Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kenn- zeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt- linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweise ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben- falls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
und
- Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Angaben der Produktgewichte der einzelnen Größen in Gramm
- Eine Auswahl von verschiedenen Größen je Prothesenmodell zur individuellen Anpassung muss angeboten werden.
- Zusätzliche Anforderungen an Brustprothesen aus textilen Geweben:
-- Prothesen zur Erstversorgung aus textilem Gewebe müssen individuell mit geeigneten Materialien, z.B. Watte be- füllbar sein.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kenn- zeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt- linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweise ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben- falls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
und
- Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Angaben der Produktgewichte der einzelnen Größen in Gramm
- Eine Auswahl von verschiedenen Größen je Prothesenmodell zur individuellen Anpassung muss angeboten werden.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch die Einhaltung folgen-der Parameter belegen:
- Brustprothesen müssen schweißbeständig, feuchtigkeits-, wasser-, meerwasser- und chlorwasserbeständig sein.
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
Die medizinischen Bewertungen/Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Die Brustprothese soll den anatomischen Verhältnissen der gesunden Brust so weit wie möglich entsprechen.
- Das Gewicht und die Weichheit der Prothese müssen so abge- stimmt sein, dass die Körpersymmetrie erhalten bleibt und das Schwingungsverhalten der natürlichen Brust weitgehend erreicht wird.
- Keine Beeinträchtigung des Narbengebietes durch die Prothe- se, insbesondere durch die Prothesenrückseite.
- Die Prothese darf die normale Bewegungsfreiheit der Anwen- derin nicht beeinträchtigen.
- Zusätzliche Anforderungen an Brustprothesen mit Haftmöglich- keit:
-- Die Verbindung zwischen Prothese und Körper muss fest und rutschsicher sein und darf sich bei normalen Körper- bewegungen nicht lösen.
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V.
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchs- anweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise -- Angabe des Produktgewichts in Gramm -- Technische Daten/Parameter
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Zusätzliche Anforderungen an Brustprothesen mit Haftmöglich- keit:
- Jeder Prothese mit Haftstreifen- oder Haftauflagenbefesti- gung muss für die Erstnutzung eine ausreichende Anzahl von Haftstreifen oder Haftauflagen beigelegt werden.
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angege-ben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kenn- zeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt- linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweise ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben- falls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
und
- Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Angaben der Produktgewichte der einzelnen Größen in Gramm
- Eine Auswahl von verschiedenen Größen je Prothesenmodell zur individuellen Anpassung muss angeboten werden.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch die Einhaltung folgen-der Parameter belegen:
- Brustprothesen müssen schweißbeständig, feuchtigkeits-, wasser-, meerwasser- und chlorwasserbeständig sein.
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
Die medizinischen Bewertungen/ Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Die Brustprothese soll den anatomischen Verhältnissen der gesunden Brust so weit wie möglich entsprechen.
- Das Gewicht und die Weichheit der Prothese müssen so abgestimmt sein, dass die Körpersymmetrie erhalten bleibt und das Schwingungsverhalten der natürlichen Brust weit- gehend erreicht wird.
- Keine Beeinträchtigung des Narbengebietes durch die Prothe- se, insbesondere durch die Prothesenrückseite.
- Die Prothese darf die normale Bewegungsfreiheit der Anwen- derin nicht beeinträchtigen.
- Zusätzliche Anforderungen an Prothesen mit druckentlasten- der Rückseite:
-- Minimierung von Druck und Scherkräften durch speziell gestaltete Rückseite der Prothese
- Zusätzliche Anforderungen an Prothesen mit belüftungsför- dernder Rückseite:
-- Minimierung von Druck und Scherkräften und Verbesserung der klimatischen Verhältnisse zwischen Prothesenrück- seite und Haut
- Zusätzliche Anforderungen an Brustprothesen mit Haftmöglich- keit:
-- Die Verbindung zwischen Prothese und Körper muss fest und rutschsicher sein und darf sich bei normaler Körper- bewegung nicht lösen.
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V.
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchs- anweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise -- Angabe des Produktgewichts in Gramm -- Technische Daten/Parameter
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Zusätzliche Anforderungen an Brustprothesen mit Haftmöglich-keit:
- Jeder Prothese mit Haftstreifen- oder Haftauflagenbefesti- gung muss für die Erstnutzung eine ausreichende Anzahl von Haftstreifen oder Haftauflagen beigelegt werden.
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angege-ben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kenn- zeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt- linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweise ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben- falls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellerklärungen
und
- Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Angaben der Produktgewichte der einzelnen Größen in Gramm
- Eine Auswahl von verschiedenen Größen je Prothesenmodell zur individuellen Anpassung muss angeboten werden.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch die Einhaltung folgen-der Parameter belegen:
- Brustprothesen müssen schweißbeständig, feuchtigkeits-, wasser-, meerwasser- und chlorwasserbeständig sein.
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
Die medizinischen Bewertungen/Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Deutliche Verringerung des Prothesengewichtes bei annähernd gleichen Eigenschaften gegenüber Normalprothese (Gewichts- verringerung min. 25 % gegenüber normalgewichtigen Brust- prothesen).
- Die Brustprothese soll den anatomischen Verhältnissen der gesunden Brust so weit wie möglich entsprechen.
- Das Gewicht und die Weichheit der Prothese müssen so abge- stimmt sein, dass die Körpersymmetrie erhalten bleibt und das Schwingungsverhalten der natürlichen Brust weitgehend erreicht wird.
- Keine Beeinträchtigung des Narbengebietes durch die Prothe- se, insbesondere durch die Prothesenrückseite.
- Die Prothese darf die normale Bewegungsfreiheit der Anwen- derin nicht beeinträchtigen.
- Zusätzliche Anforderungen an Brustprothesen mit Haftmöglich- keit:
-- Die Verbindung zwischen Prothese und Körper muss fest und rutschsicher sein und darf sich bei normaler Körper- bewegung nicht lösen.
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V.
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchs- anweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise -- Angabe des Produktgewichts in Gramm -- Technische Daten/Parameter
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Zusätzliche Anforderungen an Brustprothesen mit Haftmöglich-keit:
- Jeder Prothese mit Haftstreifen- oder Haftauflagenbefesti- gung muss für die Erstnutzung eine ausreichende Anzahl von Haftstreifen oder Haftauflagen beigelegt werden.
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angege-ben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kenn- zeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt- linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweise ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben- falls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellerklärungen
und
- Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Angaben der Produktgewichte der einzelnen Größen in Gramm
- Eine Auswahl von verschiedenen Größen je Prothesenmodell zur individuellen Anpassung muss angeboten werden.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch die Einhaltung folgen-der Parameter belegen:
- Brustprothesen müssen schweißbeständig, feuchtigkeits-, wasser-, meerwasser- und chlorwasserbeständig sein.
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
Die medizinischen Bewertungen/Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Deutliche Verringerung des Prothesengewichtes bei annähernd gleichen Eigenschaften gegenüber Normalprothese (Gewichts- verringerung min. 25 % gegenüber normalgewichtigen Brust- prothesen).
- Die Brustprothese soll den anatomischen Verhältnissen der gesunden Brust so weit wie möglich entsprechen.
- Das Gewicht und die Weichheit der Prothese müssen so abge- stimmt sein, dass die Körpersymmetrie erhalten bleibt und das Schwingungsverhalten der natürlichen Brust weitgehend erreicht wird.
- Keine Beeinträchtigung des Narbengebietes durch die Prothe- se, insbesondere durch die Prothesenrückseite.
- Die Prothese darf die normale Bewegungsfreiheit der Anwen- derin nicht beeinträchtigen.
- Zusätzliche Anforderungen an Prothesen mit druckentlasten- der Rückseite:
-- Minimierung von Druck und Scherkräften durch speziell ge- staltete Rückseite der Prothese
- Zusätzliche Anforderungen an Prothesen mit belüftungsför- dernder Rückseite:
-- Minimierung von Druck und Scherkräften und Verbesserung der klimatischen Verhältnisse zwischen Prothesenrück- seite und Haut
- Zusätzliche Anforderungen an Brustprothesen mit Haftmöglich- keit:
-- Die Verbindung zwischen Prothese und Körper muss fest und rutschsicher sein und darf sich bei normaler Körper- bewegung nicht lösen.
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchs- anweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise -- Angabe des Produktgewichts in Gramm -- Technische Daten/Parameter
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Zusätzliche Anforderungen an Brustprothesen mit Haftmöglich-keit:
- Jeder Prothese mit Haftstreifen- oder Haftauflagenbefesti- gung muss für die Erstnutzung eine ausreichende Anzahl von Haftstreifen oder Haftauflagen beigelegt werden.
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angege-ben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kenn- zeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt- linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweise ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben- falls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
und
- Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Angaben der Produktgewichte der einzelnen Größen in Gramm
- Eine Auswahl von verschiedenen Größen je Prothesenmodell zur individuellen Anpassung muss angeboten werden.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch die Einhaltung folgen-der Parameter belegen:
- Brustprothesen müssen schweißbeständig, feuchtigkeits-, wasser-, meerwasser- und chlorwasserbeständig sein.
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
Die medizinischen Bewertungen/Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Die Ausgleichs-Silikonbrustprothese soll den anatomischen Verhältnissen der gesunden Brust annähernd entsprechen und die noch vorhandene Brust vollflächig abdecken.
- Keine Beeinträchtigung des Narbengebietes durch die Prothe- se, insbesondere durch die Prothesenrückseite.
- Die Prothese darf die normale Bewegungsfreiheit der Anwen- derin nicht beeinträchtigen.
- Zusätzliche Anforderungen an Brustprothesen mit Haftmöglich- keit:
-- Die Verbindung zwischen Prothese und Körper muss fest und rutschsicher sein und darf sich bei normaler Körper- bewegung nicht lösen.
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchs- anweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise -- Angabe des verwendeten Materials -- Technische Daten/Parameter
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Zusätzliche Anforderungen an Brustprothesen mit Haftmöglich-keit:
- Jeder Prothese mit Haftstreifen- oder Haftauflagenbefesti- gung muss für die Erstnutzung eine ausreichende Anzahl von Haftstreifen oder Haftauflagen beigelegt werden.
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angege-ben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kenn- zeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt- linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweise ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben- falls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
und
- Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Angaben der Produktgewichte der einzelnen Größen in Gramm
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch die Einhaltung folgen-der Parameter belegen:
- Brustprothesen müssen schweißbeständig, feuchtigkeits-, wasser-, meerwasser- und chlorwasserbeständig sein.
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
Die medizinischen Bewertungen/Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Brustteilprothesen sollen entfernte Brustsegmente so aus- gleichen, dass die anatomischen Verhältnisse einer gesunden Brust annähernd wiederhergestellt werden.
- Keine Beeinträchtigung des Narbengebietes durch die Prothe- se, insbesondere durch die Prothesenrückseite.
- Die Teilprothese darf die normale Bewegungsfreiheit der An- wenderin nicht beeinträchtigen.
- Zusätzliche Anforderungen an Brustteilprothesen mit Haft- möglichkeit:
-- Die Verbindung zwischen Prothese und Körper muss fest und rutschsicher sein und darf sich bei normaler Körper- bewegung nicht lösen.
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchs- anweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise -- Angabe des Produktgewichts in Gramm -- Technische Daten/Parameter
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Zusätzliche Anforderungen an Brustteilprothesen mit Haftmög-lichkeit:
- Jeder Prothese mit Haftstreifen- oder Haftauflagenbefesti- gung muss für die Erstnutzung eine ausreichende Anzahl von Haftstreifen oder Haftauflagen beigelegt werden.
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angege-ben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kenn- zeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt- linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweise ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben- falls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
und
- Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Angaben der Produktgewichte der einzelnen Größen in Gramm
- Eine Auswahl von verschiedenen Größen je Prothesenmodell zur individullen Anpassung muss angeboten werden.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch die Einhaltung folgen-der Parameter belegen:
- Brustprothesen müssen schweißbeständig, feuchtigkeits-, wasser-, meerwasser- und chlorwasserbeständig sein.
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
Die medizinischen Bewertungen/Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Die Brustprothese soll den anatomischen Verhältnissen der gesunden Brust so weit wie möglich entsprechen.
- Das Gewicht und die Weichheit der Prothese müssen so abge- stimmt sein, dass die Körpersymmetrie erhalten bleibt und das Schwingungsverhalten der natürlichen Brust weitgehend erreicht wird.
- Keine Beeinträchtigung des Narbengebietes durch die Prothe- se, insbesondere durch die Prothesenrückseite.
- Die Prothese darf die normale Bewegungsfreiheit der Anwen- derin nicht beeinträchtigen.
- Zusätzliche Anforderungen an individuell zurichtbare Brust- prothesen:
-- Individuell durch die Anwenderin anpassbare Prothesen- form und/oder Prothesenrückseite
- Zusätzliche Anforderungen an individuell zurichtbare Leicht- Brustprothesen:
-- Individuell durch die Anwenderin anpassbare Prothesen- form und/oder Prothesenrückseite
-- Deutliche Verringerung des Prothesengewichtes bei an- nähernd gleichen Eigenschaften gegenüber Normalprothese (Gewichtsverringerung min. 25 % gegenüber normalgewich- tigen Brustprothesen)
- Zusätzliche Anforderungen an individuell zurichtbare Brust- prothesen mit druckentlastender Rückseite:
-- Minimierung von Druck und Scherkräften und Verbesserung der klimatischen Verhältnisse zwischen Prothesenrück- seite und Haut
- Zusätzliche Anforderungen an individuell zurichtbare Leicht- Brustprothesen mit druckentlastender Rückseite:
-- Minimierung von Druck und Scherkräften und Verbesserung der klimatischen Verhältnisse zwischen Prothesenrück- seite und Haut
-- Deutliche Verringerung des Prothesengewichtes bei an- nähernd gleichen Eigenschaften gegenüber Normalprothese (Gewichtsverringerung min. 25 % gegenüber normalgewich- tigen Brustprothesen)
- Zusätzliche Anforderungen an Brustprothesen mit individuell hergestellter Prothesenrückseite mit oder ohne Haftmöglich- keit, mit oder ohne funktioneller Rückseite:
-- Die Anfertigung muss nach den individuellen Maßen der Patientin erfolgen.
-- Minimierung von Druck und Scherkräften und Verbesserung der klimatischen Verhältnisse zwischen Prothesenrück- seite und Haut bei Brustprothesen mit funktioneller Rück- seite
-- Bei individuell hergestellten Leicht-Silikonbrustprothe- sen deutliche Verringerung des Prothesengewichtes bei an- nähernd gleichen Eigenschaften gegenüber Normalprothese (Gewichtsverringerung min. 25 % gegenüber normalgewichti- gen Brustprothesen)
-- Die Verbindung zwischen Brustteilprothese und Körper muss fest und rutschsicher sein und darf sich bei normaler Körperbewegung nicht lösen bei Brustprothesen mit Haft- möglichkeit.
- Zusätzliche Anforderungen an Ausgleichs-Silikonbrustprothe- sen mit oder ohne Haftmöglichkeit mit individuell herge- stellter Prothesenrückseite:
-- Individuell hergestellte Ausgleichsprothesen sollen entfernte Brustsegmente so ausgleichen, dass die anatomi- schen Verhältnisse einer gesunden Brust annähernd wieder- hergestellt werden und müssen nach den individuellen Maßen der Patientin hergestellt werden.
-- Die Verbindung zwischen Brustteilprothese und Körper muss fest und rutschsicher sein und darf sich bei normaler Körperbewegung nicht lösen, bei Ausgleichsprothesen mit Haftmöglichkeit.
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchs- anweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise -- Angabe des Produktgewichts in Gramm -- Technische Daten/Paramter
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Zusätzliche Anforderungen an Brustprothesen mit Haftmöglich-keit:
- Jeder Prothese mit Haftstreifen- oder Haftauflagenbefesti- gung muss für die Erstnutzung eine ausreichende Anzahl von Haftstreifen oder Haftauflagen beigelegt werden.