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nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die einsatzbezogenen/Indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Die Hilfsmittel müssen an unterschiedliche Lagerungssituationen anpassbar sein.
- Das Rückensystem muss von der Versicherten oder dem Versicherten an der Sitzgelegenheit befestigt und wieder abgenommen werden können.
- Die Befestigungsmöglichkeiten dürfen die Bewegungsmöglichkeiten der Versicherten oder des Versicherten nicht einschränken, es sei denn, die Einschränkung ist zur korrekten Lagerung erforderlich.
- Der Bezug muss von der Versicherten oder dem Versicherten gewechselt werden können.
- Der Bezug muss bei mind. 60 °C mit haushaltsüblichen Mitteln in der Waschmaschine von der Versicherten oder dem Versicherten gereinigt werden können.
- Mindestens ein Bezug im Lieferumfang enthalten
- Sowohl das Rückensystem ohne Bezug als auch der Bezug müssen durch die Versicherte oder den Versicherten desinfiziert werden können.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Siehe Antragsformular III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Angemessene medizinische Bewertungen auf der Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtungen
Die angemessenen medizinischen Bewertungen müssen belegen, dass mit dem Produkt eine sachgerechte Versorgung im Sinne der spezifischen indikationsbezogenen Anforderungen erfolgen kann.
Hierbei sind insbesondere:
- das Mikroklima (Feuchtigkeitstransport)
- die Druckentlastung und -verteilung
- die Scherkraftminderung
- die Positionierung der Versicherten
in Kombination mit allen angemeldeten Komponenten (z. B. Bezüge) zu berücksichtigen.
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Sofern zutreffend: Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen
- Wartungshinweise
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Hinweise auf Verwendung in Betten mit verstellbaren Liegeflächen
- Hinweise auf eventuelle Risiken bei der Verwendung des Produktes in Betten mit Seitengittern
- Tabellarische Aufführung der technischen Daten/Parameter, mindestens:
- Räumliche Maße im gebrauchsfertigen Zustand
- Verwendete Materialien
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Zusätzliche Anforderungen an 11.41.01.8 Sonstige Rückensysteme:
- Gerät zum Aufblasen (elektrisch oder manuell betrieben) im Lieferumfang enthalten