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Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angege-ben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42 EWG als erbracht.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstaug- lichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt- linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42 EWG als erbracht.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben- falls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
und
- durch Vorlage eines Produktmusters
und
- durch einsatz-/indikationsbezogene Prüfung entsprechend der Prüfmethode 09-01 03/2007 MDS-Hi
Die Herstellererklärungen und Produktmuster müssen auch fol-gende Parameter belegen:
- Gerät ohne Fremdhilfe für den Patienten nutzbar - Eine Reinigung der Behandlungselektroden und -wannen muss mit haushaltsüblichen Mitteln möglich sein. - Eine Möglichkeit der Intensitätseinstellung muss für den Anwender vorhanden sein.
Zusätzliche Anforderung an Geräte mit konstantem Gleichstrom (09.30.01.0):
- Es muss ein konstanter, ununterbrochener Gleichstrom ge- liefert werden.
Zusätzliche Anforderung an Geräte mit gepulstem Gleichstrom (09.30.01.1):
- Es muss ein regelmäßig unterbrochener Gleichstrom (Puls- strom) ohne biphasische Anteile geliefert werden.
Die einsatz-/indikationsbezogene Prüfungen müssen auch fol-gende Parameter belegen:
- Die technischen Daten des Produktes gemäß Prüfmethode 09-01 03/2007 MDS-Hi
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen und/oder Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Die Behandlungswannen und Elektroden müssen aus korrosions- beständigem Material gefertigt sein.
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Das Basisgerät, nicht aber die Behandlungselektroden, muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Studien zum Nachweis der Wirksamkeit, zur Sicherung des Erfolges der Krankenbehandlung bzw. des Behinderungsaus- gleiches bei den beanspruchten Indikationen
Die Studien müssen auch folgende Parameter belegen:
-- Die eingestellten Parameter und Behandlungsprogramme müssen reproduzierbar sein. -- Eine schmerzfreie Behandlung muss zur Gewährleistung der Patientencompliance möglich sein. -- Die Behandlung muss nebenwirkungsarm für den Patienten durchführbar sein.
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Ab- schnitt V.
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsan- weisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Anga- ben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes / Indikationen mit Anga- be/Zuordnung der verwendeten Impuls- / Stromformen -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise -- Technische Daten/Parameter -- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforderli- chen Maßnahmen -- Zusammenbau- und Montageanweisung -- Angaben zu verwendbarem / zugelassenen Zubehör (z.B. Elektroden, Elektrodenkabel)
- Typenschild
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Im Lieferumfang befindliche Elektroden und Zubehörteile müssen die Anforderungen der Untergruppe 09.99.01 bzw. 09.99.02 er-füllen
Im Lieferumfang muss enthalten sein:
- mind. ein kompletter Satz Elektroden
- mind. ein kompletter Satz Elektrodenkabel
- mind. ein kompletter Satz Behandlungswannen
Zusätzliche Anforderung an Geräte mit Batterie-/Akkubetrieb: