HILFSMITTEL

Kodierung

Code: 11.29.01.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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Online Status
nicht besetzt

Untergruppe: 11.29.01.0000

Luftgefüllte Auflagen zur kontinuierlichen Weichlagerung

Kodierung

Code: 11.29.02.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. - Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. - Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Der Bezug muss von der Versicherten oder dem Versicherten gewechselt werden können. - Der Bezug muss bei mindestens 60 °C mit haushaltsüblichen Mitteln in der Waschmaschine von der Versicherten oder dem Versicherten gereinigt werden können. - Mindestens ein Bezug im Lieferumfang enthalten - Die Auflage ohne Bezug muss durch die Versicherte oder den Versicherten mit haushaltsüblichen Mitteln gereinigt werden können. - Sowohl die Auflage ohne Bezug als auch der Bezug müssen durch die Versicherte oder den Versicherten desinfiziert werden können. - Der Fülldruck muss individuell an das Gewicht der Versicherten oder des Versicherten und an die jeweilige Belastungssituation angepasst werden können (manuell oder automatisch). - Der maximale Fülldruck der Auflage muss dem erforderlichen Druck bei dem maximal zulässigen Gewicht der Versicherten oder des Versicherten entsprechen. Ausnahme: Verfügt die Auflage über eine manuell einstellbare, zeitlich begrenzte Maximaldruckfunktion, so kann der Fülldruck bei aktivierter Maximaldruckfunktion diesen Wert überschreiten. Größe der Auflage: - Länge: mindestens 190 cm - Breite: mindestens 90 cm bis einschließlich 150 cm Zusätzliche Anforderung an Produkte mit Druckanzeige: - Die Druckanzeige muss in kPa und/oder mmHg erfolgen. Zusätzliche Anforderung an 11.29.02.0 Luftgefüllte Auflagen, nicht motorisiert: - Die Produkte müssen manuell aufgepumpt werden können und mindestens über ein Füll- und Ablassventil verfügen, welches eine individuelle Befüllung ermöglicht. Zusätzliche Anforderung an 11.29.02.5 Luftgefüllte Auflagen, motorisiert mit Luftstrom, automatisch geregelt: - Alle manuell oder automatisch eingestellten Werte (z. B. Gewicht der Versicherten, Körperposition, Körperproportionen) müssen deutlich am Gerät ablesbar sein. Werden Werte angegeben, die nicht offensichtlich mit den Einstellparametern korrelieren (z. B. Angabe von Stufen anstelle des Gewichts der Versicherten), muss durch eine am Gerät fest angebrachte Tabelle oder einen Hinweis auf die Bedienungsanleitung eine eindeutige Zuordnung möglich sein. Die indikations-/einsatzbezogenen Prüfungen müssen folgende Parameter belegen: - Prüfung der Betriebslautstärke des angemeldeten Produktes entsprechend der Prüfmethode Nr. 11-5 03/2004 MDS-Hi. Die Prüfung muss folgende Parameter belegen: - Die Betriebslautstärke des Produktes darf nach Prüfung gemäß 11-5 03/2004 MDS-Hi einen Wert von 30 dB(A) nicht übersteigen. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Siehe Antragsformular III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: Der medizinische Nutzen des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch: - Angemessene medizinische Bewertungen auf der Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtungen Die angemessenen medizinischen Bewertungen müssen belegen, dass mit dem Produkt eine sachgerechte Versorgung im Sinne der spezifischen indikationsbezogenen Anforderungen erfolgen kann. Hierbei sind insbesondere: - das Mikroklima (Feuchtigkeitstransport) - die Druckentlastung und -verteilung - die Scherkraftminderung - die Positionierung der Versicherten in Kombination mit allen angemeldeten Komponenten (z. B. Bezüge) zu berücksichtigen. V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Sofern zutreffend: Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen - Wartungshinweise - Zusammenbau- und Montageanweisung - Hinweise auf Verwendung in Betten mit verstellbaren Liegeflächen - Hinweise auf eventuelle Risiken bei der Verwendung des Produktes in Betten mit Seitengittern - Tabellarische Aufführung der technischen Daten/Parameter, mindestens: - Räumliche Maße im gebrauchsfertigen Zustand - Zulässiges Gewicht der Versicherten (Ober- und Untergrenzen) - Gewicht des Hilfsmittels im gebrauchsfertigen Zustand - Maximaler Fülldruck - Verwendete Materialien für Matratze und Bezüge - Beschreibung der Sicherheitsvorkehrungen gegen Durchliegen - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Gerät zum Aufblasen (elektrisch oder manuell betrieben) im Lieferumfang enthalten. Zusätzliche Anforderungen an 11.29.02.5 Luftgefüllte Auflagen, motorisiert mit Luftstrom, automatisch geregelt: - Ein kontinuierlicher, definierter Austritt von Luft aus den perforierten Zellen der Auflage muss gegeben sein. - Die Auflagen müssen am Produkt als Auflage mit Luftstrom gekennzeichnet sein. Zusätzliche Anforderung an 11.29.02.1 Luftgefüllte Auflagen, multizelluläres modulares System: - Das System muss aus verschiedenen Zellen/Noppen bestehen. Zusätzliche Anforderung an 11.29.02.5 Luftgefüllte Auflagen, motorisiert mit Luftstrom, automatisch geregelt: - Alle individuell veränderbaren Werte müssen automatisch durch das Gerät und gegebenenfalls manuell durch die Versicherte oder den Versicherten geregelt werden können.

Untergruppe: 11.29.02.0000

Auflagen zur intermittierenden Entlastung

Beschreibung

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Code: 11.29.04.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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Online Status
nicht besetzt

Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. - Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. - Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Der Bezug muss von der Versicherten oder dem Versicherten gewechselt werden können. - Der Bezug muss bei mindestens 60 °C mit haushaltsüblichen Mitteln in der Waschmaschine von der Versicherten oder dem Versicherten gereinigt werden können. - Mindestens ein Bezug im Lieferumfang enthalten - Die Auflage ohne Bezug muss durch die Versicherte oder den Versicherten mit haushaltsüblichen Mitteln gereinigt werden können. - Sowohl die Auflage ohne Bezug als auch der Bezug müssen durch die Versicherte oder den Versicherten desinfiziert werden können. - Die Steuergeräte/Aggregate müssen über eine Aufhängevorrichtung für Betten verfügen. - Steuergerät/Aggregat inklusive aller erforderlichen Schlauchverbindungen - Das erforderliche Netzkabel muss mindestens eine Länge von 3 m aufweisen. - Der Fülldruck muss individuell an das Gewicht der Versicherten oder des Versicherten und an die jeweilige Belastungssituation angepasst werden können (manuell oder automatisch). - Der maximale Fülldruck der Auflage muss dem erforderlichen Druck bei dem maximal zulässigen Gewicht der Versicherten oder des Versicherten entsprechen. Ausnahme: Verfügt die Auflage über eine manuell einstellbare, zeitlich begrenzte Maximaldruckfunktion, so kann der Fülldruck bei aktivierter Maximaldruckfunktion diesen Wert überschreiten. - Am Gerät vorhandene Druckangaben müssen in kPa und/oder mmHg erfolgen. - Alle manuell oder automatisch eingestellten Werte (z. B. Gewicht der Versicherten, Körperposition, Körperproportionen) müssen deutlich am Gerät ablesbar sein. Werden Werte angegeben, die nicht offensichtlich mit den Einstellparametern korrelieren (z. B. Angabe von Stufen anstelle des Gewichts der Versicherten oder des Versicherten), muss durch eine am Gerät fest angebrachte Tabelle oder einen Hinweis auf die Bedienungsanleitung eine eindeutige Zuordnung möglich sein. - Die Dauer der Druckentlastungsphase muss in geeigneten Intervallen erfolgen, z. B. 2 Minuten, und muss nach spätestens 15 Minuten wiederholt werden. - Kopf- und Fußende sowie Ober- und Unterseite müssen an der Auflage deutlich gekennzeichnet sein. - Zellen im Kopfbereich, die nicht in den Wechseldruckzyklus miteinbezogen werden, müssen einen einstellbaren, konstanten Druck aufweisen. Die indikations-/einsatzbezogenen Prüfungen müssen auch folgenden Parameter belegen: - Prüfung der Betriebslautstärke des angemeldeten Produktes entsprechend der Prüfmethode Nr. 11-5 03/2004 MDS-Hi. Die Prüfung muss folgende Parameter belegen: - Die Betriebslautstärke des Produktes darf nach Prüfung gemäß 11-5 03/2004 MDS-Hi einen Wert von 30 dB(A) nicht übersteigen. Größe der Auflage: - Länge: mindestens 190 cm - Breite: mindestens 90 cm bis einschließlich 150 cm III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Siehe Antragsformular III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: Der medizinische Nutzen des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch: - Angemessene medizinische Bewertungen auf der Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtungen Die angemessenen medizinischen Bewertungen müssen belegen, dass mit dem Produkt eine sachgerechte Versorgung im Sinne der spezifischen indikationsbezogenen Anforderungen erfolgen kann. Hierbei sind insbesondere: - das Mikroklima (Feuchtigkeitstransport) - die Druckentlastung und -verteilung - die Scherkraftminderung - die Positionierung der Versicherten in Kombination mit allen angemeldeten Komponenten (z. B. Bezüge) zu berücksichtigen. V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Sofern zutreffend: Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen - Wartungshinweise - Zusammenbau- und Montageanweisung - Hinweise auf Verwendung in Betten mit verstellbaren Liegeflächen - Hinweise auf eventuelle Risiken bei der Verwendung des Produktes in Betten mit Seitengittern - Tabellarische Aufführung der technische Daten/Parameter, mindestens: - Räumliche Maße im gebrauchsfertigen Zustand - Zulässiges Gewicht der Versicherten (Ober- und Untergrenzen) - Gewicht des Hilfsmittels im gebrauchsfertigen Zustand - Maximaler Fülldruck - Beschreibung der Wechseldruckintervalle (Ablauf, Entlastungszeiten, Zykluszeiten etc.) - Verwendete Materialien für Matratze und Bezüge - Angabe der Anzahl der Zellen und der Zellengröße - Beschreibung der Sicherheitsvorkehrungen gegen Durchliegen - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: Zusätzliche Anforderungen an 11.29.04.1 Luftgefüllte Wechseldruckauflagen mit Luftstrom, manuell geregelt; 11.29.04.3 Luftgefüllte Wechseldruckauflagen mit Luftstrom, automatisch geregelt: - Ein kontinuierlicher, definierter Austritt von Luft aus den perforierten Zellen der Auflage muss gegeben sein. - Die Auflagen müssen am Produkt als Auflage mit Luftstrom gekennzeichnet sein. Zusätzliche Anforderung 11.29.04.0 Luftgefüllte Wechseldruckauflagen, manuell geregelt; 11.29.04.1Luftgefüllte Wechseldruckauflagen mit Luftstrom, manuell geregelt: - Alle individuell veränderbaren Werte müssen manuell durch die Versicherten geregelt werden können. Zusätzliche Anforderung an 11.29.04.2 Luftgefüllte Wechseldruckauflagen, automatisch geregelt; 11.29.04.3 Luftgefüllte Wechseldruckauflagen mit Luftstrom, automatisch geregelt: - Alle individuell veränderbaren Werte müssen automatisch durch das Gerät und gegebenenfalls manuell durch die Versicherten geregelt werden können.

Untergruppe: 11.29.04.0000

Matratzen aus Weichlagerungsmaterialien

Beschreibung

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Kodierung

Code: 11.29.05.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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Online Status
nicht besetzt

Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. - Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. - Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Der Bezug muss von der Versicherten oder dem Versicherten gewechselt werden können. - Der Bezug muss bei mindestens 60 °C mit haushaltsüblichen Mitteln in der Waschmaschine von der Versicherten oder dem Versicherten gereinigt werden können. - Mindestens ein Bezug ist im Lieferumfang enthalten. - Die Matratze ohne Bezug muss durch die Versicherte oder dem Versicherten mit haushaltsüblichen Mitteln gereinigt werden können. - Die Matratze ohne Bezug muss durch die Versicherte oder dem Versicherten desinfiziert werden können. - Die Matratze muss ohne den Einsatz von weiteren Produkten direkt auf einer Liegefläche des (Pflege-) Betts genutzt werden können (kein Auflagensystem). Zusätzliche Anforderung an 11.29.05.2 Schaummatratzen mit austauschbaren Elementen Matratzen mit austauschbaren Elementen; 11.29.05.6 Schaummatratzen mit integrierter Freilagerung: - Der Austausch/die Entnahme muss reversibel sein. Zusätzliche Anforderungen an 11.29.05.0 Schaummatratzen mit einteiliger Liegefläche; 11.29.05.2 Schaummatratzen mit austauschbaren Elementen Matratzen mit austauschbaren Elementen; 11.29.05.6 Schaummatratzen mit integrierter Freilagerung: Größe der Matratze: - Länge: mindestens 190 cm - Breite: mindestens 90 cm bis einschließlich 150 cm III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch: III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Siehe Antragsformular III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: Der medizinische Nutzen des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch: - Angemessene medizinische Bewertungen auf der Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtungen Die angemessenen medizinischen Bewertungen müssen belegen, dass mit dem Produkt eine sachgerechte Versorgung im Sinne der spezifischen indikationsbezogenen Anforderungen erfolgen kann. Hierbei sind insbesondere: - das Mikroklima (Feuchtigkeitstransport) - die Druckentlastung und -verteilung - die Scherkraftminderung - die Positionierung der Versicherten in Kombination mit allen angemeldeten Komponenten (z. B. Bezüge) zu berücksichtigen. V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V - Raumgewicht für die verwendeten Schäume - Stauchhärte für die verwendeten Schäume Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Sofern zutreffend: Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen - Wartungshinweise - Zusammenbau- und Montageanweisung - Hinweise auf Verwendung in Betten mit verstellbaren Liegeflächen - Hinweise auf eventuelle Risiken bei der Verwendung des Produktes in Betten mit Seitengittern - Tabellarische Aufführung der technischen Daten/Parameter, mindestens: - Räumliche Maße im gebrauchsfertigen Zustand - Zulässiges Gewicht der Versicherten (Ober- und Untergrenzen) - Gewicht des Hilfsmittels im gebrauchsfertigen Zustand - Verwendete Materialien für Matratze und Bezüge - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Die Produkte müssen aus Schaummaterialien bestehen. Zusätzliche Anforderung an 11.29.05.0 Schaummatratzen mit einteiliger Liegefläche: - Der Schaumkern muss eine glatte, nicht strukturierte Liegefläche besitzen. Zusätzliche Anforderung an 11.29.05.1 Schaummatratzen mit unterteilter Liegefläche: - Der Schaumkern muss eine Liegefläche besitzen, welche strukturiert sein kann und/oder aus verschiedenen Schäumen besteht. Zusätzliche Anforderung an 11.29.05.2 Schaummatratzen mit austauschbaren Elementen: - Der Schaumkern muss aus verschiedenen Elementen bestehen, welche bei Bedarf ausgetauscht oder entnommen werden können. Zusätzliche Anforderungen an 11.29.05.6 Schaummatratzen mit integrierter Freilagerung: - Die Liegefläche ist strukturiert und unterbrochen. - Unterschiedlich länglich geformte Schaumstoffelemente können zur Hohllagerung einzeln entnommen werden. - Die unterschiedlich länglich geformten Schaumstoffelemente befinden sich zwischen Liegefläche und Unterseite der Matratze

Untergruppe: 11.29.05.0000

Matratzen zur intermittierenden Entlastung

Beschreibung

No available description.

Kodierung

Code: 11.29.08.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

weitere Informationen

Online Status
nicht besetzt

Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. - Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. - Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Der Bezug muss von der Versicherten oder dem Versicherten gewechselt werden können. - Der Bezug muss bei mindestens 60 °C mit haushaltsüblichen Mitteln in der Waschmaschine von der Versicherten oder dem Versicherten gereinigt werden können. - Mindestens ein Bezug ist im Lieferumfang enthalten. - Die Matratze ohne Bezug muss durch die Versicherte oder den Versicherten mit haushaltsüblichen Mitteln gereinigt werden können. - Sowohl die Matratze ohne Bezug als auch der Bezug muss durch die Versicherte oder den Versicherten desinfiziert werden können. - Die Matratze muss ohne den Einsatz von weiteren Produkten direkt auf einer Liegefläche des (Pflege-)Bettes genutzt werden können (kein Auflagensystem). - Die Steuergeräte/Aggregate müssen über eine Aufhängevorrichtung für Betten verfügen. - Ein Steuergerät/Aggregat inklusive aller erforderlichen Schlauchverbindungen ist im Lieferumfang enthalten. - Das erforderliche Netzkabel muss mindestens eine Länge von 3 m aufweisen. - Der Fülldruck muss individuell an das Gewicht der Versicherten oder des Versicherten und an die jeweilige Belastungssituation angepasst werden können (manuell oder automatisch). - Der maximale Fülldruck der Matratze muss dem erforderlichen Druck bei dem maximal zulässigen Gewicht der Versicherten oder des Versicherten entsprechen. Ausnahme: Verfügt die Matratze über eine manuell einstellbare, zeitlich begrenzte Maximaldruckfunktion, so kann der Fülldruck bei aktivierter Maximaldruckfunktion diesen Wert überschreiten. - Alle manuell oder automatisch eingestellten Werte (z. B. Gewicht der Versicherten, Körperposition, Körperproportionen) müssen deutlich am Gerät ablesbar sein. Werden Werte angegeben, die nicht offensichtlich mit den Einstellparametern korrelieren (z. B. Angabe von Stufen anstelle des Gewichts der Versicherten oder des Versicherten), muss durch eine am Gerät fest angebrachte Tabelle oder einen Hinweis auf die Bedienungsanleitung eine eindeutige Zuordnung möglich sein. - Am Gerät vorhandene Druckangaben müssen in kPa und/oder mmHg erfolgen. - Die Dauer der Druckentlastungsphase muss in geeigneten Intervallen erfolgen, z. B. 2 Minuten, und muss nach spätestens 15 Minuten wiederholt werden. - Kopf - und Fußende sowie Ober- und Unterseite müssen an der Matratze deutlich gekennzeichnet sein. - Zellen im Kopfbereich, die nicht in den Wechseldruckzyklus miteinbezogen werden, müssen einen einstellbaren, konstanten Druck aufweisen. - Prüfung der Betriebslautstärke des angemeldeten Produktes entsprechend der Prüfmethode Nr. 11 - 5 03/2004 MDS – Hi. Die Prüfung muss folgende Parameter belegen: - Die Betriebslautstärke des Produktes darf nach Prüfung gemäß 11 - 5 03/2004 MDS - Hi einen Wert von 30 dB(A) nicht übersteigen. Größe der Matratze: - Länge: mindestens 190 cm - Breite: mindestens 90 cm bis einschließlich 150 cm III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Siehe Antragsformular III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: Der medizinische Nutzen des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch: - Angemessene medizinische Bewertungen auf der Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtungen Die angemessenen medizinischen Bewertungen müssen belegen, dass mit dem Produkt eine sachgerechte Versorgung im Sinne der spezifischen indikationsbezogenen Anforderungen erfolgen kann. Hierbei sind insbesondere: - das Mikroklima (Feuchtigkeitstransport) - die Druckentlastung und -verteilung - die Scherkraftminderung - die Positionierung der Versicherten in Kombination mit allen angemeldeten Komponenten (z. B. Bezüge) zu berücksichtigen. V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Sofern zutreffend: Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen - Wartungshinweise - Zusammenbau- und Montageanweisung - Hinweise auf Verwendung in Betten mit verstellbaren Liegeflächen - Hinweise auf eventuelle Risiken bei der Verwendung des Produktes in Betten mit Seitengittern - Tabellarische Aufführung der technischen Daten/Parameter, mindestens: - Räumliche Maße im gebrauchsfertigen Zustand - Zulässiges Gewicht der Versicherten (Ober- und Untergrenzen) - Gewicht des Hilfsmittels im gebrauchsfertigen Zustand - Maximaler Fülldruck - Beschreibung der Wechseldruckintervalle (Ablauf, Entlastungszeiten, Zykluszeiten etc.) - Verwendete Materialien für Matratze und Bezüge - Angabe der Anzahl der Zellen und der Zellengröße - Beschreibung der Sicherheitsvorkehrungen gegen Durchliegen - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: Zusätzliche Anforderungen an 11.29.08.1 Luftgefüllte Wechseldruckmatratzen mit Luftstrom, manuell geregelt; 11.29.08.3 Luftgefüllte Wechseldruckmatratzen mit Luftstrom, automatisch geregelt: - Ein kontinuierlicher, definierter Austritt von Luft aus den perforierten Zellen der Matratze muss gegeben sein. - Die Matratzen müssen am Produkt als Matratze mit Luftstrom gekennzeichnet sein. Zusätzliche Anforderung an 11.29.08.0 Luftgefüllte Wechseldruckmatratzen, manuell geregelt; 11.29.08.1 Luftgefüllte Wechseldruckmatratzen mit Luftstrom, manuell geregelt: - Alle individuell veränderbaren Werte müssen manuell durch die Versicherte oder den Versicherten geregelt werden können. Zusätzliche Anforderung an 11.29.08.2 Luftgefüllte Wechseldruckmatratzen, automatisch geregelt; 11.29.08.3 Luftgefüllte Wechseldruckmatratzen mit Luftstrom, automatisch geregelt: - Alle individuell veränderbaren Werte müssen automatisch durch das Gerät und gegebenenfalls manuell durch die Anwender geregelt werden können. Zusätzliche Anforderung an 11.29.08.2 Luftgefüllte Wechseldruckmatratzen, automatisch geregelt; 11.29.08.3 Luftgefüllte Wechseldruckmatratzen mit Luftstrom, automatisch geregelt; 11.29.08.6 Nicht besetzt; 11.29.08.7 Nicht besetzt: - Alle individuell veränderbaren Werte müssen automatisch durch das Gerät und gegebenenfalls manuell durch die Anwender geregelt werden können.

Untergruppe: 11.29.08.0000

Kombinierte Schaumstoff-Luftkissenmatratzen

Beschreibung

No available description.

Kodierung

Code: 11.29.09.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

weitere Informationen

Online Status
nicht besetzt

Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. - Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. - Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Der Bezug muss von der Versicherten oder dem Versicherten gewechselt werden können. - Der Bezug muss bei mindestens 60 °C mit haushaltsüblichen Mitteln in der Waschmaschine von der Versicherten oder dem Versicherten gereinigt werden können. - Mindestens ein Bezug ist im Lieferumfang enthalten. - Die Matratze ohne Bezug muss durch die Versicherte oder den Versicherten mit haushaltsüblichen Mitteln gereinigt werden können. - Sowohl die Matratze ohne Bezug als auch der Bezug muss durch die Versicherte oder den Versicherten desinfiziert werden können. - Die Matratze muss ohne den Einsatz von weiteren Produkten direkt auf einer Liegefläche des (Pflege-) Betts genutzt werden können (kein Auflagensystem). - Der Fülldruck muss individuell an das Gewicht der Versicherten oder des Versicherten und an die jeweilige Belastungssituation angepasst werden können (manuell oder automatisch). Zusätzliche Anforderungen an Produkte mit Druckanzeige: - Die Druckanzeige muss in kPa und/oder mag erfolgen. - Alle manuell oder automatisch eingestellten Werte (z. B. Gewicht der Versicherten, Körperposition, Körperproportionen) müssen deutlich am Gerät ablesbar sein. Werden Werte angegeben, die nicht offensichtlich mit den Einstellparametern korrelieren (z. B. Angabe von Stufen anstelle des Gewichts der Versicherten oder des Versicherten), muss durch eine am Gerät fest angebrachte Tabelle oder einen Hinweis auf die Bedienungsanleitung eine eindeutige Zuordnung möglich sein. Zusätzliche Anforderungen an motorisierte Produkte: - Steuergerät/Aggregat inklusive aller Schlauchverbinder ist im Lieferumfang enthalten. Größe der Matratze: - Länge: mindestens 190 cm - Breite: mindestens 90 cm bis einschließlich 150 cm Zusätzliche Anforderungen an 11.29.09.1 Kombinierte Schaumstoff-Luftkissenmatratzen, motorisiert, manuell geregelt; 11.29.09.2 Kombinierte Schaumstoff-Luftkissenmatratzen, motorisiert, automatisch geregelt: - Prüfung der Betriebslautstärke des angemeldeten Produktes entsprechend der Prüfmethode Nr. 11-5 03/2004 MDS-Hi. Die Prüfung muss folgende Parameter belegen: - Die Betriebslautstärke des Produktes darf nach Prüfung gemäß 11-5 03/2004 MDS-Hi einen Wert von 30 dB(A) nicht übersteigen. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Siehe Antragsformular III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: Der medizinische Nutzen des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch: - Angemessene medizinische Bewertungen auf der Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtungen Die angemessenen medizinischen Bewertungen müssen belegen, dass mit dem Produkt eine sachgerechte Versorgung im Sinne der spezifischen indikationsbezogenen Anforderungen erfolgen kann. Hierbei sind insbesondere: - das Mikroklima (Feuchtigkeitstransport) - die Druckentlastung und -verteilung - die Scherkraftminderung - die Positionierung der Versicherten in Kombination mit allen angemeldeten Komponenten (z. B. Bezüge) zu berücksichtigen. V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V - Raumgewicht für die verwendeten Schäume - Stauchhärte für die verwendeten Schäume Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Sofern zutreffend: Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen - Wartungshinweise - Zusammenbau- und Montageanweisung - Hinweise auf Verwendung in Betten mit verstellbaren Liegeflächen - Hinweise auf eventuelle Risiken bei der Verwendung des Produktes in Betten mit Seitengittern - Tabellarische Aufführung der technischen Daten/Parameter, mindestens: - Räumliche Maße im gebrauchsfertigen Zustand - Zulässiges Gewicht der Versicherten (Ober- und Untergrenzen) - Gewicht des Hilfsmittels im gebrauchsfertigen Zustand - Maximaler Fülldruck - Verwendete Materialien für Matratze und Bezüge - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: Zusätzliche Anforderung an 11.29.09.1 Kombinierte Schaumstoff-Luftkissenmatratzen, motorisiert, manuell geregelt: - Alle individuell veränderbaren Werte müssen manuell durch die Versicherten geregelt werden können. Zusätzliche Anforderung an 11.29.09.2 Kombinierte Schaumstoff-Luftkissenmatratzen, motorisiert, automatisch geregelt: - Alle individuell veränderbaren Werte müssen automatisch durch das Gerät und gegebenenfalls manuell durch die Versicherten geregelt werden können. Zusätzliche Anforderungen an 11.29.09.7 Kombinierte Weichlagerungs-/Wechseldrucksysteme: - Die Matratze muss über eine stützende Randzone verfügen. - Ein luftgefülltes Wechseldrucksystem ist in der Basisplatte integriert. - Ein statischer und dynamischer Betrieb ist möglich. Zusätzliche Anforderungen an 11.29.09.8 Kombinierte Schaumstoff- und luftgefüllte Matratze, multizelluläres, modulares System: - Die Matratze muss über einen Schaumstoffrahmen mit Basisplatte verfügen. - Die Matratze besitzt einen multizellulären, modularen Zelleinsatz.

Untergruppe: 11.29.09.0000

Dynamische Liegehilfen zur Umlagerung

Beschreibung

No available description.

