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Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und ange-geben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktions- tauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Die gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicher- heit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
und
- indikations-/einsatzbezogene Prüfungen bei geschlossenen, körperteilumfassenden Konstruktionen entsprechend dem Forschungsvorhaben AiF-Nr. 11283 "Grundsatzuntersuchung zur physiologischen Funktion von medizinischen Bandagen und Erstellung eines Anforderungsprofils an die dazu verwendeten Textilien" oder durch andere, mindestens gleichwertige Prü- fungen durch ein unabhängiges Prüfinstitut
und
- Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen müssen folgende Parameter belegen:
- Ferse geschlossen
- Druckverstärkende Pelotten aus elastischen Materialien
- Reinigungsmöglichkeit bei mindestens 30°C
- Zweizugelastisches Trägermaterial
- Medizinischer Kompressionsverlauf entsprechend der KKL II
- Anatomisch geformt und/oder konstruiert
- Abgeschwächte Kompression an den Bandagenrändern, kein unzu- träglicher Druck
05.02.01.1 Zusätzliche Anforderungen an Bandagen zur Achilles- sehnenkompression
- Massierende und entlastende Pelotte(n) im Bereich der Achillessehne aus elastischen Materialien
- Optional elastisches Fersenkissen
05.02.01.2 Zusätzliche Anforderungen an Bandagen zur Sprung- gelenk-Weichteilkompression mit zusätzlichen Funk- tionselementen:
- Zusätzliche Funktionselemente, die mind. eine Bewegungsrich- tung einschränken, sichern oder in anderer Form therapeu- tisch verändern, nicht aber nur die Grundfunktion des Pro- duktes verstärken
Die einsatz-/indikationsbezogenen Prüfungen müssen auch fol-gende Parameter belegen:
- Die physiologische Eigenschaft der verwendeten Materialien gemäß AiF-Prüfmethode und den darin enthaltenen Anforde- rungsprofilen oder vergleichbare Prüfung mit folgenden Werten:
-- Wärmeentwicklung nicht größer als 35°C -- Relative Feuchtigkeit nicht mehr als 80 % zwischen Haut und dem körperteilumfassenden Material.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Prüfungen des medizinischen Nutzens nach anerkannten Prüf- verfahren gemäß RAL-GZ 387:2000-09 Medizinische Kompres- sionsstrümpfe oder durch andere mindestens gleichwertige Prüfungen
Die Prüfungen müssen folgende Parameter belegen:
- Kompression der Weichteile
05.02.01.2 Zusätzliche Anforderungen an Bandagen zur Sprung- gelenk-Weichteilkompression mit zusätzlichen Funk- tionselementen:
- Zusätzliche, therapeutisch relevante Veränderung in mind. einer Bewegungsrichtung des Gelenkes
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise -- Angabe des verwendeten Materials
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung