Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Der Bezug muss von der Versicherten oder dem Versicherten gewechselt werden können.
- Der Bezug muss bei mindestens 60 °C mit haushaltsüblichen Mitteln in der Waschmaschine von der Versicherten oder dem Versicherten gereinigt werden können.
- Mindestens ein Bezug ist im Lieferumfang enthalten.
- Das Kissen ohne Bezug muss durch die Versicherte oder den Versicherten mit haushaltsüblichen Mitteln gereinigt werden können.
- Sowohl das Kissen ohne Bezug als auch der Bezug müssen durch die Versicherte oder den Versicherten desinfiziert werden können.
Zusätzliche Anforderung an 11.39.01.3 Schaumsitzkissen mit austauschbaren Elementen:
- Der Austausch/die Entnahme der einzelnen Elemente muss reversibel sein.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Siehe Antragsformular III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Angemessene medizinische Bewertungen auf der Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtungen
Die angemessenen medizinischen Bewertungen müssen belegen, dass mit dem Produkt eine sachgerechte Versorgung im Sinne der spezifischen indikationsbezogenen Anforderungen erfolgen kann.
Hierbei sind insbesondere:
- das Mikroklima (Feuchtigkeitstransport)
- die Druckentlastung und -verteilung
- die Scherkraftminderung
- die Positionierung der Versicherten
in Kombination mit allen angemeldeten Komponenten (z. B. Bezüge) zu berücksichtigen.
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V
- Raumgewicht für die verwendeten Schäume
- Stauchhärte für die verwendeten Schäume
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Sofern zutreffend: Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen
- Wartungshinweise
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Tabellarische Aufführung der technischen Daten/Parameter, mindestens:
- Räumliche Maße im gebrauchsfertigen Zustand
- Zulässiges Gewicht der Versicherten (Ober- und Untergrenzen)
- Gewicht des Hilfsmittels im gebrauchsfertigen Zustand
- Verwendete Materialien für Kissen und Bezüge
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Zusätzliche Anforderung an 11.39.01.1 Schaumsitzkissen mit einteiliger Sitzfläche:
- Der Schaumkern muss eine glatte, nicht strukturierte Sitzfläche besitzen.
Zusätzliche Anforderung an 11.39.01.2 Schaumsitzkissen mit unterteilter Sitzfläche:
- Der Schaumkern muss eine Sitzfläche besitzen, welche strukturiert sein kann und/oder aus verschiedenen Schäumen besteht.
Zusätzliche Anforderung an 11.39.01.3 Schaumsitzkissen mit austauschbaren Elementen:
- Der Schaumkern muss aus verschiedenen Elementen bestehen, z. B. aus Schaumstoffwürfeln, welche bei Bedarf ausgetauscht oder entnommen werden können.
Zusätzliche Anforderungen an 11.39.01.4 Schaumstoffsitzkissen mit Sitzbeinaussparung, ohne austauschbare Elemente:
- Die Sitzbeinaussparung ist nicht reversibel.
- Die Sitzbeinaussparung ist im Bereich der Sitzbeinhöcker verarbeitet.
- Die Sitzfläche ist glatt und nicht strukturiert.
- Das Schaumstoffsitzkissen besteht nicht aus austauschbaren Elementen.
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nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Der Bezug muss von der Versicherten oder dem Versicherten gewechselt werden können.
- Der Bezug muss bei mindestens 60 °C mit haushaltsüblichen Mitteln in der Waschmaschine von der Versicherten oder dem Versicherten gereinigt werden können.
- Mindestens ein Bezug ist im Lieferumfang enthalten.
- Das Kissen ohne Bezug muss durch die Versicherte oder den Versicherten mit haushaltsüblichen Mitteln gereinigt werden können.
- Sowohl das Kissen ohne Bezug als auch der Bezug müssen durch die Versicherte oder den Versicherten desinfiziert werden können.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Siehe Antragsformular III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Angemessene medizinische Bewertungen auf der Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtungen
Die angemessenen medizinischen Bewertungen müssen belegen, dass mit dem Produkt eine sachgerechte Versorgung im Sinne der spezifischen indikationsbezogenen Anforderungen erfolgen kann.
Hierbei sind insbesondere:
- das Mikroklima (Feuchtigkeitstransport)
- die Druckentlastung und -verteilung
- die Scherkraftminderung
- die Positionierung der Versicherten
in Kombination mit allen angemeldeten Komponenten (z. B. Bezüge) zu berücksichtigen.
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Sofern zutreffend: Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Tabellarische Aufführung der technischen Daten/Parameter, mindestens:
- Räumliche Maße im gebrauchsfertigen Zustand
- Zulässiges Gewicht der Versicherten (Ober- und Untergrenzen)
- Gewicht des Hilfsmittels im gebrauchsfertigen Zustand
- Verwendete Materialien für Kissen und Bezüge
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Zusätzliche Anforderungen an 11.39.02.0 Polymer-, Elastomer- oder Fluid-Gelkissen:
- Das Sitzkissen muss aus schnittfesten Polymer- oder Elastomer-Gelen bestehen.
- Das Sitzkissen hat eine geringe Bauhöhe.
Zusätzliche Anforderung an 11.39.02.1 Hybridsysteme, kombinierte Gel- und Schaumsitzkissen:
- Das Sitzkissen muss aus sich verformbaren Fluidgelen und/oder aus Schaumstoff bestehen.
Zusätzliche Anforderung an 11.39.02.2 Kombinierte Gel-, Schaumstoff- und luftgefüllte Kissen:
- Die Positionierung muss durch die Verformbarkeit mindestens eines Elementes auf der Sitzfläche gegeben sein.
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Der Bezug muss von der Versicherten oder dem Versicherten gewechselt werden können.
- Der Bezug muss bei mindestens 60 °C mit haushaltsüblichen Mitteln in der Waschmaschine von der Versicherten oder dem Versicherten gereinigt werden können.
- Der Bezug muss an der Unterseite eine rutschhemmende Beschichtung besitzen.
- Mindestens ein Bezug ist im Lieferumfang enthalten.
- Das Kissen ohne Bezug muss durch die Versicherte oder den Versicherten mit haushaltsüblichen Mitteln gereinigt werden können.
- Sowohl das Kissen ohne Bezug als auch der Bezug müssen durch die Versicherte oder den Versicherten desinfiziert werden können.
- Der Fülldruck muss individuell an die jeweilige Sitzposition und Belastungssituation angepasst werden können.
- Werden bestimmte Fülldrucke des Kissens anhand von Druckvorgaben des Herstellers in der Gebrauchsanweisung angegeben, so muss ein Manometer im Lieferumfang enthalten sein.
Zusätzliche Anforderung an Produkte mit Druckanzeige:
- Die Druckanzeige muss in kPa und/oder mmHg erfolgen.
Zusätzliche Anforderung an 11.39.03.1 Luftgefüllte Sitzkissen, multizellulär; 11.39.03.5 Kombinierte luft- und schaumstoffgefüllte Sitzkissen, multizellulär; 11.39.03.6 Kombinierte luft- und gelgefüllte Sitzkissen, multizellulär:
- Jede Zelle/Noppe darf nicht höher als 10 cm und der Durchmesser bzw. die Kantenlänge darf 10 cm nicht überschreiten.
Zusätzliche Anforderung an 11.39.03.5 Kombinierte luft- und schaumstoffgefüllte Sitzkissen, multizellulär:
- Der nicht luftgefüllte Teil des Sitzkissens muss aus Schaumstoff bestehen und anatomisch geformt sein.
Zusätzliche Anforderung an 11.39.03.6 Kombinierte luft- und gelgefüllte Sitzkissen, multizellulär:
- Die Sitzfläche/Oberseite der Zellen/Noppen muss als Trägerschicht für die Gele dienen
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Siehe Antragsformular III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Angemessene medizinische Bewertungen auf der Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtungen
Die angemessenen medizinischen Bewertungen müssen belegen, dass mit dem Produkt eine sachgerechte Versorgung im Sinne der spezifischen indikationsbezogenen Anforderungen erfolgen kann.
Hierbei sind insbesondere:
- das Mikroklima (Feuchtigkeitstransport)
- die Druckentlastung und -verteilung
- die Scherkraftminderung
- die Positionierung der Versicherten
in Kombination mit allen angemeldeten Komponenten (z. B. Bezüge) zu berücksichtigen.
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Sofern zutreffend: Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Tabellarische Aufführung der technischen Daten/Parameter, mindestens:
- Räumliche Maße im gebrauchsfertigen Zustand
- Zulässiges Gewicht der Versicherten (Ober- und Untergrenzen)
- Gewicht des Hilfsmittels im gebrauchsfertigen Zustand
- Maximaler Fülldruck
- Verwendete Materialien für Kissen und Bezüge
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- Gerät zum Aufblasen ist im Lieferumfang enthalten.
- Die Produkte müssen manuell aufgepumpt werden können und mindestens über ein Füll- und Ablassventil verfügen, welches eine individuelle Befüllung ermöglicht.
- Unbeabsichtigtes Entlüften muss durch ein Sicherheitsventil gesichert sein.
Zusätzliche Anforderungen an 11.39.03.1 Luftgefüllte Sitzkissen, multizelluläre Systeme; 11.39.03.5 Kombinierte luft- und schaumstoffgefüllte Sitzkissen, multizellulär; 11.39.03.6 Kombinierte luft- und gelgefüllte Sitzkissen, multizellulär:
- Das System muss aus verschiedenen Zellen/Noppen bestehen.
- Die Zellen/Noppen müssen aus luftdichtem Material bestehen.
- Die Zellen/Noppen müssen nebeneinander angeordnet sein.
- Das Kissen muss über ein Schlauch-/Ventilsystem befüllbar sein.
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Der Bezug muss von der Versicherten oder dem Versicherten gewechselt werden können.
- Der Bezug muss bei mindestens 60 °C mit haushaltsüblichen Mitteln in der Waschmaschine von der Versicherten oder dem Versicherten gereinigt werden können.
- Mindestens ein Bezug ist im Lieferumfang enthalten.
- Das Kissen ohne Bezug muss durch die Versicherte oder den Versicherten mit haushaltsüblichen Mitteln gereinigt werden können.
- Sowohl das Kissen ohne Bezug als auch der Bezug müssen durch die Versicherte oder den Versicherten desinfiziert werden können.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Siehe Antragsformular III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Angemessene medizinische Bewertungen auf der Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtungen
Die angemessenen medizinischen Bewertungen müssen belegen, dass mit dem Produkt eine sachgerechte Versorgung im Sinne der spezifischen indikationsbezogenen Anforderungen erfolgen kann.
Hierbei sind insbesondere:
- das Mikroklima (Feuchtigkeitstransport),
- die Druckentlastung und -verteilung
- die Scherkraftminderung
- die Positionierung der Versicherten
in Kombination mit allen angemeldeten Komponenten (z. B. Bezüge) zu berücksichtigen.
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Sofern zutreffend: Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Tabellarische Aufführung der technische Daten/Parameter, mindestens:
- Räumliche Maße im gebrauchsfertigen Zustand
- Zulässiges Gewicht der Versicherten (Ober- und Untergrenzen)
- Gewicht des Hilfsmittels im gebrauchsfertigen Zustand
- Verwendete Materialien für Kissen und Bezüge
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Zusätzliche Anforderung an 11.39.04.0 Gitter-Strukturkissen:
- Die Kissen bestehen aus Wabenkörpern aus Kunststofffolien.
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Der Bezug muss von der Versicherten oder dem Versicherten gewechselt werden können.
- Der Bezug muss bei mindestens 60 °C mit haushaltsüblichen Mitteln in der Waschmaschine von der Versicherten oder dem Versicherten gereinigt werden können.
- Mindestens ein Bezug ist im Lieferumfang enthalten
- Das Kissen ohne Bezug muss durch die Versicherte oder den Versicherten mit haushaltsüblichen Mitteln gereinigt werden können.
- Sowohl das Kissen ohne Bezug als auch der Bezug müssen durch die Versicherte oder den Versicherten desinfiziert werden können.
- Die Elemente müssen von einer Hülle umgeben sein, die in unbelastetem Zustand als Füllmaterial in der vorgesehenen Form gehalten wird.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Siehe Antragsformular III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Angemessene medizinische Bewertungen auf der Basis von Fallserien/Anwendungsbeobach-tungen
Die angemessenen medizinischen Bewertungen müssen belegen, dass mit dem Produkt eine sachgerechte Versorgung im Sinne der spezifischen indikationsbezogenen Anforderungen erfolgen kann. Hierbei sind insbesondere:
- das Mikroklima (Feuchtigkeitstransport),
- die Druckentlastung und -verteilung,
- die Scherkraftminderung,
- die Positionierung der Versicherten
in Kombination mit allen angemeldeten Komponenten (z. B. Bezüge) zu berücksichtigen.
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Sofern zutreffend: Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Tabellarische Aufführung der technische Daten/Parameter, mindestens:
- Räumliche Maße im gebrauchsfertigen Zustand
- Zulässiges Gewicht der Versicherten (Ober- und Untergrenzen)
- Gewicht des Hilfsmittels im gebrauchsfertigen Zustand
- Verwendete Materialien für Kissen und Bezüge
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Zusätzliche Anforderung an 11.39.05.0 Sitzkissen mit verschiebbaren Elementen, Einkammersystem:
- Das Sitzkissen besteht aus einer Kammer gefüllt mit verschiebbaren Elementen oder verfügt über einen Einsatz mit verschiebbaren Elementen auf der Sitzfläche.
Zusätzliche Anforderung an 11.39.05.1 Sitzkissen mit verschiebbaren Elementen, Mehrkammersystem:
- Kissen ist in mindestens zwei Kammern unterteilt und mit verschiebbaren Elementen gefüllt