DIENSTLEISTUNGEN_DEUTSCH

Kodierung

Code: 03.99.01.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-
Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch
für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher-
heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Nennvolumen in Milliliterangabe.

- Skala mit deutlicher Markierung und ausreichender Zylin-
derlänge.

- Die Applikationsmöglichkeit darf nicht an Medikamente/
Lösungen bestimmter Hersteller gebunden werden.

Zusätzliche Anforderungen an Kunststoffspritzen:

- Einzeln steril verpackte Spritze, ggf. mit der Kanüle.

Zusätzliche Anforderungen an sonstige Kunststoffspritzen, Spritzen zur Verwendung mit Spritzenpumpen:

- Skala muss deutlich in Milliliter oder in einer ent-
sprechenden zur Dosierung für ein spezielles Medikament
erforderliche Einheit graduiert sein.

Zusätzliche Anforderungen an Glas-/Metall-Glas-Spritzen:

- Spritze sterilisierbar (thermisch)

Zusätzliche Anforderungen an Spritzen mit fest angebrachter Kanüle:

- Mehrmals aufsetzbare Schutzkappe für Kanüle

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiederein-
satzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Angaben folgender Maße für Spritzen zur Verwendung mit
Spritzenpumpen inkl. Toleranzen:

-- mittlerer Innendurchmesser

-- Abmaße der Zylindergriffplatte (Dicke, Durchmesser)

-- Abstand Kolbendruckplatte/Zylindergriffplatte bei voll-
ständig eingeschobenen Kolben

-- Abmaße der Kolbendruckplatte (Dicke, Durchmesser)

-- mittlerer Außendurchmesser

-- Angabe, für welche Spritzenpumpen die Spritze geeignet
ist.

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Zusammenbau- und Montageanweisung

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung/
Produktkennzeichnung auf der Verpackung

VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

Untergruppe 03.99.01.0000

Anwendungshilfen für Spritzen

Beschreibung

No available description.

Kodierung

Code: 03.99.02.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

weitere Informationen

Online Status
Keine Angabe

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-
Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch
für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher-
heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Verwendung von handelsüblichen Spritzen möglich (herstel-
lerunabhängig)

- Die Spritze muss ohne Arzneimittelverlust in die Anwen-
dungshilfe einlegbar und entnehmbar sein.

- Zusätzliche Anforderungen an Aufzieh-/Dosierhilfen:

- Definierte Arzneimittelmenge muß dauerhaft fest einstell-
bar sein.

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiederein-
satzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- bestehende Anwendungsrisiken
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Zusammenbau- und Montageanweisung

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung

VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

Untergruppe 03.99.02.0000

Pens

Beschreibung

No available description.

Kodierung

Code: 03.99.03.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

weitere Informationen

Online Status
Keine Angabe

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-
Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch
für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher-
heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

Zusätzliche Anforderungen an sonstige Pens:

- Die Applikationsmöglichkeit darf nicht an Medikamente/
Lösungen bestimmter Hersteller gebunden werden.

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiederein-
satzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Die zu verwendende Insulinstärke (U-40 oder U-100) bei
Insulin-Pens

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung

VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

Untergruppe 03.99.03.0000

Infusionspumpen (mechanisch, hydraulisch, pneumatisch)

Beschreibung

No available description.

Kodierung

Code: 03.99.04.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

weitere Informationen

Online Status
Keine Angabe

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-
Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch
für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher-
heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Das Reservoir muss bei wiederverwendbaren Pumpen wieder
befüllbar sein.

- Eignung für handelsübliche Infusionssysteme (Katheter,
Schläuche, Kanülen etc.)

- Die Applikationsmöglichkeit darf nicht an Medikamente/
Lösungen bestimmter Hersteller gebunden werden.

- Einfach zu reinigen und zu desinfizieren

- Wartungsfrei

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiederein-
satzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Auflistung der zu verwendenden Infusionsbestecke
-- Auflistung der vom Hersteller emphohlenen/zugelassenen
speziellen Zubehörteile

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung

VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

Untergruppe 03.99.04.0000

Elektronische Infusionspumpen

Beschreibung

No available description.

Kodierung

Code: 03.99.05.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

weitere Informationen

Online Status
Keine Angabe

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-
Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch
für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher-
heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Eignung für handelsübliche Infusionssysteme (Katheter,
Schläuche, Kanülen etc.)

- Die Applikationsmöglichkeit darf nicht an Medikamente/
Lösungen bestimmter Hersteller gebunden werden.

- Alle eingestellten Parameter müssen auch nach Stromaus-
fall erhalten bleiben.

- Elektronische Infusionspumpen müssen mehrfach verwendbar
sein.

- Abschließbarkeit (mechanisch oder elektronisch)

Zusätzliche Anforderungen an Pumpen zum mobilen Einsatz:

- Tragbare, netzunabhängige Geräte

- Anzeige für die Restlaufzeit der Batterie

- Akku und Ladegerät im Lieferumfang

- Anzeige für die Restlaufzeit des Akkus

Zusätzliche Anforderungen an sonstige elektronische Infu-sionspumpen und Spritzenpumpen:

- frei programmierbare Systeme, z.B.

-- Initialbolus
-- Konzentration
-- Bolusgröße
-- Basalrate (inaktivierbar)
-- Sperrintervalle
-- Limits zur Begrenzung von Höchstdosen

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiederein-
satzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/ Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder-
lichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angaben über die verschiedenen Alarm und Sicherheits-
vorkehrungen
-- Auflistung der zu verwendenden Infusionsbestecke
-- Auflistung der vom Hersteller empfohlenen /zugelas-
senen speziellen Zubehörteile
-- Angabe der verwendeten Insulinstärke

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung

VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

Zusätzliche Anforderung an Hormonpumpen:

- mobiles Gerät

- Ausschließliche Eignung zur Hormonapplikation

Untergruppe 03.99.05.0000

Ernährungspumpen

Beschreibung

No available description.

Kodierung

Code: 03.99.06.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

weitere Informationen

Online Status
Keine Angabe

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-
Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch
für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher-
heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Einfach zu reinigen und zu desinfizieren

- Die Applikationsmöglichkeit darf nicht an Ernährungs-
lösungen bestimmter Hersteller gebunden werden.

- Alle eingestellten Parameter müssen auch nach Stromaus-
fall erhalten bleiben.

Zusätzliche Anforderungen an Pumpen zum mobilen Einsatz:

- Akkubetriebene Geräte für den mobilen Einsatz

- Akku und Ladegerät im Lieferumfang

- Während des Ladens muss ein Betrieb der Pumpe möglich sein

- Tragevorrichtung

- Anzeige für die Restlaufzeit des Akkus

Zusätzliche Anforderungen an Pumpen zur enteralen Ernährung:

- kontinuierliche und ggf. intermittierende Förderung mög-
lich

Zusätzliche Anforderungen an Pumpen zur parenteralen Ernährung:

- Eignung für handelsübliche Infusionssysteme (Katheter,
Schläuche, Kanülen etc.)

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiederein-
satzes

Nachzuweisen ist:

- Das Produkt muss für den Wiedereinsatz geeignet sein.

IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise/ Desinfektionshinweise
-- Wartungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder-
lichen Maßnahmen
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Auflistung der zu verwendenden Überleitsysteme/
Infusionsbestecke
-- Auflistung der vom Hersteller empfohlenen/zugelassenen
speziellen Zubehörteile
-- Alarm- und Sicherheitsvorkehrungen

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung

VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

Untergruppe 03.99.06.0000

Verbrauchsmaterialien zur enteralen Therapie

Beschreibung

No available description.

Kodierung

Code: 03.99.07.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

weitere Informationen

Online Status
Keine Angabe

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-
Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch
für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher-
heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Einzeln, jeweils steril verpackte Produkte

Zusätzliche Anforderungen an Überleitsysteme:

- Tropfkammer (transparent) mit Luftventil (nicht bei
Produkten zum mobilen Einsatz)

- Rollenklemme/Durchflussregler

- Anschlüsse im Luer-Lock-System

- transparente Zuleitung

- Anschluss des Systems an verschiedene nicht hersteller-
abhängige Sondennahrungsbehältnisse möglich

- Verschlusskappen im Lieferumfang

Zusätzliche Anforderungen an Überleitsysteme zur Pumpen-applikation:

- Besondere Eignung für Ernährungspumpen

- Verwendbarkeit für mindestens 24 Stunden

Zusätzliche Anforderungen an Ernährungsbeutel/-container:

- Beutel zur einmaligen, Container zur mehrmaligen Ver-
wendung

- Container thermisch desinfizierbar und spülmaschinenfest

- Anschlussmöglichkeit an herkömmliche, handelsübliche Über-
leitsysteme

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiederein-
satzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe der mit dem System verwendbaren Pumpen

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung

VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

Untergruppe 03.99.07.0000

Verbrauchsmaterialien zur Infusionstherapie

Beschreibung

No available description.

Kodierung

Code: 03.99.08.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

weitere Informationen

Online Status
Keine Angabe

Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V

In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.

I. Funktionstauglichkeit

Nachzuweisen ist:

Die Funktionstauglichkeit des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-
Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch
für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als
Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions-
tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen
Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

II. Sicherheit

Nachzuweisen ist:

Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.

- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte
im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG)
der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung
grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im
Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.

- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG
als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher-
heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien
ebenfalls grundsätzlich als erbracht.

III. Besondere Qualitätsanforderungen

III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen

Nachzuweisen ist:

Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:

- Herstellererklärungen

und

- Vorlage eines Produktmusters

Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:

- Einzeln, steril verpackte Produkte

Zusätzliche Anforderungen an Infusionsbestecke:

- Durchstichteil

- Tropfkammer (transparent) mit Luftventil (nicht für
Produkte zum mobilen Einsatz)

- Rollenklemme

- transparente Schläuche

- Anschlüsse im Luer-Lock-System

Zusätzliche Anforderungen an Infusionsbestecke für Pumpen-applikation:

- Eignung für Infusionspumpen

- Verwendbarkeit für mindestens 24 Stunden

- Verschlusskappen im Lieferumfang

III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiederein-
satzes

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

IV. Medizinischer Nutzen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

V. Anforderungen an die Produktinformationen

Nachzuweisen ist:

- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular
Abschnitt V

- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens
folgenden Angaben:

-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
-- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungshinweise
-- Technische Daten/Parameter
-- Zusammenbau- und Montageanweisung
-- Angabe der mit dem Besteck verwendbaren Pumpen auf der
Verpackung

- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung

VI. Sonstige Anforderungen

Nachzuweisen ist:

- nicht besetzt

Untergruppe 03.99.08.0000

Zubehör zur enteralen/parenteralen Therapie