Bei den Produkten Nonin 8000 Sensor und Nonin XOPD LP handelt es sich um eine Kombination aus einem Fingersensor der Nonin-Serie 8000SX in den Größen klein (SS), mittel (SM) und groß (SL) und einem in ein Steckerteil mit Kabelanbindung, integriertem Pulsoximeter Nonin XOPD LP.
Die oben beschrieben Kombination aus beiden Produkten kann als „Zubehör für modulare respiratorische Systeme“ mit folgenden ResMed Beatmungsgeräten (Stellar 100, 150 sowie Astral 100 SC, 100 und 150) eingesetzt werden. Die angemeldeten Produkte nutzen in diesem Zusammenhang den Monitor sowie die Speicherfunktion des konnektierten Beatmungsgerätes.
Der Lieferumfang besteht aus:
a. 1 x Fingersensor Nonin 8000SX in den Größen klein (SS), Art.-Nr. 70582, mittel (SM),
Art.-Nr. 70584, groß (SL), Art.-Nr. 70413
b. 1 x Nonin XOPD LP (Pulsoxymeter, Kabelverbindung, Anschlussstecker), Art.-Nr. 22374
Die Produktkombination aus Nonin 8000 Sensor und Nonin XOPD LP als „Ergänzung für modulare respiratorische Systeme“ mit folgenden ResMed Beatmungsgeräten (Stellar 100, 150 sowie Astral 100 SC, 100 und 150), die bereits im Hilfsmittelverzeichnis gelistet sind, eingesetzt werden.
Die Geräte werden bei Person eingesetzt, die beatmet werden müssen und bei denen meistens eine temporäre oder bleibende Störung des Nervensystems oder der Atemmuskulatur vorliegt. Typische Krankheitsbilder in der sogenannten Heimbeatmung sind zum Beispiel die Chronisch Obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) und die Muskeldystrophie. Die Patienten sind zum Teil vollständig von einem Beatmungsgerät abhängig.
Das Produkt NONIN 8000SX in Verbindung mit dem Nonin XOPD LP Pulsoxymeter sind für die nichtinvasive Stichproben und / oder kontinuierliche Überwachung von Erwachsenen und Kindern mit guter oder schlechter Durchblutung vorgesehen.
Indikationsbereiche:
Es gelten die jeweiligen Indikationen des Beatmungsgerätes (siehe 14.24.11.2006) erweitert um die Indikationsbereiche der Produktart 21.30.02.0:
Die Pulsoximetrie von Patienten mit Tracheostoma und/oder Beatmung im häuslichen Umfeld kann eine engmaschige und fachlich qualifizierte ärztliche Verlaufskontrolle mit regelmäßiger Statuserhebung nicht ersetzen. Möglicherweise kann die Pulsoximetrie im häuslichen Umfeld zu einer wirtschaftlichen Leistungserbringung für im Haushalt gepflegte Patienten mit Tracheostoma und/oder Beatmung beitragen, da die Betreungspersonen (z.B. Eltern bei Kindern/Jugendlichen) eine umfassende pflegerisch-therapeutische Rolle übernehmen. Dadurch werden jedoch ggf. Über-, Fehl- und Unterversorgung mit entsprechenden Qualitätsmängeln in Kauf genommen. Eine sorgfältige Überprüfung des Einzelfalls unter Beachtung der notwendigen Qualifikationen und Kontextfaktoren ist erforderlich. Möglicherweise ist im Einzelfall die Versorgung mit häuslicher Krankenpflege rund um die Uhr die beste Überwachungsmethode, um lebensbedrohliche Atemstörungen durch z.B. Verlegung der Atemwege (Sekretanschoppung), Bronchialobstruktion oder zentrale Apnoe zu erkennen. Die Notwendigkeit der Pulsoximetrie soll durch eine entsprechende Fachambulanz festgestellt und im Einzelfall begründet werden.
Die Anwender der Überwachungsmonitore müssen angeleitet sein, auf pulsoximetrische Alarme adäquat zu reagieren. Hierzu zählt das Erkennen des klinischen Zustandbildes, Unterscheidung von Fehlalarmen des Gerätes, Einleitung von Notfallmaßnahmen in Bezug auf Ursache der Atemstörung und Unterweisung in der Interpretation der Messwerte im Abgleich mit anderen Indikatoren lebenswichtiger Körperfunktionen (Vitalzeichen). Weiterhin ist der Einsatz von Pulsoximetern nur im Rahmen eines interdisziplinären Gesamtbehandlungsplanes sinnvoll. Voraussetzung ist in jedem Fall die Verfügbarkeit einer qualifizierten und rund um die Uhr anwesenden Betreuungsperson.