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Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher- heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Pflegehilfsmittels für die beanspruchte(n) Pro-duktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
und
- Vorlage eines Produktmusters
und
- einsatz-/indikationsbezogene Prüfungen entsprechend der Prüfmethode Nr. 1/93 MDS-Hi durch ein unabhängiges Prüfin- stitut oder durch andere mind. gleichwertige Prüfungen (nur für wiederverwendbare Bettschutzeinlagen)
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Erleichterung der Blasenentleerung bzw. des Stuhlganges im Bett/Stuhl durch den Pflegebedürftigen ggf. mit Hilfe des Pflegenden
Zusätzliche Anforderungen an Bettpfannen (Stechbecken):
- Desinfizierbar
- Verwendung von Materialien, die einfach und hygienisch mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sind.
- Deckel
Zusätzliche Anforderungen an Urinflaschen:
- Desinfizierbar
- Verwendung von Materialien, die einfach und hygienisch mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sind.
- Deckel
Zusätzliche Anforderungen an Urinschiffchen:
- Desinfizierbar
- Verwendung von Materialien, die einfach und hygienisch mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sind.
Zusätzliche Anforderungen an saugende Bettschutzeinlagen, wiederverwendbar:
- Mindestgröße 0,4 x 0,6 m
- Rücknässeschutz/Vliesschicht auf der Oberseite
- Flüssigkeitsundurchlässige Unterseite
Die Prüfungen bei wiederverwendbaren Bettschutzeinlagen müssen folgende Parameter belegen:
- Mindestsaugvolumen 624 ml/m², z.B. bei:
0,4 x 0,6 m = 150 ml 0,6 x 0,6 m = 225 ml 0,6 x 0,9 m = 337 ml
- Bei abweichenden Formaten muss das Saugvolumen entsprechend sein (624 ml/m2).
(Unterlagen mit Zwischen-, Übergröße werden dem abgedeckten Format der jeweiligen Produktuntergruppe zugeordnet.)
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Anforderung für saugende Bettschutzeinlagen, wiederverwendbar:
- Reinigungsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Waschmitteln
- Waschbarkeit bei mindestens 90°C
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung