HILFSMITTEL

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Code: 12.99.01.0000
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nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen und - Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen entsprechend der Normen durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere mindestens gleichwertige Prüfung. Die Herstellererklärungen, Unterlagen und Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen: Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 12.99.01.0 Partikelfilter: - Angabe der Rückhaltefähigkeit und der Filterwirkung entsprechend der Norm DIN EN ISO 23328-1 Zusätzliche Anforderung an die Produktarten 12.99.01.1 HME zur passiven Atemgaskonditionierung bei Spontanatmung und 12.99.01.2 HMEF zur passiven Atemgaskonditionierung bei Spontanatmung: - Angabe der Rückhaltefähigkeit entsprechend der Normen DIN EN ISO 9360-2 sowie soweit anwendbar DIN EN ISO 23328-1 III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars: HME - Abmessungen (Höhe x Breite x Länge) - Durchmesser - Gewicht des Produktes - Anschlüsse - Filtertyp - Filtermembran - Kondensationsoberfläche - Haupteigenschaft - Nebeneigenschaft - Tidalvolumen (VT) - Wasserverlust bei VT = 250 ml - Wasserverlust bei VT = 500 ml - Wasserverlust bei VT = 100 ml - Druckabfall nach 0h für (30, 60, 90) l/min - Druckabfall nach 24h für (30, 60, 90) l/min - Befeuchtungseffizienz - Filtrationseffizienz HMEF/Partikelfilter - Abmessungen (Höhe x Breite x Länge) - Durchmesser - Gewicht des Produktes - Anschlüsse - Filtertyp - Filtermembran - Kondensationsoberfläche - Haupteigenschaft - Nebeneigenschaft - Tidalvolumen (VT) - Wasserverlust bei VT = 250 ml - Wasserverlust bei VT = 500 ml - Wasserverlust bei VT = 100 ml - Druckabfall nach 0h für (30, 60, 90) l/min - Druckabfall nach 24h für (30, 60, 90) l/min - Befeuchtungseffizienz - Filtrationseffizienz Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Einsatzbedingungen/-orte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Zusammenbau- und Montageanweisung - Angabe des verwendeten Materials - Angaben zur maximalen Anwendungsdauer sowie zur maximalen Verwendungszeit - Die Filtrationsart muss angegeben werden. - Die Filteroberfläche ist in cm2 anzugeben. - Die Klimatisierungsoberfläche ist in cm2 anzugeben. - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung gemäß den medizinprodukterechtlichen Vorschriften VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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Code: 12.99.02.0000
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nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen - Nicht besetzt III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Technische Daten/Parameter - Zusammenbau und Montageanweisung - Angabe des verwendeten Materials - Angaben zur maximalen Anwendungsdauer sowie zur maximalen Verwendungszeit - Produktkennzeichnung gemäß den medizinprodukterechtlichen Vorschriften VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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Code: 12.99.03.0000
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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen - Nicht besetzt III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Technische Daten/Parameter - Zusammenbau und Montageanweisung - Angabe des verwendeten Materials - Angaben zur maximalen Anwendungsdauer sowie zur maximalen Verwendungszeit - Produktkennzeichnung gemäß den medizinprodukterechtlichen Vorschriften VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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Code: 12.99.04.0000
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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 12.99.04.0 Sprechventile für Tracheotomierte - Sprechventil zur Montage an 15 mm-Normkonnektor Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 12.99.04.1 Sprechventile für Laryngektomierte mit Stimmprothese - Sprechventil zur Montage an 22 mm-Normkonnektor III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars: - Innere Länge - Mittlere Länge - Äußere Länge - Durchmesser Innen - Durchmesser Außen - Gewicht des Produktes Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektion - Technische Daten/Parameter - Zusammenbau und Montageanweisung - Angabe des verwendeten Materials - Angaben zur maximalen Anwendungsdauer sowie zur maximalen Verwendungszeit - Produktkennzeichnung gemäß den medizinprodukterechtlichen Vorschriften - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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Code: 12.99.05.0000
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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die sichere Verwendung des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Lautstärke einstellbar - Grundtonhöhe einstellbar - Einfach zu reinigende und desinfizierende Geräteoberfläche - Netzunabhängiger Betrieb mit Akku/Batterie - Zweiter Akku im Lieferumfang enthalten Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 12.99.05.1 Tonerzeuger mit Intonationsmöglichkeit: - Betonungsmöglichkeit - Intonationsmöglichkeit (Tonhöhenabfall) III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars: - Abmessungen (Höhe x Breite x Länge) - Durchmesser - Gewicht des Produktes - Anschlüsse - Einstellungsmöglichkeiten (z. B. Tonhöhe, Feinabstimmung etc.) Zusätzliche Angaben für elektrische Systeme - Betriebsspannungen - Elektr. Anschlussleistung - Kapazität interner Akku - Betriebsdauer mit einer Akkuladung Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Zusammenbau und Montageanweisung - Angabe des verwendeten Materials - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung gemäß den medizinprodukterechtlichen Vorschriften VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Ladegerät im Lieferumfang enthalten

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Code: 12.99.06.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 12.99.06.2 bei Lätzchen, abwaschbar: - Reinigungsfähigkeit mit haushaltsüblichen Mitteln und Methoden Zusätzliche Anforderungen an die Produktart 12.99.06.3 Lätzchen, Tücher, Schals, Rollis, mehrfach verwendbar: - Reinigungsfähigkeit mit haushaltsüblichen Mitteln und Methoden - Mehrfach verwendbar III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Technische Daten/Parameter - Zusammenbau und Montageanweisung - Angabe des verwendeten Materials - Angaben zur maximalen Anwendungsdauer sowie zur maximalen Verwendungszeit - Produktkennzeichnung gemäß den medizinprodukterechtlichen Vorschriften VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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Code: 12.99.07.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen - Nicht besetzt III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektion - Technische Daten/Parameter - Zusammenbau und Montageanweisung - Angabe des verwendeten Materials - Angaben zur maximalen Anwendungsdauer sowie zur maximalen Verwendungszeit - Produktkennzeichnung gemäß den medizinprodukterechtlichen Vorschriften VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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Code: 12.99.08.0000
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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen - Nicht besetzt III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektion - Technische Daten/Parameter - Zusammenbau und Montageanweisung - Angabe des verwendeten Materials - Angaben zur maximalen Anwendungsdauer sowie zur maximalen Verwendungszeit - Produktkennzeichnung gemäß den medizinprodukterechtlichen Vorschriften VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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Code: 12.99.09.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen - Nicht besetzt III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektion - Technische Daten/Parameter - Zusammenbau und Montageanweisung - Angabe des verwendeten Materials - Angaben zur maximalen Anwendungsdauer sowie zur maximalen Verwendungszeit - Produktkennzeichnung gemäß den medizinprodukterechtlichen Vorschriften VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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Code: 12.99.10.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen - Nicht besetzt III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars: - Beschreibung des Aufbaus - Material - Abmessungen (Länge x Breite x Höhe) - Gewicht - Druckbereich - Druckmessung (stetig/unstetig) - Pumpfunktion (ja/nein) - Puffervolumen - Anschlüsse - Reinigung gemäß Herstellerangaben - Maximale Reinigungstemperatur - Kalibrierintervall Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Technische Daten/Parameter - Zusammenbau und Montageanweisung - Angabe des verwendeten Materials - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung gemäß den medizinprodukterechtlichen Vorschriften VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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No available description.

Code: 12.99.99.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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nicht besetzt

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Nicht besetzt

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