Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher- heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
- Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indika- tion(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich
- Verwendung von einfach, hygienisch zu reinigenden Materia- lien (mit haushaltsüblichen Mitteln)
Zusätzliche Anforderungen an Fußstützen:
- Winkelverstellbar, mit Winkelfixierung, mit Fußfixierung
Zusätzliche Anforderungen an Kopfstützen:
- Abpolsterung zur Körperseite
- Individuell einstellbare Positionierung
Zusätzliche Anforderungen an Pelotten:
- Abpolsterung zur Körperseite
- Individuell einstellbare Positionierung
Zusätzliche Anforderungen an Spreizkeile:
- Allseitige Polsterung
- Individuell einstellbare Positionierung
Zusätzliche Anforderungen an Therapietische:
- Speichelfest, winkelverstellbar
Zusätzliche Anforderungen an Elektroantriebe zum Aufrichten:
- Zuglast mind. 150 kg
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Zu beachten ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungenen
Die Herstellererklärungen müssen folgende Parameter belegen:
- Verwendung von korrosionsgeschütztem Material
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Zu beachten ist:
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungs- und Pflegehinweise
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher- heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
- Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indika- tion(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich
- Verwendung von einfach, hygienisch zu reinigenden Materia- lien (mit haushaltsüblichen Mitteln)
Zusätzliche Anforderungen an Fußstützen:
- Winkelverstellbar, mit Winkelfixierung, mit Fußfixierung
Zusätzliche Anforderungen an Kopfstützen:
- Abpolsterung zur Körperseite
- Individuell einstellbare Positionierung
Zusätzliche Anforderungen an Pelotten:
- Abpolsterung zur Körperseite
- Individuell einstellbare Positionierung
Zusätzliche Anforderungen an Spreizkeile:
- Allseitige Polsterung
- Individuell einstellbare Positionierung
Zusätzliche Anforderungen an Therapietische:
- Speichelfest, winkelverstellbar
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Zu beachten ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen folgende Parameter belegen:
- Verwendung von korrosionsgeschütztem Material
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Zu beachten ist:
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungs- und Pflegehinweise