Online Status
Keine Angabe
Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Zu beachten ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Einlagen unter Einhaltung der Richtlinie 93/42/EWG
II. Sicherheit
Zu beachten ist:
Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes
- Herstellung der Einlagen unter Einhaltung der Richtlinie 93/42/EWG
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Zu beachten ist:
- Handwerkliche Zurichtung der Einlagen aus Grundmaterialien, auf Basis von in der Regel industriell gefertigten konfektionierten Rohlingen oder mittels Fräsautomaten auf Basis von elektronischen Fußabdrücken und Fräsrohlingen
- Anfertigung nach zweidimensionalem Maßabdruck (z.B. Trittspur, 2D-Fußscan)
- Selbsttragendes, formstabiles und anpassbares Material für den Einlagenkörper aus z.B. PE, PU, FVW, entsprechend der Absatzsprengung (Schuhsprengung) gearbeitet
- Langsohlige Einlagengestaltung mit Ausnahme von Einlagen aus themoplastisch verformbaren Kunststoffen
- Schweißaufsaugende und -abführende, stabilisierende Schicht zwischen dem Einlagenkörper und dem Fuß als Deckschicht, entsprechend den Eigenschaften von Leder
- Einpassen der Einlagen in vom Versicherten vorzuhaltene Konfektionsschuhe, die für lose Einlagen geeignet sind
- Unterstützung des Längs- und Quergewölbes an den dafür geeigneten und vorgesehenen biomechanisch korrekten Anstützzonen
- Schaleneinlagen sollen die Form des belasteten und unbelasteten Fußes wiederherstellen, wobei sie durch die Form der Auftrittsfläche des Fußes die korrekte Stellung sichern/wiederherstellen. Sie sollen verhindern, dass der belastete Fuß in die Fehlstellung zurückkehrt.
08.03.03.0 Zusätzliche Anforderung Schaleneinlagen, elastisch
- Walklederdecke, oder Deckschicht aus anderen Materialien mit mindestens gleichen stabilisierenden und physiologischen Eigenschaften sowie ggf. Lederbezug zum Schutz der Unterseite. Lederdecken weisen eine Stärke von 1 mm bis ca. 2,5 mm auf und haben stabilisierende Eigenschaften. Lederbezüge sind
ca. 0,5 mm bis 1 mm dünn, elastisch und nicht stabilisierend.
08.03.03.1 Zusätzliche Anforderung an Schaleneinlagen, fest
- Festes, nachformbares Material, bei Kunststoffeinlagen thermoplastisch nachformbar
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Zu beachten ist:
- Schweißbeständige Materialien
- Lederspitzen an der Unterseite der Einlagen bei Kunststoffeinlagen
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Zu beachten ist:
- nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Zu beachten ist:
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise
-- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
-- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
-- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
-- Reinigungs- und Pflegehinweise
-- Angabe des verwendeten Materials
VI. Sonstige Anforderungen
Zu beachten ist:
- Dauerhafte Anbringung des Herstellers und des Herstellungsdatums auf den Einlagen
VII. Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen
VII.1. Beratung
- Überprüfen der Kundendaten und Erfassung der Verordnung bzw. Besprechung der Beschwerden mit der/dem Versicherten.
- Abklären von Allergien gegen bestimmte Materialien, die in Einlagen vorkommen können.
- Feststellung des Fußstatus und Erstellung des Nutzerprofils zur bedarfsgerechten Auswahl des Produktes.
- Beratung über die Einlagenausführung hinsichtlich Art, Material, Nutzungsmerkmale, Zusätze.
- Beratung über geeignetes Schuhwerk und Hinweis an den Versicherten, dass unabdingbare Voraussetzung für einen Behandlungserfolg bei einer Versorgung mit Schuheinlagen, gleich welcher Art und Ausführung, die
Kombination mit geeignetem qualitativ angemessenem Konfektionsschuhwerk für lose Einlagen, auch in der entsprechenden physiologischen Weite und Form (die indikationsgerechte Fersensprengung darf 3 cm nicht überschreiten), ist.
- Die Beratung über handwerklich zu fertigende Hilfsmittel erfolgt durch fachlich ausreichend qualifiziertes Personal.
- Beratung und Anpassung in einem akustisch und optisch abgegrenzten Bereich/Raum.
- Individuelle Abdrucknahme am Versicherten.
VII.2. Auswahl des Produktes
- Auswahl der Einlagenausführung auf Basis der Verordnung, der Feststellung des Fußstatus und des Nutzerprofils.
- Herstellung der Einlagen gemäß Qualitätsanforderungen des Hilfsmittelverzeichnisses.
VII.3. Anpassung des Produktes
- Nach handwerklicher Zurichtung der Einlagen gemäß obiger Qualitätsanforderungen, Anprobe der Einlagen an den Füßen und in den Schuhen des Versicherten durch den Leistungserbringer mit sofortiger Korrekturmöglichkeit während der Anprobe durch fachlich ausreichend Qualifiziertes Personal.
VII.4. Lieferung des Produktes
- Endgültige Abgabe der Einlagen mit Einpassung in die Schuhe des Versicherten durch fachlich ausreichend qualifiziertes Personal.
- Einweisung in den Gebrauch.
- Hinweis auf Reinigung und Pflege der Einlagen.
- Aushändigung der Gebrauchsanweisung.
- Die Einlage ist, sofern auf Wunsch des Versicherten kein anderer Termin vereinbart wurde, innerhalb von 2 Wochen nach Auftragsannahme abzugeben.
- Dokumentation entsprechend MPG.
VII.5. Service und Garantieanforderungen
- Die Erreichbarkeit von fachlich ausreichend qualifiziertem Personal zur Nachbetreuung oder Klärung etwaiger Komplikationen ist auch nach Abgabe der Einlage im Rahmen der normalen Geschäftszeiten sicherzustellen.