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Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
und
- aussagekräftige Unterlagen
und
- Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Desinfizierbarkeit aller mit der Haut in Berührung kom- mender Funktionselemente
- Netzbetriebene, transportable Tisch- oder Handgeräte
- Betriebsstundenzähler zur Abschätzung der verbleibenden Betriebsdauer
- Wiederholbarkeit der Behandlung unter definierten Thera- piebedingungen (Einhaltung der Bestrahlungsparameter)
06.30.01.0 Zusätzliche Anforderungen an Psoriasiskämme
- Gerät mit abnehmbarem Kammaufsatz
06.30.01.1 Zusätzliche Anforderungen an Punktbestrahlungsgeräte
- Punktbestrahlungsgerät
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Prüfung des medizinischen Nutzens
- Die indikationsbezogene spektrale Strahlungsflussver- teilung und Bestrahlungsstärke, die erythemwirksame Bestrahlungsstärke und Schwellenbestrahlungsdauer im gesamten abgestrahlten Wellenlängenbereich muss durch ein unabhängiges Prüfinstitut nachgewiesen werden.
Die Messung muss am betriebsfertigen Gerät unter den vom Hersteller angegebenen Betriebsbedingungen erfolgen.
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise -- Technische Daten/Parameter --- Nutz-/ Lebensdauer --- Einbrennzeiten --- Erythemschwellen --- spektrale Strahlungsverteilung -- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder- lichen Maßnahmen -- Zusammenbau- und Montageanweisung -- Angabe des verwendeten Materials -- Entsorgungshinweise für die alten Lampen und Geräte
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- Ein Patiententagebuch, in dem alle relevanten Bestrahlungsparameter und Therapiehinweise des Arztes eingetragen werden können, muss im Lieferumfang enthalten sein.
- Schutzbrille im Lieferumfang, sofern zum Schutz des Patienten erforderlich.
VII. Anforderungen an zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringende Leistungen:
VII.1. Auswahl des Produktes
- Auswahl des Gerätes gemäß der Verordnung und der Indikationen bzw. Diagnose.
- Zeigen und erläutern unterschiedlicher Geräte, sofern keine Einzelproduktverordnung vorliegt.
VII.2. Einweisung in den Gebrauch
- Beratung des Versicherten bzw. einer Betreuungsperson durch fachlich ausreichend qualifiziertes Personal über die Handhabung und den sachgerechten Einsatz des Produktes.
- Erläuterung der Wirkungsweise des Produktes.
- Hinweise zur Reinigung und Wartung des Produktes.
- Der Leistungserbringer überzeugt sich davon, dass der Versicherte bzw. die Betreuungsperson das Produkt sachgerecht anwenden kann.
VII.3. Abgabe des Produktes
- Aushändigung der Gebrauchsanweisung.
- Der Versorgungsverlauf ist gemäß MPG zu dokumentieren.
VII.4. Service und Garantieanforderung:
- Versicherte sind auf die Verfahrensweise bei Gewährleistungs- bzw. Garantieansprüchen hinzuweisen.