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Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angege-ben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kenn- zeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt- linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben- falls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Pflegehilfsmittels für die beanspruchte(n) Pro-duktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
und
- qualitativ angemessene Bewertungen/Prüfungen
Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Freisprecheinrichtung mit einer Reichweite von mind. 5 m im Hausnotrufgerät (Sprechmöglichkeit bei aufgelegtem Telefon- hörer)
- Rücksprachemöglichkeit mit Teilnehmerkennung (automatische Identifikation durch das Hausnotrufgerät)
- Die Hausnotrufgeräte müssen über eine Notruf-Auslösetaste am Gerät bzw. an einem kurzen Kabel verfügen.
- Das Hausnotrufsystem muss einen separaten, mobilen kabel- losen Funksender umfassen. Der Funksender muss im Freien über 250 m Entfernung und innerhalb von Gebäuden mindes- tens über 30 m Reichweite verfügen, um einen Notruf aus- lösen zu können.
- Die Hausnotrufgeräte müssen mit einer Raumüberwachungsfunk- tion ausgestattet sein, um so ein "Hineinhören" in Räume zu ermöglichen.
- Die Raumüberwachungsfunktion muss akustisch und optisch an- gezeigt werden und muss zeitlich begrenzt im Zusammenhang mit dem abgesetzten Notruf stehen.
- Sofern eine Raumüberwachung ohne abgesetzten Notruf möglich ist, muss diese akustisch und optisch angezeigt werden.
- Die Hausnotrufgeräte müssen über eine Selbsttestfunktion verfügen, mindestens einmal wöchentlich ist ein Selbsttest durchzuführen.
- Die Hausnotrufgeräte müssen für einen Dauerbetrieb geeignet sein. Daher muss sichergestellt werden, dass auch bei Strom- ausfall bzw. bei entladendem Akku die Auslösung eines Not- rufes möglich ist. Akkubetriebene Hausnotrufgeräte müssen bei niedrigem Ladestand automatisch eine Zustandsmeldung an den Pflegebedürftigen und an die Hausnotrufzentrale geben.
- Der Funksender muss wasserdicht gemäß IP X7 nach IEC 60529 (IP Code)sein.
- Die Hausnotrufgeräte müssen mit mindestens vier Telefonnum- mern programmierbar sein.
- Einwandfreie Signalisation des Notrufes gegenüber der Haus- notrufzentrale
- Notrufannahme muss eindeutig quittiert werden.
- Freischaltung der Amtsleitung nach Notruf
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Das Produkt muss für den Wiedereinsatz geeignet sein.
IV. Medizinischer Nutzen
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsan- anweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden An- gaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise -- Wartungshinweise -- Technische Daten/Parameter -- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder- lichen Maßnahmen