HILFSMITTEL

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Code: 15.25.01.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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nicht besetzt

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Anforderungen
Nicht besetzt

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Code: 15.25.02.0000
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Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes. - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die unbedenkliche Verwendung des Produktes. - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - Herstellererklärungen und - Vorlage eines Produktmusters (inkl. Umverpackung) Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen: - ausreichende Fixierung der Vorlage durch elastisches, luftdurchlässiges und offenes Netzgewebe - elastische Abschlussränder Größenangabe für die Zuordnung (Körperumfang): - Größe 1: bis 100 cm (Produktart 15.25.02.0) - Größe 2: über 100 cm (Produktart 15.25.02.1) III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durchGebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion bzw. des Vertriebs unverzüglich hierüber zu informieren, durch: - Herstellererklärung gemäß Antragsformular

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Code: 15.25.03.0000
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Anforderungen
Nicht besetzt

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Code: 15.25.04.0000
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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes. - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die unbedenkliche Verwendung des Produktes. - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - Herstellererklärungen und - Vorlage eines Produktmusters (inkl. Umverpackung) 15.25.04.5, 15.25.04.7 Zusätzliche Anforderungen an Urinal-Kondome/Rolltrichter, gebrauchsfertig verpackt mit Klebefläche/Klebematerial: - Befestigungsmaterialien zur gebrauchsfertigen Verwendung in der Verpackung bzw. am Produkt 15.25.04.6, 15.25.04.7 Zusätzliche Anforderungen an Urinal-Kondome/Rolltrichter aus latexfreien Materialien, nicht gebrauchsfertig bzw. gebrauchsfertig verpackt mit Klebefläche/Klebestreifen: - latexfrei 15.25.04.8 Zusätzliche Anforderungen an Urinal-Kondome/Rolltrichter bei ISK, Sonderform: - abnehmbare Spitze III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durchGebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - technische Daten/Parameter - Angaben zu den verwendeten Materialien - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion bzw. des Vertriebs unverzüglich hierüber zu informieren, durch: - Herstellererklärung gemäß Antragsformular

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Code: 15.25.05.0000
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nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes. - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die unbedenkliche Verwendung des Produktes. - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - Herstellererklärungen und - Vorlage eines Produktmusters (inkl. Umverpackung) Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Rückflusssperre im Beutel - Verschließbares Ablassventil - Anschlussschlauch in ausreichender Länge, um Fixierung unterhalb des Blasenniveaus zu ermöglichen - Aufhänge- bzw. Fixiervorrichtung am Beutel (Ösen, Löcher, o.ä.) 15.25.05.1/3/5-7 Anforderungen an Urinbeutel mit Ablauf, unsteril bzw. steril: - Mindestvolumen 400 ml 15.25.05.4 Anforderungen an Kinderbeutel, steril: - Volumen von 100 ml - 399 ml 15.25.05.3 Zusätzliche Anforderungen an Urinbeutel mit Ablauf, steril: - Einzelverpackung 15.25.05.5/6 Zusätzliche Anforderungen an Beinbeutel für Rollstuhlfahrer, unsteril/steril: - anatomisch an die Sitzhaltung angepasst durch Beutelform z.B. abgewinkelt am Knie oder - schräger, knickfreier Einlauf, Befestigung am Oberschenkel, langer Ablaufschlauch von ca. 50 cm 15.25.05.7 Zusätzliche Anforderungen an Beinbeutel mit Entlüftung: - Entlüftungsventil oder Druckausgleichssystem III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durchGebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes - bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Technische Daten/Parameter - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion bzw. des Vertriebs unverzüglich hierüber zu informieren, durch: - Herstellererklärung gemäß Antragsformular