Kodierung

Code: 11.29.10.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

weitere Informationen

Online Status
nicht besetzt

Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. - Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. - Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Der Bezug muss von der Versicherten oder dem Versicherten gewechselt werden können. - Der Bezug muss bei mindestens 60 °C mit haushaltsüblichen Mitteln in der Waschmaschine von der Versicherten oder dem Versicherten gereinigt werden können. - Mindestens ein Bezug ist im Lieferumfang enthalten. - Die Matratze ohne Bezug muss durch die Versicherte oder dem Versicherten mit haushaltsüblichen Mitteln gereinigt werden können. - Sowohl die Matratze ohne Bezug als auch der Bezug muss durch die Versicherte oder dem Versicherten desinfiziert werden können. - Die Matratze muss ohne den Einsatz von weiteren Produkten direkt auf einer Liegefläche des (Pflege-)Bettes genutzt werden können (kein Auflagensystem). - Ein Steuergerät/Aggregat inklusive aller Schlauchverbinder ist im Lieferumfang enthalten. Zusätzliche Anforderungen an Systeme mit einer luftgefüllten Liegefläche: - Der Fülldruck muss individuell an das Gewicht der Versicherten oder des Versicherten und an die jeweilige Belastungssituation angepasst werden können (manuell oder automatisch). - Der maximale Fülldruck der Matratze muss dem erforderlichen Druck bei dem maximal zulässigen Gewicht der Versicherten oder des Versicherten entsprechen. Ausnahme: Verfügt die Matratze über eine manuell einstellbare, zeitlich begrenzte Maximaldruckfunktion, so kann der Fülldruck bei aktivierter Maximaldruckfunktion diesen Wert überschreiten. - Alle manuell oder automatisch eingestellten Werte (z. B. Gewicht der Versicherten, Körperposition, Körperproportionen) müssen deutlich am Gerät ablesbar sein. Werden Werte angegeben, die nicht offensichtlich mit den Einstellparametern korrelieren (z. B. Angabe von Stufen anstelle des Gewichts der Versicherten oder des Versicherten), muss durch eine am Gerät fest angebrachte Tabelle oder einen Hinweis auf die Bedienungsanleitung eine eindeutige Zuordnung möglich sein. - Prüfung der Betriebslautstärke des angemeldeten Produktes entsprechend der Prüfmethode Nr. 11-5 03/2004 MDS-Hi. Die Prüfung muss folgende Parameter belegen: - Die Betriebslautstärke des Produktes darf nach Prüfung gemäß 11-5 03/2004 MDS-Hi einen Wert von 30 dB(A) nicht übersteigen. Größe der Matratze: - Länge: mindestens 190 cm - Breite: mindestens 90 cm bis einschließlich 150 cm III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Siehe Antragsformular III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: Der medizinische Nutzen des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch: - Angemessene medizinische Bewertungen auf der Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtungen Die angemessenen medizinischen Bewertungen müssen belegen, dass mit dem Produkt eine sachgerechte Versorgung im Sinne der spezifischen indikationsbezogenen Anforderungen erfolgen kann. Hierbei sind insbesondere: - das Mikroklima (Feuchtigkeitstransport) - die Druckentlastung und -verteilung - die Scherkraftminderung - die Positionierung der Versicherten in Kombination mit allen angemeldeten Komponenten (z. B. Bezüge) zu berücksichtigen. V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V - Raumgewicht für die verwendeten Schäume - Stauchhärte für die verwendeten Schäume Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Sofern zutreffend: Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen - Wartungshinweise - Zusammenbau- und Montageanweisung - Hinweise auf Verwendung in Betten mit verstellbaren Liegeflächen - Hinweise auf eventuelle Risiken bei der Verwendung des Produktes in Betten mit Seitengittern - Tabellarische Aufführung der technischen Daten/Parameter, mindestens: - Räumliche Maße im gebrauchsfertigen Zustand - Zulässiges Gewicht der Versicherten (Ober- und Untergrenzen) - Gewicht des Hilfsmittels im gebrauchsfertigen Zustand - Maximaler Fülldruck - Verwendete Materialien für Matratze und Bezüge - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Der maximale einstellbare Lagerungswinkel muss mindestens 28° betragen. Zusätzliche Anforderung an 11.29.10.1 Seitenlagerungssysteme (mehrteilige Systeme): - Komplettes Seitenlagerungssystem inklusive aller Matratzen

Untergruppe: 11.29.10.0000

Dynamische Systeme zur Stimulation von Mikrobewegungen

Weichlagerungsmatratzen mit verschiebbaren oder verformbaren Füllungen