Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher- heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/ Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Grundplatte mit Fußfixierung
- Einstellbare, gepolsterte Beckenfixierung
- Gepolsterte Körperkontaktflächen
- Befestigungsmöglichkeit für Therapietisch (bei Produkten zur selbständigen Fortbewegung als Option)
- Verwendung von einfach, hygienisch zu reinigenden Materia- lien (mit haushaltsüblichen Mitteln)
- Einstellbare, gepolsterte Beinfixierung
- Einstellbarkeit auf individuelle Körpermaße
- Verstellbarkeit der täglich notwendigen Einstellungen ohne Zuhilfenahme von Werkzeug
Zusätzliche Anforderung an fahrbare Stehständer:
- Alle Rollen schwenkbar, mind. zwei mit Richtungs- und Brem- senfeststeller
Zusätzliche Anforderungen an Stehständer zur Wandmontage:
- Befestigungsmaterial beiliegend
- Montageanleitung zur Wandmontage
Zusätzliche Anforderungen an Stehständer zur selbständigen Fortbewegung:
- Bremsvorrichtung (Fahr- und Standbremse)
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/ Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Verwendung von korrosionsgeschütztem Material
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
Die medizinischen Bewertungen/ Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Gewährleistung einer therapeutisch erforderlichen bzw. dem Krankheitsbild entsprechenden Position
- Sicherung aller Gelenke/Körperabschnitte, die nicht aus eigener Kraft stabilisiert werden können
- Freie Beweglichkeit der nicht gelähmten, noch kontrollier- baren Körperabschnitte
- Individuelle Anpassbarkeit des Systems an verschiedene Krankheitsbilder
- Auf engstem Raum drehbar
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/ Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise -- Wartungshinweise -- Technische Daten/ Parameter -- Hinweise auf den Wiedereinsatz und zu den dabei erforder- lichen Maßnahmen -- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher- heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Grundplatte mit Fußfixierung
- Verstellbarkeit der täglich notwendigen Einstellungen ohne Zuhilfenahme von Werkzeug
- Einstellbare, gepolsterte Beinfixierung
- Einstellbare, gepolsterte Beckenfixierung
- Gepolsterte Körperkontaktflächen
- Verwendung von einfach, hygienisch zu reinigenden Materia- lien (mit haushaltsüblichen Mitteln)
- Einstellbarkeit auf individuelle Körpermaße
- Schrägverstellmöglichkeit zwischen mind. 45° und 80°, von der Horizontalen ausgehend
- Anbringmöglichkeit von Kopfplatten/-stützen bei Produkten mit Therapiemöglichkeit in Rückenlage
- Befestigungsmöglichkeit für Therapietisch (bei Produkten zur selbständigen Fortbewegung als Option)
Zusätzliche Anforderung an fahrbare Schrägliegebretter mit Kippvorrichtung:
- Alle Rollen schwenkbar, mind. zwei mit Richtungs- und Bremsenfeststeller
Zusätzliche Anforderungen an Schrägliegebretter mit Kippvor-richtung zur selbständigen Fortbewegung:
- Bremsvorrichtung (Fahr- und Standbremse)
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Verwendung von korrosionsgeschütztem Material
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
Die medizinischen Bewertungen/Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Gewährleistung einer therapeutisch erforderlichen bzw. dem Krankheitsbild entsprechenden Position
- Individuelle Anpassbarkeit des Systems an verschiedene Krankheitsbilder
- Schrägverstellmöglichkeit auch während der Anwendung
- Auf engstem Raum drehbar
- Sicherung aller Gelenke/Körperabschnitte, die nicht aus eigener Kraft stabilisiert werden können
- Freie Beweglichkeit der nicht gelähmten, noch kontrollier- baren Körperabschnitte
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchs- anweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/ Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise -- Wartungshinweise -- Technische Daten/ Parameter -- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder- lichen Maßnahmen -- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung