DIENSTLEISTUNGEN_DEUTSCH

No available description.

Code: 24.05.01.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Zu beachten ist:

Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes.

- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


II. Sicherheit

Zu beachten ist:

Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes.

- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Zu beachten ist:

- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktions-
eigenschaften in Abhängigkeit vom Mobilitätsgrad und von
den individuellen klinischen Befunden.
- Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die
Kräfte beim Sitzen, Stehen, Fortbewegen zweckmäßig zu
übertragen.
- Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung
- Geeignete Systeme zur Stumpfbettung
- Ggf. in Verbindung mit Weichwandinnenschaft

24.05.01.0 Zusätzliche Anforderungen an Hüftexartikulations-
schäfte, geschlossen, aus FVW:

- Anfertigung aus Faserverbundwerkstoff oder Leichtkunststoff
mit hoher Festigkeit
- Beckenkorb auf der Stumpfseite aus Gießharz
- Ggf. geeignete Schaftadapter

24.05.01.1 Zusätzliche Anforderungen an Hüftexartikulations-
schäfte, geschlossen, aus FVW, sitzbeinumgreifend:

- Sitzbeinumgreifender Schaft zur besseren Stabilisierung und
Steuerung der Prothese in der Stand- und Schwungphase,
besonders bei weichteilreichen Stümpfen
- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und
dreidimensionalem Modell
- Herstellung und Aufbau gemäß anerkannter Leitlinien/Lehr-
meinung der Bundesinnungsverbände/Bundesfachschulen
- Vollkontaktschaft
- Scharniergelenk mit Verlängerungsplatte unter dem Beckenkorb
- Aufsitzfläche gepolstert
- Einbettung des Sitzbeines in den Schaftboden zur Verteilung
von axialen und transversalen Kräften

24.05.01.2 Zusätzliche Anforderungen an Hüftexartikulations-
schäfte, geschlossen, aus Leder (gewalkt):

- Gefütterter Beckenkorb aus Walkleder mit Verschlüssen, ge-
schliffen und mit Schellack poliert
- Zwei Hüftbügel und eine gerade Beckenbodenschiene aus Stahl,
übrige Beckenschiene aus Duraluminium
- Schnallen- oder ähnliches Verschlusssystem


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Zu beachten ist:

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise


VI. Sonstige Anforderungen

Zu beachten ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.05.02.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Zu beachten ist:

Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes.

- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


II. Sicherheit

Zu beachten ist:

Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes.

- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Zu beachten ist:

- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktions-
eigenschaften in Abhängigkeit vom Mobilitätsgrad und von
den individuellen klinischen Befunden.
- Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die
Kräfte beim Sitzen, Stehen, Fortbewegen zweckmäßig zu
übertragen.
- Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung
- Geeignete Systeme zur Stumpfbettung
- Ggf. in Verbindung mit HTV-Silikoninnenschaft- Steigerung
des Tragekomforts durch große Freiräume für die Weichteile
- Der Rahmen des Prothesenschaftes ist so gestaltet, dass
die Muskulatur in dem Schaft Bewegungsfreiräume hat.
- Nur in Verbindung mit flexiblen Innenschäften
- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und
dreidimensionalem Modell
- Herstellung und Aufbau gemäß anerkannter Leitlinien/Lehr-
meinung der Bundesinnungsverbände/Bundesfachschulen
- Ggf. geeignete Schaftadapter
- Vollkontakschaft
- Anschluss zum Hüftgelenkpassteil

24.05.02.0 Zusätzliche Anforderungen an Hüftexartikulations-
schäfte als Rahmenschaft, aus FVW:

- Anfertigung aus Faserverbundwerkstoff oder Leichtkunststoff
mit hoher Festigkeit
- Beckenkorb auf der Stumpfseite aus Gießharz

24.05.02.1 Zusätzliche Anforderungen an Hüftexartikulations-
schäfte als Rahmenschaft, FVW, sitzbeinumgreifend:

- Sitzbeinumgreifender Schaft zur besseren Stabilisierung und
Steuerung der Prothese in der Stand- und Schwungphase,
insbesondere bei weichteilreichen Stümpfen
- Aufsitzfläche gepolstert
- Einbettung des Sitzbeines in den Schaftboden zur Verteilung
von axialen und transversalen Kräften


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Zu beachten ist:

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise


VI. Sonstige Anforderungen

Zu beachten ist:

- nicht besetzt

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No available description.

Code: 24.05.03.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Zu beachten ist:

Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes.

- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


II. Sicherheit

Zu beachten ist:

Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes.

- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Zu beachten ist:

- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktions-
eigenschaften in Abhängigkeit vom Mobilitätsgrad und von
den individuellen klinischen Befunden.
- Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die
Kräfte beim Sitzen, Stehen, Fortbewegen zweckmäßig zu
übertragen.
- Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung
- Geeignete Systeme zur Stumpfbettung
- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und
dreidimensionalem Modell
- Herstellung und Aufbau gemäß anerkannter Leitlinien/Lehr-
meinung der Bundesinnungsverbände/Bundesfachschulen
- Anschluss zum Hüftgelenkpassteil

24.05.03.0 Zusätzliche Anforderungen an Hemipelvektomieschäf-
te, geschlossen, aus FVW:

- Anfertigung aus Faserverbundwerkstoff oder Leichtkunststoff
mit hoher Festigkeit
- Beckenkorb auf der Stumpfseite aus Gießharz
- Ggf. geeignete Schaftadapter
- Ggf. in Verbindung mit Weichwandinnenschaft, HTV-Silikon-
innenschaft


24.05.03.1 Zusätzliche Anforderungen an Hemipelvektomieschäf-
te, geschlossen, aus Leder (gewalkt):

- Gefütterter Beckenkorb aus Walkleder mit Verschlüssen, ge-
schliffen und mit Schellack poliert
- Zwei Hüftbügel und eine gerade Beckenbodenschiene aus
Stahl, übrige Beckenschiene aus Duraluminium


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Zu beachten ist:

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise


VI. Sonstige Anforderungen

Zu beachten ist:

- nicht besetzt

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No available description.

Code: 24.05.04.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Zu beachten ist:

Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes.

- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


II. Sicherheit

Zu beachten ist:

Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes.

- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Zu beachten ist:

- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktions-
eigenschaften in Abhängigkeit vom Mobilitätsgrad und von
den individuellen klinischen Befunden.
- Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die
Kräfte beim Sitzen, Stehen, Fortbewegen zweckmäßig zu
übertragen.
- Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung
- Geeignete Systeme zur Stumpfbettung
- Nur in Verbindung mit Rahmenschaft
- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und
dreidimensionalem Modell
- Herstellung und Aufbau gemäß anerkannter Leitlinien/Lehr-
meinung der Bundesinnungsverbände/Bundesfachschulen
- Tiefgezogen aus geeignetem Plattenmaterial
- Wandstärke abgestimmt auf Flexibilität und Haltbarkeit
- Sichere Verbindung mit dem Rahmenschaft
- Dynamische Anpassung des Materials an die Formveränderungen
der Muskulatur bei der Kontraktion
- Gute Hygieneeigenschaften im Genitalbereich
- Formstabile flexible Schaftrandgestaltung


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Zu beachten ist:

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise


VI. Sonstige Anforderungen

Zu beachten ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.05.05.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Zu beachten ist:

Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes.

- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


II. Sicherheit

Zu beachten ist:

Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes.

- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Zu beachten ist:

- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktions-
eigenschaften in Abhängigkeit vom Mobilitätsgrad und von
den individuellen klinischen Befunden.
- Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die
Kräfte beim Sitzen, Stehen, Fortbewegen zweckmäßig zu
übertragen.
- Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung
- Geeignete Systeme zur Stumpfbettung
- Nur in Verbindung mit geeignetem Schaftsystem
- Passformausgleich innerhalb des Schaftsystems bei Bewegun-
gen
- Elastisches Material, hohe Rückstellfähigkeit
- Ausgleich von Druckspitzen bei der Bewegung
- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und
dreidimensionalem Modell
- Ggf. dynamische Anprobe im Probeschaft


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Zu beachten ist:

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise


VI. Sonstige Anforderungen

Zu beachten ist:

- nicht besetzt

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No available description.

Code: 24.05.06.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Zu beachten ist:

Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes.

- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


II. Sicherheit

Zu beachten ist:

Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes.

- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Zu beachten ist:

- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktions-
eigenschaften in Abhängigkeit vom Mobilitätsgrad und den
individuellen klinischen Befunden.
- Das Schaftsystem muss form- und kraftschlüssig sein, um die
Kräfte beim Sitzen, Stehen, Fortbewegen zweckmäßig zu
übertragen.
- Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung
- Geeignete Systeme zur Stumpfbettung
- Formgebung des Stumpfes
- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und
dreidimensionalem Modell
- Herstellung und Aufbau gemäß anerkannter Leitlinien/Lehr-
meinung der Bundesinnungsverbände/Bundesfachschulen
- Materialauswahl unter Berücksichtigung der Nachpassbarkeit
- Formung des Stumpfes
- Passformausgleich innerhalb des Schaftsystems
bei Bewegungen
- Elastisches Material, hohe Rückstellfähigkeit
- Dynamische Anpassung an die Veränderungen des Stumpfes in
der Interimsphase (Zeitraum mind. 6 Monate)
- Der Interimsschaft soll mit den Baupassteilen der Definitiv-
prothesenversorgung verwendet werden.


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Zu beachten ist:

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise


VI. Sonstige Anforderungen

Zu beachten ist:

- nicht besetzt

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No available description.

Code: 24.05.07.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Zu beachten ist:

Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes.

- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


II. Sicherheit

Zu beachten ist:

Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes.

- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Zu beachten ist:

- Die Bauart richtet sich nach den benötigten Funktions-
eigenschaften in Abhängigkeit vom Mobilitätsgrad und von
den individuellen klinischen Befunden.
- Geeignete Befestigungssysteme zur Schaftfixierung
- Geeignete Systeme zur Stumpfbettung
- Längselastische Stumpfendfassung, formstabile flexible
Schaftrandgestaltung
- Anfertigung auf Basis dreidimensionaler Formermittlung und
dreidimensionalem Modell
- Herstellung und Aufbau gemäß anerkannter Leitlinien/Lehr-
meinung der Bundesinnungsverbände/Bundesfachschulen
- Ggf. dynamische Anprobe mittels Probeschaft
- Wandstärke abgestimmt auf Flexibilität und Haltbarkeit
- Dynamische Anpassung des Material an die Formveränderungen
der Muskulatur bei der Kontraktion
- Ggf. Verwendung unterschiedlicher Materialhärten und Mate-
rialstärken zur individuellen Anpasssung an die jeweiligen
Stumpfverhältnisse
- Gute Hygieneeigenschaften im Genitalbereich


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Zu beachten ist:

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise


VI. Sonstige Anforderungen

Zu beachten ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.05.08.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

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Anforderungen
nicht besetzt

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No available description.

Code: 24.05.19.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

I. Funktionstauglichkeit

Zu beachten ist:

Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes.

- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


II. Sicherheit

Zu beachten ist:

Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes.

- Herstellung der Prothese unter Einhaltung der Richtlinie
93/42 EWG


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Zu beachten ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Zu beachten ist:

- nicht besetzt

V. Anforderungen an die Produktinformationen

Zu beachten ist:

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise


VI. Sonstige Anforderungen

Zu beachten ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.05.20.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indi-kation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Rohransatz zur Befestigung am System
- Einguss-/Verbindungsplatte zum Schaft
- Monozentrische Achsgeometrie
- Einstellbare Vorrichtung zur Unterstützung der Hüftstreckung
und Schwungphase (Vorbringer)
- Anschlagbegrenzung


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:

- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenabschnitte
in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen
Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen

EN ISO 10328 Prothetik - Prüfung von Prothesen der
unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:

- qualitativ angemessene, medizinische Bewertungen

Die medizinischen Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Ermöglichung einer im zulässigen Beugebereich selbstge-
wählten Hüftbeugestellung
- Einstellbare Flexion und Extension
- Einstellbare Rotationsstellung des Gelenkes
- Vorverlagerter Momentandrehpunkt (45°)
- Zulassung standphasengerechter Deaktivierung der Stand-
phasensicherung
- Während der Schrittphase muss die volle Hüftgelenkstreckung
durch mechanische Unterstützung gewährleistet sein.
- Geringe, statische Schwungphaseneinstellung durch den Vor-
bringer


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular, Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder-
lichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Angabe der max. zul. Belastung auf dem Produkt
- Angabe des Produktgewichtes
- Angabe des Mobilitätsgrades


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.05.21.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indi-kation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Rohransatz zur Befestigung am System
- Einguss-/Verbindungsplatte zum Schaft
- Monozentrische Achsgeometrie
- Anschlagbegrenzung
- Manueller, einrastbarer, permanent wirkender Verriegelungs-
mechanismus der gelenkigen Verbindung zwischen Gelenkunter-
teil und Gelenkoberteil
- Automatische Standphasenverriegelung (Sperre)
- Manuelle, rastbare Entriegelungsmöglichkeit der Gelenksperre


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:

- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenabschnitte
in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen
Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen

EN ISO 10328 Prothetik - Prüfung von Prothesen der
unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:

- qualitativ angemessene, medizinische Bewertungen

Die medizinischen Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Ermöglichung einer im zulässigen Beugebereich selbstge-
wählten Hüftbeugestellung
- Einstellbare Flexion und Extension
- Einstellbare Rotationsstellung des Gelenkes
- Vorverlagerter Momentandrehpunkt (45°)
- Mechanische Standphasensicherung durch permanente Hüftge-
lenksperre
- Entriegelungsmöglichkeit der Gelenksperre


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular, Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder-
lichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Angabe der max. zul. Belastung auf dem Produkt
- Angabe des Produktgewichtes
- Angabe des Mobilitätsgrades


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

---

No available description.

Code: 24.05.22.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
Keine Angabe

---

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeich-
nung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör
im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.


II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im
Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der
Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund-
sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne
des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit
durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben-
falls grundsätzlich als erbracht.


III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1. Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indi-kation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- durch Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Rohransatz zur Befestigung am System
- Einguss-/Verbindungsplatte zum Schaft
- Mehrachsige, gelenkige Verbindung zwischen Gelenkunterteil
und Gelenkoberteil mit polyzentrischer Gelenkdrehpunktver-
lagerung
- Polyzentrische, geometrische Momentandrehpunktverlagerung
nach hinten/oben in der Strecklage der Standphase und geo-
metrischer Gelenkverkürzung in der Schwungphase
- Einstellbarkeit des Momentandrehpunktes durch Verstellung
der Achsgeometrie
- Einstellbare Vorrichtung zur Unterstützung der Hüftstrek-
kung und Schwungphase (Vorbringer)
- Anschlagbegrenzung


III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:

- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenabschnitte
in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen
Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen

EN ISO 10328 Prothetik - Prüfung von Prothesen der
unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren


III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt


IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:

- qualitativ angemessene, medizinische Bewertungen

Die medizinischen Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Das Produkt muss dazu beitragen, die Steh- und Gehfähigkeit
des Amputierten wiederzuerlangen und zu erhalten.
- Die Anwendung des Produktes darf keine Schäden am Amputa-
tionsstumpf oder anderer Strukturen des Haltungs- und
Bewegungsapparates des Amputierten verursachen.
- Ermöglichung einer im zulässigen Beugebereich selbstge-
wählten Hüftbeugestellung
- Einstellbare Flexion und Extension
- Einstellbare Rotationsstellung des Gelenkes
- Vorverlagerter Momentandrehpunkt (45°)
- Zulassung standphasengerechter Deaktivierung der Standpha-
sensicherung
- Während der Schrittphase muss die volle Hüftgelenkstreckung
durch mechanische Unterstützung gewährleistet sein.
- Geringe, statische Schwungphaseneinstellung durch den Vor-
bringer
- Gelenksicherung durch Momentandrehpunktverlagerung in der
Strecklage der Standphase und während der Beuge- und
Streckbewegung
- Zulassung standphasengerechter Deaktivierung der geome-
trischen Standphasenflexionssicherung in der Vorfuß-Zehen-
belastung der Prothese


V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular, Abschnitt V.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder-
lichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe des verwendeten Materials

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Angabe der max. zul. Belastung auf dem Produkt
- Angabe des Produktgewichtes
- Angabe des Mobilitätsgrades


VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

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