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Code: 15.25.06.0000
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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes. - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die unbedenkliche Verwendung des Produktes. - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - Herstellererklärungen und - Vorlage eines Produktmusters (inkl. Umverpackung) Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Rückflusssperre im Beutel - Anschlussschlauch in ausreichender Länge, um Fixierung unterhalb des Blasenniveaus zu ermöglichen - Aufhänge- bzw. Fixiervorrichtung am Beutel (Ösen, Löcher, o.ä.) 15.25.06.0/2 Zusätzliche Anforderungen an Urin-Bettbeutel ohne Ablauf, unsteril bzw. steril: - Mindestvolumen 1500 ml 15.25.06.1/3 Zusätzliche Anforderungen an Urin-Bettbeutel mit Ablauf, unsteril bzw. steril: - Mindestvolumen 1000 ml - mit Ablauf 15.25.06.3 Zusätzliche Anforderungen an Urin-Bettbeutel ohne/mit Ablauf, steril: - Einzelverpackung III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durchGebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Technische Daten/Parameter - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion bzw. des Vertriebs unverzüglich hierüber zu informieren, durch: - Herstellererklärung gemäß Antragsformular

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Code: 15.25.07.0000
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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes. - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die unbedenkliche Verwendung des Produktes. - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - Herstellererklärungen und - Vorlage eines Produktmusters (inkl. Umverpackung) Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Anschlussschlauch - Ablaufventil - Rücklaufsperre - Unterbrechung des Urinflusses durch Tropfkammer o.ä. - Aufhänge- bzw. Fixiervorrichtung am Beutel (Ösen, Löcher, o.ä.) - Vorrichtung zur Urinentnahme für Untersuchungszwecke - Maßeinteilung am Urinbeutel zur Kontrolle der abgegebenen Urinmenge - Bei sterilen Beuteln: Einzelverpackung Zusätzliche Anforderungen an Bettbeutel: - Mindestens 2.000 ml Beutelvolumen Zusätzliche Anforderungen an kombinierte Bett- und Beinbeutel: - Mindestens 800 ml bis max. 1.000 ml Beutelvolumen - Befestigungsmöglichkeiten z.B. durch Haltebänder am Bein III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durchGebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Technische Daten/Parameter - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion bzw. des Vertriebs unverzüglich hierüber zu informieren, durch: - Herstellererklärung gemäß Antragsformular

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Code: 15.25.08.0000
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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes. - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die unbedenkliche Verwendung des Produktes. - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - Herstellererklärungen und - Vorlage eines Produktmusters (inkl. Umverpackung) Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Anschlussschlauch - Ablaufventil - Rückflusssperre - Aufhänge- bzw. Fixiervorrichtung am Beutel - Desinfizierbarkeit - Anschlussmöglichkeiten an Rolltrichter, Urinalkondom oder Katheter III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durchGebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes - bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise und Desinfektionshinweise - Technische Daten/Parameter - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion bzw. des Vertriebs unverzüglich hierüber zu informieren, durch: - Herstellererklärung gemäß Antragsformular

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Code: 15.25.09.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die unbedenkliche Verwendung des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - Herstellererklärungen und - aussagekräftige Unterlagen und - Vorlage eines Produktmusters (inkl. Umverpackung) Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Rücklaufsperre - Aufhänge- bzw. Fixiervorrichtung am Beutel (Ösen, Löcher, o.ä.) - Mindestens 2000 ml Beutelvolumen bei Bettbeuteln - Mindestens 500 ml Beutelvolumen bei Beinbeuteln - Anschlussmöglichkeiten an Rolltrichter, Urinalkondom oder Katheter 15.25.09.1 Spezielle/zusätzliche Anforderungen an Urinauffangbeutel für mobile Patienten: - Mindestens 250 ml Beutelvolumen - Entleerungsmöglichkeit des Urinbeutels durch Ablasshahn o.ä. - Anschluss nur an Rolltrichter bzw. Urinalkondom III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durchGebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Technische Daten/Parameter - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion bzw. des Vertriebs unverzüglich hierüber zu informieren, durch: - Herstellererklärung gemäß Antragsformular

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Code: 15.25.10.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes. - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die unbedenkliche Verwendung des Produktes. - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produkt-art/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - Herstellererklärungen und - Vorlage eines Produktmusters (inkl. Umverpackung) Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Entleerungsmöglichkeit des Beutels ohne Enfernung vom Körper - Anpassungsmöglichkeit an anatomische Verhältnisse - Klebefläche aus hypoallergenen Materialien III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durchGebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - technische Daten/Parameter - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion bzw. des Vertriebs unverzüglich hierüber zu informieren, durch: - Herstellererklärung gemäß Antragsformular

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Code: 15.25.11.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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Code: 15.25.12.0000
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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes. - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die unbedenkliche Verwendung des Produktes. - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - Herstellererklärungen und - Vorlage eines Produktmusters Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Ausreichende Fixierung der Bandage am Körper - Ablaufventil am Beutel - Abnehmbare Urinbehälter - Desinfizierbarkeit III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durchGebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - ggf. bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - technische Daten/Parameter - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion bzw. des Vertriebs unverzüglich hierüber zu informieren, durch: - Herstellererklärung gemäß Antragsformular

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No available description.

Code: 15.25.13.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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Anforderungen
Nicht besetzt

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Code: 15.25.14.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die unbedenkliche Verwendung des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - Herstellererklärungen und - Vorlage eines Produktmusters (inkl. Umverpackung) Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen: 15.25.14.5 Anforderungen an Einmalkatheter, unbeschichtet, gebrauchsfertig verpackt: - Gebrauchsfertige Verwendbarkeit inkl. Gleitmittel in der Verpackung - Berührungsfreie Einführung 15.25.14.6 Anforderungen an Einmalkatheter, beschichtet, nicht gebrauchsfertig: - Mit aktivierbarer Beschichtung bzw. Gleitschicht; die zur Aktivierung erforderliche Flüssigkeit ist nicht im Lieferumfang enthalten. 15.25.14.7 Anforderungen an Einmalkatheter, beschichtet, gebrauchsfertig verpackt: - Sofort gebrauchsfertig, z.B. durch Aktivierung der hydrophilen Beschichtung mittels im Lieferumfang enthaltener Flüssigkeit - Berührungsfreie Einführung 15.25.14.8 Anforderungen an Einmalkatheter mit angeschlossenem Auffangbeutel, unbeschichtet, gebrauchsfertig verpackt: - Gebrauchsfertige Verwendbarkeit inkl. Gleitmittel in der Verpackung - Beutelvolumen mind. 700 ml - Katheter und Urinbeutel müssen eine verbundene Einheit bilden. Eine Entfernung des Katheters vor Anwendung darf ohne Beschädigung des Urinbeutels nicht möglich sein. - Berührungsfreie Einführung 15.25.14.9 Anforderungen an Einmalkatheter mit angeschlossenem Auffangbeutel, beschichtet, gebrauchsfertig verpackt: - Sofort gebrauchsfertig, z.B. durch Aktivierung der hydrophilen Beschichtung mittels im Lieferumfang enthaltener Flüssigkeit - Beutelvolumen mind. 700 ml - Berührungsfreie Einführung - Katheter und Urinbeutel müssen eine verbundene Einheit bilden. Eine Entfernung des Katheters vor Anwendung darf ohne Beschädigung des Urinbeutels nicht möglich sein. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durchGebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Angabe des verwendeten Materials - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung - Angaben aller verwendeten Materialien und ggf. Beschich-tungen - Vollständige Angaben zum Inhalt der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion bzw. des Vertriebs unverzüglich hierüber zu informieren, durch: - Herstellererklärung gemäß Antragsformular

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Code: 15.25.15.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die unbedenkliche Verwendung des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/ Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - Herstellererklärungen und - aussagekräftige Unterlagen und - Vorlage eines Produktmusters (inkl. Umverpackung) Die Herstellererklärungen und die aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: 15.25.15.5 Ballonkatheter, Latexkern, silikonisiert - Der Latexkern des Katheters muss silikonisiert sein, z.B. mit Silikonöl 15.25.15.6 Ballonkatheter, Silikon - Der Katheter muss aus Vollsilikon bestehen 15.25.15.7 Ballonkatheter, Latexkern, silikonummantelt - Der Katheter muss aus einem Latexkern, der vollständig mit Silikon fest ummantelt bzw. fest beschichtet ist, bestehen (innen und außen inkl. der Katheteraugen und des Ballons) - Allseitige Trennschicht zwischen Latexkern und Silikonschicht III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V - Materialangaben, insbes. auch zur Verwendung von Phthalaten Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durchGebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Angabe des verwendeten Materialien und ggf. Beschichtungen - Angaben zur max. Anwendungsdauer - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung - Vollständige Angaben zum Inhalt der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion bzw. des Vertriebs unverzüglich hierüber zu informieren, durch: - Herstellererklärung gemäß Antragsformular

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No available description.

Code: 15.25.16.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die unbedenkliche Verwendung des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - Herstellererklärungen und - Vorlage eines Produktmusters (inkl. Umverpackung) Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Katheterstöpsel oder Ventile steril - Klemmen mit Rastmechanismus III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durchGebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Technische Daten/Parameter - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion bzw. des Vertriebs unverzüglich hierüber zu informieren, durch: - Herstellererklärung gemäß Antragsformular

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No available description.

Code: 15.25.17.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die unbedenkliche Verwendung des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - Herstellererklärungen und - Produktmuster (inkl. Umverpackung) Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Möglichkeit, den Tampon auf Applikator zu fixieren, um Einführen zu erleichtern - Rückhol- und Fixierungsfaden III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durchGebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion bzw. des Vertriebs unverzüglich hierüber zu informieren, durch: - Herstellererklärung gemäß Antragsformular

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Code: 15.25.18.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die unbedenkliche Verwendung des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - Herstellererklärungen und - Vorlage eines Produktmusters Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Wahrnehmbares Signal des Therapiegerätes nach Einsetzen der Miktion - Signalauslösung bei Einsetzen der Miktion - Batterie- oder Akkubetrieb - Reinigungs-/Desinfektionsmöglichkeit des Elektrodenträgers und/oder der Betteinlegematte III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durchGebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Reinigungs-/Desinfektionshinweise des Elektrodenträgersund/oder der Betteinlegematte - bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Technische Daten/Parameter - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion bzw. des Vertriebs unverzüglich hierüber zu informieren, durch: - Herstellererklärung gemäß Antragsformular

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Code: 15.25.19.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die unbedenkliche Verwendung des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - Herstellererklärungen und - Vorlage eines Produktmusters Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Reinigungsmöglichkeit und Desinfizierbarkeit der in den Körper einzuführenden Komponenten - Bei mechanischen und elektrischen Trainingsgeräten muss ein leichtes Einführen der Messsonden/Sensoren gewährleistet sein. - Traininggewichte müssen den anatomischen Verhältnissen in der Formgebung entsprechen. 15.25.19.0 Zusätzliche Anforderungen an Trainingsgewichte/Konen: - Trainingsmöglichkeit mit unterschiedlich schweren Gewichten - Mindestens vier unterschiedliche Gewichte von ca. 20 g bis 70 g 15.25.19.1 Zusätzliche Anforderungen an mechanische Trainingsgeräte: - Abgerundeter Vaginalzylinder - Gerät mit optischer/akustischer Anzeige, proportional zur Kontraktionskraft 15.25.19.2 Zusätzliche Anforderungen an elektronische Trainingsgeräte: - Angabe des einstellbaren Druckauslösepunktes (Mindestdruck) - Angabe des einstellbaren Messbereiches, der den physiologischen Verhältnissenentsprechen muss - Tischgerät mit optischer ggf. auch mit akustischer Anzeige - Anzeige proportional zur Kontraktionskraft - Batterie- bzw. akkubetrieben III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch: - qualitativ angemessene, medizinische Bewertungen V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durchGebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion bzw. des Vertriebs unverzüglich hierüber zu informieren, durch: - Herstellererklärung gemäß Antragsformular

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Code: 15.25.20.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die unbedenkliche Verwendung des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - Herstellererklärungen und - Vorlage eines Produktmusters Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Steril, einzeln verpackt - Nachhaltige Verhinderung einer ungewollten Fortbewegung in die Blase - Das Produkt muss einfach und selbstständig durch die Anwenderin eingeführt und entfernt werden können. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch: - qualitativ angemessene, medizinische Bewertungen V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durchGebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes mit exakter Angabe der Indikationsbereiche - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Technische Daten/Parameter - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion bzw. des Vertriebs unverzüglich hierüber zu informieren, durch: - Herstellererklärung gemäß Antragsformular

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No available description.

Code: 15.25.21.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

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nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die unbedenkliche Verwendung des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - Herstellererklärungen und - Vorlage eines Produktmusters Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Abgerundetes, kantenfreies und elastisches Material bei Vaginaltampons - Das Produkt muss einfach und selbstständig durch die Anwenderin eingeführt und entfernt werden können. - Einführhilfe im Lieferumfang bei Vaginaltampons III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen Nachzuweisen ist: Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch: - qualitativ angemessene, medizinische Bewertungen V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durchGebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes mit exakter Angabe der Indikationsbereiche - Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte - bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion bzw. des Vertriebs unverzüglich hierüber zu informieren, durch: - Herstellererklärung gemäß Antragsformular

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No available description.

Code: 15.25.22.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die unbedenkliche Verwendung des Produktes - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/ Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch: - Herstellererklärungen und - aussagekräftige Unterlagen und - Vorlage eines Produktmusters (inkl. Umverpackung) Die Herstellererklärungen und die aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: 15.25.22.0 Zusätzliche Anforderungen an Installationskatheter: - Konstruktive Möglichkeit für einen dichten Anschluss, z.B. einer Spritze, zur Einbringung von flüssigen Medikamenten in die Harnblase - Sog. Luer-Lock Anschluss oder vergleichbare Anschlussmöglichkeit 15.25.22.1 Zusätzliche Anforderungen an Dilatationskatheter: - Katheter in geschlossener Form ohne Katheteraugen - Gleitfähige Beschichtung ggf. durch Zugabe von z.B. Kochsalzlösungen m Lieferumfang III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V - Materialangaben, insbes. zur Verwendung von Phthalaten Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durchGebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Angabe des verwendeten Materialien und ggf. Beschichtungen - Angaben zur max. Anwendungsdauer - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung - Vollständige Angaben zum Inhalt der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion bzw. des Vertriebs unverzüglich hierüber zu informieren, durch: - Herstellererklärung gemäß Antragsformular

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Code: 15.25.24.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
Nicht besetzt

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Code: 15.25.30.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes. - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die unbedenkliche Verwendung des Produktes. - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Herstellern von bereits im Hilfsmittelverzeichnis gelisteten Produkten der Produktarten 15.25.01.0 bis 15.25.01.6 wird die Möglichkeit gegeben, innerhalb einer Übergangsfrist von einem Jahr nach Bekanntmachung der Fortschreibung die Erfüllung der neuen Anforderungen (Grenzwerte) durch Vorlage von (alten oder neuen) Prüfberichten nach der Prüfmethode 12/2015 MDS-Hi nachzuweisen. Innerhalb dieser Übergangsfrist muss für Produkte der Produktarten 15.25.01.0 bis 2 und 15.25.01.6 auch ein Prüfbericht nach der DIN 13222 vorgelegt werden. Werden rechtzeitig Prüfberichte nach der Prüfmethode 12/2015 MDS-Hi, die die Einhaltung der neuen Grenzwerte belegen, und nach der DIN 13222 vorgelegt, werden die Produkte umgruppiert. Andernfalls werden die Produkte nach Ende der Übergangsfrist aus dem Hilfsmittelverzeichnis gestrichen und die Produkteinträge gelöscht. Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/ Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich des Versicherten durch: - Herstellererklärungen und - Vorlage eines Produktmusters (inkl. Umverpackung) und - indikationsbezogene Prüfungen entsprechend der Prüfmethode Nr. 12/2015 MDS/Hi in der aktuellen Fassung oder andere mind. gleichwertige Prüfungen und - einsatzbezogene Prüfung entsprechend der DIN 13222 „Aufnahmekapazität von saugenden Inkontinenzhilfen bis zum Auslaufen – Prüfverfahren zur Messung der Saugleistung mittels Prüftorso“ durch ein unabhängiges Prüfinstitut mit Angabe des ABL-Wertes im Prüfbericht (nur bei Produktarten 15.25.30.0 bis 2 und 15.25.30.6) Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Fixierungsmöglichkeit z.B. mit Klebestreifen für Vorlagen bei Urininkontinenz - Umlaufende, randmäßige Verbindung von Innen- und Außenschicht - Auslaufsicherheit - Flüssigkeitsundurchlässige Außenschicht - Rücknässeschutz/Vliesschicht auf der Innenseite - Absorption von Gerüchen (Beschreibung/Erläuterung der technischen Umsetzung) - Atmungsaktivität (Beschreibung/Erläuterung der technischen Umsetzung) 15.25.30.6 Zusätzliche Anforderung an wiederverwendbare Inkontinenzvorlagen: - Produkte müssen mit handelsüblichen Waschmitteln zu reinigen sein. Die Prüfungen gemäß der Prüfmethode Nr. 12/2015 MDS/Hi in der aktuellen Fassung müssen folgende Parameter belegen: Mindest-Gesamtflüssigkeits-Aufnahmevermögen bei Vorlagen mit anatomischen Saugpolstern gemäß Zuordnung zur jeweiligen Produktart: - 15.25.30.0 = normale Saugleistung, min. 450 ml - 15.25.30.1 = erhöhte Saugleistung, min. 600 ml - 15.25.30.2 = hohe Saugleistung, min. 900 ml Mindest-Gesamtflüssigkeits-Aufnahmevermögen bei Rechteckvorlagen: - 15.25.30.3 = min. 150 ml - 15.25.30.4 = min. 190 ml Gesamtflüssigkeits-Aufnahmevermögen von Vorlagen für Urininkontinenz: - Format mindestens = ca. 8 x 20 cm, min. 150 ml - Rücknässung bei allen Vorlagen kleiner als 0,2 g - Aufsauggeschwindigkeit bei allen Vorlagen mind. 5 ml/s 15.25.30.0 bis 2 und 15.25.30.6 Zusätzliche Anforderungen an diese Produktarten Einsatzbezogene Prüfung entsprechend der DIN 13222 „Aufnahmekapazität von saugenden Inkontinenzhilfen bis zum Auslaufen – Prüfverfahren zur Messung der Saugleistung mittels Prüftorso“ durch ein unabhängiges Prüfinstitut mit Angabe des ABL-Wertes im Prüfbericht. III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer 15.25.30.6 Zusätzliche Anforderungen an wiederverwendbare Inkontinenzvorlagen: Nachzuweisen ist: Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes ist nachzuweisen durch: - Wiederholungsprüfungen durch ein unabhängiges Prüfinstitut entsprechend der Prüfmethode Nr. 12/2015 MDS/Hi in der aktuellen Fassung und der DIN 13222 „Aufnahmekapazität von saugenden Inkontinenzhilfen bis zum Auslaufen – Prüfverfahren zur Messung der Saugleistung mittels Prüftorso“, die belegen, dass die in den Prüfungen gemäß III.1. Indikations- und einsatzbezogene Qualitätsanforderungen ermittelten Messwerte auch nach 100 Kochwäschen erreicht werden III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durchGebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Reinigungshinweise bei wiederverwendbaren Vorlagen - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion bzw. des Vertriebs unverzüglich hierüber zu informieren, durch: - Herstellererklärung gemäß Antragsformular

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No available description.

Code: 15.25.31.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes. - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die unbedenkliche Verwendung des Produktes. - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Herstellern von bereits im Hilfsmittelverzeichnis gelisteten Produkten der Produktarten 15.25.03.1 bis 15.25.03.2 und 15.25.03.6 wird die Möglichkeit gegeben, innerhalb einer Übergangsfrist von einem Jahr nach Bekanntmachung der Fortschreibung die Erfüllung der neuen Anforderungen (Grenzwerte) durch Vorlage von (alten oder neuen) Prüfberichten nach der Prüfmethode 12/2015 MDS-Hi nachzuweisen. Innerhalb dieser Übergangsfrist muss auch ein Prüfbericht nach der DIN 13222 vorgelegt werden. Werden rechtzeitig Prüfberichte nach der Prüfmethode 12/2015 MDS-Hi, die die Einhaltung der neuen Grenzwerte belegen, und nach der DIN 13222 vorgelegt, werden die Produkte umgruppiert. Andernfalls werden die Produkte nach Ende der Übergangsfrist aus dem Hilfsmittelverzeichnis gestrichen und die Produkteinträge gelöscht. Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/ Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich des Versicherten durch: - Herstellererklärungen und - Vorlage eines Produktmusters (inkl. Umverpackung) und - indikationsbezogene Prüfungen entsprechend der Prüfmethode Nr. 12/2015 MDS-Hi in der aktuellen Fassung oder andere mindestens gleichwertige Prüfungen und - einsatzbezogene Prüfung entsprechend der DIN 13222 „Aufnahmekapazität von saugenden Inkontinenzhilfen bis zum Auslaufen – Prüfverfahren zur Messung der Saugleistung mittels Prüftorso“ durch ein unabhängiges Prüfinstitut mit Angabe des ABL-Wertes im Prüfbericht Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Flüssigkeitsundurchlässige Außenschicht - Auslaufsicherheit - Elastische Beinbündchen, Seitenteile und/oder Bauchbündchen - Absorption von Gerüchen (Beschreibung/Erläuterung der technischen Umsetzung) - Atmungsaktivität (Beschreibung/Erläuterung der technischen Umsetzung) Körperumfang für die Zuordnung(maßgeblich ist der vom Hersteller angegebene Maximalwert): - Gr. 1 (15.25.31.0/3/6) = bis 80 cm - Gr. 2 (15.25.31.1/4/7) = über 80 cm bis 110 cm - Gr. 3 (15.25.31.2/5/8) = über 110 cm Zusätzliche Anforderungen an Inkontinenzwindelhosen: - Inkontinenzwindelhosen mit mehrfach nutzbarem Verschlusssystem Zusätzliche Anforderungen für Inkontinenzunterhosen: - Inkontinenzunterhosen müssen seitlich zu öffnen sein (z.B. durch Aufreißen) Die Prüfungen gemäß der Prüfmethode Nr. 12/2015 MDS-Hi in der aktuellen Fassung müssen folgende Parameter belegen: Mindest-Gesamtflüssigkeits-Aufnahmevermögen gemäß Zuordnung zur jeweiligen Produktart: - 15.25.31.0-2 = normale Saugleistung, min. 500 ml - 15.25.31.3-5 = erhöhte Saugleistung, min. 750 ml - 15.25.31.6-8 = hohe Saugleistung, min. 1000 ml - Rücknässung kleiner als 0,2 g - Aufsauggeschwindigkeit mindestens 5 ml/s III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durchGebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Reinigungshinweise bei wiederverwendbaren Inkontinenzwindelhosen - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion bzw. des Vertriebs unverzüglich hierüber zu informieren, durch: - Herstellererklärung gemäß Antragsformular

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No available description.

Code: 15.25.32.0000
Codesystem: http://metadata.gerontonet.org/namingsystem/hilfsmittelnummer

Online Status
nicht besetzt

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Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes. - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die unbedenkliche Verwendung des Produktes. - Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Herstellern von bereits im Hilfsmittelverzeichnis gelisteten Produkten der Produktarten 15.25.03.3 bis 15.25.03.5 wird die Möglichkeit gegeben, innerhalb einer Übergangsfrist von einem Jahr nach Bekanntmachung der Fortschreibung die Erfüllung der neuen Anforderungen (Grenzwerte) durch Vorlage von (alten oder neuen) Prüfberichten nach der Prüfmethode 12/2015 MDS-Hi nachzuweisen. Innerhalb dieser Übergangsfrist muss auch ein Prüfbericht nach der DIN 13222 vorgelegt werden. Werden rechtzeitig Prüfberichte nach der Prüfmethode 12/2015 MDS-Hi, die die Einhaltung der neuen Grenzwerte belegen, und nach der DIN 13222 vorgelegt, werden die Produkte umgruppiert. Andernfalls werden die Produkte nach Ende der Übergangsfrist aus dem Hilfsmittelverzeichnis gestrichen und die Produkteinträge gelöscht. Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/ Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich des Versicherten durch: - Herstellererklärungen und - Vorlage eines Produktmusters (inkl. Umverpackung) und - indikationsbezogene Prüfungen entsprechend der Prüfmethode Nr. 12/2015 MDS-Hi in der aktuellen Fassung oder andere mindestens gleichwertige Prüfungen und - einsatzbezogene Prüfung entsprechend der DIN 13222 „Aufnahmekapazität von saugenden Inkontinenzhilfen bis zum Auslaufen – Prüfverfahren zur Messung der Saugleistung mittels Prüftorso“ durch ein unabhängiges Prüfinstitut mit Angabe des ABL-Wertes im Prüfbericht Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen: - Flüssigkeitsundurchlässige Außenschicht - Auslaufsicherheit - Elastische Beinbündchen, Seitenteile und/oder Bauchbündchen - Inkontinenzwindelhosen mit mehrfach nutzbarem Verschlusssystem - Absorption von Gerüchen (Beschreibung/Erläuterung der technischen Umsetzung) - Atmungsaktivität (Beschreibung/Erläuterung der technischen Umsetzung) - Produkte müssen mit handelsüblichen Waschmitteln zu reinigen sein Die Prüfungen gemäß der Prüfmethode Nr. 12/2015 MDS-Hi in der aktuellen Fassung folgende Parameter belegen: Mindest-Gesamtflüssigkeits-Aufnahmevermögen gemäß Zuordnung zur jeweiligen Produktart: - 15.25.32.0 = normale Saugleistung, min. 500 ml - 15.25.32.1 = erhöhte Saugleistung, min. 750 ml - 15.25.33.2 = hohe Saugleistung, min. 1000 ml - Rücknässung kleiner als 0,2 g - Aufsauggeschwindigkeit mindestens 5 ml/s III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer Nachzuweisen ist: Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch: - Wiederholungsprüfungen durch ein unabhängiges Prüfinstitut entsprechend der Prüfmethode Nr. 12/2015 MDS/Hi in der aktuellen Fassung und der DIN 13222„Aufnahmekapazität von saugenden Inkontinenzhilfen bis zum Auslaufen – Prüfverfahren zur Messung der Saugleistung mittels Prüftorso“, die belegen, dass die in den Prüfungen gemäß III.1. Indikations- und einsatzbezogene Qualitätsanforderungen ermittelten Messwerte auch nach 100 Kochwäschen erreicht werden III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes - Nicht besetzt IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durchGebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Reinigungshinweise bei wiederverwendbaren Inkontinenzwindelhosen - Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen Nachzuweisen ist: Zusicherung des Antragstellers, den GKV-Spitzenverband bei Produktänderungen oder der Einstellung der Produktion bzw. des Vertriebs unverzüglich hierüber zu informieren, durch: - Herstellererklärung gemäß Antragsformular

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