Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen (gemäß Antragsformular zur Aufnahme eines neuen Hilfsmittels nach § 139 SGB V)
Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Einfache Reinigung und Desinfizierung
- Thermische Desinfizierbarkeit aller Teile, die mit Körperflüssigkeit in Kontakt kommen
- Tragbares Tischgerät für Netzbetrieb (230 V)
- Sterile Einmal-Absaugkatheter anschließbar
- Fingertip im Lieferumfang enthalten
- Volumen des Sekretbehälters mindestens 0,5 l
- Spülbehälter, mehrfach verwendbar, im Lieferumfang
- Volumen des Spülbehälters mindestens 0,5 l
Zusätzliche Anforderungen an 01.24.02.0 „Absauggeräte mit geringer Saugleistung“:
- Saugleistung größer 10 l/min und maximal 20 l/min (gemessen gegen Luft)
Zusätzliche Anforderungen an 01.24.02.1 „Absauggeräte mit normaler Saugleistung“:
- Saugleistung größer 20 l/min (gemessen gegen Luft)
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Wartungsfreies Gerät
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet sein.
Der Nachweis erfolgt durch:
- Herstellererklärungen
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen (gemäß Antragsformular zur Aufnahme eines neuen Hilfsmittels nach § 139 SGB V)
Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Einfache Reinigung und Desinfizierung
- Thermische Desinfizierbarkeit aller Teile, die mit Körperflüssigkeit in Kontakt kommen
- Sterile Absaugkatheter anschließbar
- Fingertip im Lieferumfang enthalten
- Volumen des Sekretbehälters mindestens 0,5 l
- Spülbehälter, mehrfach verwendbar, im Lieferumfang
- Volumen des Spülbehälters mindestens 0,5 l
- Tragbares, mobiles Gerät, welches über 230 V - Netz, Akku und/oder Gleichstromadapter für Autonetz betrieben werden kann.
- Das Gerät muss auch bei völlig entladenem Akku über das 230 V - Netz betrieben werden können.
- Eine Akkuladung muss bei den maximal angegebenen Betriebsdaten (Vakuum, Saugleistung) für einen insgesamt mindestens 20-minütigen Betrieb ausreichen.
Zusätzliche Anforderungen an 01.24.02.0 „Absauggeräte mit geringer Saugleistung:
- Saugleistung größer 10 l/min und maximal 20 l/min (gemessen gegen Luft)
Zusätzliche Anforderungen an 01.24.02.1 „Absauggeräte mit normaler Saugleistung“:
- Saugleistung größer 20 l/min (gemessen gegen Luft)
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Wartungsfreies Gerät
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet sein.
Der Nachweis erfolgt durch:
- Herstellererklärungen
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V Antragsformular
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt