Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angege-ben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund- sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben- falls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund- sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben- falls grundsätzlich als erbracht.
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemel-deten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indi-kation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter be-legen:
- Stocklänge an die Schrittlänge des Anwenders anpassbar
- Auswechselbare Stockspitze
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Verschlossene Endrohre - Witterungsbeständig - Resistent gegen Körperschweiß - Bruchfestes, biegeelastisches Material
07.50.01.1 Zusatzanforderungen an mehrteilige Langstöcke:
- Austauschmöglichkeit von Einzelteilen
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Ab- schnitt V.
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsan- weisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Anga- ben:
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angege-ben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund- sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben- falls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grund- sätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben- falls grundsätzlich als erbracht.
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemelde-ten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikat-ion(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Akkubetriebene Geräte
- Eine Akkuladung muss bei den maximal angegebenen Betriebs- daten für einen mind. vierstündigen Betrieb ausreichen
- Bei akustischer Anzeige Lautstärke einstellbar
07.50.02.0 Zusätzliche Anforderungen an Leitgeräte für den Körperschutz (Hindernismelder)
07.50.02.1 Zusätzliche Anforderungen an Leitgeräte zur ein- fachen räumlichen Orientierung
07.50.02.2 Zusätzliche Anforderungen an Leitgeräte zur um- fassenden räumlichen Orientierung
- Mobile, am Körper tragbare Geräte
07.50.02.3 Zusätzliche Anforderungen an Leitgeräte für den Körperschutz (Hindernismelder zur Stockmontage)
07.50.02.4 Zusätzliche Anforderungen an Leitgeräte zur ein- fachen räumlichen Orientierung zur Stockmontage
07.50.02.5 Zusätzliche Anforderungen an Leitgeräte zur um- fassenden räumlichen Orientierung zur Stockmontage
- Sofern Leitgerät und Stock eine Einheit bilden, gelten die Anforderungen der Untergruppe 07.50.01 entsprechend.
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Witterungsbeständig
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Das Produkt muss für den Wiedereinsatz geeignet sein. Nach-weis durch:
- Herstellererklärung
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Ab- schnitt V.
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchs- anweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: