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HILFSMITTEL

Klassifikation bearbeiten
  1. Übersicht
  2. Inhalations- und Atemtherapiegeräte
  3. Atmungsorgane
Aerosol-Inhalationsgeräte für untere Atemwege

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Code: 14.24.01.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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nicht besetzt
Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen - Vorlage eines Produktmusters Die Herstellererklärungen, Unterlagen und Produktmuster müssen auch folgende Parameter belegen: - Reinigungsfähigkeit mit haushaltsüblichen Mitteln, Methoden und Gerätschaften - Eine thermische Desinfizierung (Auskochen) der Vernebler muss möglich sein. - Elektrisch betriebenes Gerät zur Applikation von Medikamenten in die unteren Atemwege III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: Die Nutzungsdauer des Produktes durch: - Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Alle mit dem Aerosol in Verbindung kommenden Teile müssen mehrfach verwendbar sein. - Wartungsfreie Geräte: Wartung bedeutet eine regelmäßige Maßnahme zur Instandsetzung im Sinne § 7 der MPBV. Sie geht über einen durch die Versicherte oder den Versicherten durchzuführenden Austausch von Verschleißteilen und Zubehörteile hinaus. III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Nachzuweisen ist: Die Eignung des Produktes (außer der Verneblereinheit) für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: Der medizinische Nutzen des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch: - Normierte Verfahren/anerkannte Prüfverfahren zur Ermittlung des Summenhistogramms des Teilchenvolumens in Abhängigkeit von der Teilchengröße mittels Mehrstufen-Kaskaden-Aufprallsammler gemäß DIN EN 13544-1:2009-12 – Anhang CC oder durch andere mindestens gleichwertige unabhängige Prüfungen Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Geeignetes lungengängiges Aerosol - Ermittlung des MMAD (Mass Median Aerodynamic Diameter) und RF (Respirable Fraction) Zusätzliche Anforderungen an 14.24.01.0 Medikamentenvernebler für untere AtemwegeZusätzliche Anforderungen an 14.24.01.3 Programmierbare nebenluftgesteuerte VerneblerZusätzliche Anforderungen an 14.24.01.4 Vernebler zur Anwendung bei Tracheostoma Zusätzliche Anforderungen an 14.24.01.5 Vernebler zur Anwendung mit Beatmungsgeräten Das Aerosol muss über ein geeignetes Teilchenspektrum verfügen: - Mindestens 80 % des vernebelten Volumens unter 12 µm - Mindestens 40 % des vernebelten Volumens unter 6 µm V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Abschnitt V des Antragsformulars Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Angabe des verwendeten Materials für den Vernebler, das Mundstück sowie für Inhalationsmasken - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung Zusätzliche Anforderungen an 14.24.01.2 Vernebler für spezielle Medikamente: - Aufzählung der applizierbaren Medikamente/Wirkstoffe VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: 14.24.01.0 Medikamentenvernebler für untere Atemwege14.24.01.2 Vernebler für spezielle Medikamente14.24.01.3 Programmierbare nebenluftgesteuerte Vernebler - Mundstück im Lieferumfang enthalten 14.24.01.4 Vernebler zur Anwendung bei Tracheostoma - Halsmaske oder anderes System zur Applikation mittels Tracheostoma im Lieferumfang enthalten Zusätzliche Anforderungen für Geräte mit netzunabhängigem Akkubetrieb: - Ladegerät und mindestens ein Akkusatz im Lieferumfang enthalten
Untergruppe: 14.24.01.0000
Aerosol-Inhalationsgeräte für obere Atemwege

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Code: 14.24.02.0000
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I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen und - Vorlage eines Produktmusters Die Herstellererklärungen, Unterlagen und Produktmuster müssen auch folgende Parameter belegen: - Reinigungsfähigkeit mit haushaltsüblichen Mitteln, Methoden und Gerätschaften - Eine thermische Desinfizierung (Auskochen) der Vernebler muss möglich sein. - Elektrisch betriebenes Gerät zur Applikation von Medikamenten in die oberen Atemwege. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: Die Nutzungsdauer des Produktes durch: - Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Alle mit dem Aerosol in Verbindung kommenden Teile müssen mehrfach verwendbar sein. - Wartungsfreie Geräte: Wartung bedeutet eine regelmäßige Maßnahme zur Instandsetzung im Sinne § 7 der MPBV. Sie geht über einen durch die Versicherte oder den Versicherten durchzuführenden Austausch von Verschleißteilen und Zubehörteile hinaus. III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Nachzuweisen ist: Die Eignung des Produktes für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Abschnitt V des Antragsformulars Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Angabe des verwendeten Materials für den Vernebler sowie für Inhalationsmasken und ggf. enthaltene Mundstücke - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Inhalationsmaske im Lieferumfang enthalten Zusatzanforderung für Geräte mit netzunabhängigem Akkubetrieb: - Ladegerät und mindestens ein Akkusatz im Lieferumfang enthalten
Untergruppe: 14.24.02.0000
Inhalationshilfen

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Code: 14.24.03.0000
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I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen und - Vorlage eines Produktmusters Die Herstellererklärungen, Unterlagen und Produktmuster müssen auch folgende Parameter belegen: - Mobile, von der Zufuhr elektrischer Energie unabhängige Verwendung muss möglich sein. - Eine Reinigung der Mundstücke und der mit dem Aerosol in Berührung kommenden Teile mit haushaltsüblichen Mitteln und Gerätschaften muss möglich sein. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: Die Nutzungsdauer des Produktes durch: - Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Die Produkte müssen mehrfach verwendbar sein. III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: Der medizinische Nutzen des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch: - Angemessene medizinische Bewertungen auf der Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtungen Die angemessenen medizinischen Bewertungen auf Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtungen müssen belegen, dass mit den Inhalationshilfen eine sachgerechte Versorgung im Sinne der spezifischen indikationsbezogenen Anforderungen erfolgen kann. Hierbei sind insbesondere folgende Aspekte zu berücksichtigen: - Indikations- und therapiegerechte Dosierung und Applikation der Arzneimittel Eine klinische Bewertung auf der Basis von MEDDEV 2.7/4 ist als Nachweis möglich, wenn Daten aus Anwendungsbeobachtungen/Studien beim Einsatz des Produktes im häuslichen Bereich zum gesamten Indikationsspektrum eingeflossen sind. V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Abschnitt V des Antragsformulars Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Zusammenbau- und Montageanweisung - Angabe des verwendeten Materials - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt
Untergruppe: 14.24.03.0000
Sauerstofftherapiegeräte, Druckgasfülleinheiten

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Code: 14.24.04.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen - Indikations-/einsatzbezogenen Prüfungen (entsprechend der MDS-Prüfmethode Nr. 14-1 09/2018 MDS Hi) durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere mindestens gleichwertige unabhängige Prüfungen Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Ablesemöglichkeit für die Einsatzdauer (Betriebsstundenzähler) - Anzeige des eingestellten Sauerstoff-Flows bzw. des Flow-Äquivalents - Für die Versicherten ohne Werkzeug mögliche Einstellbarkeit des Sauerstoff-Flows bzw. des Flow-Äquivalents - Filterwechsel/-Reinigung durch die Versicherten selbstständig durchführbar Zusätzliche Anforderungen an netzabhängige Geräte: - Maximale Energieaufnahme 360 W Zusätzliche Anforderungen an stationäre Geräte: - Ausstattung mit Transporthilfen (z. B. Griffe, Rollen) Zusätzliche Anforderungen an Geräte mit kontinuierlichem Flow: - versichertennahe Befeuchtung des Sauerstoffs möglich - Befeuchtung nicht an spezielle Verpackungen oder Sterilwasser gebunden Zusätzliche Anforderungen an 14.24.17 Atemgasbefeuchter: - Reinigungsfähigkeit mit haushaltsüblichen Mitteln, Methoden und Gerätschaften - thermische Desinfizierung (Auskochen) des Befeuchters möglich - versichertennahe Befeuchtung des Sauerstoffs möglich Zusätzliche Anforderungen an 14.24.04.2 Druckgasfülleinheiten mit integrierter Sauerstoffquelle: - Sauerstoffkonzentratoreinheit und Ladekompressor im Gerät integriert - Konzentration des abgefüllten Sauerstoffs mindestens 85 % Zusätzliche Anforderungen an 14.24.04.3 kombinierte Sauerstoffkonzentratoren und Druckgasfülleinheiten: - Ladekompressor im Gerät integriert - Konzentrator auch ohne Abfülleinheit nutzbar - Konzentration des abgefüllten Sauerstoffs mindestens 85 % Zusätzliche Anforderungen an 14.24.04.7 Kombinierte Sauerstoffkonzentratoren und Druckgasfülleinheiten einschließlich Sauerstoffsparsystem mit Überwachungseinrichtung: - Ladekompressor im Gerät integriert - Konzentrator auch ohne Abfülleinheit nutzbar - Konzentration des abgefüllten Sauerstoffs mindestens 85 % - Akustische und optische Alarmfunktionen, ggf. auch abschaltbar - Sauerstoffsparsystem zur atemgetriggerten, bolusförmigen Applikation des Sauerstoffes - Mindestens Alarmfunktionen für abgegebene Sauerstoffmenge und für Energieversorgung Zusätzliche Anforderungen an 14.24.04.8 Kombinierte Sauerstoffkonzentratoren und Druckgasfülleinheiten einschließlich Sauerstoffsparsystem ohne Überwachungseinrichtung: - Ladekompressor im Gerät integriert - Konzentrator auch ohne Abfülleinheit nutzbar - Konzentration des abgefüllten Sauerstoffs mindestens 85 % - Sauerstoffsparsystem zur atemgetriggerten, bolusförmigen Applikation des Sauerstoffes Zusätzliche Anforderungen an 14.24.04.9 Druckgasfülleinheiten mit externer Sauerstoffquelle: - Druckgasfülleinheit für die Verwendung mit einem externen separaten Sauerstoffkonzentrator vorgesehen - Ladekompressor im Gerät integriert - Konzentration des abgefüllten Sauerstoffs mindestens 85 % - Im Lieferumfang befindliche Druckgassysteme müssen die Anforderungen gemäß Produktuntergruppe 14.24.05 Sauerstofftherapiegeräte, Druck- und Flüssiggas erfüllen. Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Maximale Lautstärke 40 dB(A) III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Nachzuweisen ist: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen Eignung des Grundgerätes, nicht aber einer ggf. im Lieferumfang enthaltenen Befeuchtereinheit, für den Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: Der medizinische Nutzen des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch: - Angemessene medizinische Bewertungen auf der Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtun-gen Die angemessenen medizinischen Bewertungen auf Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtungen müssen belegen, dass mit den Druckgasfülleinheiten eine sachgerechte Versorgung im Sinne der spezifischen indikationsbezogenen Anforderungen erfolgen kann. Hierbei sind insbesondere folgende Aspekte zu berücksichtigen: - Das Sauerstofftherapiegerät muss einen therapeutisch ausreichenden Sauerstoff-Flow zur Verfügung stellen. - Das Gerät erzeugt bei einem Flow bis 2 l/min eine Sauerstoffkonzentration von mindestens 90 %, bis 3 l/min von mindestens 85 %. Eine klinische Bewertung auf der Basis von MEDDEV 2.7/4 ist als Nachweis möglich, wenn Daten aus Anwendungsbeobachtungen/Studien beim Einsatz des Produktes im häuslichen Bereich zum gesamten Indikationsspektrum eingeflossen sind. V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Abschnitt V des Antragsformulars Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Tabelle mit den Angaben: - Einstellstufe am Gerät - ml Sauerstoff pro Atemzug - O2-Konzentration bei der jeweiligen Einstellstufe - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Mindestens zwei Druckgasflaschen im Lieferumfang Zusätzliche Anforderungen an Geräte mit kontinuierlichem Flow: - Befeuchtereinheit im Lieferumfang
Untergruppe: 14.24.04.0000
Sauerstofftherapiegeräte, Druck- und Flüssiggas

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Code: 14.24.05.0000
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nicht besetzt
Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Anzeige des eingestellten Sauerstoff-Flows bzw. des Flow-Äquivalents - Für die Versicherten ohne Werkzeug mögliche Einstellbarkeit des Sauerstoff-Flows bzw. des Flow-Äquivalents - Eine Restmengenanzeige muss vorhanden sein Zusätzliche Anforderungen an 14.24.05.1 Sauerstoffbehältersysteme (Flüssiggas), stationär; 14.24.05.2 Sauerstoffbehältersysteme (Flüssiggas), mobil/tragbar; 14.24.05.6 Sauerstoffbehältersysteme (Flüssiggas) mit integriertem Sauerstoffsparsystem, stationär; 14.24.05.9 Sauerstoffbehältersysteme (Flüssiggas) mit integriertem Sauerstoffsparsystem, mobil/tragbar - Eigenverdampfungsrate für stationäre Systeme <=0,7 l/d - Eigenverdampfungsrate für mobile Systeme <= 0,5 l/d Zusätzliche Anforderungen an 14.24.05.2 Sauerstoffbehältersysteme (Flüssiggas), mobil/tragbar; 14.24.05.9 Sauerstoffbehältersysteme (Flüssiggas) mit integriertem Sauerstoffsparsystem, mobil/tragbar - Gerät während der Mobilität der anwendenden Person nutzbar Zusätzliche Anforderungen an 14.24.05.1 Sauerstoffbehältersysteme (Flüssiggas) , stationär; 14.24.05.6 Sauerstoffbehältersysteme (Flüssiggas) mit integriertem Sauerstoffsparsystem, stationär - Ausstattung mit Transporthilfen (z. B. Griffe, Rollen) Zusätzliche Anforderungen an 14.24.05.0 Druckminderer für Druckgasflaschen mit festem Flow; 14.24.05.3 Druckminderer für Druckgasflaschen mit einstellbarem Flow - Versichertennahe Befeuchtung des Sauerstoffs möglich - Befeuchtung nicht an spezielle Verpackungen oder Sterilwasser gebunden. Zusätzliche Anforderungen an Geräte mit Alarmfunktion: - Akustische und optische Alarmfunktionen, ggf. auch abschaltbar - Mindestens Alarmfunktionen für abgegebene Sauerstoffmenge und für Energieversorgung Zusätzliche Anforderungen an 14.24.17 Atemgasbefeuchter: - Reinigungsfähigkeit mit haushaltsüblichen Mitteln, Methoden und Gerätschaften - Thermische Desinfizierung (Auskochen) des Befeuchters möglich - Versichertennahe Befeuchtung des Sauerstoffs möglich Zusätzliche Anforderungen an 14.24.05.4 Sauerstoffsparsysteme mit Überwachungseinrichtung,14.24.05.7 Sauerstoffsparsystem mit integriertem Druckminderer für Druckgasflaschen mit Überwachungseinrichtung - Akustische und optische Alarmfunktion - Mindestens Überwachung mit Alarmfunktion für Sauerstoffversorgung, Versichertentriggerung und Energieversorgung III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Nachzuweisen ist: Die Eignung des Grundgerätes, nicht aber eine ggf. im Lieferumfang enthaltene Befeuchtereinheit, für den Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Abschnitt V des Antragsformulars Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: Zusätzliche Anforderungen an mobile Geräte 14.24.05.7 Sauerstoffsparsystem mit integriertem Druckminderer für Druckgasflaschen mit Überwachungseinrichtung und 14.24.05.9 Sauerstoffbehältersysteme (Flüssiggas) mit integriertem Sauerstoffsparsystem, mobil/tragbar: - Für die Mobilität erforderliche Transporthilfen wie z. B. Gurte, Taschen, Fahrgestelle etc. müssen im Lieferumfang enthalten sein. Zusätzliche Anforderungen an stationäre Geräte mit kontinuierlichem Flow 14.24.05.6 Sauerstoffbehältersysteme (Flüssiggas) mit integriertem Sauerstoffsparsystem, stationär: - Befeuchtereinheit im Lieferumfang Zusätzliche Anforderungen an mobile, elektrisch betriebene Geräte 14.24.05.7 Sauerstoffsparsystem mit integriertem Druckminderer für Druckgasflaschen mit Überwachungseinrichtung und 14.24.05.9 Sauerstoffbehältersysteme (Flüssiggas) mit integriertem Sauerstoffsparsystem, mobil/tragbar: - Mindestens ein Akkusatz und ein Ladegerät im Lieferumfang
Untergruppe: 14.24.05.0000
Sauerstofftherapiegeräte, Sauerstoffkonzentratoren

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Code: 14.24.06.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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nicht besetzt
Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen und - Einsatz-/Indikationsbezogene Prüfungen entsprechend der MDS-Prüfmethode Nr. 14-1 10/2018 MDS Hi durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere mindestens gleichwertige unabhängige Prüfungen Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Ablesemöglichkeit für die Einsatzdauer (Betriebsstundenzähler) - Anzeige des eingestellten Sauerstoff-Flows bzw. des Flow-Äquivalents - Für die Versicherten ohne Werkzeug mögliche Einstellbarkeit des Sauerstoff-Flows bzw. des Flow-Äquivalents - Einfache Wartungsarbeiten (Filterwechsel etc.) müssen durch die Versicherten selbstständig durchführbar sein. Zusätzliche Anforderungen an netzabhängige Geräte: - Maximale Energieaufnahme 360 W 14.24.06.0 Zusätzliche Anforderungen an 14.24.06.0 Sauerstoffkonzentratoren, stationär, netzabhängig: - Ausstattung mit Transporthilfen (z. B. Griffe, Rollen) - Gerät möglichst leise, maximal 40 dB(A) Zusätzliche Anforderungen an 14.24.06.1 Tragbare Sauerstoffkonzentratoren mit Demandflow: Zusätzliche Anforderungen an 14.24.06.2 Tragbare Sauerstoffkonzentratoren mit Demandflow und kontinuierlichem Flow: - Netzunabhängiger und netzabhängiger Betrieb muss möglich sein. - Maximal zulässiges Gewicht inklusive Akku 3 kg Zusätzliche Anforderungen an 14.24.06.3 Mobile Sauerstoffkonzentratoren mit Demandflow: Zusätzliche Anforderungen an 14.24.06.4 Mobile Sauerstoffkonzentratoren mit Demandflow und kontinuierlichem Flow: - Nutzung des Gerätes während der Mobilität durch der anwendenden Person möglich Zusätzliche Anforderungen an Geräte mit kontinuierlichem Flow: - Versichertennahe Befeuchtung des Sauerstoffs möglich - Befeuchtung nicht an spezielle Verpackungen oder Sterilwasser gebunden Zusätzliche Anforderungen an Atemgasbefeuchter: - Reinigungsfähigkeit mit haushaltsüblichen Mitteln, Methoden und Gerätschaften. - Thermische Desinfizierung (Auskochen) des Befeuchters möglich - Versichertennahe Befeuchtung des Sauerstoffs möglich Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Gerät möglichst leise, maximal 40 dB(A) III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Nachzuweisen ist: Eignung des Grundgerätes, nicht aber eine ggf. im Lieferumfang enthaltene Befeuchtereinheit, für den Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten durch - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: Der medizinische Nutzen des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch: - Angemessene medizinische Bewertungen auf der Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtungen Die angemessenen medizinischen Bewertungen auf Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtungen müssen belegen, dass mit den Sauerstoffkonzentratoren eine sachgerechte Versorgung im Sinne der spezifischen indikationsbezogenen Anforderungen erfolgen kann. Hierbei sind insbesondere folgende Aspekte zu berücksichtigen: - Das Sauerstofftherapiegerät muss einen therapeutisch ausreichenden Sauerstoff-Flow zur Verfügung stellen. - Das Gerät erzeugt bei einem Flow bis 2 l/min eine Sauerstoffkonzentration von mindestens 90 %, bis 3 l/min von mindestens 85 %. Eine klinische Bewertung auf der Basis von MEDDEV 2.7/4 ist als Nachweis möglich, wenn Daten aus Anwendungsbeobachtungen/Studien beim Einsatz des Produktes im häuslichen Bereich zum gesamten Indikationsspektrum eingeflossen sind. V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Abschnitt V des Antragsformulars Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Tabelle mit den Angaben: - Einstellstufe am Gerät - ml Sauerstoff je Atemzug - O2-Konzentration bei der jeweiligen Einstellstufe - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: Zusätzliche Anforderungen an mobile und tragbare Geräte: - Für die Mobilität erforderliche Transporthilfen wie z. B. Gurte, Taschen, Fahrgestelle etc. müssen im Lieferumfang enthalten sein. Zusätzliche Anforderungen an Geräte mit kontinuierlichem Flow: - Befeuchtereinheit im Lieferumfang
Untergruppe: 14.24.06.0000
Hilfsmittel zur Anwendung an der Nase

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Code: 14.24.07.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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nicht besetzt
Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Reinigungsfähigkeit mit haushaltsüblichen Mitteln, Methoden und Gerätschaften III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: Die Nutzungsdauer des Produktes durch: - Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: Der medizinische Nutzen des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch: - Angemessene medizinische Bewertungen auf der Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtungen Die angemessenen medizinischen Bewertungen auf Basis von von Fallserien/Anwendungsbeobachtungen müssen belegen, dass mit den Hilfsmitteln zur Ohrbelüftung eine sachgerechte Versorgung im Sinne der spezifischen indikationsbezogenen Anforderungen erfolgen kann. V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Zusammenbau- und Montageanweisung - Angabe des verwendeten Materials - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Nasenstück bzw. Nasenadapter sowie Ballons im Lieferumfang enthalten
Untergruppe: 14.24.07.0000
Atemtherapie zur Schleimlösung/-elimination

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Code: 14.24.08.0000
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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen und - Vorlage eines Produktmusters Die Herstellererklärungen, Unterlagen und Produktmuster müssen auch folgende Parameter belegen: Zusätzliche Anforderungen an 14.24.8.0 PEP-Mundsysteme:Zusätzliche Anforderungen an 14.24.8.1 PEP-Maskensysteme: - Der positive Ausatemdruck muss im Rahmen der durch das Verfahren bzw. des Gerätes vorgegebenen Grenzen individuell einstellbar und kontrollierbar sein. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Nachzuweisen ist: Zusätzliche Anforderung an 14.24.08.3 In-/Exsufflatoren Die Eignung des Produktes für den Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: Der medizinische Nutzen des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch: - Angemessene medizinische Bewertungen auf der Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtungen oder - Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens Die angemessenen medizinischen Bewertungen auf Basis von Fallserien/Anwendungs-beobachtungen oder Studien müssen belegen, dass mit den Atemtherapiegeräten zur Schleimlösung/-elimination eine sachgerechte Versorgung im Sinne der spezifischen indikationsbezogenen Anforderungen erfolgen kann. Hierbei sind insbesondere folgende Aspekte zu berücksichtigen: Zusätzliche Anforderungen an 14.24.8.0 PEP-Mundsysteme:Zusätzliche Anforderungen an 14.24.8.1 PEP-Maskensysteme: - Die Rückwirkung auf die Einatmung muss vernachlässigbar sein. - Luftdichte Ankopplung des Systems Eine klinische Bewertung auf der Basis von MEDDEV 2.7/4 ist als Nachweis möglich, wenn Daten aus Anwendungsbeobachtungen/Studien beim Einsatz des Produktes im häuslichen Bereich zum gesamten Indikationsspektrum eingeflossen sind. V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Abschnitt V des Antragsformulars Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Angabe des verwendeten Materials für Mundstücke etc. - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt
Untergruppe: 14.24.08.0000
Beatmungsgeräte zur intermittierenden Beatmung bis 30 hPa Beatmungsdruck

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Code: 14.24.09.0000
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I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Tragbares, elektrisch betriebenes Gerät, welches für den Betrieb keine Druckgase benötigt - Beatmungsdruck des Gerätes bis 30 hPa - Anzeige der eingestellten und tatsächlich wirksamen Beatmungsparameter Zusätzliche Anforderungen an 14.24.17 Atemgasbefeuchter: - Die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.17 „Atemgasbefeuchter“ müssen erfüllt werden. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Nachzuweisen ist: Die Eignung des Produktes für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: Der medizinische Nutzen des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch: - Angemessene medizinische Bewertungen auf der Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtun-gen oder - Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens Die angemessenen medizinischen Bewertungen auf Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtun-gen oder Studien müssen belegen, dass mit den Beatmungsgeräten zur intermittierenden Beatmung bis 30 hPa Beatmungsdruck eine sachgerechte Versorgung im Sinne der spezifischen indikationsbezogenen Anforderungen erfolgen kann. Hierbei sind insbesondere folgende Aspekte zu berücksichtigen: - Das Gerät muss für den vom Hersteller ausgewiesenen Anwendungsbereich therapeutisch ausreichende Leistungsreserven, d. h. ausreichenden Atemwegsdruck, Inspirationsflow etc. besitzen. - Das Gerät muss in der Lage sein, bei neurologischen Erkrankungen mit unzureichender alveolärer Ventilation und chronischen Lungenerkrankungen mit Überlastung der Atemmuskulatur die Atemarbeit der Versicherten oder des Versicherten zumindest teilweise zu übernehmen. Eine klinische Bewertung auf der Basis von MEDDEV 2.7/4 ist als Nachweis möglich, wenn Daten aus Anwendungsbeobachtungen/Studien beim Einsatz des Produktes im häuslichen Bereich zum gesamten Indikationsspektrum eingeflossen sind. V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Abschnitt V des Antragsformulars Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Mindestens ein Beatmungsschlauchsystem im Lieferumfang enthalten - Tragetasche - Filter Zusätzliche Anforderungen an 14.24.09.1 Beatmungsgeräte mit offenem Atemsystem zur nicht invasiven Anwendung mit integriertem Akku/Batterie: Zusätzliche Anforderungen an 14.24.09.3 Beatmungsgeräte mit offenem Atemsystem zur invasiven Anwendung mit integriertem Akku/Batterie: - integrierter, d. h. geräteeigener eingebauter Akku Zusätzliche Anforderungen an Geräte mit integriertem Atemgasbefeuchter: - Warmluftbefeuchter im Lieferumfang enthalten und in das Gerät fest oder lösbar als eine Einheit integriert
Untergruppe: 14.24.09.0000
Beatmungsgeräte zur lebenserhaltenden Beatmung

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Code: 14.24.12.0000
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I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Tragbares, elektrisch betriebenes Gerät, welches für den Betrieb keine Druckgase benötigt - Anzeige der eingestellten und tatsächlich wirksamen Beatmungsparameter Zusätzliche Anforderungen an Atemgasbefeuchter: - Die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.17 Atemgasbefeuchter müssen erfüllt werden. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Nachzuweisen ist: Die Eignung des Produktes für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: Der medizinische Nutzen des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch: - Angemessene medizinische Bewertungen auf der Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtungen oder - Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens Die angemessenen medizinischen Bewertungen auf Basis von Fallserien/Anwendungs-beobachtungen oder Studien müssen belegen, dass mit den Beatmungsgeräten zur lebenserhaltenden Beatmung eine sachgerechte Versorgung im Sinne der spezifischen indikationsbezogenen Anforderungen erfolgen kann. Hierbei sind insbesondere folgende Aspekte zu berücksichtigen: - Das Gerät muss für den vom Hersteller ausgewiesenen Anwendungsbereich therapeutisch ausreichende Leistungsreserven, d. h. ausreichender Atemwegsdruck, Inspirationsflow etc. besitzen. - Das Gerät muss in der Lage sein, bei neurologischen Erkrankungen mit unzureichender alveolärer Ventilation und chronischen Lungenerkrankungen mit Überlastung der Atemmuskulatur die Atemarbeit der Versicherten oder des Versicherten vollständig zu übernehmen. Eine klinische Bewertung auf der Basis von MEDDEV 2.7/4 ist als Nachweis möglich, wenn Daten aus Anwendungsbeobachtungen/Studien beim Einsatz des Produktes im häuslichen Bereich zum gesamten Indikationsspektrum eingeflossen sind. V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Abschnitt V des Antragsformulars Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Mindestens ein Beatmungsschlauchsystem im Lieferumfang enthalten - Akku zur Notversorgung inklusive Ladegerät im Lieferumfang enthalten
Untergruppe: 14.24.12.0000
Beatmungsgeräte zur intermittierenden Beatmung mit einem Beatmungsdruck > 30 hPA

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Code: 14.24.13.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Tragbares, elektrisch betriebenes Gerät, welches für den Betrieb keine Druckgase benötigt - Beatmungsdruck des Gerätes größer als 30 hPa - Anzeige der eingestellten und tatsächlich wirksamen Beatmungsparameter Zusätzliche Anforderungen an Atemgasbefeuchter: - Die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.17 Atemgasbefeuchter müssen erfüllt werden. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Nachzuweisen ist: Die Eignung des Produktes für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: Der medizinische Nutzen des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch: - Angemessene medizinische Bewertungen auf der Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtungen oder - Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens Die angemessenen medizinischen Bewertungen auf Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtungen oder Studien müssen belegen, dass mit den Beatmungsgeräten zur intermittierenden Beatmung > 30 hPa Beatmungsdruck eine sachgerechte Versorgung im Sinne der spezifischen indikationsbezogenen Anforderungen erfolgen kann. Hierbei sind insbesondere folgende Aspekte zu berücksichtigen: - Das Gerät muss für den vom Hersteller ausgewiesenen Anwendungsbereich therapeutisch ausreichende Leistungsreserven, d. h. ausreichender Atemwegsdruck, Inspirationsflow etc. besitzen. - Das Gerät muss in der Lage sein, bei neurologischen Erkrankungen mit unzureichender alveolärer Ventilation und chronischen Lungenerkrankungen mit Überlastung der Atemmuskulatur die Atemarbeit der Versicherten oder des Versicherten zumindest teilweise zu übernehmen. Eine klinische Bewertung auf der Basis von MEDDEV 2.7/4 ist als Nachweis möglich, wenn Daten aus Anwendungsbeobachtungen/Studien beim Einsatz des Produktes im häuslichen Bereich zum gesamten Indikationsspektrum eingeflossen sind. V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Abschnitt V des Antragsformulars Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Mindestens ein Beatmungsschlauchsystem im Lieferumfang enthalten Zusätzliche Anforderungen an 14.24.13.2 Beatmungsgeräte mit offenem Atemsystem zur invasiven und nicht invasiven Anwendung mit integriertem Akku; 14.24.13.3 Beatmungsgeräte mit geschlossenem Atemsystem und integriertem Akku; zusätzliche Anforderungen an 14.24.13.5 Beatmungsgeräte mit offenem und geschlossenem Atemsystem zur nicht invasiven und invasiven Anwendung mit integriertem Akku: - integrierter, d.h. geräteeigener eingebauter Akku Zusätzliche Anforderung an Geräte mit integriertem Atemgasbefeuchter: - Warmluftbefeuchter im Lieferumfang enthalten und in das Gerät fest oder lösbar als eine Einheit integriert
Untergruppe: 14.24.13.0000
Ergänzungen für respiratorische Systeme

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Code: 14.24.14.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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nicht besetzt
Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: Zusätzliche Anforderungen an SpO2-Module zur Messung der Sauerstoffsättigung - Messung der Sauerstoffsättigung muss möglich sein. - Anzeige der aktuell gemessenen Werte durch das Modul oder am respiratorischen System Zusätzliche Anforderungen an Kohlendioxid–Module zur Messung des in- und exspiratorischen Kohlendioxid-Gehaltes - Messung des in- und exspiratorischen Kohlendioxid-Gehaltes muss möglich sein. - Anzeige der aktuell gemessenen Werte durch das Modul oder am respiratorischen System III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: Die Nutzungsdauer des Produktes durch: - Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: Der medizinische Nutzen des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch: - Angemessene medizinische Bewertungen auf der Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtungen Die angemessenen medizinischen Bewertungen auf Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtungen müssen belegen, dass mit den Ergänzungen für modulare respiratorische Systeme eine sachgerechte Versorgung im Sinne der spezifischen indikationsbezogenen Anforderungen erfolgen kann. Eine klinische Bewertung auf der Basis von MEDDEV 2.7/4 ist als Nachweis möglich, wenn Daten aus Anwendungsbeobachtungen/Studien beim Einsatz des Produktes im häuslichen Bereich zum gesamten Indikationsspektrum eingeflossen sind. V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Abschnitt V des Antragsformulars Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt
Untergruppe: 14.24.14.0000
Masken zur Adaption respiratorischer Systeme

Beschreibung

No available description.

Kodierung

Code: 14.24.16.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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Online Status
nicht besetzt
Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen und - Vorlage eines Produktmusters Die Herstellererklärungen, Unterlagen und Produktmuster müssen auch folgende Parameter belegen: - Reinigungsfähigkeit mit haushaltsüblichen Mitteln, Methoden und Gerätschaften - Der Anschluss von verschiedenen Geräten unterschiedlicher Hersteller muss möglich sein. - Die Maske bzw. das Kopf-/Gurtsystem muss über einen Schnellverschluss verfügen, sodass die Maske jederzeit ohne erneute Anpassung/Justierung auf- und abgesetzt werden kann. - Komplettes, gebrauchsfertiges Produkt inklusive aller Haltevorrichtungen (Kopf-/Gurtsysteme) III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: Die Nutzungsdauer des Produktes durch: - Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Das Produkt muss mehrfach verwendbar und bei täglicher Nutzung und Reinigung mindestens über einen Zeitraum von 90 Tagen nutzbar sein. III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Abschnitt V des Antragsformulars Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Zusammenbau- und Montageanweisung - Angabe des verwendeten Materials - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt
Untergruppe: 14.24.16.0000
Atemgasbefeuchter

Beschreibung

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Kodierung

Code: 14.24.17.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

weitere Informationen

Online Status
nicht besetzt
Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen und - Vorlage eines Produktmusters Zusätzliche Anforderungen an 14.24.17.4 Atemgasbefeuchter zum Einsatz mit respiratorischen Systemen zur nicht invasiven Anwendung – Stand-alone-Geräte); 14.24.17.5 Ansteckbarer Atemgasbefeuchter zum Einsatz mit respiratorischen Systemen zur nicht invasiven Anwendung: 14.24.17.6 NEU Atemgasbefeuchter zum Einsatz mit respiratorischen Systemen zur invasiven und nichtinvasiven Anwendung – Stand-alone-Gerät - Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen (entsprechend der Prüfmethode Nr. 14-2 03/2007 MDS-Hi) durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere mindestens gleichwertige unabhängige Prüfungen Die Herstellererklärungen, Unterlagen, Produktmuster und Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Reinigungsfähigkeit mit haushaltsüblichen Mitteln, Methoden und Gerätschaften - Eine thermische Desinfizierung (Auskochen) des Wasserbehälters muss möglich sein. - Einstellbare Befeuchtungsleistung gemäß Prüfmethode Nr. 14-2 03/2007 MDS-Hi mindestens zwischen 70 % und 90 % relativer Feuchtigkeit - Die Befeuchtung darf nicht an spezielle Verpackungen oder Sterilwasser gebunden sein. Zusätzliche Anforderungen an 14.24.17.0 Atemgasbefeuchter zum Einsatz mit Sauerstofftherapiegeräten: - Versichertennahe Atemgasbefeuchtung des Sauerstoffs möglich - Reinigungsfähigkeit mit haushaltsüblichen Mitteln, Methoden und Gerätschaften - Eine thermische Desinfizierung (Auskochen) des Atemgasbefeuchters muss möglich sein. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: Die Nutzungsdauer des Produktes durch: - Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Das Produkt muss mehrfach verwendbar und bei täglicher Nutzung und Reinigung mindestens über einen Zeitraum von einem ½ Jahr nutzbar sein. III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Nachzuweisen ist: Zusätzliche Anforderungen an 14.24.17.1 bis 3 Atemgasbefeuchter zum Einsatz mit respiratorischen Systemen: - Das Grundgerät, nicht aber der Wasserbehälter, muss für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet sein. IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Abschnitt V des Antragsformulars Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Zur Nutzung erforderliches Zubehör (z. B. Schlauchsysteme, Wasserbehälter) muss im Lieferumfang enthalten sein.
Untergruppe: 14.24.17.0000
Individuell angefertigte Masken für respiratorische Systeme

Beschreibung

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Kodierung

Code: 14.24.19.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

weitere Informationen

Online Status
nicht besetzt
Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes - Herstellung der individuell angefertigten Masken für respiratorische Systeme unter Einhaltung der Richtlinie 93/42 EWG II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Herstellung der individuell angefertigten Masken für respiratorische Systeme unter Einhaltung der Richtlinie 93/42 EWG III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: - Reinigungsfähigkeit mit haushaltsüblichen Mitteln, Methoden und Gerätschaften - Der Anschluss von verschiedenen Geräten unterschiedlicher Hersteller muss gewährleistet sein. - Die Maske bzw. das Kopf-/Gurtsystem muss über einen Schnellverschluss verfügen, sodass die Maske jederzeit ohne erneute Anpassung/Justierung auf- und abgesetzt werden kann. - Komplettes, gebrauchsfertiges Produkt inklusive aller Haltevorrichtungen (Kopf-/Gurtsysteme) III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: - Das Produkt muss mehrfach verwendbar und bei täglicher Nutzung und Reinigung mindestens über einen Zeitraum von 90 Tagen nutzbar sein. III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Zusammenbau- und Montageanweisung - Angabe des verwendeten Materials VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt
Untergruppe: 14.24.19.0000
CPAP-Systeme zur Behandlung schlafbezogener Atemstörungen

Beschreibung

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Kodierung

Code: 14.24.20.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

weitere Informationen

Online Status
nicht besetzt
Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen und - Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen entsprechend der Prüfmethode Nr. 14-3 03/2007 MDS-Hi durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere mindestens gleichwertige unabhängige Prüfungen und - Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen entsprechend dem Normenabschnitt DIN EN ISO 17510-1 – Anhang BB (Prüfverfahren für die Druckgenauigkeit bei bestimmungsgemäßem Gebrauch) durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere mindestens gleichwertige unabhängige Prüfungen Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Druck von behandelnder Ärztin bzw. vom behandelnden Arzt in 0,5 hPa-Schritten einstellbar - Möglichkeit der Druckverstellung durch die anwendende Person durch technische Vorrichtungen. Zuschaltbare Ein- und Ausatem- sowie Einschlafhilfen (sogenannte Rampenfunktion) sind möglich und von vorgenannter Anforderung ausgenommen - Ablesemöglichkeit für die Einsatzdauer (Betriebsstundenzähler und Therapiezähler) - Betriebsstundenzähler ohne Werkzeug oder sonstige Hilfen von der anwendenden Person jederzeit auslesbar - Tragbares Tischgerät, welches am 230 V-Netz und ggf. zusätzlich an Niederspannungsnetzen (z. B. 12 V Gleichspannung) betrieben werden kann - In das Gerät fest integrierte, für die anwendende Person ohne Werkzeug oder sonstige Hilfen ablesbare Anzeige des Ist-Druckes in analoger oder digitaler Form Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Die Druckdifferenz zwischen Inspirations- und Exspirationsphase (ðp, Druckschwankung) ermittelt gemäß Prüfmethode DIN EN ISO 17510-1 – Anhang BB. Sie muss bei einem eingestellten Druck von < 10 hPa den Wert <= 0,5 hPa und bei einem eingestellten Druck von >= 10 hPa den Wert <= 1 hPa erfüllen. - Betriebsgeräusche gemäß Prüfmethode 14-3 03/2007 MDS-Hi kleiner 28,0 dB(A) Zusätzliche Anforderungen an Geräte mit integriertem Atemgasbefeuchter: - Die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.17 Atemgasbefeuchter müssen erfüllt werden. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: Die Nutzungsdauer des Produktes durch: - Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und Unterlagen und/oder Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Gerät möglichst wartungsfrei (maximal eine Wartung p. a.). Wartung bedeutet eine regelmäßige Maßnahme zur Instandsetzung im Sinne § 7 der MPBV. Sie geht über einen durch die Versicherte oder den Versicherten durchzuführenden Austausch von Verschleißteilen und Zubehörteilen hinaus. III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Nachzuweisen ist: Die Eignung des Produktes für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Abschnitt V des Antragsformulars Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Komplettes Schlauchsystem und Filter im Lieferumfang enthalten Zusätzliche Anforderungen an Geräte mit integriertem Atemgasbefeuchter: - Atemgasbefeuchter im Lieferumfang enthalten - Atemgasbefeuchter fest an das Gerät ankoppelbar, d. h. in das Druckunterstützungssystem integrierbar
Untergruppe: 14.24.20.0000
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I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen - Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen entsprechend der Prüfmethode Nr. 14-3 03/2007 und 14-5 04/2018 MDS Hi durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere mindestens gleichwertige unabhängige Prüfungen und - Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen entsprechend dem Normenabschnitt DIN EN ISO 17510-1 – Anhang BB (Prüfverfahren für die Druckgenauigkeit bei bestimmungsgemäßem Gebrauch) durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere mindestens gleichwertige unabhängige Prüfungen Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Druck von behandelnder Ärztin bzw. behandelndem Arzt in 0,5 hPa-Schritten einstellbar - Eine Möglichkeit der Druckverstellung durch die anwendende Person muss durch technische Vorrichtungen verhindert werden. Zuschaltbare Ein- und Ausatem- sowie Einschlafhilfen (sogenannte Rampenfunktion) sind möglich und von vorgenannter Anforderung ausgenommen. - Ablesemöglichkeit für die Einsatzdauer (Betriebsstundenzähler und Therapiezähler) - Betriebsstundenzähler ohne Werkzeug oder sonstige Hilfen von der anwendenden Person jederzeit auslesbar - Tragbares Tischgerät, welches am 230 V-Netz und ggf. zusätzlich an Niederspannungsnetzen (z. B. 12 V Gleichspannung) betrieben werden kann - In das Gerät fest integrierte, für die anwendende Person ohne Werkzeug oder sonstige Hilfen ablesbare Anzeige des Ist-Druckes in analoger oder digitaler Form Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Die Druckdifferenz zwischen Inspirations- und Exspirationsphase (ðp, Druckschwankung) muss gemäß Prüfmethode DIN EN ISO 17510-1 – Anhang BB im kontinuierlichen CPAP-Modus ermittelt werden und muss bei einem eingestellten Druck von < 10 hPa den Wert <= 0,5 hPa und bei einem eingestellten Druck von >= 10 hPa den Wert <= 1 hPa erfüllen. - Betriebsgeräusche gemäß Prüfmethode 14-3 03/2007 MDS-Hi kleiner als 28,0 dB(A) - Angabe der gemäß Prüfmethode 14-5 04/2018 MDS Hi ermittelten Kennwerte Zusätzliche Anforderungen an Geräte mit integriertem Atemgasbefeuchter: - Die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.17 Atemgasbefeuchter müssen erfüllt werden. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: Die Nutzungsdauer des Produktes durch: - Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen, Unterlagen und/oder Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Gerät möglichst wartungsfrei (maximal eine Wartung p. a.). Wartung bedeutet eine regelmäßige Maßnahme zur Instandsetzung im Sinne § 7 der MPBV. Sie geht über einen durch die Versicherte oder den Versicherten durchzuführenden Austausch von Verschleißteilen und Zubehörteile hinaus. III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Nachzuweisen ist: Die Eignung des Produktes für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Abschnitt V des Antragsformulars Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Komplettes Schlauchsystem und Filter im Lieferumfang enthalten Zusätzliche Anforderungen an Geräte mit integriertem Atemgasbefeuchter: - Atemgasbefeuchter im Lieferumfang enthalten - Atemgasbefeuchter fest an das Gerät ankoppelbar, d. h. in das Druckunterstützungssystem integrierbar
Untergruppe: 14.24.21.0000
Bilevel-Systeme zur Behandlung schlafbezogener Atemstörungen

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Code: 14.24.22.0000
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I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die einsatzbezogenen/Indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen - Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen entsprechend der Prüfmethode Nr. 14-3 03/2007 MDS-Hi durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere mindestens gleichwertige unabhängige Prüfungen und - Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen entsprechend dem Normenabschnitt DIN EN ISO 17510-1 – Anhang BB (Prüfverfahren für die Druckgenauigkeit bei bestimmungsgemäßem Gebrauch) durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere mindestens gleichwertige unabhängige Prüfungen Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Druck von behandelnder Ärztin bzw. vom behandelndem Arzt in 0,5 hPa-Schritten einstellbar - Möglichkeit der Druckverstellung durch die anwendende Person durch technische Vorrichtungen. Zuschaltbare Ein- und Ausatem- sowie Einschlafhilfen (sogenannte Rampenfunktion) sind möglich und von vorgenannter Anforderung ausgenommen. - Ablesemöglichkeit für die Einsatzdauer (Betriebsstundenzähler und Therapiezähler) - Betriebsstundenzähler ohne Werkzeug oder sonstige Hilfen von der anwendenden Person jederzeit auslesbar - Tragbares Tischgerät, welches am 230 V-Netz und ggf. zusätzlich an Niederspannungsnetzen (z. B. 12 V Gleichspannung) betrieben werden kann - In das Gerät fest integrierte, für die anwendende Person ohne Werkzeug oder sonstige Hilfen ablesbare Anzeige des Ist-Druckes in analoger oder digitaler Form - Eine getrennte Einstellung des inspiratorischen und des exspiratorischen Druckes muss für die behandelnde Ärztin bzw. den behandelnden Arzt möglich sein. Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Die Druckdifferenz zwischen Inspirations- und Exspirationsphase (ðp, Druckschwankung) muss gemäß Prüfmethode DIN EN ISO 17510-1 – Anhang BB im kontinuierlichen CPAP-Modus ermittelt werden und muss bei einem eingestellten Druck von < 10 hPa den Wert <= 0,5 hPa und bei einem eingestellten Druck von >= 10 hPa den Wert <= 1 hPa erfüllen. - Das Gerät muss möglichst leise sein; die Betriebsgeräusche müssen gemäß Prüfmethode 14-3 03/2007 MDS-Hi kleiner als 28 dB(A) sein. Zusätzliche Anforderungen an Geräte mit integriertem Atemgasbefeuchter: - Die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.17 Atemgasbefeuchter müssen erfüllt werden. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: Die Nutzungsdauer des Produktes durch: - Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen, Unterlagen und/oder Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Gerät möglichst wartungsfrei (maximal eine Wartung p. a.). Wartung bedeutet eine regelmäßige Maßnahme zur Instandsetzung im Sinne § 7 der MPBV. Sie geht über einen durch die Versicherte oder den Versicherten durchzuführenden Austausch von Verschleißteilen und Zubehörteile hinaus. III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Nachzuweisen ist: Die Eignung des Produktes für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Abschnitt V des Antragsformulars Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Komplettes Schlauchsystem und Filter im Lieferumfang enthalten Zusätzliche Anforderungen an Geräte mit integriertem Atemgasbefeuchter: - Atemgasbefeuchter im Lieferumfang enthalten - Atemgasbefeuchter fest an das Gerät ankoppelbar, d. h. in das Druckunterstützungssystem integrierbar
Untergruppe: 14.24.22.0000
Auto-Bilevel-CPAP-Systeme zur Behandlung schlafbezogener Atemstörungen

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Code: 14.24.23.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen - Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen entsprechend der Prüfmethode Nr. 14-3 03/2007 durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere mindestens gleichwertige unabhängige Prüfungen und - Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen entsprechend dem Normenabschnitt DIN EN ISO 17510-1 – Anhang BB (Prüfverfahren für die Druckgenauigkeit bei bestimmungsgemäßem Gebrauch) durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere mindestens gleichwertige unabhängige Prüfungen Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Druck von der behandelnden Ärztin bzw. dem behandelnden Arzt in 0,5 hPa-Schritten einstellbar - Eine Möglichkeit der Druckverstellung durch die anwendende Person muss durch technische Vorrichtungen verhindert werden. Zuschaltbare Ein- und Ausatem- sowie Einschlafhilfen (sogenannte Rampenfunktion) sind möglich und von vorgenannter Anforderung ausgenommen. - Ablesemöglichkeit für die Einsatzdauer (Betriebsstundenzähler und Therapiezähler) - Betriebsstundenzähler ohne Werkzeug oder sonstige Hilfen von der anwendenden Person jederzeit auslesbar - Tragbares Tischgerät, welches am 230 V-Netz und ggf. zusätzlich an Niederspannungsnetzen (z. B. 12 V Gleichspannung) betrieben werden kann - In das Gerät fest integrierte, für die anwendende Person ohne Werkzeug oder sonstige Hilfen ablesbare Anzeige des Ist-Druckes in analoger oder digitaler Form - Eine getrennte Einstellung des inspiratorischen und des exspiratorischen Druckes muss für die behandelnde Ärztin bzw. den behandelnden Arzt möglich sein. Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Die Druckdifferenz zwischen Inspirations- und Exspirationsphase (ðp, Druckschwankung) muss gemäß Prüfmethode DIN EN ISO 17510-1 – Anhang BB im kontinuierlichen CPAP-Modus ermittelt werden und bei einem eingestellten Druck von < 10 hPa den Wert <= 0,5 hPa und bei einem eingestellten Druck von >= 10 hPa den Wert <= 1 hPa erfüllen. - Betriebsgeräusche gemäß Prüfmethode 14-3 03/2007 MDS-Hi kleiner 28,0 dB(A) Zusätzliche Anforderungen an Geräte mit integriertem Atemgasbefeuchter: - Die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.17 Atemgasbefeuchter müssen erfüllt werden. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: Die Nutzungsdauer des Produktes durch: - Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen, Unterlagen und/oder Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Gerät möglichst wartungsfrei (maximal eine Wartung p. a.). Wartung bedeutet eine regelmäßige Maßnahme zur Instandsetzung im Sinne § 7 der MPBV. Sie geht über einen durch die Versicherte oder den Versicherten durchzuführenden Austausch von Verschleißteilen und Zubehörteile hinaus. III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Nachzuweisen ist: Die Eignung des Produktes für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Abschnitt V des Antragsformulars Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Komplettes Schlauchsystem und Filter im Lieferumfang enthalten Zusätzliche Anforderungen an Geräte mit integriertem Atemgasbefeuchter: - Atemgasbefeuchter im Lieferumfang enthalten - Atemgasbefeuchter fest an das Gerät ankoppelbar, d. h. in das Druckunterstützungssystem integrierbar
Untergruppe: 14.24.23.0000
Bilevel-CPAP-Systeme zur Behandlung schlafbezogener Atemstörungen mit ST-Funktion

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Kodierung

Code: 14.24.24.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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nicht besetzt
Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Nachweis gilt durch CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42 EWG als erbracht. Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen/Indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen - Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen (entsprechend der Prüfmethoden Nr. 14-3 03/2007 durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere mindestens gleichwertige unabhängige Prüfungen und - Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen entsprechend dem Normenabschnitt DIN EN ISO 17510-1 – Anhang BB (Prüfverfahren für die Druckgenauigkeit bei bestimmungsgemäßem Gebrauch) durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere mindestens gleichwertige unabhängige Prüfungen Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Druck von der behandelnden Ärztin bzw. vom behandelnden Arzt in 0,5 hPa-Schritten einstellbar - Eine Möglichkeit der Druckverstellung durch die anwendende Person muss durch technische Vorrichtungen verhindert werden. Zuschaltbare Ein- und Ausatem- sowie Einschlafhilfen (sogenannte Rampenfunktion) sind möglich und von vorgenannter Anforderung ausgenommen. - Ablesemöglichkeit für die Einsatzdauer (Betriebsstundenzähler und Therapiezähler) - Betriebsstundenzähler ohne Werkzeug oder sonstige Hilfen von der anwendenden Person jederzeit auslesbar - Tragbares Tischgerät, welches am 230 V-Netz und ggf. zusätzlich an Niederspannungsnetzen (z. B. 12 V Gleichspannung) betrieben werden kann - In das Gerät fest integrierte, für die anwendende Person ohne Werkzeug oder sonstige Hilfen ablesbare Anzeige des Ist-Druckes in analoger oder digitaler Form - Eine getrennte Einstellung des inspiratorischen und des exspiratorischen Druckes muss für die behandelnde Ärztin bzw. den behandelnden Arzt möglich sein. Die Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Die Druckdifferenz zwischen Inspirations- und Exspirationsphase (ðp, Druckschwankung) muss gemäß Prüfmethode DIN EN ISO 17510-1 – Anhang BB im kontinuierlichen CPAP-Modus ermittelt werden und muss bei einem eingestellten Druck von < 10 hPa den Wert <= 0,5 hPa und bei einem eingestellten Druck von >= 10 hPa den Wert <= 1 hPa erfüllen. - Betriebsgeräusche gemäß Prüfmethode 14-3 03/2007 MDS-Hi kleiner 28,0 dB(A) Zusätzliche Anforderungen an Geräte mit integriertem Atemgasbefeuchter: - Die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.17 Atemgasbefeuchter müssen erfüllt werden. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: Die Nutzungsdauer des Produktes durch: - Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen, Unterlagen und/oder Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Gerät möglichst wartungsfrei (maximal eine Wartung p. a.). Wartung bedeutet eine regelmäßige Maßnahme zur Instandsetzung im Sinne § 7 der MPBV. Sie geht über einen durch die Versicherte oder den Versicherten durchzuführenden Austausch von Verschleißteilen und Zubehörteile hinaus. III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Nachzuweisen ist: Die Eignung des Produktes für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Abschnitt V des Antragsformulars Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Komplettes Schlauchsystem und Filter im Lieferumfang enthalten. Zusätzliche Anforderungen an Geräte mit integriertem Atemgasbefeuchter: - Atemgasbefeuchter im Lieferumfang enthalten - Atemgasbefeuchter fest an das Gerät ankoppelbar, d. h. in das Druckunterstützungssystem integrierbar
Untergruppe: 14.24.24.0000
Spezialgeräte zur Behandlung schlafbezogener Atemstörungen

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Kodierung

Code: 14.24.25.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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Online Status
nicht besetzt
Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen - Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen entsprechend der Prüfmethode Nr. 14-3 03/2007 MDS-Hi durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere mindestens gleichwertige unabhängige Prüfungen und - Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen entsprechend dem Normenabschnitt DIN EN ISO 17510-1 – Anhang BB (Prüfverfahren für die Druckgenauigkeit bei bestimmungsgemäßem Gebrauch) durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere mindestens gleichwertige unabhängige Prüfungen Die Herstellererklärungen, Unterlagen und Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Die Druckdifferenz zwischen Inspirations- und Exspirationsphase (ðp, Druckschwankung) muss gemäß Prüfmethode DIN EN ISO 17510-1 – Anhang BB im kontinuierlichen CPAP-Modus ermittelt werden und muss bei einem eingestellten Druck von < 10 hPa den Wert <= 0,5 hPa und bei einem eingestellten Druck von >= 10 hPa den Wert <= 1 hPa erfüllen. - Druck von behandelnder Ärztin bzw. behandelndem Arzt in 0,5 hPa-Schritten einstellbar - Möglichkeit der Druckverstellung durch die anwendende Person durch technische Vorrichtungen - Zuschaltbare Ein- und Ausatem- sowie Einschlafhilfen (sogenannte Rampenfunktion) sind möglich und von vorgenannter Anforderung ausgenommen - Ablesemöglichkeit für die Einsatzdauer (Betriebsstundenzähler und Therapiezähler) - Betriebsstundenzähler ohne Werkzeug oder sonstige Hilfen von der anwendenden Person jederzeit auslesbar - Tragbares Tischgerät, welches am 230 V-Netz und ggf. zusätzlich an Niederspannungsnetzen (z. B. 12 V Gleichspannung) betrieben werden kann - Betriebsgeräusche gemäß Prüfmethode 14-3 03/2007 MDS-Hi kleiner 28,0 dB(A) - In das Gerät fest integrierte, für die anwendende Person ohne Werkzeug oder sonstige Hilfen ablesbare Anzeige des Ist-Druckes in analoger oder digitaler Form Zusätzliche Anforderungen an Geräte mit integriertem Atemgasbefeuchter: - Die Anforderungen der Produktuntergruppe 14.24.17 Atemgasbefeuchter müssen erfüllt werden. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: Die Nutzungsdauer des Produktes durch: - Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen Die Herstellererklärungen und Unterlagen und/oder Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Gerät möglichst wartungsfrei (maximal eine Wartung p. a.). Wartung bedeutet eine regelmäßige Maßnahme zur Instandsetzung im Sinne § 7 der MPBV. Sie geht über einen durch die Versicherte oder den Versicherten durchzuführenden Austausch von Verschleißteilen und Zubehörteile hinaus. III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Nachzuweisen ist: Die Eignung des Produktes für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Abschnitt V des Antragsformulars Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen - Zusammenbau- und Montageanweisung - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: - Komplettes Schlauchsystem und Filter im Lieferumfang enthalten Zusätzliche Anforderungen an Geräte mit integriertem Atemgasbefeuchter: - Der Atemgasbefeuchter muss im Lieferumfang enthalten sein. - Der Atemgasbefeuchter muss fest an das Gerät ankoppelbar, d. h. in das Druckunterstützungssystem integrierbar sein.
Untergruppe: 14.24.25.0000