Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angege-ben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42 EWG als erbracht.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstaug- lichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42 EWG als erbracht.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben- falls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
und
- durch Vorlage eines Produktmusters
und
- durch einsatz-/indikationsbezogene Prüfung entsprechend der Prüfmethode 09-02 03/2007 MDS-Hi
Die Herstellererklärungen und Produktmuster müssen auch fol-gende Parameter belegen:
- Gerät ohne Fremdhilfe für den Patienten nutzbar
- Das Gerät muss netzunabhängig und mobil einsetzbar sein und am Körper getragen werden können.
- Eine Möglichkeit der Intensitätseinstellung muss für den Anwender vorhanden sein.
- Das Gerät muss mit handelsüblichen Akkus oder Batterien betrieben werden können.
- Ein Batterie-/Akkuwechsel muss ohne Zuhilfenahme von Werk- zeug möglich sein.
- Am Gerät muss eine Tragehilfe/Halterung zum einfachen Trans- port und mobilen Einsatz des Gerätes angebracht sein (z.B. Gürtelclip).
- Das Gerät muss über einen Therapiespeicher (sogenannte Compliancekontrolle) verfügen, der es dem Arzt erlaubt, Nutzungsdaten (mindestens Betriebsdauer, Einschaltzeiten) über einen Zeitraum von mind. 30 Tagen abzurufen.
- Der Therapiespeicher muss manipulationssicher sein.
- Der Therapiespeicher muss durch den behandelnden Arzt aus- lesbar sein.
- Es muss mindestens eine automatische Modulationsform zu- schaltbar sein.
Zusätzliche Anforderung an Mehrkanalgeräte (09.37.01.1 und 09.37.01.3)
- Die Intensitäten müssen für jeden Kanal getrennt einstellbar sein.
Die einsatz-/indikationsbezogene Prüfungen müssen auch folgen-de Parameter belegen:
- Die technischen Daten des Produktes gemäß Prüfmethode 09-02 03/2007 MDS-Hi
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- Nicht besetzt
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Das Basisgerät, nicht aber die Behandlungselektroden muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.
- Frequenz und Impulsdauer müssen durch den Arzt oder Patien- ten kontinuierlich linear oder in eindeutig gekennzeichne- ten Stufen einstellbar sein oder es müssen mindestens drei unterschiedliche Behandlungsprogramme, welche Frequenz und/ oder Impulsbreite automatisch variieren und durch den Her- steller speziellen Indikationen zugeordnet wurden, durch den Patienten abgerufen werden können.
Zusätzliche Anforderung an Geräte ohne vorgegebene Behand-lungsprogramme:
- Der einstellbare Frequenzbereich muss mindestens 10 Hz bis 120 Hz - bei Stufeneinstellung mindestens in 5 Hz-Schritten einstellbar - umfassen.
- Die einstellbare Impulsdauer muss mindestens 100 µs bis 150 µs - bei Stufeneinstellung mindestens in 10 µs-Schritten einstellbar - umfassen.
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/ Indikation(en) durch:
- Studien zum Nachweis der Wirksamkeit, zur Sicherung des Erfolges der Krankenbehandlung bzw. des Behinderungsaus- gleiches bei den beanspruchten Indikationen
Die Studien müssen auch folgende Parameter belegen:
-- Die Behandlung muss für den Patienten schmerzfrei, reproduzierbar und nebenwirkungsarm durchgeführt werden können.
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Ab- schnitt V. Die technischen Daten müssen gemäß Prüfmethode 09-02 03/2007 MDS-Hi ermittelt werden.
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchs- anweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes / Indikationen mit Angabe/ Zuordnung der verwendeten Impuls- / Stromformen -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise -- Technische Daten/Parameter -- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforderli- chen Maßnahmen -- Zusammenbau- und Montageanweisung -- Angaben zu verwendbarem / zugelassenen Zubehör (z.B. Elektroden, Elektrodenkabel) -- Hinweise zur korrekten Elektrodenanlage inklusive einer schematischen Darstellung des menschlichen Körpers, in welche der Therapeut die Elektrodenlage kennzeichnen kann.
- Typenschild
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Im Lieferumfang befindliche Elektroden und Zubehörteile müssen die Anforderungen der Untergruppe 09.99.01 bzw. 09.99.02 er-füllen
Im Lieferumfang muss enthalten sein:
- mind. ein kompletter Satz Elektroden
- mind. ein kompletter Satz Elektrodenkabel
- mind. ein Batterie-/Akkusatz ggf. mit Ladegerät
Zusätzliche Anforderung an biphasische Schmerztherapiegeräte (09.37.01.0, 09.37.01.1)
Es müssen niederfrequente, biphasische, symmetrische oder asymmetrische und ausgewogene Impulsströme ohne Gleichspan-nungsanteil abgegeben werden. Ermittlung des Gleichspannungs-anteils gemäß Prüfmethode 09-02 03/2007 MDS-Hi.
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angege-ben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42 EWG als erbracht.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstaug- lichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt- linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42 EWG als erbracht.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstaug- lichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt- linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
und
- durch Vorlage eines Produktmusters
und
- durch einsatz-/indikationsbezogene Prüfung entsprechend der Prüfmethode 09-02 03/2007 MDS-Hi
Die Herstellererklärungen und Produktmuster müssen auch fol-gende Parameter belegen:
- Gerät ohne Fremdhilfe für den Patienten nutzbar
- Eine Möglichkeit der Intensitätseinstellung muss für den Anwender vorhanden sein.
- Netzunabhängig zu betreibendes Gerät
- Das Gerät muss mit handelsüblichen Akkus oder Batterien betrieben werden können.
- Ein Batterie-/Akkuwechsel muss ohne Zuhilfenahme von Werkzeug möglich sein.
- Das Gerät muss über einen Therapiespeicher (sogenannte Compliancekontrolle) verfügen, der es dem Arzt erlaubt Nutzungsdaten (mindestens Betriebsdauer, Einschaltzeiten) über einen Zeitraum von mind. 30 Tagen abzurufen.
- Der Therapiespeicher muss manipulationssicher sein.
- Der Therapiespeicher muss durch den behandelnden Arzt auslesbar sein.
Zusätzliche Anforderung an EMG-gesteuerte Geräte (09.37.02.2 und 09.37.02.5)
- Elektrische Muskelaktivitäten werden über Oberflächenelek- troden gemessen.
- Optischer und/oder akustischer Feedback an den Patienten
- Die EMG-Eingangsempfindlichkeit muss manuell einstellbar sein oder sich automatisch einstellen.
- Es müssen individuelle Behandlungsprogramme durch den Arzt gespeichert werden können.
Zusätzliche Anforderung an Mehrkanalgeräte (09.37.02.1 und 09.37.02.4 und ggf. auch 09.37.02.5 sofern Gerät Mehrkanalig ist)
- Die Intensitäten müssen für jeden Kanal getrennt einstell- bar sein.
Die einsatz-/indikationsbezogene Prüfungen müssen auch fol-gende Parameter belegen:
- Die technischen Daten des Produktes gemäß Prüfmethode 09-02 03/2007 MDS-Hi
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- Nicht besetzt
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Das Basisgerät, nicht aber die Behandlungselektroden muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.
- Frequenz, Impulsdauer, Impulspausen und Schwellcharakteris- tik müssen durch den Arzt oder Patienten kontinuierlich linear oder in eindeutig gekennzeichneten Stufen einstell- bar sein oder es müssen mindestens drei unterschiedliche Behandlungsprogramme, welche Frequenz, Impuls- und Schwell- parameter automatisch variieren und durch den Hersteller speziellen Indikationen zugeordnet wurden, durch den Patien- ten abgerufen werden können.
Zusätzliche Anforderung an Geräte ohne vorgegebene Behand-lungsprogramme:
- Der einstellbare Frequenzbereich muss mindestens 10 Hz bis 50 Hz - bei Stufeneinstellung mindestens in 5 Hz-Schritten einstellbar - umfassen.
- Die einstellbare Impulsdauer muss mindestens 100 µs bis 300 µs - bei Stufeneinstellung mindestens in 10 µs-Schritten einstellbar - umfassen.
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Studien zum Nachweis der Wirksamkeit, zur Sicherung des Erfolges der Krankenbehandlung bzw. des Behinderungsaus- gleiches bei den beanspruchten Indikationen
Die Studien müssen auch folgende Parameter belegen:
-- Die Behandlung muss für den Patienten schmerzfrei, reproduzierbar und nebenwirkungsarm durchgeführt werden können.
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V. Die technischen Daten müssen gemäß Prüfmethode 09-02 03/2007 MDS-HI ermittelt werden.
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchs- anweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes / Indikationen mit Angabe/ Zuordnung der verwendeten Impuls- / Stromformen -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise -- Technische Daten/Parameter -- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder- lichen Maßnahmen -- Zusammenbau- und Montageanweisung -- Angaben zu verwendbarem / zugelassenen Zubehör (z.B. Elektroden, Elektrodenkabel) -- Hinweise zur korrekten Elektrodenanlage inklusive einer schematischen Darstellung des menschlichen Körpers, in welche der Therapeut die Elektrodenlage kennzeichnen kann.
- Typenschild
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Im Lieferumfang befindliche Elektroden und Zubehörteile müs-sen die Anforderungen der Untergruppe 09.99.01 bzw. 09.99.02 erfüllen.
Im Lieferumfang muss enthalten sein:
- mind. ein kompletter Satz Elektroden
- mind. ein kompletter Satz Elektrodenkabel
- mind. ein Batterie-/Akkusatz ggf. mit Ladegerät
Zusätzliche Anforderung an biphasische Muskelstimulations-geräte (09.37.02.0, 09.37.02.1, 09.37.02.2)
Es müssen niederfrequente, biphasische, symmetrische oder asymmetrische und ausgewogene Impulsströme ohne Gleichspan-nungsanteil abgegeben werden. Ermittlung des Gleichspannungs-anteils gemäß Prüfmethode 09-02 03/2007 MDS-Hi.
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angege-ben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42 EWG als erbracht.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstaug- lichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt- linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42 EWG als erbracht.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben- falls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
und
- durch Vorlage eines Produktmusters
und
- durch einsatz-/indikationsbezogene Prüfung entsprechend der Prüfmethode 09-02 03/2007 MDS-Hi
Die Herstellererklärungen und Produktmuster müssen auch fol- gende Parameter belegen:
- Gerät ohne Fremdhilfe für den Patienten nutzbar
- Die Stimulation erfolgt über Oberflächen-, Rektal- oder Vaginalelektroden.
- Eine Reinigung der Rektal- und Vaginalelektroden muss mit haushaltsüblichen Mitteln möglich sein.
- Eine Möglichkeit der Intensitätseinstellung muss für den Anwender vorhanden sein.
- Das Gerät muss über einen Therapiespeicher (sogenannte Compliancekontrolle) verfügen, der es dem Arzt erlaubt Nutzungsdaten (mindestens Betriebsdauer, Einschaltzeiten) über einen Zeitraum von mind. 30 Tagen abzurufen.
- Der Therapiespeicher muss manipulationssicher sein.
- Der Therapiespeicher muss durch den behandelnden Arzt aus- lesbar sein.
- Das Gerät muss durch den Arzt programmiert werden können oder über mindestens zwei vorgegebene Behandlungsprogramme verfügen.
- Die Behandlungsprogramme müssen gegen ungerechtfertigte Änderung durch den Patienten geschützt werden können.
- Netzunabhängig zu betreibendes Gerät
- Das Gerät muss mit handelsüblichen Akkus oder Batterien betrieben werden können.
- Ein Batterie-/Akkuwechsel muss ohne Zuhilfenahme von Werkzeug möglich sein.
Zusätzliche Anforderung an Geräte mit Biofeedback (09.37.03.1)
- Optischer und/oder akustischer Feedback an den Patienten
- Elektrische Muskelaktivitäten (EMG) werden über Oberflä- chenelektroden oder Rektal-/ Vaginalelektroden gemessen.
- Die EMG-Eingangsempfindlichkeit muss manuell einstellbar sein oder sich automatisch einstellen.
- Die Lautstärke muss bei akustischem Feedback eingestellt werden können.
Die einsatz-/indikationsbezogene Prüfungen müssen auch fol-gende Parameter belegen:
- Die technischen Daten des Produktes gemäß Prüfmethode 09-02 03/2007 MDS-Hi
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- Nicht besetzt
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Das Basisgerät, nicht aber die Behandlungselektroden muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Studien zum Nachweis der Wirksamkeit, zur Sicherung des Erfolges der Krankenbehandlung bzw. des Behinderungsaus- gleiches bei den beanspruchten Indikationen
Die Studien müssen auch folgende Parameter belegen:
- Die Behandlung muss für den Patienten schmerzfrei, reproduzierbar und nebenwirkungsarm durchgeführt werden können.
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V. Die technischen Daten müssen gemäß Prüfmethode 09-02 03/2007 MDS-Hi ermittelt werden.
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchs- anweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes / Indikationen mit Angabe/ Zuordnung der verwendeten Impuls- / Stromformen -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise -- Technische Daten/Parameter -- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforderli- chen Maßnahmen -- Zusammenbau- und Montageanweisung -- Angaben zu verwendbarem / zugelassenen Zubehör (z.B. Elektroden, Elektrodenkabel) -- Hinweise zur korrekten Elektrodenanlage
- Typenschild
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Es müssen niederfrequente, biphasische, symmetrische oder asymmetrische und ausgewogene Impulsströme ohne Gleichspan-nungsanteil abgegeben werden. Ermittlung des Gleichspannungs-anteils gemäß Prüfmethode 09-02 03/2007 MDS-Hi.
Im Lieferumfang befindliche Elektroden und Zubehörteile müssen die Anforderungen der Untergruppe 09.99.01 bzw. 09.99.02 erfüllen
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angege-ben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42 EWG als erbracht.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstaug- lichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt- linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42 EWG als erbracht.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben- falls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
und
- durch Vorlage eines Produktmusters
und
- durch einsatz-/indikationsbezogene Prüfung entsprechend der Prüfmethode 09-02 03/2007 MDS-Hi
Die Herstellererklärungen und Produktmuster müssen auch fol-gende Parameter belegen:
- Gerät ohne Fremdhilfe für den Patienten nutzbar
- Eine Möglichkeit der Intensitätseinstellung muss für den Anwender vorhanden sein.
- Netzunabhängig zu betreibendes Gerät
- Das Gerät muss mit handelsüblichen Akkus oder Batterien betrieben werden können.
- Ein Batterie-/Akkuwechsel muss ohne Zuhilfenahme von Werk- zeug möglich sein.
- Das Gerät muss über einen Therapiespeicher (sogenannte Compliancekontrolle) verfügen, der es dem Arzt erlaubt, Nutzungsdaten (mindestens Betriebsdauer, Einschaltzeiten) über einen Zeitraum von mind. 30 Tagen abzurufen.
- Der Therapiespeicher muss manipulationssicher sein.
- Der Therapiespeicher muss durch den behandelnden Arzt aus- lesbar sein.
- Die Stimulation erfolgt über Oberflächenelektroden.
Zusätzliche Anforderung an EMG-gesteuerte Geräte
- Elektrische Muskelaktivitäten werden über Oberflächen- elektroden gemessen .
- Die EMG-Eingangsempfindlichkeit muss einstellbar sein.
Zusätzliche Anforderung an Einkanal-Peronaeusstimulator (09.37.04.0):
- Am Gerät muss eine Tragehilfe / Halterung zum einfachen Transport und mobilen Einsatz des Gerätes angebracht sein (z.B. Gürtelclip, Beinfixierung).
Die einsatz-/indikationsbezogene Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Die technischen Daten des Produktes gemäß Prüfmethode 09-02 03/2007 MDS-Hi
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- Nicht besetzt
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Das Basisgerät, nicht aber die Behandlungselektroden, muss für einen Wiedereinsatz geeignet sein.
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/ Indikation(en) durch:
- Studien zum Nachweis der Wirksamkeit, zur Sicherung des Erfolges der Krankenbehandlung bzw. des Behinderungsaus- gleiches bei den beanspruchten Indikationen
Die Studien müssen auch folgende Parameter belegen:
-- Die Behandlung muss für den Patienten schmerzfrei, reproduzierbar und nebenwirkungsarm durchgeführt werden können.
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V. Die technischen Daten müssen gemäß Prüfmethode 09-02 03/2007 MDS-Hi ermittelt werden.
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchs- anweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes / Indikationen mit Angabe/ Zuordnung der verwendeten Impuls- / Stromformen -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise -- Technische Daten/Parameter -- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforder- lichen Maßnahmen -- Zusammenbau- und Montageanweisung -- Angaben zu verwendbarem / zugelassenen Zubehör (z.B. Elektroden, Elektrodenkabel) -- Hinweise zur korrekten Elektrodenanlage inklusive einer schematischen Darstellung des menschlichen Körpers, in welche der Therapeut die Elektrodenlage kennzeichnen kann.
- Typenschild
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Es müssen niederfrequente, biphasische, symmetrische oder asymmetrische und ausgewogene Impulsströme ohne Gleichspan- nungsanteil abgegeben werden. Ermittlung des Gleichspannungs-anteils gemäß Prüfmethode 09-02 03/2007 MDS-Hi.
Im Lieferumfang befindliche Elektroden und Zubehörteile müssen die Anforderungen der Untergruppe 09.99.01 bzw. 09.99.02 erfüllen.