Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher- heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/ Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Be-reich durch:
- Herstellererklärungen
- Anbringmöglichkeiten für Kopf- und Nackenstützen, höhenver- stellbaren Fußstützen/-platten, Spreizkeile, Schulter- und Rumpfstützen, Therapietische usw. zur individuellen Versor- gung
- Adaptierbarkeit auf unterschiedliche Fahrgestelle
- Behinderungsangepaßtes Polster (Innenschale) mit Bezug
- Anpassungsmöglichkeit durch Einsatz von Schaumstoffpelotten bzw. -polstern
- Körpernah eingesetzte Schaumstoffpolster mit abwaschbarem oder abnehmbarem Bezug, waschbar bei mind. 30°C
- Verwendung von einfach, hygienisch zu reinigenden Materia- lien (mit haushaltsüblichen Mitteln)
- Anbringmöglichkeit von Fixierungssystemen
Zusätzliche Anforderungen an Sitzschalen mit Rückenverstel-lung:
- Getrennte Sitz- und Rückenschale
- Arretierbare Rückenwinkelverstellung durch Gelenk, möglichst im Bereich der Hüftgelenkachse
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher- heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/ Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Be-reich durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Herstellung des behinderungsangepaßten Polsters (Innen- schale) und der Außenschale aus einem industriell gefertig- ten Rohling zur individuellen Anpassung an die jeweilige Behinderung durch einen Leistungserbringer
- Anbringmöglichkeit von Fixierungssystemen
- Anbringmöglichkeiten für Kopf- und Nackenstützen, höhenver- stellbaren Fußstützen/-platten, Spreizkeile, Schulter- und Rumpfstützen, Therapietische usw. zur individuellen Versor- gung
- Behinderungsangepasstes Polster (Innenschale) mit Bezug
- Körpernah eingesetzte Schaumstoffpolster mit abwaschbarem oder abnehmbarem Bezug, waschbar bei mind. 30°C
- Verwendung von einfach, hygienisch zu reinigenden Materia- lien (mit haushaltsüblichen Mitteln)
- Adaptierbarkeit auf unterschiedliche Fahrgestelle
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart /Indikation(en) durch:
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher- heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich
- Anfertigung der Außenschale und des behinderungsangepassten Polsters (Innenschale) aufgrund des individuell am Ver- sicherten ermittelten Messergebnisses (bzw. Gipsnegativ/-po- sitiv) durch einen Leistungserbringer
- Individuelles Maßnehmen am Versicherten durch z.B. Formab- druck, Vakuumverfahren oder PC-Software unterstützt
- Anbringmöglichkeit von Fixierungssystemen
- Anbringmöglichkeiten für Kopf- und Nackenstützen, höhenver- stellbaren Fußstützen/-platten, Spreizkeile, Schulter- und Rumpfstützen, Therapietische usw. zur individuellen Versor- gung
- Behinderungsangepasstes Polster (Innenschale) mit Bezug
- Körpernah eingesetzte Schaumstoffpolster mit abwaschbarem oder abnehmbarem Bezug, waschbar bei mind. 30°C
- Verwendung von einfach, hygienisch zu reinigenden Materia- lien (mit haushaltsüblichen Mitteln)
- Adaptierbarkeit auf unterschiedliche Fahrgestelle
- Art und Weise der Ausführung hat dem aktuellen Stand der anerkannten Regeln der Technik zu entsprechen
- Günstiges Mikroklima
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Zu beachten ist:
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungs- und Pflegehinweise
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher- heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/ Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Be-reich durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Grundkonfiguration besteht aus gepolsterten Sitz-, Rücken- und Seitenelementen mit abnehmbarer oder abklappbarer Arm- auflage
- Anbringmöglichkeit von Fixierungssystemen
- Adaptierbarkeit auf unterschiedliche Fahrgestelle
- Anbringmöglichkeiten für Kopf- und Nackenstützen, höhenver- stellbaren Fußstützen/-platten, Spreizkeile, Schulter- und Rumpfstützen, Therapietische usw. zur individuellen Ver- sorgung
- Sicherung der gewünschten Sitzhaltung durch verstellbare Pelotten und Keile an Kopf, Rumpf, Beinen und Füßen, dem Therapieziel entsprechend
- Möglichkeit der individuellen Anpassbarkeit durch modularen Aufbau des gesamten Sitzsystems
- Körpernah eingesetzte Schaumstoffpolster mit abwaschbarem oder abnehmbarem Bezug, waschbar bei mind. 30°C
- Verwendung von einfach, hygienisch zu reinigenden Materia- lien (mit haushaltsüblichen Mitteln)
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher- heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/ Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Be-reich durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Fixierungsmöglichkeiten
- Grundkonfiguration besteht aus Sitz-, Rücken-, Seitenelemen- ten sowie einem Standgestell
- Gepolsterte Sitz- und Rückenfläche
- Anbringmöglichkeiten für Kopf- und Nackenstützen, höhenver- stellbaren Fußstützen/-platten, Spreizkeile, Schulter- und Rumpfstützen, Therapietische usw. zur individuellen Versor- gung
- Sicherung der gewünschten Sitzhaltung durch verstellbare Pelotten und Keile an z.B. Kopf, Rumpf, Beinen und Füßen, dem Therapieziel entsprechend
- Umbaumöglichkeit in verschiedene Positionen und Winkelstel- lungen
- Körpernah eingesetzte Schaumstoffpolster mit abwaschbarem oder abnehmbarem Bezug, waschbar bei mind. 30°C
- Verwendung von einfach, hygienisch zu reinigenden Materia- lien (mit haushaltsüblichen Mitteln)
- Wenn Rollen vorhanden, dann mit Feststellbremsen
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart /Indikation(en) durch:
Die medizinischen Bewertungen/ Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Anpassungsmöglichkeit der Sitzhilfe an die individuell medi- zinisch notwendige zu korrigierende Sitzhaltung mit Erhalt der Bewegungsfreiheit der Hände
- Günstiges Mikroklima
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise -- Wartungshinweise -- Technische Daten/Parameter -- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher- heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/ Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Be-reich durch:
- Herstellererklärungen
und
- Nachweis über einsatz-/indikationsbezogene Prüfungen ent- sprechend der ECE-Regelung Nr. 44 "Einheitliche Bedingungen für die Genehmigung der Rückhalteeinrichtung für Kinder in Kraftfahrzeugen" (Rückhalteeinrichtung für spezielle An- fordrungen) durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere mind. gleichwertige Prüfungen und Kennzeichnung als Rückhalteeinrichtung für spezielle Anforderungen, Buchstabe S gemäß ECE 44
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Fixierungsmöglichkeiten/Rückhaltesysteme
- Verstellbare Fußstützen/-befestigungen
- Behinderungsangepaßtes Polster (Innenschale) mit Bezug
- Höhenverstellbare Kopfstützen
- Anpassungsmöglichkeit durch Einsatz von Schaumstoffpelotten bzw. -polstern an bestimmte Behinderungen
- Körpernah eingesetzte Schaumstoffpolster mit abwaschbarem oder abnehmbarem Bezug, waschbar bei mind. 30°C
- Verwendung von einfach, hygienisch zu reinigenden Materia- lien (mit haushaltsüblichen Mitteln)
- Befestigungsmöglichkeiten im Auto ohne Umbau
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch: