HILFSMITTEL

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Code: 12.24.01.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Zweckbestimmung: Diese Produkte werden vom behandelnden Arzt eingesetzt und von der Versicherten oder von dem Versicherten selbstständig gewechselt. - Das Shunt-Ventil muss eigenständig durch die Versicherte oder den Versicherten gewechselt werden können. Der Hersteller sieht einen eigenständigen Wechsel durch die Versicherte oder den Versicherten in der Gebrauchsanweisung vor. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars: - Beschreibung des Aufbaus - Material - Reinigung/Desinfektion gemäß Herstellerangaben Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Technische Daten/Parameter - Zusammenbau und Montageanweisung - Angabe des verwendeten Materials - Angaben zur maximalen Anwendungsdauer sowie zur maximalen Verwendungszeit - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung gemäß den medizinprodukterechtlichen Vorschriften VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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Code: 12.24.02.0000
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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Außenkanüle mit Anschlussmöglichkeit oder - Außenkanüle ohne Anschlussmöglichkeit - Gesiebte Außenkanüle oder - Geschlossene Außenkanüle - 22 mm-Konnektor bei Nutzung durch eine laryngektomierte Versicherte oder einen laryngektomierten Versicherten - 15 mm-Konnektor bei Nutzung durch eine tracheotomierte Versicherten oder einen tracheotomierten Versicherten - Die Außenkanüle muss entsprechend den Vorgaben des Herstellers in der Gebrauchsanweisung zu reinigen/zu desinfizieren sein. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Die Kanüle muss so ausgelegt sein, dass sie auch nach mehrfacher Reinigung gemäß den in den vorgenannten Standards festgelegten Anforderungen bei einer Versicherten oder einem Versicherten über einen Zeitraum von mindestens 29 Tagen mehrfach verwendbar ist. III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars: - Innere Länge - Mittlere Länge - Äußere Länge - Durchmesser Innen - Durchmesser Außen - Gewicht des Produktes Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Einsatzbedingungen/-orte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Technische Daten/Parameter - Zusammenbau- und Montageanweisung - Angabe des verwendeten Materials - Angaben zur maximalen Anwendungsdauer sowie zur maximalen Verwendungszeit - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung gemäß den medizinprodukterechtlichen Vorschriften VI. Sonstige Anforderungen - Ein Kanülenhalteband muss im Lieferumfang enthalten sein, sofern die Kanüle über Ösen zur Fixierung verfügt.

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Code: 12.24.03.0000
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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Bei speziell für eine Außenkanüle individuell angefertigten Innenkanülen müssen diese als zueinander gehörend gekennzeichnet sein. - Es muss mindestens eine Innenkanüle im Lieferumfang enthalten sein. - Die Kanülen müssen entsprechend den Vorgaben des Herstellers in der Gebrauchsanweisung zu reinigen/zu desinfizieren sein. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Die Kanüle muss so ausgelegt sein, dass sie auch nach mehrfacher Reinigung gemäß den in den vorgenannten Standards festgelegten Anforderungen bei einer Versicherten oder einem Versicherten über einen Zeitraum von mindestens 29 Tagen mehrfach verwendbar ist. III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars: Außenkanüle - Innere Länge - Mittlere Länge - Äußere Länge - Durchmesser Innen - Durchmesser Außen - Gewicht des Produktes Innenkanüle - Innere Länge - Mittlere Länge - Äußere Länge - Durchmesser Innen - Durchmesser Außen - Gewicht des Produktes Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Einsatzbedingungen/-orte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Technische Daten/Parameter - Zusammenbau- und Montageanweisung - Angabe des verwendeten Materials - Angaben zur maximalen Anwendungsdauer sowie zur maximalen Verwendungszeit - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung gemäß den medizinprodukterechtlichen Vorschriften VI. Sonstige Anforderungen - Ein Kanülenhalteband muss im Lieferumfang enthalten sein, sofern die Kanüle über Ösen zur Fixierung verfügt.

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Code: 12.24.04.0000
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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Bei speziell für eine Außenkanüle individuell angefertigten Innenkanülen müssen diese als zueinander gehörend gekennzeichnet sein. - Gesiebte Außenkanüle im Lieferumfang - Gefensterte Innenkanüle im Lieferumfang - Ein Sprechventil muss im Lieferumfang enthalten sein. - Die Kanülen müssen entsprechend den Vorgaben des Herstellers in der Gebrauchsanweisung zu reinigen/zu desinfizieren sein. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Die Kanüle muss so ausgelegt sein, dass sie auch nach mehrfacher Reinigung gemäß den in den vorgenannten Standards festgelegten Anforderungen bei einer Versicherten oder einem Versicherten über einen Zeitraum von mindestens 29 Tagen mehrfach verwendbar ist. III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars: Außenkanüle - Innere Länge - Mittlere Länge - Äußere Länge - Durchmesser Innen - Durchmesser Außen - Gewicht des Produktes Innenkanüle - Innere Länge - Mittlere Länge - Äußere Länge - Durchmesser Innen - Durchmesser Außen - Gewicht des Produktes Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Einsatzbedingungen/-orte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektion - Technische Daten/Parameter - Zusammenbau- und Montageanweisung - Angabe des verwendeten Materials - Angaben zur maximalen Anwendungsdauer sowie zur maximalen Verwendungszeit - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung gemäß den medizinprodukterechtlichen Vorschriften VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Ein Sprechventil oder eine Innenkanüle mit integriertem Sprechventil muss im Lieferumfang enthalten sein. - Ein Kanülenhalteband muss im Lieferumfang enthalten sein, sofern die Kanüle über Ösen zur Fixierung verfügt.

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Code: 12.24.05.0000
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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Bei speziell für eine Außenkanüle individuell angefertigten Innenkanülen müssen diese als zueinander gehörend gekennzeichnet sein. - Es müssen mindestens zwei Innenkanülen im Lieferumfang enthalten sein. - Gesiebte Außenkanüle im Lieferumfang - Gefensterte Innenkanüle im Lieferumfang - Eine Sprechventil muss im Lieferumfang enthalten sein. - Der maximale Aufblasdruck des Cuffs (sogenannter Niederdruckcuff) darf 24,5 hPa (25 cmH2O) nicht übersteigen. - Der Füllschlauch muss mit einem Kontrollballon (Piloten) und/oder einer anderen Vorrichtung ausgestattet sein, um anzuzeigen, ob der Cuff gefüllt oder leer ist. - Die Kanülen müssen entsprechend den Vorgaben des Herstellers in der Gebrauchsanweisung zu reinigen/zu desinfizieren sein. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Die Kanüle muss so ausgelegt sein, dass sie auch nach mehrfacher Reinigung gemäß den in den vorgenannten Standards festgelegten Anforderungen bei einer Versicherten oder einem Versicherten über einen Zeitraum von mindestens 29 Tagen mehrfach verwendbar ist. III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars: Außenkanüle - Innere Länge - Mittlere Länge - Äußere Länge - Durchmesser Innen - Durchmesser Außen - Gewicht des Produktes - Maximaler Außendurchmesser Cuff - Empfohlener Cuffdruck - Art des Cuffs Innenkanüle - Innere Länge - Mittlere Länge - Äußere Länge - Durchmesser Innen - Durchmesser Außen - Gewicht des Produktes Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Einsatzbedingungen/-orte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektion - Technische Daten/Parameter - Zusammenbau- und Montageanweisung - Angabe des verwendeten Materials - Angaben zur maximalen Anwendungsdauer sowie zur maximalen Verwendungszeit - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung gemäß den medizinprodukterechtlichen Vorschriften VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Ein Sprechventil oder eine Innenkanüle mit integriertem Sprechventil muss im Lieferumfang enthalten sein. - Ein Kanülenhalteband muss im Lieferumfang enthalten sein, sofern die Kanüle über Ösen zur Fixierung verfügt.

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Code: 12.24.06.0000
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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Außenkanüle geschlossen oder - Außenkanüle mit Siebung - Die Kanülen müssen entsprechend den Vorgaben des Herstellers in der Gebrauchsanweisung zu reinigen/zu desinfizieren sein. Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 12.24.06.0 Trachealkanülen aus Kunststoff, ohne Innenkanülen - Außenkanüle mit 15 mm-Konnektor am dorsalen Kanülenrohrende Zusätzliche Anforderungen an dir Produktart 12.24.06.1 Trachealkanülen aus Kunststoff, mit Innenkanülen - Es muss mindestens eine Innenkanüle im Lieferumfang enthalten sein. - Bei speziell für eine Außenkanüle individuell angefertigten Innenkanülen müssen diese als zueinander gehörend gekennzeichnet sein. - Innenkanüle mit 15 mm-Konnektor am dorsalen Kanülenrohrende - Innenkanüle geschlossen oder mit Fensterung III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Die Kanüle muss so ausgelegt sein, dass sie auch nach mehrfacher Reinigung gemäß den in den vorgenannten Standards festgelegten Anforderungen bei einer Versicherten oder einem Versicherten über einen Zeitraum von mindestens 29 Tagen mehrfach verwendbar ist. III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars: Außenkanüle - Innere Länge - Mittlere Länge - Äußere Länge - Durchmesser Innen - Durchmesser Außen - Gewicht des Produktes - Anschlüsse - Siebung - Fensterung Innenkanüle - Innere Länge - Mittlere Länge - Äußere Länge - Durchmesser Innen - Durchmesser Außen - Gewicht des Produktes - Anschlüsse - Siebung - Fensterung Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Einsatzbedingungen/-orte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektion - Technische Daten/Parameter - Zusammenbau- und Montageanweisung - Angabe des verwendeten Materials - Angaben zur maximalen Anwendungsdauer sowie zur maximalen Verwendungszeit - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung gemäß den medizinprodukterechtlichen Vorschriften VI. Sonstige Anforderungen - Ein Kanülenhalteband muss im Lieferumfang enthalten sein.

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No available description.

Code: 12.24.07.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Außenkanüle geschlossen oder - Außenkanüle mit Siebung - Aufblasbarer Cuff am distalen Kanülenrohrende - Der maximale Aufblasdruck des Cuffs (sogenannter Niederdruckcuff) darf 24,5 hPa (25 cmH2O) nicht übersteigen. - Der Füllschlauch muss mit einem Kontrollballon (Piloten) und/oder einer anderen Vorrichtung ausgestattet sein, um anzuzeigen, ob der Cuff gefüllt oder leer ist. - Die Kanülen müssen entsprechend den Vorgaben des Herstellers in der Gebrauchsanweisung zu reinigen/zu desinfizieren sein. Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 12.24.07.0 Trachealkanülen aus Kunststoff, ohne Innenkanülen - Außenkanüle mit 15 mm-Konnektor am dorsalen Kanülenrohrende Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 12.24.07.1 Trachealkanülen aus Kunststoff, mit Innenkanülen - Bei speziell für eine Außenkanüle individuell angefertigten Innenkanülen müssen diese als zueinander gehörend gekennzeichnet sein. - Innenkanüle mit 15 mm-Konnektor am dorsalen Kanülenrohrende - Es müssen mindestens zwei Innenkanülen im Lieferumfang enthalten sein. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Die Kanüle muss so ausgelegt sein, dass sie auch nach mehrfacher Reinigung gemäß den in den vorgenannten Standards festgelegten Anforderungen bei einer Versicherten oder einem Versicherten über einen Zeitraum von mindestens 29 Tagen mehrfach verwendbar ist. III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars: Außenkanüle - Innere Länge - Mittlere Länge - Äußere Länge - Durchmesser Innen - Durchmesser Außen - Gewicht des Produktes - Anschlüsse - Siebung - Fensterung - Maximaler Außendurchmesser Cuff - Empfohlener Cuffdruck - Art des Cuffs Innenkanüle - Innere Länge - Mittlere Länge - Äußere Länge - Durchmesser Innen - Durchmesser Außen - Gewicht des Produktes - Anschlüsse - Siebung - Fensterung Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Einsatzbedingungen/-orte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektion - Technische Daten/Parameter - Zusammenbau- und Montageanweisung - Angabe des verwendeten Materials - Angaben zur maximalen Anwendungsdauer sowie zur maximalen Verwendungszeit - Maximaler Aufblasdruck des Cuffs - Empfohlene Kontrollintervalle für den Cuffdruck - Angaben zur maximalen Anwendungsdauer sowie zur maximalen Verwendungszeit - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung gemäß den medizinprodukterechtlichen Vorschriften VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Ein Kanülenhalteband muss im Lieferumfang enthalten sein.

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No available description.

Code: 12.24.08.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Aufblasbarer Cuff am distalen Kanülenrohrende - Der maximale Aufblasdruck des Cuffs (sogenannter Niederdruckcuff) darf 24,5 hPa (25 cmH2O) nicht übersteigen. - Der Füllschlauch muss mit einem Kontrollballon (Piloten) und/oder einer anderen Vorrichtung ausgestattet sein, um anzuzeigen, ob der Cuff gefüllt oder leer ist. - Die Kanüle muss mit einer subglottischen Absaugung über die Innen- oder Außenkanüle ausgestattet sein. - Die Kanülen müssen entsprechend den Vorgaben des Herstellers in der Gebrauchsanweisung zu reinigen/zu desinfizieren sein. Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 12.24.08.0 Trachealkanülen aus Kunststoff, ohne Innenkanülen - Außenkanüle mit 15 mm-Konnektor am dorsalen Kanülenrohrende Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 12.24.08.1 Trachealkanülen aus Kunststoff, mit Innenkanülen - Bei speziell für eine Außenkanüle individuell angefertigten Innenkanülen müssen diese als zueinander gehörend gekennzeichnet sein. - Es müssen mindestens zwei Innenkanülen im Lieferumfang enthalten sein. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Die Kanüle muss so ausgelegt sein, dass sie auch nach mehrfacher Reinigung gemäß den in den vorgenannten Standards festgelegten Anforderungen bei einer Versicherten oder einem Versicherten über einen Zeitraum von mindestens 29 Tagen mehrfach verwendbar ist. III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars: Außenkanüle - Innere Länge - Mittlere Länge - Äußere Länge - Durchmesser Innen - Durchmesser Außen - Gewicht des Produktes - Anschlüsse - Siebung - Fensterung - Maximaler Außendurchmesser Cuff - Empfohlener Cuffdruck - Art des Cuffs Innenkanüle - Innere Länge - Mittlere Länge - Äußere Länge - Durchmesser Innen - Durchmesser Außen - Gewicht des Produktes - Anschlüsse - Siebung - Fensterung Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Einsatzbedingungen/-orte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektion - Technische Daten/Parameter - Zusammenbau- und Montageanweisung - Angabe des verwendeten Materials - Angaben zur maximalen Anwendungsdauer sowie zur maximalen Verwendungszeit - Maximaler Aufblasdruck des Cuffs - Empfohlene Kontrollintervalle für den Cuffdruck - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung gemäß den medizinprodukterechtlichen Vorschriften VI. Sonstige Anforderungen - Ein Kanülenhalteband muss im Lieferumfang enthalten sein.

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No available description.

Code: 12.24.09.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Bei speziell für eine Außenkanüle individuell angefertigten Innenkanülen müssen diese als zueinander gehörend gekennzeichnet sein. - Der Hersteller muss angeben, für welche Außenkanülen die Innenkanüle geeignet ist. - Es müssen mindestens zwei Innenkanülen im Lieferumfang enthalten sein. - Die Kanülen müssen entsprechend den Vorgaben des Herstellers in der Gebrauchsanweisung zu reinigen/zu desinfizieren sein. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 12.24.09.0 Innenkanülen aus Silber und die Produktart 12.24.09.2 Innenkanülen aus Kunststoff (Einpatientenprodukt, mehrfach verwendbar) - Die Kanüle muss so ausgelegt sein, dass sie auch nach mehrfacher Reinigung gemäß den in den vorgenannten Standards festgelegten Anforderungen bei einer Versicherten oder einem Versicherten über einen Zeitraum von mindestens 29 Tagen mehrfach verwendbar ist. Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 12.24.09.1 Innenkanülen aus Kunststoff (Einmalprodukt, einmal verwendbar) - Eine Reinigung oder Aufarbeitung der Innenkanüle ist nicht zulässig. III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars: Innenkanüle - Innere Länge - Mittlere Länge - Äußere Länge - Durchmesser Innen - Durchmesser Außen - Gewicht des Produktes - Anschlüsse - Siebung - Fensterung Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Einsatzbedingungen/-orte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektion - Technische Daten/Parameter - Zusammenbau- und Montageanweisung - Angabe des verwendeten Materials - Angaben zur maximalen Anwendungsdauer sowie zur maximalen Verwendungszeit - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung gemäß den medizinprodukterechtlichen Vorschriften VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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No available description.

Code: 12.24.10.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Der Platzhalter/Button muss entsprechend den Vorgaben des Herstellers in der Gebrauchsanweisung zu reinigen/zu desinfizieren sein. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Der Platzhalter/Button muss so ausgelegt sein, dass er auch nach mehrfacher Reinigung gemäß den in den vorgenannten Standards festgelegten Anforderungen, bei einem Versicherten, über einen Zeitraum von mindestens 29 Tagen mehrfach verwendbar ist. III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars: Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Einsatzbedingungen/-orte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektion - Technische Daten/Parameter - Zusammenbau- und Montageanweisung - Angabe des verwendeten Materials - Angaben zur maximalen Anwendungsdauer sowie zur maximalen Verwendungszeit - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung gemäß den medizinprodukterechtlichen Vorschriften VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Ein Kanülenhalteband muss im Lieferumfang enthalten sein, sofern der Button über eine Aufnahme für Kanülentragebänder zur Fixierung verfügt.

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No available description.

Code: 12.24.11.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Der Sekretabscheider muss entsprechend den Vorgaben des Herstellers in der Gebrauchsanweisung zu reinigen/zu desinfizieren sein. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch: - Herstellererklärung - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Das Hilfsmittel zur Sekretabscheidung muss so ausgelegt sein, dass es auch nach mehrfacher Reinigung gemäß den in den vorgenannten Standards festgelegten Anforderungen, bei einem Versicherten, über einen Zeitraum von mindestens 29 Tagen mehrfach verwendbar ist. III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: Der medizinische Nutzen des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch: - Fallserien/Anwendungsbeobachtungen Die angemessenen medizinischen Bewertungen auf Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtungen müssen belegen, dass mit dem Hilfsmittel zur Sekretabscheidung eine sachgerechte Versorgung im Sinne der spezifischen indikationsbezogenen Anforderungen erfolgen kann. V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars: - Größen - Abmessungen (Höhe x Breite x Länge) - Gewicht - Material - Maximale Anwendungsdauer Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Einsatzbedingungen/-orte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektion - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Zusammenbau- und Montageanweisung - Angabe des verwendeten Materials - Angaben zur maximalen Anwendungsdauer sowie zur maximalen Verwendungszeit - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung gemäß den medizinprodukterechtlichen Vorschriften VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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No available description.

Code: 12.24.12.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 12.24.12.1 Wassertherapiegeräte - Wassertherapiegeräte müssen entsprechend den Vorgaben des Herstellers in der Gebrauchsanweisung zu reinigen/zu desinfizieren sein. - Der an der Trachealkanüle befindliche Füllschlauch zum Blocken des Cuffs muss mit einem Kontrollballon und/oder einer anderen Vorrichtung ausgestattet sein, um anzuzeigen, ob der Cuff gefüllt oder leer ist. - Der maximale Aufblasdruck des Cuffs (sogenannter Niederdruckcuff) darf 24,5 hPa (25 cmH2O) nicht übersteigen. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars: Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektion - Technische Daten/Parameter - Zusammenbau und Montageanweisung - Angabe des verwendeten Materials - Angaben zur maximalen Anwendungsdauer sowie zur maximalen Verwendungszeit - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung gemäß den medizinprodukterechtlichen Vorschriften VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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No available description.

Code: 12.24.13.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Herstellung der Epithese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR) oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 93/42/EWG II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Herstellung der Epithese unter Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR) oder bis Ende der Übergangsfrist (26.05.2020) unter Einhaltung der Richtlinie 93/42/EWG III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Bei der Herstellung der Epithesen: - Individuelle Abformung und Defektermittlung, ggf. auch digital, mit geblocktem Cuff an der Kanüle - Herstellung der Epithese auf der Grundlage eines Positivs (Modell) aus Gips oder anderen Materialien und der Überführung der Mastermodellation in eine Negativform - Individuelle Herstellung und Anpassung der Epithese in Farbe, Form und Passung nach Vorgabe des ursprünglichen natürlichen Aussehens der Versicherten oder des Versicherten, Modellation und Anpassung unter Hinzuziehung der Versicherten oder des Versicherten - Die individuelle Abformung durch den Epithetiker an der offenen Luftröhre hat wegen der Aspirationsgefahr immer unter Hinzuziehung eines Facharztes zu erfolgen, sodass eine ggf. notwendige Absaugung umgehend ärztlich erfolgen kann. - Verwendung medizinisch zugelassener, hautfreundlicher Silikone oder PMMA-Kunststoffe (Polymethylmethacrylat) - Exakte Anpassung der Epithese an die anatomischen Verhältnisse: kein Drücken, Schnüren und keine Reizung vorhandener Narben oder Knochenvorsprünge durch die Epithese - Anpassung der Farbgestaltung und Oberflächenstruktur der Epithese an das natürlichen Erscheinungsbild - Exakte Herausarbeitung der Übergänge zur gesunden Haut - Einarbeiten der Verankerungselemente bei Implantatfixierung (z. B. Magnete) - Antibakterielle Versiegelung der Innenseite der Epithese III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: - Die Epithese muss schweiß-, feuchtigkeits- und wasserbeständig sein. - Die Epithese muss beständig gegenüber haushaltsüblichen Desinfektions- und Reinigungsmitteln sein. III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Einsatzbedingungen/-orte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektion - Technische Daten/Parameter - Angabe des verwendeten Materials - Angaben zur maximalen Anwendungsdauer sowie zur maximalen Verwendungszeit - Produktkennzeichnung gemäß den medizinprodukterechtlichen Vorschriften VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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