HILFSMITTEL

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Code: 13.20.06.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes. Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE- Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die unbedenkliche Verwendung des Produktes. Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen sind:Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - Herstellererklärungen Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Die Geräte müssen eine mehr als geringgradige Schwerhörigkeit ausgleichen können. - Die Signalübertragung soll über Knochenleitung geschehen. - Lautstärkebegrenzungssysteme zum Schutz des Restgehörs, soweit bauartbedingt erforderlich III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: Sicherstellung der Ersatzteilversorgung für mindestens 6 Jahre nach Abkündigung des Produkts. III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Zusammenbau- und Montageanweisung - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion bzw. des Vertriebs und/oder bei Namens- und Adressänderungen des Herstellers unverzüglich hierüber zu informieren durch: - Herstellererklärung gemäß Antragsformular

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Code: 13.20.07.0000
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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes. Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die unbedenkliche Verwendung des Produktes. Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen sind:Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - herstellerseits ausgestellte Unterlagen und - einsatz-/indikationsbezogene Prüfungen entsprechend der Prüfmethode des DHI (Datenkatalog mit Nr., Prüfschein, Prüfbericht mit Nr.) durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch mind. gleichwertige Prüfungen Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Kompensationsschaltung, z.B. zur Unterdrückung der eigenen Stimme - Balancesteller bei pseudo-stereophoner Übertragung - Schallabgabe in den äußeren Gehörgang - An den äußeren Gehörgang adaptierbare Schallführungsbügel - Drahtlose Verbindung zu Kommunikationssystemen - Ausgangspegel max. 125 dB - Individuell einstellbare Verstärkung III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Zusammenbau- und Montageanweisung - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion bzw. des Vertriebs und/oder bei Namens- und Adressänderungen des Herstellers unverzüglich hierüber zu informieren durch: - Herstellererklärung gemäß Antragsformular

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Code: 13.20.09.0000
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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes. Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die unbedenkliche Verwendung des Produktes. Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen sind:Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - Die anatomischen Verhältnisse der Ohrmuschel und des äußeren Gehörgangs - Weitgehend abdichtende Gestaltung zur Vermeidung von Rückkopplungspfeifen und zur Fixierung im Ohr - Hypoallergene Beschichtungen und Materialien - Beständigkeit gegenüber geeigneten Reinigungsmitteln - Beschichtungsfähigkeit - Bearbeitungsfähigkeit zur gezielten Beeinflussung der Übertragungseigenschaften III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen - Nicht besetzt VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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Code: 13.20.10.0000
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I. Funktionstauglichkeit Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Die unbedenkliche Verwendung des Produktes. Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen sind:Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich des Versicherten durch: - herstellerseits ausgestellte Unterlagen und - einsatz-/indikationsbezogene Prüfungen entsprechend der Bauartprüfung des Deutschen Hörgeräte Institutes (DHI) oder durch ein anderes unabhängiges Prüfinstitut durch eine andere mindestens gleichwertige Prüfung Die herstellerseitigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Digitale Signalverarbeitung - Störschall unterdrückende Signalverarbeitung - Rückkopplung unterdrückende Signalverarbeitung - Mindestens drei vom Hörakustiker auf den Hörverlust anpassbare akustisch übertragende Hörprogramme oder automatische Anpassung der akustischen Übertragung an mindestens drei unterschiedliche Hörsituationen basierend auf der Einstellung durch den Hörakustiker an den individuellen Hörverlust (z.B. für das Sprachverstehen in Ruhe, das Sprachverstehen im Umgebungsgeräusch bzw. größeren Personengruppen und das Hören im Störschall) - Ausgangsschalldruck-Begrenzung durch einstellbares Peak Clipping (PC) oder durch eine andere einstellbare technische Einrichtung; die Ausgangsschalldruck-Begrenzung muss auch nach der Abgabe des Hörgerätes vom Akustiker individuell veränderbar sein - Stromquelle: z.B. Batterie, Akku oder fest eingebauter Akku - Die akustischen Eigenschaften der einzelnen Hörgeräte (Messdaten) sind für die Standardbauform oder in der Individualschale vom Hersteller/Leistungserbringer nach Fertigstellung des Gerätes definitiv zu erheben und im Datenblatt zu dokumentieren. Das Datenblatt hat folgende Angaben zu enthalten: - Datenblatt gemäß Norm DIN EN 60118-0:2016-09 III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Sicherstellung der Ersatzteilversorgung für mindestens 6 Jahre nach Abkündigung des Produkts. III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Reinigungshinweise - Technische Daten/Parameter VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion bzw. des Vertriebs und/oder bei Namens- und Adressänderungen des Herstellers unverzüglich hierüber zu informieren durch: - Herstellererklärung gemäß Antragsformular

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Code: 13.20.11.0000
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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes. - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. - Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die unbedenkliche Verwendung des Produktes. - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. - Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich - Die hierzu gehörenden Produkte (Gehörschutz, HdO-Anpassteil) müssen den anatomischen Verhältnissen der Ohrmuschel und des äußeren Gehörgangs formentsprechend sein. - Weitgehend abdichtende Gestaltung zur Vermeidung von Rückkoppelungspfeifen und zur Fixierung im Ohr beim HdO-Anpassteil - Hypoallergene Materialien III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

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Code: 13.20.12.0000
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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes. Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die unbedenkliche Verwendung des Produktes. Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen sind:Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich des Versicherten durch: - herstellerseits ausgestellte Unterlagen und - einsatz-/indikationsbezogene Prüfungen entsprechend der Bauartprüfung des Deutschen Hörgeräte Institutes (DHI) oder durch ein anderes unabhängiges Prüfinstitut durch eine andere, mindestens gleichwertige, Prüfung Die Herstellerunterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Vier getrennt voneinander regelbare Kanäle. Ein Kanal bezeichnet die Möglichkeit, in einem gewissen Frequenzbereich nicht nur die Grundverstärkung, sondern auch die Eigenschaften einer automatischen Verstärkungsregelung (AGC) unabhängig von den anderen Kanälen einzustellen. Die Einstellung der Kanäle muss nach Abgabe des Hörgerätes vom Akustiker jederzeit individuell veränderbar sein. Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Digitale Signalverarbeitung - Störschall unterdrückende Signalverarbeitung - Rückkopplung unterdrückende Signalverarbeitung - Mindestens drei vom Hörakustiker auf den Hörverlust anpassbare, akustisch übertragende Hörprogramme oder automatische Anpassung der akustischen Übertragung an mindestens drei unterschiedliche Hörsituationen basierend auf der Einstellung durch den Hörakustiker an den individuellen Hörverlust (z.B. für das Sprachverstehen in Ruhe, das Sprachverstehen im Umgebungsgeräusch bzw. größeren Personengruppen und das Hören im Störschall) - Lautstärkeregelung - Ausgangsschalldruck-Begrenzung durch einstellbares Peak Clipping (PC) oder durch andere einstellbare technische Einrichtungen; die Ausgangsschalldruck-Begrenzung muss auch nach der Abgabe des Hörgerätes vom Akustiker individuell veränderbar sein. - Stromquelle: z.B. Batterie, Akku oder fest eingebauter Akku - Verstärkungsleistung:>= 25 dB gemäß DIN EN 60118-0:2016-09 und die Anforderungen der Untergruppe 13.20.10 werden nicht erfüllt Ausschlaggebend für die Verstärkungsleistung von Hörgeräten sind die exakten Messdaten für das Gerät, erhoben nach DIN EN 60118-0:2016-09; für IO-Geräte zusätzlich in der Standardschale. Die akustischen Eigenschaften der einzelnen Hörgeräte (Messdaten) sind für die Standardbauform oder in der Individualschale vom Leistungserbringer nach Fertigstellung des Gerätes definitiv zu erheben und im Datenblatt zu dokumentieren. Das Datenblatt hat folgende Angaben zu enthalten: - Datenblatt gemäß Norm DIN EN 60118-0:2016-09 III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: Sicherstellung der Ersatzteilversorgung für mindestens 6 Jahre nach Abkündigung des Produkts. III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion bzw. des Vertriebs und/oder bei Namens- und Adressänderungen des Herstellers unverzüglich hierüber zu informieren durch: - Herstellererklärung gemäß Antragsformular

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No available description.

Code: 13.20.13.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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Anforderungen
Nicht besetzt

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Code: 13.20.14.0000
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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes. Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die unbedenkliche Verwendung des Produktes. Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen sind:Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - herstellerseits ausgestellte Unterlagen und - einsatz-/indikationsbezogene Prüfungen entsprechend der Prüfmethode des DHI (Datenkatalog mit Nr., Prüfschein, Prüfbericht mit Nr.) durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere, mindestens gleichwertige, Prüfungen Die herstellerseits ausgestellten Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Geräusch mit der Möglichkeit der frequenzabhängigen Einstellung - Therapiegerechte Regelungsfähigkeit der Lautstärke des Geräusches - Schutz des Gehörs durch Lautheitsbegrenzung Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen: - HdO-bzw. IdO-Bauform - Lautstärke des Geräuschs durch den Nutzer manuell mind. um 10 dB absenkbar - Ton-(Klang-)Blende(n) einstellbar oder andere einstellbare technische Einrichtungen (z.B. Programmierung) zur Frequenzveränderung (das Frequenzspektrum muss auch nach Abgabe des Rauschgenerators individuell veränderbar sein) - Max. Ausgangsschalldruck für Tinnitusgeräte < 70 dB gemäß DIN EN 60118-0:2016-09, für kombinierte Tinnitusgeräte/Hörgeräte < 110 dB gemäß DIN EN 60118-0:2016-09 - Nachweis des Rauschspektrums und der Frequenzveränderbarkeit durch ein akkreditiertes Prüfinstitut - Frequenzbereich bezogen auf das Terzbandspektrum mind. von 200 bis 5000 Hz analog DIN EN 60118-0:2016-09. Produktart 13.20.14.1 Zusätzliche Anforderungen an Kombinierte Tinnitus-/Hörgeräte (Tinnitus-Instruments) für Versicherte mit nicht an Taubheit grenzender Schwerhörigkeit Vier getrennt voneinander regelbare Kanäle. Ein Kanal bezeichnet die Möglichkeit, in einem gewissen Frequenzbereich nicht nur die Grundverstärkung, sondern auch die Eigenschaften einer automatischen Verstärkungsregelung (AGC) unabhängig von den anderen Kanälen einzustellen. Die Einstellung der Kanäle muss nach Abgabe des Hörgerätes vom Akustiker jederzeit individuell veränderbar sein. Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Digitale Signalverarbeitung - Störschall unterdrückende Signalverarbeitung - Rückkopplung unterdrückende Signalverarbeitung - Mindestens drei vom Hörakustiker auf den Hörverlust anpassbare, akustisch übertragende Hörprogramme oder automatische Anpassung der akustischen Übertragung an mindestens drei unterschiedliche Hörsituationen, basierend auf der Einstellung durch den Hörakustiker an den individuellen Hörverlust (z.B. für das Sprachverstehen in Ruhe, das Sprachverstehen im Umgebungsgeräusch bzw. größeren Personengruppen und das Hören im Störschall) - Lautstärkeregelung - Ausgangsschalldruck-Begrenzung durch einstellbares Peak Clipping (PC) oder durch andere einstellbare technische Einrichtung; die Ausgangsschalldruck-Begrenzung muss auch nach Abgabe des Hörgerätes vom Akustiker individuell veränderbar sein. - Stromquelle: z.B. Batterie, Akku oder fest eingebauter Akku - Verstärkungsleistung: > = 25 dB gemäß DIN EN 60118:2016-09 und die Anforderungen der Produktart 13.20.14.2 werden nicht erfüllt. Ausschlaggebend für die Verstärkungsleistung von Hörgeräten sind die exakten Messdaten für das Gerät, erhoben nach DIN EN 60118-0:2016-09; für IO-Geräte zusätzlich in der Standardschale. Die akustischen Eigenschaften der einzelnen Hörgeräte (Messdaten) sind für die Standardbauform oder in der Individualschale vom Hersteller/Leistungserbringer nach Fertigstellung des Gerätes definitiv zu erheben und im Datenblatt zu dokumentieren. - Datenblatt gemäß Norm DIN EN 60118-0:2016-09 III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: Sicherstellung der Ersatzteilversorgung für mindestens 6 Jahre nach Abkündigung des Produkts. III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion bzw. des Vertriebs und/oder bei Namens- und Adressänderungen des Herstellers unverzüglich hierüber zu informieren durch: - Herstellererklärung gemäß Antragsformular

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No available description.

Code: 13.20.15.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes. Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die unbedenkliche Verwendung des Produktes. Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen sind:Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - herstellerseits ausgestellte Unterlagen und - einsatz-/indikationsbezogene Prüfungen entsprechend der Prüfmethode des DHI (Datenkatalog mit Nr., Prüfschein, Prüfbericht mit Nr.) durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere, mindestens gleichwertige, Prüfung Die Herstellerunterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Vier getrennt voneinander regelbare Kanäle. Ein Kanal bezeichnet die Möglichkeit, in einem gewissen Frequenzbereich nicht nur die Grundverstärkung, sondern auch die Eigenschaften einer automatischen Verstärkungsregelung (AGC) unabhängig von den anderen Kanälen einzustellen. - Die Einstellung der Kanäle muss nach Abgabe des Hörgerätes vom Akustiker jederzeit individuell veränderbar sein. - Die Geräte müssen eine mehr als eine geringgradige Schwerhörigkeit ausgleichen können. - Lautstärkebegrenzungssysteme zum Schutz des Restgehörs, soweit bauartbedingt, sind erforderlich. Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Digitale Signalverarbeitung - Störschall unterdrückende Signalverarbeitung - Rückkopplung unterdrückende Signalverarbeitung - Mindestens drei vom Hörakustiker auf den Hörverlust anpassbare, akustisch übertragende Hörprogramme oder automatische Anpassung der akustischen Übertragung an mindestens drei unterschiedliche Hörsituationen, basierend auf der Einstellung durch den Hörakustiker an den individuellen Hörverlust (z.B. für das Sprachverstehen in Ruhe, das Sprachverstehen im Umgebungsgeräusch bzw. größeren Personengruppen und das Hören im Störschall) - Lautstärkeregelung - Ausgangsschalldruck-Begrenzung durch einstellbares Peak Clipping (PC) oder durch andere einstellbare technische Einrichtungen; die Ausgangsschalldruck-Begrenzung muss auch nach der Abgabe des Hörgerätes vom Akustiker individuell veränderbar sein. - Verstärkungsleistung: Ausschlaggebend für die Verstärkungsleistung von Knochenleitungshörgeräten sind die exakten Messdaten für das Gerät, erhoben nach DIN IEC 60118-9, am künstlichen Mastoiden nach DIN EN 60318-6 anwendbar. Das Datenblatt hat folgende Angaben zu enthalten: - Datenblatt gemäß Norm DIN IEC 60118-9 - Max. Ausgangskraftpegel 140 dB - Eine Verstärkungsreserve von mind. 10 dB, die die in der Regelgebrauchszeit zu erwartende, progrediente Hörverschlechterung aufzufangen vermag, muss vorhanden sein und vom Leistungserbringer bestätigt werden. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: Sicherstellung der Ersatzteilversorgung für mindestens 6 Jahre nach Abkündigung des Produkts. III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Zusammenbau- und Montageanweisung - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion bzw. des Vertriebs und/oder bei Namens- und Adressänderungen des Herstellers unverzüglich hierüber zu informieren durch: - Herstellererklärung gemäß Antragsformular

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Code: 13.20.16.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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nicht besetzt

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Anforderungen
Nicht besetzt

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No available description.

Code: 13.20.22.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes. - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. - Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die unbedenkliche Verwendung des Produktes. - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. - Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich des Versicherten durch: - herstellerseits ausgestellte Unterlagen und - einsatz-/indikationsbezogene Prüfungen entsprechend der Bauartprüfung des Deutschen Hörgeräte Institutes (DHI) oder durch ein anderes unabhängiges Prüfinstitut durch eine andere mindestens gleichwertige Prüfung Die herstellerseitigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Um den Empfang akustischer Informationen weitgehend störungsfrei, gut diskriminierbar zu ermöglichen, müssen die Geräte frequenzabhängig getrennt voneinander einstellbare Verstärkungssysteme sowie mindestens eine AGC aufweisen. Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Digitale Signalverarbeitung Mehrkanal-Verstärkertechnik, mindestens vier Kanäle - Different einstellbare Verstärkungen in mindestens vier frequenzgetrennt arbeitenden Nutzsignalkanälen und mindestens eine AGC-Regelung, die durch die Frequenzkanäle getrennt gesteuert wird - Störschallunterdrückung (soft- oder hardwarebasiert) - Rückkopplungsunterdrückung - Mindestens drei vom Hörgeräteakustiker frei programmierbare, akustisch übertragende Hörprogramme oder automatische Anpassung der akustischen Übertragung an mindestens drei unterschiedliche Hörsituationen basierend auf der Einstellung durch den Hörgeräteakustiker an den individuellen Hörverlust (z.B. für das Sprachverstehen in Ruhe, das Sprachverstehen im Umgebungsgeräusch bzw. größeren Personengruppen und das Hören im Störschall) - frontal ausgerichtete Schallaufnahme - Lautstärkeregelung - Ton-(Klang-)blende einstellbar oder andere einstellbare technische Einrichtungen zur Frequenzveränderung; die Frequenzveränderung muss auch nach Abgabe des Hörgerätes vom Akustiker jederzeit individuell veränderbar sein - Ausgangsschalldruck-Begrenzung durch einstellbares Peak Clipping (PC) oder durch andere einstellbare technische Einrichtung; die Ausgangsschalldruck-Begrenzung muss auch nach der Abgabe des Hörgerätes vom Akustiker individuell veränderbar sein - PC, Verstärkung, AGC und Mehrkanaligkeit - Verstärkungsleistung: >= 25 dB bis < 75 db Vak Ausschlaggebend für die Verstärkungsleistung von Hörgeräten sind die exakten Messdaten für das Gerät, erhoben nach DIN EN 60118-0 am Ohrsimulator nach DIN EN 60318-4 mit definierter Bezugsfrequenz; für IO-Geräte zusätzlich in der Standardschale. - Die akustischen Eigenschaften der einzelnen Hörgeräte (Messdaten) sind für die Standardbauform oder in der Individualschale vom Hersteller/Leistungserbringer nach Fertigstellung des Gerätes definitiv zu erheben und im Datenblatt zu dokumentieren. Das Datenblatt hat folgende Angaben zu enthalten: - Datenblatt gemäß Norm DIN EN 60118-7 III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist:

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