- Der orthopädische Maßschuh ist exakt über individuell herge- stellten Leisten entsprechend den Größen- und Formverhält- nissen des erkrankten oder form- und funktionsgestörten Fußes in handwerklicher Einzelanfertigung zu erstellen, wo- bei die Regeln der Statik und Dynamik des Fußes und das The- rapieziel beim Schuhaufbau besonders zu berücksichtigen sind. Dies ist durch Abnahme der Maße sowie durch Belas- tungs- und Formabdruck in entsprechender Höhe des zu ver- sorgenden Fußes zu gewährleisten.
- Der fertige Schuh muss aufgrund seiner Materialbeschaffen- heit und Verarbeitung während des durchschnittlichen Ge- brauchszeitraums seine Hilfsmitteleigenschaft beibehalten.
- Dieser Schuh ist für die versorgungsbedürftige Seite das Ausgangsprodukt für ggf. erforderliche Zusatzarbeiten nach 31.03.02.
- Art und Weise der Ausführung hat dem aktuellen Stand der anerkannten Regeln der Technik zu entsprechen.
Die Grundkonfiguration des orthopädischen Maßschuhes besteht aus:
- Schaft:
Herstellung nach den vorgegebenen Maßen des Fußes und des Leistens aus einem dem Gebrauchszweck entsprechenden Ober- material, beim Straßenschuh aus Leder.
Auch industriell gefertigte oder extern hergestellte Schäfte können verwendet werden, wenn die Qualitätsanforderungen eingehalten werden.
Fütterung aus einem dem Gebrauchszweck entsprechenden Fut- termaterial, beim Straßenschuh Leder, Textilfutter bei Dia- betes Mellitus.
Lasche unterpolstert
Ausführung als Halbschuh oder Stiefel bis 15 cm Schafthöhe.
Nach beiden Seiten verlängerte und verstärkte Hinterkappe, 2,5 mm stark.
- Fußbettung:
Ausgleichsbettung bis 3,5 cm aus formbeständigem Material, mit Abdeckung, der Fußform entsprechend
Bettung langsohlig
Materialelastizität dem Versorgungsziel entsprechend
Herausnehmbarkeit der Bettung aus dem Schuh
- Boden:
Brandsohle aus Leder oder anderen vergleichbaren Materia- lien hinsichtlich Stabilität und physiologischer Eigen- schaften für Straßen- und Hausschuhe
Bei Turn-, Bade- und Interimsschuhen auch anderes, dem Versorgungsziel entsprechendes Brandsohlenmaterial
Leder- oder Gummirahmen
Kurze Gelenkfeder aus Metall oder Kunststoff, außer Bade- schuhe
- Sohle:
Laufsohle und Absatz aus Gummi, Leder oder anderen geeigne- ten Materialien, sowie:
-- Sohlenrolle, min. 3 mm stark -- Abroll- oder Pufferabsatz oder vorgezogener Schlepp-, Steg- oder Flügelabsatz -- bei Turn-, Bade- und Hausschuhen ist immer ein Keilabsatz erforderlich
Verbindung von Schaft und Boden in dauerhafter, dem Thera- pieziel entsprechender Ausführung
- Verschluss:
Verschluss dem Gebrauchszweck entsprechend (z.B. Schnürung, Klettverschluss, Reißverschluss)
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Zu beachten ist:
31.03.01.0 Anforderungen an den Straßenschuh:
- Haltbarkeit mindestens 2 Jahre
31.03.01.1 bis 3 Anforderungen an Hausschuh/Turnschuh/ Badeschuh:
- Haltbarkeit mindestens 4 Jahre
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Zu beachten ist:
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungs- und Pflegehinweise
- Der Indikation entsprechend müssen alle Zusatzarbeiten ge- genüber dem orthopädischen Maßschuh in seiner Grundversion (31.03.01) zusätzlich erforderlich sein, um den angestreb- ten therapeutischen Effekt zu erzielen. Die jeweils erfor- derlichen Zusatzarbeiten sind ärztlicherseits zu verordnen.
- Handwerklich korrekte Ausführung der Zusatzarbeiten entspre- chend den Konstruktionsmerkmalen der Einzelroduktauflistung
- Herstellung der Zusatzarbeiten am orthopädischen Schuh unter Einhaltung der Richtlinie 93/42 EWG
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes.
- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42 EWG als erbracht
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes.
- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42 EWG als erbracht
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/ Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
31.03.03.0 Zusätzliche Anforderungen an Stabilisationsschuhe bei Sprunggelenkband-Schädigung:
- Eingearbeitete, herausnehmbare und anpassbare Schaftver- steifungselemente
- Schuhschaft bis über Knöchel reichend
31.03.03.1 Zusätzliche Anforderungen an Stabilisationsschuhe bei Achillessehnenschädigung:
- Eingearbeitete, herausnehmbare und anpassbare Schaftver- steifungselemente
- Schuhschaft bis über Knöchel reichend
31.03.03.2 Zusätzliche Anforderungen an Stabilisationsschuhe bei Lähmungszuständen:
- Eingearbeitete, herausnehmbare und anpassbare Schaftver- steifungselemente
- Schuhschaft bis über Knöchel reichend
- Hohe, stabile Fersenkappe
31.03.03.3 Zusätzliche Anforderungen an Verbandschuhe (Kurzzeit):
- Weite Öffnungsmöglichkeit und individuell regulierbarer Verschluss
31.03.03.4 Zusätzliche Anforderungen an Verbandschuhe (Langzeit):
- Weite Öffnungsmöglichkeit und individuell regulierbarer Verschluss
- Herausnehmbare Sohle
- Wetterfestes dauerhaft haltbares Material an Schaft und Sohle
31.03.03.5 Zusätzliche Anforderungen an Fußteil-Entlastungs- schuh:
- Technische Vorrichtung als Stoßschutz für die Zehen
- Fixierung des Schuhs durch Schaft und Verschlussmechanismus
- Bei Vorfuß- und Fersenentlastungsschuhen nur mit durchgehen- der Fußplatte
31.03.03.7 Zusätzliche Anforderungen an Schuhe über Bein- orthese:
- An Stellen mit erhöhtem Verschleiß durch Bestandteile der Orthese muss der Schaft und der Boden entsprechend verstärkt gearbeitet sein.
Die Studien müssen auch folgende Parameter belegen:
31.03.03.0 Zusätzliche Anforderungen an Stabilisationsschuhe bei Sprunggelenkband-Schädigung:
- Ausreichende Sicherung der Sprunggelenksweichteile durch anpassbare Schaftversteifungselemente
31.03.03.1 Zusätzliche Anforderungen an Stabilisationsschuhe bei Achillessehnenschädigung:
- Ausreichende Sicherung der Achillessehen durch anpassbare Schaftversteifungselemente.
31.03.03.2 Zusätzliche Anforderungen an Stabilisationsschuhe bei Lähmungszuständen:
- Ausreichende Stabilisierung der Sprunggelenke durch gelenk- umfassende Schaftversteifungen
- Stabilisierung der Sprunggelenke von der Ferse bis zum Schaftrand.
31.03.03.3 Zusätzliche Anforderungen an Verbandschuhe (Kurzzeit):
- Zurichtungsmöglichkeit des Obermaterials
- Ausreichendes Raumvolumen zur Aufnahme verbundener Füße
31.03.03.4 Zusätzliche Anforderungen an Verbandschuhe (Langzeit):
- Zurichtungsmöglichkeit des Obermaterials
- Zurichtungsmöglichkeit im Bodenbereich
- Ausreichendes Raumvolumen zur Aufnahme verbundener Füße
31.03.03.5 Zusätzliche Anforderungen an Fußteil-Entlastungs- schuh:
- Stoßschutz zur Sicherung der Zehen
- Sichere Fixierung des Schuhs an der Auftrittsfläche des Fußes
31.03.03.6 Zusätzliche Anforderungen an Korrektursicherungs- schuhe:
- Eingearbeitete Versteifungselemente (Überstemme bzw. Verlän- gerung der Hinterkappe) im medialen Bereich des Fußes bis über den Großzehenballen reichend
- Der Leisten für den orthopädischen Maßschuh ist entsprechend der Form, Funktion und der erforderlichen Korrekturstellung des zu versorgenden Fußes und den individuellen Anforderun- gen des Versicherten zu gestalten. Dies ist durch Abnahme der Maße und Belastungsabdruck zu gewährleisten.
- Individuell zu fertigender, form- und passgerechter Leisten als
-- Halbschuhleisten mit Leistenkamm in Zweckform -- Knöchelleisten mit anatomischer Form der Knöchelgabel -- Beinleisten in anatomischer Form des Unterschenkels
Änderungen/Reparaturen am Leisten sind handwerksgerecht aus-zuführen.
Eine handwerksgerechte Weiterbearbeitung des Leistens nach den individuellen Gegebenheiten muss gewährleistet sein.
Der Formabdruck ist ein geeignetes Abdruckverfahren zur Er-stellung eines Negativs zum Ausguss mit einem schnell härten-den, dann formstabilen Kunststoff. Es ist zu gewährleisten, dass der zu versorgende Fuß sich in Funktions-/Gebrauchsstel-lung befindet.
Der Leisten ist so zu fertigen, dass eine Wiederverwendung möglich ist. Er muss auch für die Herstellung eines Badeschu-hes sowie zur späteren Nachlieferungen zur Erstellung orthopä-discher Maßschuhe herangezogen werden können, d.h. auch eine spätere Nachbearbeitung muss technisch möglich sein. Hierzu muss das Material über einen längeren Zeitraum genügend Form-stabilität aufweisen.
Der Leisten ist mindestens 6 Jahre vom Leistungserbringer ab Definitivversorgung aufzubewahren.
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
I. Funktionstauglichkeit
Zu beachten ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes.
- Herstellung der Diabetes adaptierten Fußbettungen Herstellung der orthopädischen Schuhe unter Einhaltung der Richtlinie 93/42 EWG Hinweis: Sonderanfertigungen werden nicht mit einem CE- Zeichen versehen.
II. Sicherheit
Zu beachten ist:
Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes.
- Herstellung der Diabetes adaptierten Fußbettungen unter Einhaltung der Richtlinie 93/42 EWG
- Diabetes adaptierte Fußbettung aus zur Druckumverteilung geeignetem Material in ausreichender Stärke und mit ent- sprechenden Dämpfungseigenschaften.
- Diabetesadaptierte Fußbettung ca. 8 - 16 mm stark (am Schei- telpunkt der Rolle ca. 10 - 16 mm), am Fersenmittelpunkt ca. 8 - 12 mm
- Prüfung der Druckumverteilung
- Dünnste Stelle min. 8 mm stark
- Individueller Aufbau der Bettung aus mindestens 3 Schichten
- Keine Verwendung von industriell vorgefertigten Rohlingen
- Tiefgezogen über individuell hergestelltem Fußmodell, Formabdruck, z.B. Gipsabdruck hergestellt, und in den Schuh eingepasst
- Keine Pelotten oder Stufen in der Oberfläche
- Individueller Aufbau der Bettung aus mindestens 3 Schichten
- Keine Lederoberfläche
- Diabetesgeeignetes Obermaterial
- Abwaschbar und desinfizierbar
- Individuell gefertigt
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Zu beachten ist:
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungs-/Pflegehinweise