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Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher- heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Verwendung von Materialien, die einfach und hygienisch mit haushaltsüblichen Mitteln zu reinigen sind.
- Verwendung von Schnellkupplungen für Wasserzufluss und -ab- lauf, sofern Zulauf- bzw. Ablaufleitungen mit der Hausin- stallation verbunden werden
51.45.01.0 Zusätzliche Anforderungen an Kopfwaschsysteme:
- Halsausmuldung
- Beckenförmige Ausführung
- Wasserablaufvorrichtung mit Verschlussmöglichkeit
51.45.01.1 Zusätzliche Anforderungen an Ganzkörperwasch- systeme:
- Wasserdichte, flexible Folienwanne mit seitlicher Begrenzung oder vergleichbare Lösung zur Nutzung im vorhandenen Bett
- Wasserablaufvorrichtung
- Schlauchbrause mit Abstellventil
- Kupplungen der Wasseranschlüsse mit Auslaufsicherung
51.45.01.2 Zusätzliche Anforderungen an Duschwagen:
- Wasserdichte Duschwanne mit seitlicher Begrenzung
- Stufenlose Höhenverstellbarkeit der Liegefläche, auch bei belasteter Liegefläche
- Alle Rollen schwenkbar mit Bremse und Richtungsfeststeller
- Wasserablaufvorrichtung
- Schlauchbrause mit Abstellventil
- Kupplungen der Wasseranschlüsse mit Auslaufsicherung
51.45.01.3 Zusätzliche Anforderungen an freistehende Kopf- waschbecken:
- Halsausmuldung
- Beckenförmige Ausführung
- Freistehende und werkzeugfrei höhenverstellbare Ausführung
- Wasserablaufvorrichtung mit Verschlussmöglichkeit
51.45.01.4 Zusätzliche Anforderungen an Hygienesitze:
- Freier Zugang zum Anal-/Intimbereich bei teilentkleidetem Sitzen
- Auflegbar auf Badewannen
- Anpassbar an die Wannenbreite
- Sitzrichtung quer zur Längsachse der Badewanne
- Abfluss des Brauchwassers in die Badewanne
- Gepolsterte Körperkontaktflächen
- Oberschenkelauflage und Rückenlehne
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen folgende Parameter belegen:
- Korrosionsgeschützte Ausführung
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Das Produkt muss für den Wiedereinsatz geeignet sein.
- Desinfektionsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Mitteln
Zusätzliche Anforderungen an Duschwagen und Hygienesitze (Produktarten 51.45.01.2 und 51.45.01.4):
- belastungsstabile Ausführung, ausgelegt auf ein Nutzerge- wicht von mind. 100 kg
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise -- Technische Daten/Parameter -- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder- lichen Maßnahmen -- Verfahrensbeschreibung zur Reinigung und Desinfektion
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Angabe der max. zul. Belastung auf dem Produkt (nur bei körperlastaufnehmenden Produkten)
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- Erforderliche Schläuche, Adapter und Ventile im Lieferum- fang enthalten