung der
Prothese
- Ermöglichung und Aufrechterhaltung einer im zulässigen
Beugebereich selbstgewählten Kniebeugestellung für den
sitzenden/hockenden Amputierten
- Zu Beginn des Fersenauftrittes muss die volle Knie-
streckung durch mechanische Unterstützung der Knieexten-
sion, z.B. nach vorheriger Beugung, gewährleistet sein
- Deaktivierung der Gelenksicherung durch Entlastung der
Prothese
- Standphasengerechte Deaktivierung der Standphasengelenk-
sicherung
- Brems-Deaktivierungsschwelle einstellbar nach funktionalen
Anforderungen
- Brems-Friktion einstellbar nach funktionalen Anforderungen.
24.04.40.3 Zusätzliche Anforderungen an polyzentrische
Kniegelenke mit permanenter Sperre:
- Polyzentrische, einstellbare Achslage
- Konstruktiv nach oben verlagerter Drehpunkt
24.04.40.4 Zusätzliche Anforderungen an polyzentrische Knie-
gelenke mit zuschaltbarer Sperre und mechanischer
Streckunterstützung:
- Zu Beginn des Fersenauftrittes muss die volle Kniestreckung
durch mechanische Unterstützung der Knieextension, z.B.
nach vorheriger Beugung, gewährleistet sein.
- Geringe, statische Gehgeschwindigkeitseinstellung der
Knieextension durch den Vorbringer
- Gelenksicherung durch Momentandrehpunktverlagerung in der
Strecklage der Standphase und während der Beuge- und
Streckbewegung
- Polyzentrische, einstellbare Achslage
- Zulassung standphasengerechter Deaktivierung der geometri-
schen Standphasenflexionssicherung in der Vorfuß-Zehenbe-
lastung der Prothese
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular, Abschnitt V.
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder-
lichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Angabe der max. zul. Belastung auf dem Produkt
- Angabe des Produktgewichtes
- Angabe des Mobilitätsgrades
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt