Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angege-ben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42 EWG als erbracht.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstaug- lichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt- linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42 EWG als erbracht.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
und
- durch Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen und Produktmuster müssen auch fol-gende Parameter belegen:
- Sofern spezielle Vermittler- oder Klebstoffe mit den Elektroden auf die Haut aufgebracht werden, müssen diese mit Wasser und Seife einfach von der Haut abwaschbar sein.
- Die Elektroden müssen vom Elektrodenkabel zerstörungsfrei lösbar sein.
Zusätzliche Anforderungen an selbstklebende Elektroden (09.99.01.0, 09.99.01.1, 09.99.01.2 )
- Die Elektroden müssen einfach und ohne Zuhilfenahme von speziellen Stoffen vom Körper wieder ablösbar sein.
- Die Elektroden müssen an die Körperform des Patienten anformbar sein.
Zusätzliche Anforderungen an nichtselbstklebende, wieder-verwendbare Elektroden (09.99.01.3)
- Die Elektroden müssen an die Körperform des Patienten anformbar sein.
- Eine einfache Reinigung und ggf. Desinfizierung mit haus- haltsüblichen Mitteln muss möglich sein.
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen und/oder Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
Zusätzliche Anforderungen an selbstklebende und nichtselbst-klebende Oberflächenelektroden (09.99.01.1 und 09.99.01.2 und 09.99.01.3)
- Die Elektroden müssen bei bestimmungsgemäßen Gebrauch mindestens 15 mal genutzt werden können.
Zusätzliche Anforderungen an spezielle Elektroden zur Verwen-dung mit Fixierungen (09.99.01.4)
- Die Produkte müssen an den jeweiligen Anwendungsort ange- passt / anpassbar sein.
Zusätzliche Anforderungen Elektroden der Produktart 09.99.01.0
- Die Elektroden müssen bestimmungsgemäß für den Einmalge- brauch bis max. 24 h deklariert sein.
Zusätzliche Anforderungen Elektroden der Produktart 09.99.01.1
- Die Elektroden müssen bestimmungsgemäß für den mehrfachen Gebrauch bis max. 30 Tage deklariert sein.
Zusätzliche Anforderungen Elektroden der Produktart 09.99.01.2
- Die Elektroden müssen bestimmungsgemäß für den mehrfachen Gebrauch über 30 Tage hinaus deklariert sein.
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V.
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchs- anweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes / Indikationen -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise -- Technische Daten/Parameter -- Zusammenbau- und Montageanweisung -- Angabe des verwendeten Materials für die Elektroden -- Angaben der verwendbaren / zugelassenen Elektrostimu- lationsgeräte
Online Status
Keine Angabe Anforderungen
Anforderungen gemäß § 139 SGB V
In dem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angege-ben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42 EWG als erbracht.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstaug- lichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richt- linien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42 EWG als erbracht.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien eben- falls grundsätzlich als erbracht.
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
und
- durch Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen und Produktmuster müssen auch fol-gende Parameter belegen:
- Sofern spezielle Vermittler- oder Klebstoffe mit den Elek- troden auf die Haut aufgebracht werden, müssen diese mit Wasser und Seife einfach von der Haut abwaschbar sein.
- Die Elektroden müssen vom Elektrodenkabel zerstörungsfrei lösbar sein.
Zusätzliche Anforderungen an Rektal- und Vaginalelektroden (09.99.02.0, 09.99.02.1)
- Eine einfache Reinigung und ggf. Desinfizierung mit haus- haltsüblichen Mitteln muss möglich sein.
Zusätzliche Anforderungen an Elektrodengel (09.99.02.4)
- Adhesives Elektrodengel zur Fixierung von Dauerelektroden
- Das Gel muss mit Wasser und Seife einfach von der Haut abwaschbar sein.
Zusätzliche Anforderungen an Fixierungen für Elektroden (09.99.02.5)
- Atmungsaktives Material
- Die Fixierungen müssen vom Patienten selbständig und ohne Fremdhilfe anlegbar und abnehmbar sein.
- Die Fixierung muss individuell an die jeweiligen Verhält- nisse (z.B. Größe, Position) anpassbar sein.
- Die Produkte müssen bei mindestens 30° C hand- oder maschi- nenwaschbar sein.
- Sofern es sich bei der Fixierung um ein Produkt mit Funk- tionseigenschaften einer Bandage handelt, sind die jeweili- gen Anforderungen der entsprechenden Untergruppe der Pro- duktgruppe 05 - Bandagen zu erfüllen.
III.2. Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Zusätzliche Anforderungen an Rektal- oder Vaginalelektroden (09.99.02.0, 09.99.02.1)
- Die Elektroden müssen bruchsicher (z.B. Vollmaterial) gefertigt sein.
- Korrosionsbeständige Elektroden
Zusätzliche Anforderungen an Elektroden für Leitungswasser-iontophorese-Geräte (09.99.02.2, 09.99.02.3)
- Korrosionsbeständige Elektroden
III.3. Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchs- anweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden An- gaben:
-- Anwendungshinweise -- Zweckbestimmung des Produktes / Indikationen -- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte -- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen -- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise -- Wartungshinweise -- Technische Daten/Parameter -- Zusammenbau- und Montageanweisung -- Angabe des verwendeten Materials für die Elektroden -- Angaben der verwendbaren / zugelassenen Elektrostimu- lationsgeräte / Elektroden